- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Éste medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras perso- nas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto::

1. Qué es ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos.
3. Cómo tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Los bifosfonatos se pueden usar para ayudar a las en- fermedades del hueso como osteoporosis. La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos, puede tratar la osteoporosis en mujeres post-menopáusicas. ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.

La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, el estrógeno, que ayuda a mantener el esqueleto sano de una mujer. Como resultado, se produce la
pérdida de hueso y los huesos se vuelven más débiles. Cuanto antes alcanza una mujer la meno-
pausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.
Mucho antes de la menopausia, la osteoporosis normalmente no tiene síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede resultar en huesos rotos. Aunque éstos normalmente duelen, las fracturas de los huesos de la columna vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que producen pérdida de altura. Los huesos pueden romperse durante la actividad cotidiana normal, como al levantarse o por lesio- nes menores que, por lo general, no romperían un hueso normal. Las fracturas de huesos se produ- cen en la cadera, columna vertebral o en la muñeca y pueden producir no sólo dolor sino también problemas considerables como postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad.

La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para empezar el tratamiento. ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos no sólo previene la pérdida de hueso sino que realmente ayuda a reconstruir el hueso que puede haber perdido y reduce el riesgo de fractura de huesos en la columna vertebral y en la cadera.
Así como su tratamiento con ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimi- dos, su médico puede sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a su enfermedad, tales como:
Dejar de fumar Parece que fumar aumenta el ritmo al que pierde hueso y, por tanto puede aumentar su riesgo de huesos rotos.
Ejercicio Como los músculos, los hueso necesitan ejercicio para mante- nerse fuertes y sanos. Consulte a su médico antes de empezar cualquier programa de ejercicios.
Comer una dieta equilibrada Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debería tomar algún suplemento alimenticio (especialmente calcio y vi- tamina D).

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg compri- midos:

- es alérgico al alendronato sódico trihidrato o a cualquiera de los demás componentes de es- te medicamento
- tiene ciertas alteraciones en su garganta (esófago) que causan dificultad al tragar.
- Si no puede permanecer de pie o sentado al menos 30 minutos.
- Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo (hipocalcemia).

- tiene dificultades para tragar o tiene problemas digestivos o intestinales.
- siente dolor al tragar.
- conoce si tiene el calcio sanguíneo bajo o problemas de deficiencia de Vitamina D. Esto de- be ser tratado antes de empezar a tomar alendronato sódico trihidrato.
- tiene serios problemas de riñón.
- tiene una enfermedad en las encías
- tiene previsto hacerse una extracción dental.
Visite al dentista para una revisión dental antes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMA- NAL MYLAN 70 mg comprimidos si:
- tiene cáncer
- está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia
- está tomando esteroides
- no recibe cuidado dental habitual
Los pacientes deben cancelar cualquier tratamiento dental durante la toma de ÁCIDO ALEN- DRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos. Si le tiene que realizar un tratamiento dental consúltelo primero con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medica- mentos, incluso los adquiridos sin receta, o cualquiera de los siguientes:
- suplementos de calcio
- antiácidos
- corticosteroides como prednisolona o dexametasona como antiinflamatorios; al igual que es importante que reciba un buen aporte de calcio y vitamina D.
Espere 30 minutos después de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos antes de tomar otro medicamento.

Los alimentos y bebidas pueden reducir la absorción de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos en sangre. Por tanto, espere como mínimo 30 minutos antes de to- mar cualquier tipo de comida o bebida.

No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos si está embarazada o piensa que puede estarlo o en periodo de lactancia.

Se han encontrado efectos secundarios (incluyendo visión borrosa, mareos y grandes dolores de huesos, músculos o articulaciones) que pueden afectar a la habilidad de conducción o uso de má- quinas.
La respuesta individual a ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos puede variar (ver “Posibles efectos adversos”)

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha comunicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, como lactosa monohidrato, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos:

Siga exactamente las instrucciones de administración de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMA- NAL MYLAN 70 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farma- céutico si tiene dudas.

