- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes EFG y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes EFG.
3. Cómo se toma ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes EFG.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes EFG.

El principio activo es acetilcisteina. Cada comprimido contiene 600 mg de acetilcisteina.
Los demás componentes (excipientes) son: Ácido cítrico anhidro, sorbitol (E420), bicarbonato sódico, aromatizante de naranja, L-leucina, polietilenglicol 6000 (macrogol 6000), y sacarina sódica.

Teide 4.

Parque Empresarial La Marina.

28700 San Sebastián de los Reyes. Madrid. - E-Pharma Trento S.p.A.

Via Provina, 2

38040 Trento –Italia

1. QUÉ ES ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes Y PARA QUE SE UTILIZA:

ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg presenta en forma de comprimidos efervescentes, de color blanco, redondos, planos y en envases de 20 comprimidos.
Acetilcisteína pertenece al grupo de medicamentos denominados mucolíticos.
Está indicado como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción, mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia (colapso de una región pulmonar o colapso masivo de uno o ambos pulmones) debida a obstrucción mucosa.

2. ANTES DE TOMAR ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes: No tome ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes:

- Si tiene hipersensibilidad a la acetilcisteina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.
- Si padece úlcera gastroduodenal.
- Si padece asma u otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.
- No administrar a Acetilcisteína a niños menores de 2 años.

Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas severas como el síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell, asociados en el tiempo con la administración de acetilcisteína. Si producen cambios cutáneos o en las mucosas, se debe obtener consejo médico rápidamente y dejar de tomar acetilcisteína.
La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, sino que es propia del principio activo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento
Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de ACETILCISTEÍNA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes
bajo supervisión médica durante el embarazo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Dado que se desconoce el paso de la acetilcisteina a la leche materna, se recomienda la administración de ACETILCISTEÍNA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes bajo supervisión médica durante
el embarazo.

No se han descrito efectos en este sentido.

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 200 mg de sodio por comprimido, lo que debe ser tenido en cuenta en
pacientes con dietas pobres en sodio.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud.
No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda que usted no tome este medicamento con antitusivos (medicamentos utilizados para
calmar tos) o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (ej. Atropina).

3. COMO TOMAR ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes:

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes. No suspenda el tratamiento antes ya que si lo hace no alcanzará el efecto
deseado.

Si estima que la acción de ACETILCISTEÍNA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de ACETILCISTEÍNA DAVUR 600 mg son para administración por vía oral introduciendo el comprimido en un vaso con un poco de agua. Se obtiene así una solución de sabor agradable que se puede beber directamente del vaso.

Adultos y niños mayores de 7 años:

La posología media recomendada es de 600 mg de acetilcisteina, es decir, 1 comprimido efervescente de ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg al día.
En niños de 2 a 7 años no está recomendada la dosis de 600 mg. No administrar Acetilcisteína en niños menores de dos años.

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
La acetilcisteína ha sido suministrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/Kd/día sin provocar efectos secundarios por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvido de una dosis espere a la siguiente. Pero no tome dosis dobles para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes puede tener efectos adversos.

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad por ejemplo prurito, urticaria, sarpullido, broncoespasmo

Poco frecuentes: dolor de cabeza

Poco frecuentes: tinitus (acúfenos)

Poco frecuentes: dolor abdominal, nauseas, vómitos y diarreas.

Muy raras: reacciones de hipersensibilidad acompañada de urticaria

Raras: disnea (dificultad para respirar), broncoespasmo, (especialmente en pacientes con el sistema bronquial hiperreactivo en asma bronquial)

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcional más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACION DE ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes

Mantenga ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en su envase original a una temperatura no superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar pro los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

No tome ACETILCISTEINA DAVUR 600 mg comprimidos efervescentes después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de laAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Acetilcisteina Davur P propuesto_20.06.2012 4