− Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ACFOL 5 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar ACFOL 5 mg comprimidos.
3. Cómo tomar ACFOL 5 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ACFOL 5 mg comprimidos.
6. Información adicional

1. QUÉ ES ACFOL 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ACFOL 5 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos denominados preparados antianémicos y esta indicado en:
- La prevención y tratamiento de la deficiencia de ácido fólico en mujeres embarazadas para la prevención de defectos en el tubo neural (espina bífida, anencefalia, encefalocele) y otros defectos congénitos, especialmente en mujeres con antecedentes de hijo ó feto con deficiencias en el tubo neural.
- Tratamiento del déficit de ácido fólico que cursa en procesos como: anemias megaloblásticas, alcoholismo, síndrome de malabsorción.

2. ANTES DE TOMAR ACFOL 5 mg comprimidos

- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los componentes de ACFOL 5 mg comprimidos.
- en dosis elevadas si padece anemia megaloblástica (trastorno que se origina por la carencia de vitamina B12).

- Si usted tiene anemia de origen desconocido.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

ACFOL puede interaccionar con antagonistas del ácido fólico (metotrexato, sulfonamidas, trimetoprim, pirimetamina, aminopterina), antiepilépticos, suplementos de cinc, antiacidos, colestiramina, colestipol,

triamtereno, antimaláricos, anticonceptivos orales, sulfasalacina, antituberculosos, corticosteroides (uso prolongado) y alcohol.

La administración simultánea de ácido fólico y cloranfenicol en pacientes con carencia de folatos, puede disminuir la respuesta al tratamiento con ácido fólico.
Las necesidades de ácido fólico pueden aumentar si usted está tomando alguno de esos medicamentos.

Interferencias con pruebas diagnósticas:

La administración de dosis grandes y continuas de ácido fólico pueden reducir la concentración de vitamina B12 en sangre.

El ácido fólico puede utilizarse con seguridad durante el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene almidón de maíz. Este medicamento no contiene gluten.

3. COMO TOMAR ACFOL

Siga exactamente las instrucciones de administración de ACFOL 5 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

ACFOL se administra por vía oral, preferentemente antes de las comidas. La dosis normal es:

- Tratamiento de estados carenciales: 1 a 3 comprimidos diarios (5-15 mg de ácido fólico) en 1-2 tomas al día.
- Para el tratamiento de la anemia megaloblástica (deficiencia en folatos) se recomienda una dosis de 5 mg/dia durante 4 meses; puede ser necesario hasta 15mg en casos de absorción deficiente.
- Prevención de defectos en el tubo neural: 1 comprimido al día durante cuatro semanas antes de la concepción y los tres primeros meses de gestación

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Tel.: 91.562.04.20.
No obstante, ACFOL, a dosis usuales, es bien tolerado por el organismo, no existiendo la posibilidad de
intoxicación aguda, crónica ó accidental.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Su médico le indicará la duración del tratamiento. No suspenda su tratamiento antes, aunque se sienta mejor ya que no tendrá la eficacia esperada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ACFOL 5 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran..
Se han observado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como raras (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) e incluyen:

· reacciones de hipersensibilidad (alergia), tales como eritema del piel, prurito, y en casos más graves dificultad respiratoria asociada a broncoespasmo

· Alteraciones gastrointestinales, como diarrea, nauseas y/o vómitos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adversos no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. .

5. CONSERVACIÓN DE ACFOL 5 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice ACFOL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ACFOL 5 mg comprimidos:
- El principio activo es ácido fólico. Cada comprimido contiene 5 mg de ácido fólico
- Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio, polivinilpirrolidona, talco y sílice coloidal.

ACFOL 5 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos para administración por vía oral en envase calendario de 28 comprimidos.

ITALFARMACO S.A.
C/ San Rafael, 3- 28108 Alcobendas (Madrid) Telf.: 916572323

ITALFARMACO S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milán (Italia)

Este prospecto fue aprobado en

Junio 2007