- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este

prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Ácido ibandrónico Bluefish y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ácido ibandrónico Bluefish
3. Cómo tomar Ácido ibandrónico Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido ibandrónico Bluefish
6. Información adicional

1. Qué es Ácido ibandrónico Bluefish y para qué se utiliza

Ácido ibandrónico Bluefish pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos que contiene ácido ibandrónico.
No contiene hormonas.

Ácido ibandrónico Bluefish puede invertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia.

Ácido ibandrónico Bluefish puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada

en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.

Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
- aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta
- tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
- pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
- antecedentes familiares de osteoporosis
Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas. Si usted no tiene síntomas, puede resultarle difícil saber si padece el trastorno. De todas maneras, la osteoporosis aumenta la posibilidad de fractura de los huesos en casos de caída o de lesión. Toda fractura ósea que aparezca después de los 50 años puede constituir un signo de la osteoporosis. La osteoporosis también

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puede provocar dolor de espalda, pérdida de la talla y joroba.

Ácido ibandrónico Bluefish previene la pérdida de hueso debida a la osteoporosis y ayuda a reconstituir el hueso. Por eso,

Ácido ibandrónico Bluefish reduce las probabilidades de fractura.

Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre éstas se encuentran una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D? los paseos o cualquier otro ejercicio con carga? no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.

2. Antes de tomar Ácido ibandrónico Bluefish

- Si es alérgico (hipersensible) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de Ácido ibandrónico
Bluefish.
- Si tiene ciertos problemas esofágicos (el esófago es el tubo que conecta su boca con su estómago), tales como
estrechamiento o dificultad al tragar.
- Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60 minutos).
- Si tiene o ha tenido valores bajos del calcio en la sangre . Por favor consulte con su médico.

No administre Ácido ibandrónico Bluefish a los niños ni a los adolescentes.

Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Ácido ibandrónico Bluefish. Consulte a su médico:
- Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
- Si tiene algún problema en los riñones.
- Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
- Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Ácido ibandrónico Bluefish.
Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el esófago es el tubo que conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de Ácido ibandrónico Bluefish. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Ácido ibandrónico Bluefish e informe a su médico inmediatamente.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos
sin receta. Especialmente:
- Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminioya que posiblemente podrían influir en los efectos de Ácido ibandrónico Bluefish.
- Aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)(como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino? al igual que los bisfosfonatos (como Ácido ibandrónico Bluefish). Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que

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Ácido ibandrónico Bluefish.
Después de ingerir el comprimido mensual de Ácido ibandrónico Bluefish, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio y las vitaminas.

No tome Ácido ibandrónico Bluefish si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia. Si está en periodo de lactancia
posiblemente tenga que suspenderla para tomar Ácido ibandrónico Bluefish. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas
Es muy poco probable que Ácido ibandrónico Bluefish modifique su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él
antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ácido ibandrónico Bluefish

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ácido ibandrónico Bluefish que su médico le haya indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para que Ácido ibandrónico Bluefish llegue en
seguida al estómago y ocasione menos irritación.
- Tome un comprimido de Ácido ibandrónico Bluefish 150 mg una vez al mes .
- Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes). Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.
- Tome el comprimido de Ácido ibandrónico Bluefish después de un mínimo de 6 horas de la última comida o bebida (excepto agua) sólo podrá beber agua durante este período.
Tome el comprimido de Ácido ibandrónico Bluefish

- antes de desayunar o de ingerir líquidos (con el estómago vacío)

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- Trague el comprimido entero - no lo mastique, triture ni lo disuelva dentro de la boca.

- no se tumbe ? si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría regresar al esófago
- no coma nada
- no beba nada (salvo agua del grifo, si la necesita)
- no tome ningún otro medicamento
Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.

Es importante que tome Ácido ibandrónico Bluefish todos los meses, hasta que se lo indique el médico. Ácido ibandrónico
Bluefish sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras usted toma este medicamento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y comuníqueselo de inmediato a su médico.

Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde. En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis:

Si su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días:

Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en el calendario.

Si su próxima dosis es dentro de más de 7 días:

Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ácido ibandrónico Bluefish puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento.
dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos. síntomas gripales (si cualquier efecto comienza a ser molesto o dura más de un par de días). dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula.
dolor de ojo e inflamación (si es prolongado)

- Frecuentes ( afecta a menos de 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza
ardor de estómago, dolor de estómago (como “gastroenteritis” o “gastritis”), indigestión, náuseas, diarrea o estreñimiento. erupción cutánea

calambres musculares

dolor o rigidez de los músculos, articulaciones, o espalda
síntomas gripales (incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor de huesos y de músculos y
articulaciones)
- Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
mareos flatulencia
dolor de huesos
sensación de debilidad
- Raras ( afecta a menos de 1 de cada 1000 personas)
reacciones de hipersensibilidad, hinchazón de la cara, labios y boca (ver alergia)
picor
dolor de ojo o inflamación
fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
- Muy raras ( afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
una enfermedad en la que el hueso de la boca queda al descubierto y que se llama “osteonecrosis de la mandíbula”

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted

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puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ácido ibandrónico Bluefish

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase que está indicada en el estuche y el blíster después de “CAD.” La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

- El principio activo es el ácido ibandrónico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como ibandronato
sódico monohidratado) .
- Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: povidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, sílice
coloidal anhidra, dibenhenato de glicerol;
cubierta del comprimido compuesto de Opadry OY-LS-28908 (Blanco II) que contiene hipromelosa (E464), lactosa
monohidratada, dióxido de titanio (E171), macrogol

Ácido ibandrónico Bluefish 150mg comprimidos recubiertos con película, de color blanco biconvexos, de 11.2±0.1mm de diámetro.
Estos comprimidos están envasados en blíster. Tamaño de los envases: 1 y 3 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, 111 23 Estocolmo Suecia
Tel: +46 851911600

Bluefish Pharma S.L.U.,
Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones, 28042 Madrid

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República Checa Ibandronato Bluefish 150mg potahované tablety
Dinamarca Ibandronato Bluefish
Finlandia Ibandronate Bluefish 150mg kalvopäällysteistä tablettia
Ibandronate Bluefish 150 mg filmdragerade tabletter Francia Ibandronato Bluefish 150mg comprimés peliculés Alemania Ibandronate Bluefish 150 mg Filmtabletten
Italia Acido Ibandronico Bluefish 150mg compresse rivestite con film
Polonia Ibandronato Bluefish
Portugal Ibandronato Bluefish
Rumanía Ibandronat Bluefish 150 mg comprimate filmate
Eslovaquia Ibandronato Bluefish 150mg
España Ácido ibandrónico Bluefish 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Ibandronate Bluefis h

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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