PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Irbesartan Farmalter 75 mg comprimidos y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Irbesartan Farmalter 75 mg comprimidos

3. Cómo tomar Irbesartan Farmalter 75 mg comprimidos

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Irbesartan Farmalter 75 mg comprimidos

6. Información adicional

1. QUÉ ES IRBESARTAN FARMALTER 75 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irbesartan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartán Farmalter se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) y para la protección del riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función renal alterada.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN FARMALTER 75 mg comprimidos

- si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

- si se encuentra en el segundo o tercer trimestre del embarazo (6 últimos meses de embarazo).

- si está en período de lactancia

Irbesartán no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

- si tiene vómitos o diarrea importantes

- si padece problemas renales

- si padece problemas cardíacos

- si está tomando Irbesartán Farmalter para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada

- si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el usa de Irbesartán Farmalter al inicio del embarazo ( 3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.

En general, Irbesartán Farmalter no presenta interacciones con otros medicamentos.

Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:

· suplementos de potasio
· sustitutos de la sal que contengan potasio
· medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
· medicamentos que contengan litio
CORREO ELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID

Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse.

Irbesartán Farmalter se puede tomar con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Irbesartán Farmalter por otro medicamento antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, Irbesartán Farmalter no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del
embarazo ni durante la lactancia.
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Irbesartán Farmalter en cuanto sepa que está embarazada. Si se queda embarazada mientras estás en tratamiento con Irbesartán Farmalter, informe y acuda a su médico inmediatamente.

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Es poco probable que Irbesartán Farmalter modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, antes de realizar dichas actividades, debe consultar a su médico.

consulte con él antes de tomar este medicamento

3. CÓMO TOMAR IRBESARTAN FARMALTER 75 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán Farmalter de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Método de administración:

Irbesartán Farmalter se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Irbesartán Farmalter se puede tomar con o sin alimentos.
Deben intentar tomar su dosis diaria todo los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario

Pacientes con presión arterial elevada

La dosis normal es 150 mg una vez al día (dos comprimidos al día).Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día (cuatro comprimidos al día).

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón

En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (cuatro comprimidos al día).
El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como

hemolizados o los mayores de 75 años.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a al 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental acuda al hospital más próximo o consulte al Servicio de Información

Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los niños no deben tomar Irbesartán Farmalter

Irbesartán Farmalter no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartan Farmalter

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán Farmalter puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran..
No obstante, algunos efectos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán Farmalter y acuda inmediatamente a un centro médico.
Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en:

Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes: Al menos 1 de cada 100 pacientes.

Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1000 pacientes.

Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Irbesartán Farmalter fueron:

? Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

? Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre mostrar los niveles elevados de una enzima que mida

la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa). En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con
alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse en pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en la células rojas de la sangre
(hemoglobina).

? Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteración de la función sexual) y dolor en el pecho)

Desde la actualización de irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia no es conocida. Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido de los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTAN FARMALTER 75 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Si desea más información acerca de su enfermedad o de su tratamiento, debe consultar con su médico o farmacéutico

Composición de Irbesartan Farmalter 75 mg comprimidos recubiertos con película:

- El principio activo es irbesartán. Cada comprimido contiene 75 mg de irbesartán.

- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica, polisorbato

80, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, dióxido de titanio y triacetato de glicerol.

Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos y biconvexos. Se presentan en envases tipo blister de 28 comprimidos.

LABORATORIOS ALTER, S.A. Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

Laboratorios Alter, S.A. Mateo Inurria,30
28036 Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2009