- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO AUROBINDO Y PARA QUE SE UTILIZA.

El ácido alendrónico pertenece a un grupo de medicamentos denominados “bisfosfonatos”. El
ácido alendrónico previene la pérdida de hueso que se produce en hombres, mujeres después de la menopausia y pacientes que están utilizando glucocorticoides tales como prednisolona y metilprednisolona. El ácido alendrónico ha demostrado también que ayuda a reconstruir el hueso y reduce el riesgo de fracturas de huesos en mujeres después de la menopausia y hombres con osteoporosis.

Su médico le ha prescrito Ácido alendrónico Aurobindo para tratar su osteoporosis. Ácido alendrónico
Aurobindo reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.

La osteoporosis es un adelgazamiento y un debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las
mujeres después de la menopausia. La osteoporosis puede ocurrir también en hombres. Los corticosteorides pueden causar también pérdida de hueso y osteoporosis tanto en hombres como en mujeres. Mucho antes, la osteoporosis normalmente no tiene síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede resultar en huesos rotos. Aunque estos normalmente duelen, las fracturas de los huesos de la columna vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que producen pérdida de estatura. Los huesos pueden romperse durante la actividad cotidiana normal, como al levantarse o por lesiones menores que, por lo general, no romperían un hueso normal. Las fracturas de huesos normalmente se producen en la cadera, columna vertebral o en la muñeca y pueden producir no sólo dolor sino también problemas considerables como postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad.

Osteoporosis en mujeres después de la menopausia

La osteoporosis ocurre a menudo en mujeres varios años después de la menopausia que se produce cuando los ovarios dejan de producir la hormona femenina, estrógeno, o cuando se
extirpan (lo que puede ocurrir por ejemplo en el momento de extirpación de la matriz). Cuanto
antes alcanza una mujer la menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.

Osteoporosis grave en hombres

La osteoporosis también puede ocurrir en hombres debido a varias causas que incluyen envejecimiento y/o un bajo nivel de la hormona masculina testosterona. En todos los casos el hueso se elimina más rápido que se forma, de manera que se produce pérdida de hueso y los huesos se tornan más débiles. Por tanto, para tener un esqueleto sano es importante mantener la masa de hueso e impedir pérdida de hueso adicional.

Osteoporosis inducida en mujeres sin tratamiento con estrógenos por medicamentos del grupo de los corticoides (p. ej.: prednisona)

Bajo la influencia de los corticosteroides el hueso se elimina más rápido que se forma de manera que se produce pérdida de hueso y los huesos se tornan más débiles. Por tanto, para tener un esqueleto sano es importante mantener la masa de hueso e impedir pérdida de hueso adicional.
En caso del que el médico le haya recetado corticosteroides, utilícelos como se le hayan indicado.

Es importante recordar que si ya tiene osteoporosis, puede tratarse y nunca es demasiado tarde
para empezar el tratamiento. Ácido alendrónico Aurobindo no sólo previene la pérdida de hueso sino que realmente ayuda a reconstruir el hueso que puede haber perdido y reduce el riesgo de fractura de huesos en la columna vertebral y en la cadera.
Así como su tratamiento con Ácido alendrónico Aurobindo su médico puede sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a su enfermedad, tales como:
- Dejar de fumar: Parece que fumar aumenta el ritmo al que pierde hueso y, por tanto, puede aumentar su riesgo de huesos rotos.
- Ejercicio: Como los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y sanos. Consulte a su médico antes de empezar cualquier programa de ejercicios.
- Comer una dieta equilibrada: Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si
debería tomar algún suplemento alimenticio.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO AUROBINDO. No tome Ácido alendrónico Aurobindo

(1) Si es alérgico (hipersensible) al alendronato de sodio trihidrato o a cualquiera de los demás componentes

(2) Si tiene ciertas alteraciones en su garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar
(3) Si no puede permanecer de pie o sentado al menos 30 minutos
(4) Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo
(5) Ver la sección “Tenga especial cuidado con Ácido alendrónico Aurobindo”.

