- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Ácido Zoledrónico Combino Pharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido Zoledrónico Combino Pharm
3. Cómo usar Ácido Zoledrónico Combino Pharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Zoledrónico Combino Pharm
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Acido Zoledrónico Combino Pharm y para qué se utiliza

El principio activo del Ácido Zoledrónico Combino Pharm es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

· Prevenir las complicaciones óseas, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas

(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso)

· Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Combino Pharm

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido Zoledrónico
Combino Pharm y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

· si está en periodo de lactancia.

· si es alérgico (hipersensible) al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece el ácido zoledrónico), o a cualquiera de los demás componentes de Ácido Zoledrónico Combino Pharm.

· consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de empezar a usar Ácido Zoledrónico

Combino Pharm si tiene o ha tenido un problema de riñón.

· si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente.
· si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido Zoledrónico Combino Pharm.

Comunique a su médico que está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:

· Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.

· Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.

· Otros medicamentos que contengan ácido zoledrónico y que se utiliza o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a Ácido Zoledrónico Combino Pharm.

Ácido Zoledrónico Combino Pharm puede ser administrado a personas de 65 años y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.

No se recomienda el uso de Ácido Zoledrónico Combino Pharm en adolescentes y niños menores de
18 años.

No le deben administrar Ácido Zoledrónico Combino Pharm si está embarazada. Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada.
No le deben administrar Ácido Zoledrónico Combino Pharm si está en periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de ácido zoledrónico. Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 5 ml de Ácido Zoledrónico
Combino Pharm, es decir, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Ácido Zoledrónico Combino Pharm

· Ácido Zoledrónico Combino Pharm solo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.

· Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.

· Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, enfermero o farmacéutico.

· La dosis usual única administrada es de 4 mg.

· Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.

· Ácido Zoledrónico Combino Pharm se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 20 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.

A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.

· Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido Zoledrónico Combino Pharm cada tres a cuatro semanas.

· Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente solo le administrarán una perfusión de Ácido Zoledrónico Combino Pharm.

Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de
calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ácido Zoledrónico Combino Pharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

· Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).

· Nivel bajo de calcio en la sangre.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

· Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas.

· −Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.

· Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y de la garganta.

Muy frecuentes (afectan más de 1 de cada 10 pacientes):

· Bajo nivel de fosfatos en la sangre.

Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100):

· Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).

· Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.

· Conjuntivitis.

· Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000):

· Reacciones de hipersensibilidad.

· Tensión arterial baja.

· Dolor en el pecho.

· Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.

· Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sueño, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea.

· Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.

· Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.

· Adormecimiento.

· Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.

· Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.

· Dificultad para respirar con silbidos o tos.

· Urticaria.

Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

· Disminución del ritmo cardiaco.

· Confusión.

· Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Muy raros (afectan menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

· Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.

· Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.

· Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.

5. Conservación del Ácido Zoledrónico Combino Pharm

Su médico, enfermero o farmacéutico sabe como conservar Ácido Zoledrónico Combino Pharm adecuadamente (ver sección 6).

6. Contenido del envase e información adicional

· El principio activo es el ácido zoledrónico. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato.

· Los demás componentes son: manitol (E421), citrato de sodio (E331), agua para preparaciones inyectables.

Ácido Zoledrónico Combino Pharm es una solución transparente libre de partículas. El producto se acondiciona en un vial. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
Cada envase contiene el vial de concentrado. Ácido Zoledrónico Combino Pharm se suministra en envases que contienen 1, 4 o 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Combino Pharm, S.L. Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí
Barcelona (España)

España: Ácido Zoledrónico Combino Pharm 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG Portugal: Acido Zoledrónico Combino Pharm 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão MG Fecha de la última revisión del prospecto: Marzo 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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· Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico se debe diluir Ácido Zoledrónico Combino Pharm concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente. Si se requiere una dosis más baja de Ácido Zoledrónico Combino Pharm, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles

incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al
0,9% p/V o bien solución de glucosa al 5% p/V.

Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido Zoledrónico Combino Pharm: Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación:

o 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg o 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg o 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg

· Para un único uso. Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Sólo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.

· Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deben superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C – 8°C. La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.

· La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única durante 20 minutos en una vía de perfusión distinta. Antes y después de la administración de Ácido Zoledrónico Combino Pharm deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.

· Los estudios realizados con diferentes tipos de líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no revelaron incompatibilidad con ácido zoledrónico.

· Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de ácido zoledrónico con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido Zoledrónico Combino Pharm no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.

· Mantener Ácido Zoledrónico Combino Pharm fuera del alcance y de la vista de los niños.

· No utilice Ácido Zoledrónico Combino Pharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

· El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.

· La solución para perfusión diluida de Ácido Zoledrónico Combino Pharm se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.