- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

El principio activo es aciclovir. Cada vial contiene 250 mg de aciclovir (sódico). Los excipientes son: hidróxido de sodio.

08036 Barcelona 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

1. QUÉ ES ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Aciclovir sala 250 mg es un polvo para solución para perfusión. Se presenta en envases conteniendo 5 viales. El aciclovir pertenece al grupo farmacoterapéutico de los antivirales activos contra herpesvirus.
Este medicamento está indicado en:
· Tratamiento de infecciones por virus herpes simple.
· Prevención de infecciones por virus herpes simple en pacientes inmunocomprometidos.
· Tratamiento de pacientes inmunodeprimidos con herpes zóster, especialmente en infecciones cutáneas progresivas o diseminadas.
· Tratamiento de infecciones por el virus herpes simple en neonatos.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión

· Si tiene alergia a aciclovir, valaciclovir, ganciclovir o a cualquiera de los excipientes.

· Si padece alguna enfermedad del riñón o tiene usted edad avanzada, es posible que su médico utilice una dosis más baja. Asimismo, debe beber suficiente cantidad de líquido durante el tratamiento para mantener una hidratación adecuada.
· Si se utiliza en pacientes que hayan sido sometidos a transplantes renales, su médico debe vigilar la función renal, ya que puede producirse un ligero aumento de la creatinina o de la urea sérica que podría confundirse con una reacción de rechazo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
No se ha demostrado la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas, sólo se utilizará en aquellos casos en que la valoración del beneficio/riego por parte de su médico aconseje su uso.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Aciclovir se excreta por leche materna.

No se dispone de datos que limiten esta actividad.

Este medicamento por contener 26 mg de sodio por vial, puede ser perjudicial en pacientes con dietas
pobres en sodio.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO UTILIZAR ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar su medicamento.
Este medicamento y su forma de administración le ha sido prescrito exclusivamente a usted. No debe darlo nunca a otras personas ni ser utilizado para otros tipos de trastornos.
Su médico le indicará la dosis y la duración de su tratamiento con aciclovir intravenoso. En infecciones
agudas por virus herpes simple, 5 días de tratamiento suele ser lo adecuado, no obstante la duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección, estado del enfermo y respuesta al tratamiento. El tratamiento de la encefalitis herpética y del herpes simple neonatal normalmente tiene 10 días de duración. La duración de la administración profiláctica de aciclovir intravenoso se determinará por la duración del período de riesgo.

Adultos

Pacientes con infecciones por virus herpes simple (excepto encefalitis herpética) o virus varicela zóster:
dosis de 5 mg/kg, cada 8 horas.
Pacientes inmunocomprometidos con infecciones producidas por virus varicela zóster o con encefalitis herpética: dosis de 10 mg/kg, cada 8 horas.

La administración de aciclovir intravenoso en pacientes con la función renal alterada debe ser realizada con precaución.
Se recomiendan las siguientes modificaciones en caso de disfunción renal:

(ml/min) - Dosis original - Dosis ajustada
25 – 50 - 5 mg/kg cada 8 horas

10 mg/kg cada 8 horas - 5 mg/kg cada 12 horas

10 mg/kg cada 12 horas
10 – 25 - 5 mg/kg cada 8 horas

10 mg/kg cada 8 horas - 5 mg/kg cada 24 horas

10 mg/kg cada 24 horas
0 – 10 - 5 mg/kg cada 8 horas

10 mg/kg cada 8 horas - 2,5 mg/kg cada 24 horas

5 mg/kg cada 24 horas después de la diálisis

Niños

La dosis de aciclovir intravenoso para niños entre 3 meses y 12 años se calcula en base a la superficie corporal.
Niños con infecciones producidas por virus herpes simple o varicela zóster: dosis de 250 mg/m2 de superficie corporal, cada 8 horas.
Niños inmunocomprometidos con varicela zóster o niños con encefalitis herpética: dosis de 500 mg/m2 de superficie corporal, cada 8 horas.
Los niños con función renal alterada requieren unas modificaciones apropiadas de acuerdo al grado de
disfunción.
La dosis de aciclovir intravenoso en neonatos (herpes simple): 10 mg/kg cada 8 horas.

