PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ácido ibandrónico

??- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
??- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
??- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
?- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg
3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg y para qué se utiliza

El ácido ibandrónico pertenece a un grupo de medicamentos conocido como bifosfonatos. Ácido Ibandrónico ratiopharm no contiene hormonas.
El ácido ibandrónico 150 mg puede revertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Ácido ibandrónico 150 mg puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.

Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
- aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta,
- tabaquismo o consumo excesivo de alcohol,
- pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso,
- antecedentes familiares de osteoporosis
Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas. Si no tiene síntomas, puede resultarle difícil saber si padece el trastorno. Sin embargo, la osteoporosis aumenta la posibilidad de fractura de los huesos en casos de caída o de lesión. Una fractura ósea que aparezca después de los 50 años puede constituir un signo de la osteoporosis. La osteoporosis también puede provocar dolor de espalda, pérdida de la talla y joroba.
Ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg previene la pérdida de hueso debida a la osteoporosis y ayuda a reconstituir el hueso. Por eso, ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg reduce las probabilidades de fractura.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg

- si es alérgico (hipersensible) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (mencionados en la sección 6).

- si tiene ciertos problemas esofágicos (el esófago es el tubo que conecta su boca con su estómago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar,

- si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida

(60 minutos),

- si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en la sangre. Por favor, consulte con su médico.

No administre ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg a niños ni adolescentes.

Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con ácido ibandrónico ratiopharm
150 mg. Consulte a su médico:

- si padece algún trastorno del metabolismo mineral (como deficiencia de vitamina D),

- si tiene algún problema en los riñones,

- si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos,

- si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, informe a su dentista
que está en tratamiento con ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg.
Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el esófago es el tubo que conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg e informe a su médico inmediatamente.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Especialmente:

- suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que posiblemente podrían influir en los efectos del ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg.

- Aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que los bisfosfonatos (como ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg). Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg.

Después de ingerir el comprimido mensual de ácido ibandrónico, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio o las vitaminas.

alimentos.

No tome Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg, si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia. Si está en periodo de lactancia posiblemente tenga que suspenderla para tomar ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Puede conducir y utilizar máquinas ya que es muy improbable que el ácido ibandrónico afecte a su
habilidad para conducir y manejar máquinas.

3. Cómo tomar Ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ácido Ibandrónico ratiopharm indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Es importante que siga estas instrucciones con cuidado. Están diseñadas para que ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg llegue en seguida al estómago y ocasione menos irritación.

- Tome un comprimido de Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg una vez al mes.

- Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (como el

primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes) para
tomar el comprimido de Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg. Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.
- Tome el comprimido de ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg después de un mínimo de 6 horas de la última comida o bebida excepto agua.

- Tome el comprimido de Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg:

- nada más levantarse, y

- antes de desayunar o de ingerir líquidos (con el estómago vacío)

- Trague el comprimido con un vaso de agua del grifo (como mínimo, 180 ml).

- Trague el comprimido entero-no lo mastique, triture ni lo disuelva dentro de la boca.

- Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido

- no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría

regresar al esófago

- no coma nada

- no beba nada (salvo agua del grifo, si la necesita)

- no tome ningún otro medicamento

- Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.

Es importante que tome Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg cada mes, hasta que se lo indique el
médico.
Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras toma este medicamento.

Si por algún error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y póngase

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más

Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después, vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis; después, vuelva a tomar
un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ácido ibandrónico puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar. Usted puede tener una reacción alérgica al medicamento.

· dolor severo en el pecho, dolor fuerte después de ingerir alimentos o líquidos, nauseas o vómitos intensos.

· síntomas gripales (si estos síntomas empeoran o se prolongan más de un par de días)

· dolor o úlcera en la boca o en la mandíbula

· dolor en los ojos e inflamación (si se prolonga)

· dolor de cabeza

· ardor de estómago, dolor de estómago (como “gastroenteritis” o “gastritis”), indigestión, náuseas, diarrea o estreñimiento

· erupción cutánea

· dolor o rigidez de los músculos, articulaciones o espalda

· síntomas gripales (incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor de huesos y de músculos y articulaciones)

· fatiga

· dolor de huesos

· sensación de debilidad

· mareos

· flatulencia

Raras (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas)

· reacciones de hipersensibilidad, hinchazón de la cara, labios y boca (ver alergia)

· picor

· dolor de ojo o inflamación

· fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

· una enfermedad en la que el hueso de la boca queda al descubierto y que se llama “osteonecrosis de la mandíbula”

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Ácido Ibandrónico ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg El principio activo es 150 mg de ácido ibandrónico

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, crospovidona (E-1202), celulosa microcristalina (E-460), sílice coloidal anhidra (E-551), estearil fumarato sódico (núcleo del comprimido); alcohol polivinílico, macrogol/PEG 3350, talco (E-553b) y dióxido de titanio (E-171) (recubrimiento).

Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecino, con forma oblonga, marcados con
la inscripción “19BE” en una cara y “150” en la otra. Se presentan en envases de 1, 3, 7 ó 14 comprimidos.
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

ratiopharm España, S.A.
c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas Madrid

Synthon BV Microweg 22,
6545CM Nijmegen (Holanda)
Ó
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat (España) Ó
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straβe 3,
89143 Blaubeuren (Alemania)

Alemania: Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten Austria: Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten Bélgica: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg
Dinamarca: Ibandronic acid ratiopharm
Eslovaquia: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg
España: Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Estonia: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg
Finlandia: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg
Francia: Acide Ibandronique ratiopharm 150 mg, comprimé pelliculé
Hungría: Ibandron sab ratiopharm 150 mg
Italia: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg
Letonia: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg apvalkotas tabletes
Lituania: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg, plèvele dengtos tabletès
Luxemburgo: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg
Países Bajos: Ibandroninezuur ratiopharm 150 mg, tabletten
Portugal: Ácido Ibandrónico ratiophram 150 mg comprimidos República Checa: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg, potahované tablety Suecia: Ibandronat ratiopharm 150 mg
Reino Unido: Ibandronic Acid 150 mg film-coated tablets

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”