- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es ÁCIDO VALPROICO G.E.S. 400 mg Polvo y disolvente para solución inyectable
EFG y para qué se utiliza
2. Antes de usar ÁCIDO VALPROICO G.E.S. 400 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable EFG
3. Cómo usar ÁCIDO VALPROICO G.E.S. 400 mg, Polvo y disolvente para solución
inyectable EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ÁCIDO VALPROICO G.E.S. 400 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable EFG
6. Información adicional.

1. QUÉ ES ÁCIDO VALPROICO G.E.S. 400 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ÁCIDO VALPROICO G.E.S. contiene 1 vial de polvo liofilizado y una ampolla de disolvente. Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominado antiepilépticos.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de las epilepsias del adulto y del niño, generalizadas o parciales:
- Generalizadas primarias: convulsivas, no convulsivas o ausencias y contracciones bruscas, breves e involuntarias (mioclónicas).
- Parciales: Con síntomas elementales (comprendidas las formas conocidas como de Bravais- Jackson que se caraterizan por crisis convulsivas de cualquier parte de un lado del cuerpo que se propagan de una zona muscular a la siguiente) o con síntomas complejos (formas
psicosensoriales, pertenecientes a la percepción consciente de los impulsos de los sentidos, psicomotrices, perteneciente o relativo a los efectos motores de la actividad cerebral,)
- Parciales secundariamente generalizadas.
- Formas mixtas y epilepsias generalizadas secundarias (West o espasmos infantiles, y Lennox- Gastaut, forma no típica de la epilepsia de ausencia que aparece en niños y adolescentes,
pudiendo continuar hasta la edad adulta, caracterizada a menudo por convulsiones y retraso mental).

ÁCIDO VALPROICO G.E.S. debe reservarse para pacientes inconscientes y otras situaciones en las que la administración oral no es posible temporalmente, debiendo reemplazarse por la presentación oral más adecuada tan pronto como sea posible.
También puede recurrirse a la presentación inyectable en aquellas situaciones urgentes en que sea precisa una rápida inducción terapéutica.

2. ANTES DE USAR ÁCIDO VALPROICO G.E.S. 400 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable EFG

? si es alérgico (hipersensible) al ácido valproico o a cualquiera de los demás componentes de

ÁCIDO VALPROICO G.E.S.

? si padece hepatitis aguda o crónica (inflamación del hígado).

? si tiene antecedentes personales o familiares de hepatitis grave, especialmente la relacionada con fármacos.

? si padece porfiria hepática (un tipo de trastorno metabólico hereditario).

? si padece hepatopatía previa o actual y/o disfunción actual grave de hígado o páncreas

(trastornos del hígado o páncreas).

? si trastornos del metabolismo de aminoácidos ramificados y de la urea (compuesto que se forma en el hígado y se elimina por la orina).

· Si le han diagnosticado trastornos del hígado en particular los síntomas siguientes que pueden aparecer antes de la ictericia (coloración amarillenta de la piel, mucosas y secreciones):

- Síntomas no específicos, generalmente de aparición inesperada, como falta o pérdida de fuerza, falta de apetito, letargia y sueño que en ocasiones van acompañadas con vómitos repetidos y dolor en el abdomen.
- En pacientes con epilepsia, reaparición de convulsiones. Estos síntomas son particularmente importantes en lactantes y niños menores de 3 años de edad.
Los pacientes o sus familiares (en el caso de los niños) deben acudir inmediatamente a su médico si presentan alguno de estos síntomas.

· Si le han diagnosticado inflamación del páncreas. Esto es particularmente importante en niños pequeños. Acuda inmediatamente al médico si experimenta un fuerte dolor en el abdomen durante el tratamiento. En este caso le realizarán análisis de sangre (amilasemia) y su médico podría decidir suspender el tratamiento.

· Antes de iniciar el tratamiento con Ácido Valproico G.E.S, la función hepática deberá serle evaluada, y periódicamente, durante los 6 primeros meses del mismo, especialmente en pacientes de riesgo.

· Si durante el tratamiento presenta un aumento transitorio en los niveles de las enzimas hepáticas en sangre (transaminasas GOT y GPT) le tendrán que realizar algunos análisis por si es necesario ajustar la dosis.

· Si tiene problemas de riñón. Su médico puede decidir reducir la dosis.

· En niños menores de 3 años debe administrarse en monoterapia y no se deben administrar medicamentos que contengan salicilatos (del tipo de la aspirina) por el riesgo de daño en el hígado.

· Antes de iniciar el tratamiento con Ácido Valproico G.E.S., antes de una cirugía o si durante el tratamiento presentara hematomas o hemorragias, le deberán realizar análisis incluyendo: recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas (hemograma completo) y pruebas de coagulación de la sangre.

· Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario) su médico valorará el beneficio de este tratamiento.

· Si su médico sospecha que padece alguna enfermedad metábolica relacionada con el llamado ciclo de la urea, le realizarán pruebas para descartar el riesgo de presencia de amonio en sangre.

