- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Topotecán Accord y para qué se utiliza
2. Antes de usar Topotecán Accord
3. Cómo usar Topotecán Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topotecán Accord
6. Información adicional

1. QUÉ ES TOPOTECÁN ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Qué es Topotecán Accord

Topotecán Accord ayuda a eliminar los tumores. Un médico o una enfermera le administrarán el
medicamento mediante perfusión en vena (gotero) en el hospital.

Topotecán Accord se utiliza para tratar:
- el cáncer de ovarios o el cáncer microcítico de pulmón que ha vuelto a aparecer después de la quimioterapia.
- el cáncer de cuello uterino avanzado si no es posible la cirugía ni el tratamiento con radioterapia.
Cuando se trata el cáncer de cuello uterino, Topotecán Accord se combina con otro fármaco denominado cisplatino. Su médico decidirá con usted si Topotecán Accord es mejor que continuar el tratamiento con la quimioterapia inicial.

2. ANTES DE USAR TOPOTECÁN ACCORD No use Topotecán Accord

- si es alérgico (hipersensible) al topotecán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.
- si está en periodo de lactancia.
- si su recuento de células sanguíneas es demasiado bajo. Su médico se lo dirá basándose en los resultados del último análisis de sangre.

Antes de que se le administre este medicamento, su médico debe saber:
- si tiene problemas de riñón o hígado. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de Topotecán
Accord.
- si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
- si es varón y planea concebir un hijo.
Topotecán Accord puede dañar al feto concebido antes, durante o justo después del tratamiento. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Pida consejo a su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales.
Recuerde informar a su médico si empieza a tomar cualquier otro medicamento mientras está en tratamiento con Topotecán Accord.

No hay interacción entre Topotecán Accord y el alcohol. Sin embargo, consulte a su médico para saber
si el consumo de alcohol es aconsejable para usted.

Se desaconseja la administración de Topotecán Accord a mujeres embarazadas. Puede dañar al feto antes, durante o justo después del tratamiento. Debe usar un método anticonceptivo eficaz. Pídale consejo a su médico. No intente quedarse embarazada/ser padre hasta que el médico le asegure que es
seguro tenerlo.
Los pacientes varones que deseen tener un hijo, deben solicitar a su médico asesoramiento de planificación familiar o tratamiento. Si se produce el embarazo durante el tratamiento, informe a su
médico inmediatamente.
Evite la lactancia si está siendo tratada con Topotecán Accord. No reanude la lactancia materna hasta que el médico le indique que es seguro hacerlo.

Topotecán Accord puede provocar cansancio.
Si se siente cansado o débil, no conduzca ni use maquinaria.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR TOPOTECÁN ACCORD

Su médico calculará la dosis de Topotecán Accord que se le administrará basándose en:

· su tamaño corporal (área de superficie medida en metros cuadrados)

· los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento

· la enfermedad que se está tratando

· Para cáncer de ovarios y cáncer microcítico de pulmón: 1,5 mg por metro cuadrado de área de

superficie corporal por día.

· Para cáncer de cuello uterino: 0,75 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal por día. Cuando se trata el cáncer de cuello uterino, Topotecán Accord se combina con otro medicamento llamado cisplatino. Su médico le asesorará sobre la dosis correcta de cisplatino.

Un médico o enfermera le administrará una dosis adecuada de Topotecán Accord mediante perfusión
(gotero). Normalmente se le administra con un gotero en el brazo durante unos 30 minutos.

· Para el cáncer de ovarios y cáncer microcítico de pulmón, recibirá el tratamiento una vez al día durante 5 días.

· Para el cáncer de cuello uterino, recibirá el tratamiento una vez al día durante 3 días.

Esta pauta de tratamientos se repetirá normalmente cada tres semanas, para todos los cánceres. El tratamiento puede variar dependiendo de los resultados de los análisis de sangre periódicos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Su médico decidirá cuándo interrumpir el tratamiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Topotecán Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con
Topotecán Accord.

· Signos de infecciones: Topotecán Accord puede reducir el número de leucocitos y disminuir su resistencia a la infección. Esto puede ser incluso mortal. Los signos incluyen:

- fiebre
- deterioro grave de su estado general
- síntomas locales como dolor de garganta o problemas de las vías urinarias (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser una infección urinaria)

· ocasionalmente, la presencia de dolor de estómago intenso, fiebre y posiblemente diarrea (rara vez

con sangre) puede indicar inflamación intestinal (colitis).
Este efecto secundario raro puede afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas tratadas con
Topotecán Accord.

· Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)-en algunos casos puede ser peligrosa para la vida: tiene más riesgo si tiene una enfermedad pulmonar existente, ha recibido radioterapia en los pulmones o ha tomado previamente medicamentos que pueden provocar daños pulmonares. Los signos incluyen:

- dificultad para respirar
- tos
- fiebre
Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos síntomas, ya que puede requerir hospitalización.

· sensación de debilidad general y cansancio (anemia pasajera). En algunos casos es posible que

necesite una transfusión de sangre.

