- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

El principio activo es aciclovir. Cada ampolla contiene 250 mg de aciclovir.
Los excipientes son: hidróxido sódico, citrato sódico, metabisulfito sódico, ácido clorhídrico y agua para inyección.

TEDEC-MEIJI FARMA, S.A. Ctra. M-300, km. 30,500
28802-Alcalá de Henares-MADRID

1. QUÉ ES ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml solución para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Aciclovir TEDEC 25 mg/ml es una solución para perfusión. Se presenta en envases conteniendo 5 ampollas.
El aciclovir pertenece al grupo farmacoterapéutico de los antivirales activos contra herpesvirus. Este medicamento está indicado en:
· Tratamiento de infecciones por virus herpes simple.
· Prevención de infecciones por virus herpes simple en pacientes inmunocomprometidos.
· Tratamiento de pacientes inmunodeprimidos con herpes zóster, especialmente en infecciones cutáneas progresivas o diseminadas.
· Tratamiento de infecciones por el virus herpes simple en neonatos.

2. ANTES DE USAR ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml solución para perfusión

· Si tiene alergia a aciclovir, valaciclovir, ganciclovir o a cualquiera de los excipientes.

· Si padece alguna enfermedad de riñón o tiene usted edad avanzada, es posible que su médico utilice una dosis más baja. Asimismo, debe beber suficiente cantidad de líquido durante el tratamiento para mantener una hidratación adecuada.

· Si se utiliza en pacientes que hayan sido sometidos a trasplantes renales, su médico debe vigilar la función renal, ya que puede producirse un ligero aumento de la creatinina o de la urea sérica que podría confundirse con una reacción de rechazo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
No se ha demostrado la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas, sólo se utilizará en aquellos casos en que la valoración del beneficio/riesgo por parte de su médico aconseje su uso.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Aciclovir se excreta por leche materna.

No se dispone de datos que limiten esta actividad.

Este medicamento por contener 39,3 mg de sodio por ampolla, puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.
Este medicamento contiene metabisulfito sódico como excipiente, por lo que puede causar reacciones de
tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespamo en pacientes susceptibles, especialmente aquellos con historial asmático o alérgico.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

3. COMO UTILIZAR ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml solución para perfusión

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar su medicamento.
Este medicamento y su forma de administración le ha sido prescrito exclusivamente a usted. No debe darlo nunca a otras personas ni ser utilizado para otros tipos de trastornos.
Su médico le indicará la dosis y la duración de su tratamiento con aciclovir intravenoso. En infecciones agudas por virus herpes simple, 5 días de tratamiento suele ser lo adecuado, no obstante la duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección, estado del enfermo y respuesta al tratamiento. El
tratamiento de la encefalitis herpética y del herpes simple neonatal normalmente tiene 10 días de duración.
La duración de la administración profiláctica de aciclovir intravenoso se determinará por la duración del período de riesgo.

Adultos

Pacientes con infecciones por virus herpes simple (excepto encefalitis herpética) o virus varicela zóster:
dosis de 5 mg/kg, cada 8 horas.
Pacientes inmunocomprometidos con infecciones producidas por virus varicela zóster o con encefalitis herpética: dosis de 10 mg/kg, cada 8 horas.

La administración de aciclovir intravenoso en pacientes con la función renal alterada debe ser realizada con precaución.

Se recomiendan las siguientes modificaciones en caso de disfunción renal:

(ml/min) - Dosis original - Dosis ajustada
25 – 50 - 5 mg/kg cada 8 horas

10 mg/kg cada 8 horas - 5 mg/kg cada 12 horas

10 mg/kg cada 12 horas
10 – 25 - 5 mg/kg cada 8 horas

10 mg/kg cada 8 horas - 5 mg/kg cada 24 horas

10 mg/kg cada 24 horas
0 – 10 - 5 mg/kg cada 8 horas

10 mg/kg cada 8 horas - 2,5 mg/kg cada 24 horas

5 mg/kg cada 24 horas después de la diálisis

Niños

La dosis de aciclovir intravenoso para niños entre 3 meses y 12 años se calcula en base a la superficie corporal.
Niños con infecciones producidas por virus herpes simple o varicela zóster: dosis de 250 mg/m2 de
superficie corporal, cada 8 horas.
Niños inmunocomprometidos con varicela zóster o niños con encefalitis herpética: dosis de 500 mg/m2 de superficie corporal, cada 8 horas.
Los niños con función renal alterada requieren unas modificaciones apropiadas de acuerdo al grado de disfunción.
La dosis de aciclovir intravenoso en neonatos (herpes simple): 10 mg/kg cada 8 horas.

