Prospecto: información para el usuario

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Gabapentina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Sandoz
3. Cómo tomar Gabapentina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabapentina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gabapentina Sandoz y para qué se utiliza

Gabapentina Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor de larga duración causado por daños en los nervios).
El principio activo de Gabapentina Sandoz es gabapentina. Gabapentina se utiliza para tratar:

tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará Gabapentina Sandoz para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Debe tomar Gabapentina Sandoz en combinación con su tratamiento actual a menos que se le indique lo contrario. Gabapentina Sandoz también se puede administrar como único medicamento en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

- dolor neuropático periférico (dolor de larga duración causado por daños en los nervios). Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como diabetes o herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, calambres, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y cosquilleo, etc.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Sandoz

- si es alérgico a gabapentina, a la soja, al cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gabapentina Sandoz.

- si padece problemas en los riñones su médico le podrá prescribir dosis diferentes,

- si está en hemodiálisis (para eliminar los productos de desecho debido a insuficiencia renal), informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad,

- si desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea, avise a su médico inmediatamente, ya que estos pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (una inflamación del páncreas).

Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos tales como gabapentina han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento presenta estos pensamientos, contacte con su médico inmediatamente.

Un pequeño número de personas que toman gabapentina tienen una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente grave, que pueden convertirse en problemas más graves si no se tratan. Es necesario conocer estos síntomas y tenerlos en cuenta mientras esté tomando gabapentina.

su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves”.

Debilidad muscular, sensibilidad o dolor y especialmente, si al mismo tiempo, se siente mal o tiene fiebre alta que puede ser causado por una rotura inusual de músculo que puede ser peligrosa para la vida y llevar a problemas renales. También puede experimentar decoloración de la orina, y un cambio en los resultados de los análisis de sangre (en particular creatina fosfoquinasa aumentada en sangre). Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina Sandoz.

Si se toman al mismo tiempo Gabapentina Sandoz y antiácidos que contengan aluminio y magnesio, la absorción de Gabapentina Sandoz desde el estómago se puede ver reducida. Por ello, se recomienda que Gabapentina Sandoz se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.
Gabapentina Sandoz:
− no se espera que interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral,
− puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital sobre qué está tomando.

Gabapentina Sandoz se puede tomar con o sin alimentos.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Gabapentina Sandoz no se debe tomar durante el embarazo, a menos que su médico le indique lo contrario. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
No hay ensayos específicos sobre el uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño en el bebé, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de una medicación para tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones y sólo bajo consejo de su médico.

Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina Sandoz. No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Gabapentina, el principio activo de Gabapentina Sandoz, pasa a la leche materna. No se recomienda la lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina Sandoz, ya que se desconoce el efecto en el
bebé.

Gabapentina Sandoz puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo y cansancio. No debe conducir, ni utilizar máquinas, ni practicar otras actividades que requieran especial atención, hasta que
conozca si este medicamento afecta a su capacidad para realizar este tipo de actividades.

Si es alérgico al cacahuete o a la soja no tome este medicamento.

3. Cómo tomar Gabapentina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Si estima que el efecto de Gabapentina Sandoz es demasiado fuerte o débil, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.

Continúe tomando Gabapentina Sandoz hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Forma y vía de administración

Gabapentina Sandoz se administra por vía oral. Trague siempre los comprimidos enteros con una cantidad suficiente de agua.

Adultos y adolescentes:

Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de
3.600 mg al día, que su médico le dirá que divida en tres tomas, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más:

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período
aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg por kg de peso
corporal al día. Normalmente se administra la dosis repartida en 3 tomas mediante ingesta diaria de los comprimidos, normalmente una vez por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Adultos

Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de
3.600 mg al día, que se divide en tres tomas, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Su médico puede prescribir un régimen de dosis diferente y/o una dosis distinta si tiene problemas con sus riñones o está recibiendo hemodiálisis.