· tiene alteraciones de riñón,
· tiene problemas digestivos o al tragar,
· le han dicho que tiene bajo el calcio en sangre,
· su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago),
· tiene higiene dental escasa, enfermedad en las encías, una extracción dental prevista o
no recibe cuidado dental habitual,
· tiene cáncer,
· está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia,
· está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona),
· es o ha sido fumador.
Puede ser que le aconsejen tener una revisión dental antes de empezar el tratamiento con Ácido alendrónico Aurobindo.
Es importante mantener una buena higiene oral cuando esté en tratamiento con Ácido alendrónico Aurobindo. Debe tener revisiones dentales habituales durante su tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si experimenta cualquier problema en su boca o dientes,
como pérdida de dientes, dolor o inflamación.
Puede ocurrir irritación, inflamación o ulceración de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas tales como dolor en el pecho, ardor o dificultad o dolor para tragar, especialmente en pacientes que no han bebido un vaso lleno de agua y/o si se tumbaron antes de que transcurrieran 30 minutos después de tomar Ácido
alendrónico Aurobindo. Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando
Ácido alendrónico Aurobindo después de desarrollar estos síntomas.

Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales
interfieran con la absorción de Ácido alendrónico Aurobindo, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3. CÓMO TOMAR ÁCIDO
ALENDRÓNICO AUROBINDO.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) hagan que Ácido alendrónico Aurobindo sea menos eficaz, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO AUROBINDO.

Ácido alendrónico Aurobindono debe administrarse a niños ni a adolescentes.

Ácido alendrónico Aurobindo no está solo pensado para su uso en mujeres postmenopáusicas. No
tome Ácido alendrónico Aurobindo si está embarazada o piensa que puede estarlo, o en el período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se han comunicado efectos adversos con Ácido alendrónico Aurobindo (incluyendo visión borrosa, mareos y dolor óseo, muscular o articular grave) que pueden afectar a su capacidad para
conducir o utilizar máquinas. Las respuestas individuales a Ácido alendrónico Aurobindo pueden variar. (Ver POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO AUROBINDO.

Tome siempre Ácido alendrónico Aurobindo como su médico le haya indicado. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Siga estas instrucciones cuidadosamente para asegurarse de que se beneficiará de Ácido alendrónico Aurobindo.

Es muy importante que siga las instrucciones 1, 2, 3, 4 y 5 para favorecer que el comprimido de

Ácido alendrónico Aurobindo llegue rápidamente al estómago y ayudar a reducir la posible irritación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).

1) Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra medicación, trague el comprimido entero de Ácido alendrónico Aurobindo solo con un vaso lleno
de agua (no agua mineral) (no menos de 200 ml).
· no lo tome con agua mineral (con gas o sin gas).
· no lo tome con café ni té.
· no lo tome con zumos o leche.
No machaque ni mastique el comprimido ni deje que se disuelva en la boca.
2) No se acueste - permanezca erguido (sentado, de pie o caminando) - durante al menos
30 minutos después de tragar el comprimido. No se acueste hasta después de la primera comida del día.
3) No tome Ácido alendrónico Aurobindo a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
4) Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar los comprimidos de ácido alendrónico y avise a su médico.
5) Después de tragar su comprimido, espere al menos 30 minutos antes de consumir la primera comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas ya que el ácido alendrónico sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.

Tratamiento de la osteoporosis en hombres y mujeres después de la menopausia

La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Prevención de la osteoporosis inducida en hombres y mujeres después de la menopausia que no están recibiendo estrógenos

La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Pacientes mayores de 65 años

No se requiere ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años.

Pacientes con problemas de riñón

Ácido alendrónico Aurobindo no debe usarse en pacientes con problemas graves de riñón.

En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al hospital más cercano. No se provoque el vómito y no se acueste.

Tome Ácido alendrónico Aurobindo una vez al día como se lo han recetado. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sólo vuelva a tomar un comprimido una vez al día en su
hora habitual.

Es importante que continúe tomando Ácido alendrónico Aurobindo tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento. Ácido alendrónico Aurobindo puede tratar su osteoporosis solo si continúa
tomando los comprimidos.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ácido alendrónico Aurobindo puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han comunicado los efectos adversos.
Muy frecuentes (se producen en al menos 1 de 10 pacientes tratados)
Frecuentes (se producen en al menos 1 de 100 y menos de 1 de 10 pacientes tratados)
Poco frecuentes (se producen en al menos 1 de 1.000 y menos de 1 de 100 pacientes tratados) Raros (se producen en al menos 1 de 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes tratados)
Muy raros (se producen en menos de 1 de 10.000 pacientes tratados)
Se han descrito los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes:

Dolor de huesos, músculos y/o articulaciones a veces intenso.