Ancianos

Se deberá reducir la dosis en aquellos pacientes que padezcan insuficiencia renal.
Si estima que la acción de ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Si usted ha usado una dosis más alta de la debida, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En la administración de dosis únicas de hasta 80 mg/Kg no se han observado efectos secundarios. Aciclovir intravenoso es dializable. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915620420.

No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, aciclovir intravenoso puede tener efectos adversos.
Algunos pacientes tratados con aciclovir intravenoso han presentado los siguientes síntomas: aumento de los enzimas hepáticos, disminución de los índices hematológicos, erupciones y fiebre, náuseas y vómitos.

En algunos pacientes se observó un aumento rápido y reversible de los niveles sanguíneos de urea o creatinina, circunstancia que se cree debida a los altos niveles plasmáticos del fármaco y al estado de hidratación de los pacientes. Por ello, es imprescindible que el nivel de hidratación sea el adecuado.

Trastornos del sistema nervioso

Agitación, confusión, temblor, dificultad de movimientos, dificultad al hablar, confusión o imaginación de cosas (alucinaciones), convulsiones, somnolencia, encefalopatía (alteración en el cerebro), coma. Estos efectos son generalmente reversibles y normalmente aparecieron en pacientes con alteraciones renales o con factores predisponentes.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión

Mantenga ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión fuera del alcance y de la vista de los niños.
Las soluciones obtenidas tras reconstituir el vial con 10 ml de agua para inyección, mantienen su estabilidad durante 8 horas a 25ºC o durante 24 horas a 2ºC-8ºC.

INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PROFESIONAL SANITARIO

La solución se debe administrar únicamente por vía intravenosa y de manera continua pero muy lenta, de tal modo que se administre en un periodo no inferior a una hora.
Se recomienda hacer la reconstitución y/o dilución, inmediatamente antes de ser utilizada. El vial no contiene ningún tipo de conservante por lo que la solución no utilizada deberá desecharse. En caso de aparecer turbidez visible o cristalización antes o durante la infusión, la solución deberá ser rechazada. La solución diluida no deberá conservarse en el refrigerador.

El vial de aciclovir intravenoso, que contiene 250 mg de aciclovir liofilizado, se debe reconstituir mediante la adición de 10 ml de agua para inyección o de solución de cloruro sódico (0,9%) para infusión intravenosa. La concentración de la solución reconstituida es de 25 mg/ml.

I.V. directa:

La solución reconstituida se administra mediante una bomba de infusión de ritmo controlado, en un período no inferior a una hora.

Perfusión I.V.:

La solución reconstituida puede ser diluída para su administración mediante infusión. La dilución se hace total o parcialmente, según la dosis necesaria, adicionándola y mezclándola como mínimo con 50 ml de solución infusora, para obtener una solución de concentración máxima del 0.5% (250 mg/50 ml). El contenido de 2 viales (500 mg de aciclovir) puede adicionarse a 100 ml de solución infusora, y en el caso de que la dosis requerida sea superior a 500 mg se puede utilizar un segundo volumen de solución infusora.
Aciclovir intravenoso es compatible con las siguientes soluciones infusoras:
- Cloruro sódico (0,45%, 0.9% p/v).

- Cloruro sódico (0,18% p/v) y glucosa (4% p/v).
- Cloruro sódico (0,45 % p/v) y glucosa (2,5% p/v)
- Lactato sódico (solución Hartmann)
Aciclovir intravenoso, una vez adicionado a la solución infusora, se debe agitar enérgicamente para asegurar una perfecta mezcla.
Tras la infusión accidental de aciclovir intravenoso, puede aparecer una grave inflamación en el tejido extravascular, a veces seguida de ulceraciones. La infusión mediante bombas mecánicas posee mayores riesgos que la infusión por gravedad. Puede producirse flebitis e inflamación en el lugar de la infusión.

No utilizar ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión después de la fecha de caducidad indicada en el envase
Este prospecto ha sido aprobado en: Febrero 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/