- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.

1. Qué es Ácido Ibandrónico Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido Ibandrónico Kern Pharma
3. Cómo usar Ácido Ibandrónico Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ácido Ibandrónico Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ácido Ibandrónico Kern Pharma y para qué se utiliza

Ácido Ibandrónico Kern Pharma contiene como principio activo ácido ibandrónico. Éste pertenece a un grupo de
medicamentos llamado bifosfonatos.
Ácido Ibandrónico Kern Pharma está indicado en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido
hasta los huesos (llamado “metástasis” óseas).
- Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).
- Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia.
También se le puede recetar Ácido Ibandrónico Kern Pharma si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor. Ácido Ibandrónico Kern Pharma actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos. Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido Ibandrónico Kern Pharma

- si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección
6),
- si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre.

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Ácido Ibandrónico Kern Pharma.
Consulte con su médico especialmente:
- si es alérgico (hipersensible) a cualquier otro bifosfonato,
- si tiene niveles altos o bajos de vitamina D o de cualquier otro mineral en su sangre,

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- si tiene problemas de riñón,
- si está recibiendo un tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Ácido Ibandrónico Kern Pharma.

No use Ácido Ibandrónico Kern Pharma en niños y adolescentes menores de 18 años.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es porque Ácido Ibandrónico Kern Pharma puede afectar a la forma en la que otros medicamentos funcionan. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que funciona el Ácido Ibandrónico Kern Pharma.
En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está recibiendo un tipo de antibiótico inyectado que se llama “aminoglucósido” como la gentamicina. Esto es porque tanto los aminoglucósidos como Ácido Ibandrónico Kern Pharma pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.

No reciba Ácido Ibandrónico Kern Pharma si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de
lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si Ácido Ibandrónico Kern Pharma afecta a la capacidad para conducir, utilizar máquinas o herramientas. Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.

3. Cómo usar Ácido Ibandrónico Kern Pharma

- Ácido Ibandrónico Kern Pharma es normalmente administrado por un médico u otro personal sanitario.
- Se administra mediante perfusión dentro de la vena.
Su médico podría hacerle análisis de sangre frecuentes mientras está recibiendo Ácido Ibandrónico Kern Pharma. Esto es para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta de este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Su médico determinará la cantidad de Ácido Ibandrónico Kern Pharma que le administrará dependiendo de su enfermedad.
Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 1 vial (6 mg) cada 3-4 semanas,
administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.
Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 2 mg o
4 mg dependiendo de la gravedad de su enfermedad. Se debe administrar el medicamento mediante perfusión dentro de la vena
durante dos horas. Se puede considerar repetir con otra dosis en caso de una respuesta insuficiente o si su enfermedad vuelve a

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aparecer.
Si tiene problemas de riñón, su médico ajustará la dosis y duración de la perfusión intravenosa.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ácido Ibandrónico Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

- erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una
reacción alérgica al medicamento,
- problemas para respirar,
- dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula,
- dolor de ojo e inflamación (si es prolongado).

- aumento de la temperatura corporal

- dolor de estómago, indigestión, vómitos o diarrea,
- disminución de los niveles de calcio o fósforo en sangre,
- alteraciones en los resultados de las pruebas analíticas como la Gamma GT o creatinina,
- un problema de corazón llamado “bloqueo de rama” (un defecto en el sistema de conducción eléctrica del corazón),
- síndrome seudogripal (incluyendo fiebre, escalofríos, dolor de huesos y dolores musculares). Estos síntomas generalmente desaparecen en un par de horas o días,
- dolor o rigidez muscular,
- dolor de cabeza, sensación de mareo o de debilidad,
- sed, dolor de garganta, alteraciones del gusto,
- hinchazón de piernas o pies,
- dolor en las articulaciones, artritis, u otros problemas en las articulaciones,
- problemas en la glándula paratiroidea (pequeña glándulas endocrinas situadas en el cuello),
- cardenales,
- infecciones,
- un problema en sus ojos que se llama cataratas,
- alteración dela piel,
- alteraciones dentales.

- temblores o tiritona,
- disminución excesiva de la temperatura corporal (hipotermia),
- una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro que se llama “alteración cerebrovascular”,
- alteraciones cardiovasculares( incluyendo palpitaciones, ataque al corazón, hipertensión, venas varicosas),
- alteración de las células sanguíneas (anemia),
- aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre,
- acumulación de líquidos e hinchazón (“linfoedema”),
- líquido en los pulmones,
- problemas de estómago como “gastroenteritis” o “gastritis”,
- piedras en la vesícula biliar,
- incapacidad de orinar (orina), cistitis,

- migraña,
- dolor en los nervios , lesión en la raíz nerviosa,
- sordera,
- aumento de la sensibilidad a los estímulos del sonido, del gusto, del tacto o a los cambios de olor,
- dificultad al tragar,
- úlceras en la boca, labios hinchados (“quelitis”), aftas orales,
- picor o cosquilleo alrededor de la boca,
- dolor en la pelvis, secreción, picor o dolor vaginal,
- crecimiento de la piel llamado “neoplasia benigna de piel”,
- pérdida de memoria,
- alteraciones del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva o cambios de humor,
- caída del cabello,
- dolor o lesión en el lugar de la inyección,
- pérdida de peso,
- quiste en el riñón.

- dolor de ojo o inflamación,
- fracturas atípicas del hueso del muslo que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

- una enfermedad en la que el hueso de la boca queda al descubierto y que se llama “osteonecrosis de la mandíbula”.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ácido Ibandrónico Kern Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es ácido ibandrónico.
- Los demás componentes son cloruro sódico, ácido acético, acetato sódico y agua para preparaciones inyectables.

Ácido Ibandrónico Kern Pharma se suministra en vial, en forma de líquido concentrado. Cada vial contiene 6 mg de ácido

ibandrónico.
Ácido Ibandrónico Kern Pharma se presenta en envases de 1, 5 o 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

DEMO S.A.,
21st km National Road Athens-Lami,
14568 Krioneri, Athens, Grecia.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido: Ibandronic Acid 6 mg Concentrate for Solution for Infusion
Irlanda: Ibandronic Acid 6 mg Concentrate for Solution for Infusion
Austria: Ibandronsäure Noridem 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer InfusionIösung Alemania: Ibandronic Acid Noridem 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung España: Ácido Ibandrónico Kern Pharma 6 mg concentrado para solución para perfusión EFG Grecia: IBONDEM 6 mg πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS ) http://ww.aemps.gob.es/
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La dosis recomendada para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de
6 mg en inyección intravenosa, administrada cada 3­4 semanas. La dosis debe ser perfundida durante al menos 15 minutos.

No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (CLCr ≥ 50 y < 80 ml/min). Los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLCr ≥ 30 y < 50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (CLCr < 30 ml/min), que además padecen cáncer de mama y enfermedad metastásica ósea y están siendo tratados para la prevención de acontecimientos óseos se deben seguir las siguientes recomendaciones sobre la dosis:

(ml/min) - Dosis / Tiempo de

perfusión1 - Volumen de perfusión2

≥50 CLcr