Frecuentes:

Ardor de estómago; dificultad para tragar; dolor al tragar; ulceración de garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago) lo que puede causar dolor en el pecho, ardor o dificultad o dolor para tragar.

Hinchazón de articulaciones.

Dolor en abdomen; sensación de malestar en el estómago o eructos después de comer; estreñimiento; sensación de plenitud o de hinchazón de estómago; diarrea; flatulencia. Pérdida de pelo; picor.
Dolor de cabeza; mareo.
Cansancio; hinchamiento de manos o piernas.

Poco frecuentes:
Náuseas; vómitos,

Irritación o inflamación de garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago) o estómago.
Heces de color negro o como de alquitrán.
Visión borrosa; dolor o enrojecimiento de los ojos. Erupción cutánea; enrojecimiento de la piel.

Síntomas de gripe transitorios como dolor de músculos, malestar general, a veces con fiebre, generalmente al comienzo del tratamiento.
Alteraciones del sabor.

Raros:

Reacciones alérgicas tal como habones; hinchamiento de cara, labios, lengua y/o garganta, con posible dificultad para respirar o tragar.

Síntomas de niveles bajos de calcio en sangre incluyendo calambres o espasmos musculares y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.
Úlceras de estómago o pépticas (a veces graves o con hemorragia),
Estrechamiento de de garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago).

piel.

Dolor en boca y/o mandíbula, hinchamiento o llagas dentro de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente. Estos podrían ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociados con retraso de la curación e infección, a menudo tras la extracción de un diente. Acuda a su médico y dentista si experimentara estos síntomas.

Fractura del hueso del muslo en pacientes sometidos a tratamiento a largo plazo con ácido alendrónico. El dolor en muslo, debilidad o malestar pueden ser una indicación precoz de una posible fractura del hueso del muslo.

Úlceras en la boca cuando los comprimidos han sido chupados o masticados.
Durante la experiencia después de la comercialización se han descrito las siguientes reacciones
(frecuencia rara):
Puede ocurrir raramente fractura poco habitual del hueso del muslo en pacientes sometidos a tratamiento a largo plazo de osteoporosis. Acuda a su médico si experimenta dolor, debilidad o
malestar en el muslo, cadera o ingle ya que esto puede ser una indicación precoz de una posible
fractura del hueso del muslo.
Informe puntualmente a su médico o farmacéutico de cualquiera de estos síntomas o de cualquier otro síntoma no habitual.
Será de utilidad anotar la experiencia sufrida, cuando comenzó y cuanto duró.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO AUROBINDO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Ácido alendrónico Aurobindo después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el estuche y blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 10 mg de ácido
alendrónico (equivalentes a 13,052 mg de alendronato de sodio trihidrato).
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), povidona (Kollidon
30) y estearato de magnesio.

Comprimido.
Comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, sin recubrir, grabados con
la letra “F” por una cara y con el número “18” por la otra.
densidad (PEAD).

Tamaños de envase

- Blister de PVC / Aclar – aluminio: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 y
250 comprimidos.
- Frascos de PEAD: 30, 50, 100, 250 y 1.000 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Laboratorios Aurobindo, S.L.U. Hermosilla, 11 - 4ºA
28001- Madrid
España

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Teléfono: ++356 2165 3761 – 356 2229 4000
Fax: ++356 2229 4118

Ácido alendrónico semanal Aurobindo 70 mg comprimidos está disponible en envases tipo blister de
PVC/Aclar – Aluminio conteniendo 2, 4, 8, 12, 20, 30, 40, 50 y 60 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

España Ácido alendrónico Aurobindo 10 mg comprimidos EFG Holanda Alendroninezuur Aurobindo 10 mg, tabletten
Italia Acido Alendronico Aurobindo 10 mg compresse
Polonia Alendronat Aurobindo
Reino Unido Alendronic Acid 10 mg tablets
Rumanía Acid Alendronic Aurobindo 10 mg comprimate

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es