· Existe el riesgo de que al comienzo del tratamiento pueda ganar algo de peso por lo que deberá tomar las medidas adecuadas.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como ÁCIDO VALPROICO G.E.S. han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Es conveniente la realización de revisiones médicas periódicas.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Informe a su médico o enfermera si está utilizando alguno de los medicamentos siguientes: Agentes carbapenems (antibióticos usados para el tratamiento de infecciones bacterianas). La combinación de ácido valproico y antibióticos del grupo de los cabapenems debe evitarse porque disminuye el efecto del valproato sódico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
En caso de deseo de embarazo, planifique sus embarazos consultando con sus especialistas.
En caso de que esté ya embarazada: NO INTERRUMPA EL TRATAMIENTO BRUSCAMENTE con ÁCIDO VALPROICO G.E.S. ya que podría producirse una recaída de los síntomas. CONSULTE A SU NEURÓLOGO.
Es un hecho conocido que las mujeres que reciben ácido valproico durante el embarazo tienen un riesgo mayor que el resto de las mujeres de dar a luz a un niño con alguna anormalidad. La posibilidad de anormalidades es mayor si se está tomando medicamentos antiepilépticos al mismo tiempo. Estos efectos incluyen:
- Deformidades en cabeza y cara incluyendo labio leporino.
- Deformidades de los huesos incluyendo cadera dislocada.
- Malformación de los miembros.

- Deformidades del tracto urogenital incluyendo defectos en la pared de la uretra del varón o en la vagina que conducen a una apertura adicional.
- Malformaciones cardiovasculares incluyendo defectos del corazón.
- Defectos en el recubrimiento de los nervios tales como agujeros o protuberancias.
- Espina bífida (anomalía del desarrollo de las vértebras que afecta a la médula
espinal) .
Las mujeres que utilizan ácido valproico durante el embarazo tienen mayor probabilidad de tener un niño con espina bífida, una anormalidad de la médula espinal. La toma de 5 mg de ácido fólico diariamente tan pronto como se haya interrumpido la anticoncepción puede disminuir el riesgo de tener un niño con espina bífida. Existe también un riesgo mayor de otros defectos de nacimiento que se pueden detectar generalmente en los primeros 3 meses de embarazo mediante análisis de sangre prenatal y ultrasonidos.
Algunos niños nacidos de madres que utilizaron ácido valproico durante el embarazo pueden tener un desarrollo inferior al normal y pueden requerir apoyo educativo adicional.
Puede haber también problemas de coagulación de la sangre (la sangre o no coagula o no coagula muy bien) en recién nacidos de madres que tomaron ácido valproico durante el embarazo. Esto puede manifestarse en forma de cardenales o con retrasos en la detención de las hemorragias.
ÁCIDO VALPROICO G.E.S. pasa a la leche materna en muy poca cantidad. No obstante consulte con su médico si puede amamantar a su hijo.

ÁCIDO VALPROICO G.E.S. le puede hacer sentir sueño al comenzar el tratamiento o si está tomando otros medicamentos tales como antiepilépticos o benzodiazepinas (medicamento para la ansiedad). Si nota que le afecta no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
55,33 mg (2,41 mmol) de sodio por vial.

3. CÓMO USAR ÁCIDO VALPROICO G.E.S. 400 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ácido Valproico G.E.S. indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas
Recuerde usar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con ÁCIDO VALPROICO G.E.S.. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado ya que podría producirse una recaída de los síntomas.

Si estima que la acción de ÁCIDO VALPROICO G.E.S. es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

· Adolescentes (≥ 12 años) y adultos (≥ 18 años): Salvo mejor criterio del especialista, en pacientes con tratamiento instaurado por vía oral, se administrará ÁCIDO VALPROICO G.E.S. en forma de goteo intravenoso continuo, de 4 a 6 horas después de la toma oral, siguiendo la misma pauta posológica ya establecida, a un ritmo de goteo intravenoso continuo entre 0,5 y 1 mg/kg/h. En el resto de pacientes, administrar el preparado en forma de inyección lenta intravenosa (3-5 minutos), a razón de 400-800 mg en función del peso (15 mg/kg) para continuar después de 30 minutos con un goteo intravenoso continuo a 1 mg/kg/h hasta un máximo de 25 mg/kg/día.

· Lactantes y niños: 20-30 mg/kg de peso.

Este fármaco sólo debe administrarse cuando la forma oral (comprimidos, cápsulas, sobres, solución oral) no sea posible, debiendo reemplazarse por la presentación oral más adecuada tan pronto como sea posible.
EN NINGÚN CASO SE ADMINISTRARÁ ESTE MEDICAMENTO POR VÍA DISTINTA DE LA INTRAVENOSA.

Si a usted se le administra más ÁCIDO VALPROICO G.E.S. del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ÁCIDO VALPROICO G.E.S. puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos más frecuentemente descritos son las molestias digestivas (dolor, náuseas y diarrea) que suelen ocurrir al comienzo del tratamiento aunque normalmente desaparecen a los pocos días de interrumpir el tratamiento. Puede tener lugar un aumento de peso que deberá estar estrechamente controlado, ya que puede ser un factor de riesgo en el caso de tener quistes en el

ovario. Se han observado casos graves (e incluso fatales) de daño en el hígado, particularmente en niños tratados con dosis altas o en combinación con otros antiepilépticos.
Los efectos adversos se presentan agrupados según su frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/l0; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raros: ≥ 1/10.000 a