Siga cuidadosamente estas instrucciones para asegurarse que obtiene beneficio de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos.
Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos en el día que haya escogido
- Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra medicación, trague el comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos solo con un vaso lleno de agua del grifo (no menos de

- no lo tome con café ni té
- no lo tome con zumos o leche.
- no mastique el comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos ni deje que se disuelva en la boca.
- tome el medicamento con el estómago vacío, tan pronto como se levante por la mañana,
antes de comer o beber cualquier alimento o bebida.
- no lo tome a la hora de acostarse y no se acueste durante al menos 30 minutos después de tragar el comprimido.
- espere al menos 30 minutos antes de consumir la primera comida, bebida u otra medica- ción del día

- irritación, dolor o dificultad al tragar
- dolor en el centro del pecho
- acidez, igual o mayor que la normal
- úlceras en la boca o garganta

No se recomienda ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos a pacien- tes con problemas graves de riñón.

Beba un vaso lleno de leche y acuda al médico o al servicio de urgencias más cercano. Lleve el medicamento y los comprimidos con usted. No se provoque el vómito y no se acueste. En caso de
sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Telé- fono: (91) 5620420.

Tome un comprimido a la mañana siguiente. No tome dos comprimidos en el mismo día. Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana en el día originalmente elegido.

Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efec- to adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

- Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza
- Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, dispepsia,, estreñimiento, diarrea, fla- tulencia, úlcera esofágica, disfagia, distensión abdominal, regurgitación ácida.
- Trastornos musculoesqueléticos óseos y del tejido conjuntivo: : dolor musculoesque- lético (óseo, muscular o articular)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- Erupción , picor, enrojecimiento de la piel (eritema), pérdida del cabello.
- Náusea, vómitos,Malestar, inflamación de garganta (esófago) o estómago (gastritis), heces negras y sanguinolentas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

- Erupción que empeora con la luz solar, síntomas parecidos a la gripe (dolor de mús- culos, malestar, fiebre) al inicio del tratamiento. Úlceras de estómago, algunas graves
y algunas sangran, aunque no es seguro que sean producidas por alendronato sódico trihidrato. Úlceras en la boca (sí se mastican o chupan los comprimidos).
- Estrechamiento de la garganta (esófago).
- Dolor en los ojos, visión borrosa o empeorada (uveítis), inflamación del blanco de los ojos (escleritis).
- Síntomas del descenso de calcio sanguíneo incluyendo calambres musculares o es- pasmos y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.
- Problemas de mandíbula asociados a curación tardía e infección que precede de una extracción dental.
- Grandes dolores en huesos, músculos y/o articulaciones

Muy raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

- Graves reacciones en la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxi- ca

Raros (afecta a menos de un 1 por cada 1000 pacientes)
- Fracturas femorales atípicas subtrocantéricas y diafisales (reacción adversa de clase biosfonato)
De frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Trastornos del sistema nervioso: mareos
- Trastornos del oído y del laberinto: vértigo
- Trastornos músculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo: hinchazón articular
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: cansancio,, edema periférico.
Contacte con su médico si experimenta dolor, debilidad o molestias en muslo, cadera o ingle que esto puede ser un primer síntoma de una posible fractura de fémur.
Comunique a su médico o farmacéutico rápidamente sobre éstos o cualquier otro síntoma. Dolor en la boca, y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o una
sensación de pesadez en la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociadas con retraso en la cicatrización e infección, a menudo después de una extracción dental.
Le ayudará si escribe cuál ha sido su experiencia, cuando empezó y cuánto duró. Si uno de los efectos adversos son graves, o si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg com- primidos:

Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.

No utilice ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos si observa indi- cios visibles de deterioro del producto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es alendronato sódico trihidrato que equivale a 70 mg de ácido alendrónico.
Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, celulosa microcristallina E460, Povidona E1201, croscarmelosa sódica E468, estearato magnésico E470b y agua purificada.

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos biconvexos.
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos se presenta en cajas con un
blíster con 4 comprimidos.

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Merck, S.L. Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona) España
Ó
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road
Dublín - 13
Irlanda

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”