Dosis superiores a las recomendadas pueden provocar incremento de los efectos adversos incluyendo pérdida del conocimiento, mareo, visión doble, habla arrastrada, adormecimiento y diarrea. Consulte inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano si toma más Gabapentina Sandoz de la que su médico le prescribió. Lleve consigo cualquier comprimido que no
haya tomado, junto con el envase y el prospecto de manera que el hospital pueda identificar fácilmente
el medicamento que ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, enfermero o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar Gabapentina Sandoz a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si deja de tomar Gabapentina Sandoz bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento del riesgo de sufrir convulsiones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· reacciones graves en la piel que requieren atención inmediata, inflamación de los labios y la cara, erupción en la piel y enrojecimiento, y/o pérdida de cabello (estos pueden ser síntomas de una
reacción alérgica grave),
· dolor de estómago persistente, náuseas o vómitos, ya que estos síntomas pueden ser síntomas de una pancreatitis aguda (el páncreas se inflama),
· gabapentina puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar a la piel u otras partes de su cuerpo como el hígado o las células sanguíneas. Cuando se produzca este tipo de reacción puede o no haber erupción. Esto puede dar lugar a que sea hospitalizado o deje de tomar gabapentina.
Avise inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de los siguientes síntomas:
- erupciones en la piel,

- ronchas,
- fiebre,
- inflamación de las glándulas que no desaparece,
- hinchazón de los labios y la lengua,
- color amarillento de la piel o del blanco de los ojos,
- hemorragias o hematomas inusuales,
- fatiga grave o debilidad,
- dolor muscular inesperado,
- infecciones frecuentes.
Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Un médico debe examinarle para decidir si debe continuar tomando gabapentina,
· si está en hemodiálisis, informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad.
Otros efectos adversos incluyen:

· infección viral,
· sensación de sueño, mareo, descoordinación,
· sensación de cansancio, fiebre.

· neumonía, infección respiratoria, infección del tracto urinario, inflamación del oído u otras infecciones,
· bajo recuento de glóbulos blancos,
· anorexia, aumento del apetito,
· enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar,
· convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, piel sensible, disminución de la sensibilidad (entumecimiento), dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos,
· visión borrosa, visión doble,
· vértigo,
· aumento de la tensión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos,
· dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal,
· vómitos, náuseas, problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, boca o garganta seca, flatulencia,
· hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné,
· dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, contracciones,
· dificultades en la erección (impotencia),
· hinchazón en las piernas y brazos, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe,
· disminución de glóbulos blancos, aumento de peso,
· lesiones accidentales, fracturas, rozaduras.
Además, en los ensayos clínicos en niños, se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y las sacudidas.

· reacciones alérgicas como urticaria,
· disminución del movimiento,
· aceleración del latido del corazón,
· hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades,

· resultados alterados en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

· descenso de plaquetas (células de la coagulación de la sangre),
· niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia),
· alucinaciones,
· pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si alguna vez tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico,
· problemas de movimientos extraños tales como contorsiones, movimientos espasmódicos y rigidez,
· zumbido en los oídos,
· una serie de efectos adversos que pueden incluir: nódulos linfáticos inflamados (pequeños bultos elevados aislados bajo la piel), fiebre, erupción cutánea e inflamación del hígado, apareciendo todos a la vez,
· aspecto amarillento de piel y ojos (ictericia), inflamación del hígado,
· insuficiencia renal aguda, incontinencia,
· incremento del tejido mamario, agrandamiento de la mama,
· efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho,
· fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes.
· rotura de fibras musculares (rabdomiolisis),
· cambio en los resultados de los análisis de sangre (aumento de la creatina fosfoquinasa).

Muy raramente la lecitina de soja puede producir reacciones alérgicas.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Gabapentina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es gabapentina. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de gabapentina.

- Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: macrogol 4000, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, lecitina de soja, goma de xantano.

Comprimidos recubiertos con película blancos, con forma de cápsula y con una inscripción (600) en una cara.
Se presenta en blísteres de PVC /Aluminio incluidos en envases de 50, 60, 90, 100, 200, 200 (2x100) y muestras con 20 comprimidos recubiertos con película.

Nota: las muestras no aplican a España

Otras presentaciones:
Gabapentina Sandoz 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Zambon S.p.A.
Via Della Chimica, 9
36100 Vicenza
Italia o
Klocke Verpackungs-Service GmbH Max-Becker-Str. 6
76356 Weingarten
Alemania

o
Salutas Pharma GmbH Otto-von Guericke Alle 1
39179 Barleben
Alemania
Ó
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemania

Alemania: Gabapentin Sandoz 600 mg Filmtabletten

Bélgica: Gabapentin Sandoz 600/800 mg filmomhulde tabletten
Finlandia: Gabapentina Sandoz
Francia: Gabapentine Sandoz 600 mg, comprimé pelliculé Holanda: Gabapentine Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten Portugal: Gabapentina Sandoz
España: Gabapentina Sandoz 600 comprimidos recubiertos con película EFG Suecia: Gabapentina Sandoz
Reino Unido: Gabapentin 600 mg Tablets

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/