- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Acido Zoledronico Hibrel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le sea administrado Acido Zoledronico Hibrel
3. Cómo se utiliza Acido Zoledronico Hibrel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Acido Zoledronico Hibrel
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Acido Zolendronico Hibrel y para qué se utiliza

El principio activo de Acido Zoledronico Hibrel es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

· Prevenir las complicaciones óseas, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde

el lugar primario hasta el hueso)

· Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor.

Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Acido Zoledronico Hibrel y controlará su respuesta al
tratamiento a intervalos regulares.

­ si está en periodo de lactancia.
­ si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece Acido Zoledronico Hibrel), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Antes de que se le administre Acido Zoledronico Hibrel, informe a su médico:

- si tiene o ha tenido un problema de riñón.
- si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le
mueve un diente.
­ si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Acido
Zoledronico Hibrel.

Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces

se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido Acido Zoledronico Hibrel. Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia

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cardiaca), convulsiones espasmos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave. en algunos casos la hipocalcemia puede resultar mortal. Si tiene alguna de las condiciones descritas, informe a su médico inmediatamente. Pacientes de 65 años y mayores

Acido Zoledronico Hibrel se puede administrar a personas de 65 años y mayores. No existen evidencias que sugieran que son
necesarias precauciones adicionales.

No se recomienda el uso de Acido Zoledronico Hibrel en adolescentes y niños menores de 18 años.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:
- Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.
- Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.
- Otros medicamentos que también contengan ácido zoledrónico o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a Acido Zoledronico Hibrel.
- Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con
Acido Zoledronico Hibrel se ha asociado con notificaciones de osteonecrosis de mandíbula (ONM).

No le deben administrar Acido Zoledronico Hibrel si está embarazada. Informe a su médico si está o piensa que puede estar
embarazada.
No le deben administrar Acido Zoledronico Hibrel si está en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,

consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de Acido Zoledronico Hibrel. Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.

3. Cómo se utiliza Acido Zolendronico Hibrel

- Acido Zoledronico Hibrel sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de
bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
- Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
- Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, farmacéutico o enfermero.

- La dosis usual única administrada es de 4 mg.
- Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.

- Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de
Acido Zoledronico Hibrel cada tres a cuatro semanas.
- Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Acido

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Zoledronico Hibrel.

- Acido Zoledronico Hibrel se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina
D para tomar cada día.

Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de

Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.

- Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
- Nivel bajo de calcio en la sangre.

- Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a
su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas.
- Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.
- Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.

- Bajo nivel de fosfatos en la sangre.

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- Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).
- Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
- Conjuntivitis.
- Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).

- Reacciones de hipersensibilidad.
- Tensión arterial baja.
- Dolor en el pecho.
- Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.
- Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sueño, hormigueo o entumecimiento de las manos o los
pies, diarrea.
- Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
- Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.
- Adormecimiento.
- Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
- Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.
- Dificultad para respirar con silbidos o tos.
- Urticaria.

- Disminución del ritmo cardiaco.
- Confusión.
- Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
- Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).

- Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.
- Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.
- Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancvia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Acido Zolendronico Hibrel

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa partículas o coloración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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- El principio activo de Acido Zoledronico Hibrel es el ácido zoledrónico.Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,794 mg de ácido zoledrónico trihidrato.
- Los demás componentes son: manitol (E421), citrato de sodio (E331), agua para preparaciones inyectables.

Acido Zoledronico Hibrel se suministra como concentrado líquido transparente en un vial. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
Cada envase contiene el vial de concentrado. Acido Zoledronico Hibrel se suministra en envases que contienen 1, 4 o 10 viales. Puede
que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Telstar, S.A.

Avenida Font I Sagué 55,

Parc Cientific I Tecnologic Orbital 40,

08227 Terrassa- Barcelona

España

Helm AG Nordkanalstrasse, 28
D-20097 Hamburgo
Alemania

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y

Productos Sanitarios: http://www.aemps.es

INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO Cómo preparar y administrar Acido Zoledronico Hibrel

- Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico se debe diluir Acido Zoledronico

Hibrel concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente. Si se

requiere una dosis más baja de Acido Zoledronico Hibrel, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades,

la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/V o bien solución de glucosa al

5% p/V.

Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Acido Zoledronico Hibrel:

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Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación:

- 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg

- 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg

- 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg

- Para un único uso. Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Sólo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.

- Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deben superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C – 8°C. La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.

- La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta. Antes y después de la administración de Acido Zoledronico Hibrel deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.

- Los estudios realizados con diferentes tipos de líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y

polipropileno no revelaron incompatibilidad con Acido Zoledronico Hibrel.

- Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Acido Zoledronico Hibrel con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Acido Zoledronico Hibrel no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.

- Mantener Acido Zoledronico Hibrel fuera del alcance y de la vista de los niños.

- No utilice Acido Zoledronico Hibrel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

- El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.

- La solución para perfusión diluida de Acido Zoledronico Hibrel se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.

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