Ezetimiba

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es ABSORCOL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABSORCOL
3. Cómo tomar ABSORCOL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ABSORCOL
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ABSORCOL y para qué se utiliza

ABSORCOL es un medicamento para reducir los niveles elevados de colesterol.
ABSORCOL reduce las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, ABSORCOL eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL).
Ezetimiba, el principio activo de ABSORCOL actúa reduciendo el colesterol absorbido en el tubo digestivo.
ABSORCOL se suma al efecto para bajar el colesterol de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen el colesterol fabricado por el propio organismo.
El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la corriente sanguínea. Su colesterol total se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL.
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede hacer más lento o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro. Esta interrupción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol “bueno” porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y las protege de las enfermedades cardiacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas en su sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.

Se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con una dieta reductora del colesterol. Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol.

ABSORCOL se usa junto con una dieta reductora del colesterol si tiene:

· niveles elevados en sangre de colesterol (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no familiar])

· junto con una estatina, cuando su nivel de colesterol no está bien controlado con una estatina sola

· solo, cuando el tratamiento con la estatina es inapropiado o no es tolerado

· una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), la cual aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También le recetarán una estatina y puede que también le receten otros tratamientos.

· una enfermedad hereditaria (sitosterolemia familiar, también conocida como fitosterolemia), la cual aumenta los niveles de esteroles vegetales en la sangre.

ABSORCOL no le ayuda a reducir peso.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABSORCOL

Si usa ABSORCOL junto con una estatina, por favor, lea el prospecto de ese medicamento.

· es alérgico (hipersensible) a ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(ver sección 6: Contenido del envase e información adicional).

· actualmente tiene problemas de hígado.

· está embarazada o en periodo de lactancia.

· Informe a su médico de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.

· Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar ABSORCOL con una estatina.

Esto es para comprobar si su hígado funciona bien.

· Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar si su hígado funciona bien después de que empiece a tomar ABSORCOL con una estatina.

Si tiene problemas hepáticos moderados o graves, no se recomienda ABSORCOL.
No se ha estudiado la seguridad y la eficacia del uso combinado de ABSORCOL y ciertos medicamentos para reducir el colesterol, los fibratos.

Niños

ABSORCOL no está recomendado en niños menores de 10 años.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando medicamentos con alguno de los siguientes principios activos:

· ciclosporina (utilizado a menudo en pacientes con trasplante de órganos)

· medicamentos con un principio activo para prevenir la aparición de coágulos en la sangre, como warfarina, fenprocomón, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes)

· colestiramina (utilizado también para reducir el colesterol), porque afecta a la forma en la que actúa

ABSORCOL

· fibratos (utilizados también para reducir el colesterol)

No tome ABSORCOL con una estatina si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando ABSORCOL con una estatina, deje de tomar ambos medicamentos inmediatamente e informe a su médico. No hay experiencia del uso de ABSORCOL con una estatina durante el embarazo. Consulte a su médico antes de utilizar ABSORCOL si usted está embarazada.
No tome ABSORCOL con una estatina si está en periodo de lactancia porque se desconoce si los medicamentos pasan a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, no debe tomar ABSORCOL, incluso sin tomar una estatina. Consulte a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se espera que ABSORCOL interfiera con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden sufrir mareo después de tomar ABSORCOL.

Los comprimidos de ABSORCOL contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ABSORCOL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Continúe tomando sus otros medicamentos para bajar el colesterol a menos que su médico le diga que deje de hacerlo. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

· Antes de empezar a tomar ABSORCOL, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.

· Deberá continuar con esta dieta reductora del colesterol mientras tome ABSORCOL.

Adultos, adolescentes y niños (entre 10 y 17 años de edad): La dosis es un comprimido de ABSORCOL
10 mg una vez al día por vía oral.
Tome ABSORCOL a cualquier hora del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado ABSORCOL junto con una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En este caso, por favor, lea las instrucciones de dosis en el prospecto del medicamento.
Si su médico le ha recetado ABSORCOL junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contiene el principio activo colestiramina o cualquier otro medicamento que contiene un secuestrante de

ácidos biliares, debe tomar ABSORCOL por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

No tome una dosis doble, simplemente tome su cantidad normal de ABSORCOL a la dosis habitual al día siguiente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han comunicado los efectos adversos:

· Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

· Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

· Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

· Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

· Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados)

En su uso general, se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar (que requiere tratamiento inmediato).
Cuando se utiliza solo, se han comunicado los siguientes efectos adversos: Frecuentes: dolor abdominal; diarrea; gases y sensación de cansancio.
Poco frecuentes: elevación de los resultados de algunas pruebas de la función hepática (transaminasas) o función muscular (CK); tos; indigestión; ardor de estómago; nausea; dolor en las articulaciones; espasmo muscular; dolor de cuello; disminución del apetito; dolor; dolor en el pecho, acaloramiento; tensión alta.
Además, cuando se utiliza junto a una estatina, se han comunicado los siguientes efectos adversos: Frecuentes: elevación de los resultados de algunas pruebas de la función hepática (transaminasas);
dolor de cabeza; dolor muscular; sensibilidad a la presión o debilidad.
Poco frecuentes: sensación de hormigueo; sequedad de boca; picor; erupción; urticaria; dolor de espalda; debilidad muscular; dolor en brazos y piernas; cansancio o debilidad inusuales; hinchazón, especialmente en manos y pies.
Cuando se utiliza junto con fenofibrato, se ha comunicado el siguiente efecto adverso frecuente: dolor abdominal.

Además, en la utilización general se han comunicado los siguientes efectos adversos: mareo; dolor muscular; problemas hepáticos; reacciones alérgicas incluyendo erupción y urticaria; erupciones abultadas y enrojecidas, algunas veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme); dolor muscular, sensibilidad a la presión o debilidad muscular; degradación muscular; cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos); inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso; estreñimiento; reducción del recuento de células sanguíneas, que puede causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia); sensación de hormigueo; depresión; cansancio o debilidad inusuales; falta de respiración.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de ABSORCOL

· Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

· No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche o en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

· No conservar ABSORCOL a temperatura superior a 30°C.

Blísters: Conservar en el envase original. Frascos: Mantener los frascos perfectamente cerrados. Estas medidas protegerán el producto de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico y estearato magnésico.

Los comprimidos de ABSORCOL tienen forma de cápsula, de color blanco o blanquecino, grabados con
“414” en una cara.

Tamaños de envase:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 o 300 comprimidos en blíster para presionar o en blíster desplegables unidosis;
84 o 90 comprimidos en blíster para presionar;
50, 100 o 300 comprimidos en blíster unidosis para presionar;
100 comprimidos en frasco.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road
UK-Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido

SP Labo N. V. Industriepark 30 – Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Julián Camarillo, 35 – 28037 Madrid
Este medicamento está autorizado con el nombre EZETIMIBE MSD en Francia; con el nombre Ezetimibe
MSD-SP 10 mg Tabletten en Alemania y con el nombre EMETIB 10 mg COMPRESSE en Italia.