· cardenales o hemorragias poco corrientes, provocados por una disminución de las células de coagulación de la sangre. Esto puede dar lugar a hemorragias intensas de heridas relativamente pequeñas como un pequeño corte. Rara vez, puede provocar una hemorragia más grave. Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de hemorragia.

· pérdida de peso y pérdida de apetito (anorexia), cansancio, debilidad, malestar.

· náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento.

· inflamación y úlceras en la boca, lengua o encías.

· alta temperatura corporal (fiebre).

· caída del cabello.

· reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (incluida erupción cutánea)

· coloración amarilla de la piel

· sensación de picor

· dolor muscular

· reacciones alérgicas o anafilácticas graves

· hinchazón provocada por acumulación de líquido (angioedema)

· dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección

· erupción con picor (o urticaria)

Si está siendo tratada por cáncer de cuello uterino, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino) que se le administrará junto con Topotecán Accord. Esos efectos se describen en el prospecto de cisplatino.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o molesto, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TOPOTECÁN ACCORD

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No use Topotecán Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
- La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para la eliminación de medicamentos citotóxicos.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es hidrocloruro de topotecán. Cada vial contiene 4 mg topotecán.
- Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorhídrico (E507) (para el ajuste del pH) e hidróxido sódico (para el ajuste del pH).

Topotecán Accord es un polvo liofilizado de color amarillo acondicionado en un vial de vidrio
transparente para el concentrado para solución para perfusión intravenosa. Está disponible en un envase que contiene 1 vial.
Cada vial contiene hidrocloruro de topotecán equivalente a 4 mg de topotecán.
El polvo se debe reconstituir y diluir antes de la perfusión.
El polvo en el vial proporciona 1 mg por ml de principio activo cuando se reconstituye como se recomienda.

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido o
Cemelog-BRS Ltd H-2040 Budaors Vasut u. 13, Hungría

miembro - Nombre del medicamento
Bulgaria - ????????? ????? 4 mg ???? ?? ?????????? ?? ?????????? ???????
República checa - Topotecán Accord 4 mg prášek pro p?ípravu koncentrátu pro p?ípravu

infuzního roztoku
Estonia - Topotecán Accord 4 mg Pulber infusioonilahuse kontsentraadi

valmistamiseks
Grecia - Τοποτεκ?νη Ακ?ρντ 4 mg κ?νις για πυκν? δι?λυμα για παρασκευ?

διαλ?ματος προς ?γχυση
España - Topotecán Accord 4 mg polvo para concentrado para solución para

perfusión EFG
Hungría - Topotecán Accord 4 mg Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Lituania - Topotecán Accord 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Letonia - Topotecán Accord 4 mg pulveris inf?ziju š??duma koncentr?ta
pagatavošanai
Malta - Topotecán 4 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Polonia - Topotecán Accord 4 mg proszek do sporz?dzania koncentratu do

przygotowywania roztworu do wlewu
Portugal - Topotecáno Accord 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Rumania - Topotecán Accord 4 mg pulbere pentru concentrat pentru solu?ie pefuzabil?
Eslovenia - Topotekan Accord 4 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za

infundiranje
República Eslovaca - Topotecán Accord 4 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Reino Unido - Topotecán 4 mg Powder for Concentrate for solution for Infusion
Austria - Topotecan Accord 4 mg
Bélgica - Topotecan Accord 4 mg Powder for Concentrate for solution for Infusion
Chipre - Topotecan Accord 4 mg
Alemania - Topotecan Accord 4 mg
Dinamarca - Topotecan Accord 4 mg
Francia - Topotecan Accord 4 mg
Irlanda - Topotecan Accord 4 mg
Italia - Topotecan Accord 4 mg
Países Bajos - Topotecan Accord 4 mg
Suecia - Topotecan Accord 4 mg
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Topotecán Accord se debe reconstituir con 4 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener 1
mg por ml de topotecán. Se requiere una posterior dilución. El volumen adecuado de la solución reconstituida se debe diluir con solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% p/v o solución
intravenosa de glucosa al 5% p/v hasta una concentración final de entre 25 y 50 microgramos por ml.

El producto se debe utilizar inmediatamente después de prepararlo para la perfusión. Si la
reconstitución se ha realizado bajo estrictas condiciones asépticas (p. ej. en cabina de flujo laminar) el producto debe usarse (perfusión completada) en un plazo de 12 horas a temperatura ambiente ó 24 horas si se guarda a 2-8°C después de la primera punción del vial.

Deben adoptarse los procedimientos habituales para la adecuada manipulación y eliminación de
medicamentos antineoplásicos:
- se debe formar al personal para reconstituir el medicamento.
- el personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
- el personal sanitario que manipula este medicamento durante la reconstitución debe utilizar ropa protectora, incluidas mascarilla, gafas y guantes.
- todos los materiales utilizados para la administración o limpieza, incluidos los guantes, se
deben colocar en bolsas de eliminación de residuos de alto riesgo para incinerarlos a alta temperatura.
- el residuo líquido puede eliminarse con agua abundante.
- el contacto accidental con la piel o los ojos se debe tratar de inmediato con agua abundante.