Ancianos

Se deberá reducir la dosis en aquellos pacientes que padezcan insuficiencia renal.
Si estima que la acción de ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml solución para perfusión es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Si usted ha usado una dosis más alta de la debida, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En la administración de dosis únicas de hasta 80 mg/Kg no se han observado efectos secundarios. Aciclovir intravenoso es dializable. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915620420.

No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, aciclovir intravenoso puede tener efectos adversos.
Algunos pacientes tratados con aciclovir intravenoso han presentado los siguientes síntomas: aumento de los enzimas hepáticos, disminución de los índices hematológicos, erupciones y fiebre, náuseas y vómitos.
Trastornos del sistema nervioso: agitación, confusión, temblor, dificultad de movimientos, dificultad al hablar, confusión o imaginación de cosas (alucinaciones), convulsiones, somnolencia, encefalopatía (alteración del cerebro), coma. Estos efectos son generalmente reversibles y normalmente aparecieron en pacientes con alteraciones renales o con factores predisponentes.
En algunos pacientes se observó un aumento rápido y reversible de los niveles sanguíneos de urea o creatinina, circunstancia que se cree debida a los altos niveles plasmáticos del fármaco y al estado de hidratación de los pacientes. Por ello, es imprescindible que el nivel de hidratación sea el adecuado.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml solución para perfusión

No se precisan condiciones especiales de conservación.
Mantenga ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml solución para perfusión fuera del alcance y de la vista de los niños.
El período de validez para la especialidad después de su dilución total o parcial es de 8 horas a 25ºC ó 24 horas a 2-8ºC.

INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PROFESIONAL SANITARIO

La solución se debe administrar únicamente por vía intravenosa y de manera continua pero muy lenta, de tal modo que se administre en un periodo no inferior a una hora.
Si procede, se recomienda hacer la dilución inmediatamente antes de ser utilizada. La solución no utilizada deberá desecharse. En caso de aparecer turbidez visible o cristalización antes o durante la infusión, la solución deberá ser rechazada.

I.V. directa:

La solución se administra mediante una bomba de infusión de ritmo controlado, en un período no inferior a una hora.

Perfusión I.V.:

La solución puede ser diluída para su administración mediante infusión. La dilución se hace total o parcialmente, según la dosis necesaria, adicionándola y mezclándola como mínimo con 50 ml de solución infusora, para obtener una solución de concentración máxima del 0,5% (250 mg/50 ml). El contenido de 2 ampollas (500 mg de aciclovir) puede adicionarse a 100 ml de solución infusora, y en el caso de que la dosis requerida sea superior a 500 mg se puede utilizar un segundo volumen de solución infusora.
Aciclovir intravenoso es compatible con las siguientes soluciones infusoras:
- Cloruro sódico (0,45%, 0,9% p/v).
- Cloruro sódico (0,18% p/v) y glucosa (4% p/v).
- Cloruro sódico (0,45 % p/v) y glucosa (2,5% p/v)
- Lactato sódico (solución Hartmann)
Aciclovir intravenoso, una vez adicionado a la solución infusora, se debe agitar enérgicamente para asegurar una perfecta mezcla.
Tras la infusión accidental de aciclovir intravenoso, puede aparecer una grave inflamación en el tejido extravascular, a veces seguida de ulceraciones. La infusión mediante bombas mecánicas posee mayores riesgos que la infusión por gravedad. Puede producirse flebitis e inflamación en el lugar de la infusión.

No utilizar ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml solución para perfusión después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/