Ramipril

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Acovil y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Acovil
3. Cómo tomar Acovil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Acovil
6. Información adicional

1. QUÉ ES ACOVIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Acovil contiene un medicamento denominado ramipril. Este pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima conversora de angiotensina).
Acovil actúa de la siguiente manera:
· Disminuyendo la producción del organismo de unas sustancias que podrían aumentar su presión sanguínea.
· Relajando y ensanchando sus vasos sanguíneos.
· Haciendo más fácil para su corazón el bombeo de la sangre por su cuerpo.
Acovil puede utilizarse:
· Para tratar la presión sanguínea elevada (hipertensión).
· Para reducir el riesgo de sufrir un infarto o un derrame cerebral.
· Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas en los riñones (tanto si padece usted diabetes como si no).
· Para tratar su corazón cuando no puede bombear suficiente sangre al resto de su cuerpo
(insuficiencia cardiaca).
· Como tratamiento después de un ataque al corazón (infarto de miocardio) complicado con una insuficiencia cardiaca.

2 ANTES DE TOMAR ACOVIL No tome Acovil

· Si es alérgico (hipersensible) a ramipril, a cualquier otro medicamento inhibidor de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de Acovil enumerados en la sección 6.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden consistir en erupción cutánea, problemas para
tragar o respirar, hinchazón de sus labios, cara, garganta o lengua.
· Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada “angioedema”. Los síntomas incluyen picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultades para respirar y tragar.

· Si esta sometido a diálisis o a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de máquina que se utilice, Acovil puede no ser adecuado para usted.
· Si padece una estenosis de la arteria renal (estrechez de la arteria renal que reduce la llegada de sangre a sus riñones).
· Si está embarazada de más de 3 meses. Además, es mejor evitar Acovil al comienzo del embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”).
· Si su presión sanguínea es anormalmente baja o inestable. Su médico necesitará valorar esto.
· Si está tomando medicamentos para la presión sanguínea que contienen aliskiren y padece diabetes.
· Si está tomando medicamentos para la presión sanguínea que contienen aliskiren y tiene problemas de riñón.
No tome Acovil si le puede aplicar alguna de las condiciones anteriores. Si no está usted seguro, hable con su médico antes de tomar Acovil.

Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento:
· Si tiene problemas en su corazón hígado o riñones.
· Si ha perdido muchas sales minerales o fluidos (por haber estado vomitando, haber tenido diarrea, haber sudado mas de lo normal, haber estado a dieta baja en sal, haber tomado diuréticos durante mucho tiempo o haber estado en diálisis)
· Si va a someterse a tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa
(desensibilización).
· Si va a recibir un anestésico. Esto puede darse a una operación o cualquier trabajo dental. Puede que necesite interrumpir su tratamiento un día antes; consulte a su médico.
· Si tiene grandes cantidades de potasio en su sangre (mostrado en resultados de análisis de sangre).
· Si toma medicamentos o padece alguna enfermedad que puede disminuir los niveles de sodio en sangre. Su médico puede realizarle análisis de sangre periodicamente, particularmente para controlar los niveles de sodio en sangre especialmente si un paciente de edad avanzada.
· Si tiene una enfermedad del colágeno vascular tales como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
· Informe a su médico si está usted embarazada (o sospecha que pudiera estarlo). Acovil no está recomendado al comienzo del embarazo, y no debe tampoco tomarse si está embarazada de más de 3 meses ya puede producir daños graves a su bebé si se toma en esta etapa, (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Niños

El uso de Acovil en niños y adolescentes menores de 18 años, no está recomendado porque todavía no se ha establecido la seguridad y eficacia de Acovil en niños.
Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), hable con su médico antes de tomar Acovil.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta (incluyendo plantas medicinales). Esto es debido a que Acovil puede afectar el modo en que actúan algunos otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar el modo en que Acovil actúa. Informe a su médico si ha tomado o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que pueden hacer que Acovil funcione peor:
· Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p.e. medicamentos
Antiinflamatorios No Esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina).

· Medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial baja, shock, insuficiencia cardiaca, asma, o alergias, tales como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico necesitará comprobar su presión sanguínea.
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Estos pueden aumentar la posibilidad de aparición de efectos adversos si los toma junto con Acovil:
· Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p.e. medicamentos
Antiinflamatorios No Esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
· