Prospecto: información para el usuario

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Ácido zoledrónico Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Sandoz
3. Cómo usar Ácido zoledrónico Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ácido zoledrónico Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ácido zoledrónico Sandoz y para qué se utiliza

El principio activo de Ácido zoledrónico Sandoz es ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. Ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:
- prevenir las complicaciones óseas, p.ej., fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso),
- reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos cuando es demasiado alta debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con ácido zoledrónico y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

- si es alérgico (hipersensible) al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece ácido zoledrónico), o a cualquiera de los demás componentes del
medicamento (incluidos en la sección 6),
- si está en periodo de lactancia.

Antes de que se le administre Ácido zoledrónico Sandoz, informe a su médico:

- si tiene o ha tenido un problema de riñón,
- si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente,
- si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con ácido zoledrónico.

Ácido zoledrónico puede ser administrado a personas de 65 años y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.

No se recomienda el uso de ácido zoledrónico en adolescentes y niños menores de 18 años.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:
- aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre,
- talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que
afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones,
- otros medicamentos que también contienen ácido zoledrónico que se utiliza para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso, o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a ácido zoledrónico,
- medicamentos antiangiogénicos (usados en el tratamiento del cáncer), ya que la combinación de estos medicamentos con ácido zoledrónico puede incrementar el riesgo de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No le deben administrar ácido zoledrónico si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o durante el periodo de lactancia.

En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de ácido zoledrónico. Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Cómo usar Ácido zoledrónico Sandoz

- Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento
para ayudar a prevenir la deshidratación.
- Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, enfermero o farmacéutico.

- La dosis habitual única administrada es de 4 mg de ácido zoledrónico.
- Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.

- Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de ácido zoledrónico cada tres a cuatro semanas.
- Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de ácido zoledrónico.

Ácido zoledrónico se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15
minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.

Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej., valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ácido zoledrónico puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.

- alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico),
- nivel bajo de calcio en la sangre.

- dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas,
- se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido
zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico,
- reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.

- bajo nivel de fosfatos en la sangre.

- dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los
casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días),-
- reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito,
- conjuntivitis,
- nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).

- reacciones de hipersensibilidad,
- tensión arterial baja, desmayos debido a una bajada de tensión,
- debilidad,
- dolor en el pecho,
- reacciones en la piel (enrojecimiento e hichazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor,
- tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sueño, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, temblores,
- aumento de la sudoración,
- disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas,
- nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria,
- adormecimiento,
- visión borrosa, inflamación del ojo o de la cavidad ocular,
- enfriamiento repentino con desmayo, flaccidez o colapso
- ansiedad,
- sudoración de las manos, tobillos o pies,
- dificultad para respirar con silbidos o tos,
- eritema (urticaria),
- alteraciones del gusto,
- estreñimiento, diarrea, indigestión, dolor abdominal, inflamación del estómago,
- boca seca,
- sangre en la orina,
- aumento o reducción del sentido del tacto,
- calambres musculares,
- aumento de peso.

- disminución del ritmo cardiaco,
- confusión,
- aumento de los niveles de potasio o sodio en la sangre,
- debilidad, hematomas e infecciones frecuentes debido a la falta de células sanguíneas,
- fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

- dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante,
- enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.

5. Conservación de Ácido zoledrónico Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Su médico, enfermero o farmaceútico saben cómo almacenar adecuadamente Ácido zoledrónico
Sandoz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Tras la primera apertura, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Desechar cualquier contenido sin utilizar.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es ácido zoledrónico. Un frasco de 100 ml de solución para perfusión contiene 4 mg de ácido zoledrónico, correspondiente a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato. 1 ml de solución para perfusión, contiene 0,04 mg de ácido zoledrónico.
- Los demás componentes son manitol (E421), citrato de sodio (E331) y agua para preparaciones inyectables.

Ácido zoledrónico Sandoz se suministra como una solución listo para usar en un frasco de plástico incoloro, transparente. La solución para perfusión es clara e incolora.
Ácido zoledrónico Sandoz se suministra como un envase unitario que contiene un frasco o como envases múltiples formados por 4 ó 10 cajas, cada una conteniendo un frasco de 100 ml de solución para perfusión. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

1526 Ljubljana
Eslovenia
O
Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11,
A-4866 Unterach
Austria
O
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8;
90429 Nurnberg
Alemania

Austria Zoledronsäure Sandoz 4 mg/100 ml - Infusionslösung
Bélgica Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria Zoledronic acid Sandoz
Chipre Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml República checa Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml Dinamarca Zoledronsyre Sandoz
Finlandia Zoledronic acid Sandoz
Francia Acide Zoledronique Sandoz 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Grecia Zoledronic acid/Sandoz
Hungría Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió
Italia Acido Zoledronico Sandoz
Luxemburgo Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml
Solution à diluer pour perfusion
Malta Zoledronic acid 4 mg/100ml solution for infusion
Holanda Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie
Noruega Zoledronsyre Sandoz Polonia Zoledronic acid Sandoz Portugal Ácido Zoledrónico Sandoz
Rumania ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 mg/100 ml solu?ie perfuzabil? España Acido Zoledronico Sandoz 4 mg/100 ml solución para perfusión Suecia Zoledronic acid Sandoz
Eslovenia Zoledronska kislina Sandoz 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje
Eslovaquia Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/100 ml infúzny roztok
Reino unido Zoledronic acid 4 mg/100ml solution for infusion

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Ácido zoledrónico Sandoz 4 mg/100 ml solución para perfusión contiene 4 mg de ácido zoledrónico en 100 ml de solución para perfusión para el uso inmediato en pacientes con función renal normal.
- Para un único uso. Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Sólo se debe utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación
de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.
- La solución que contiene ácido zoledrónico no se debe diluir ni mezclar con otras soluciones de perfusión. Se administra como perfusión intravenosa única durante al menos 15 minutos en una vía de perfusión separada. Antes y después de la administración de ácido zoledrónico deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
- Ácido zoledrónico Sandoz 4 mg/100 ml solución para perfusión se puede utilizar inmediatamente sin requerir una dilución adicional en pacientes con función renal normal. En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, se deben preparar dosis reducidas, tal como se detalla a continuación.
- Para preparar dosis reducidas para pacientes con un valor basal de CLcr ≤60 ml/min, ver la Tabla 1 a continuación. Extraer el volumen indicado de solución de Ácido zoledrónico del frasco y sustituirlo con un volumen igual de solución inyectable de cloruro de sodio
estéril 9 mg/ml (0,9%) estéril o de solución inyectable de glucosa al 5%.

100 ml)
50-60 - 12,0 - 12,0 - 3,5
40-49 - 18,0 - 18,0 - 3,3
30-39 - 25,0 - 25,0 - 3,0

*Las dosis se han calculado asumiendo un objetivo de AUC de 0,66 (mg·hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Se espera que las dosis reducidas para pacientes con insuficiencia renal alcancen la misma AUC que la observada en pacientes con aclaramiento de creatinina de 75 ml/min.
- Los estudios realizados con diferentes líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no revelaron incompatibilidad con ácido zoledrónico.
- Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de ácido zoledrónico con otras sustancias administradas por vía intravenosa, ácido zoledrónico no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.

- Mantener Ácido zoledrónico Sandoz fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice Ácido zoledrónico Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
- El frasco no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.
- Después de abrir el frasco, el producto se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.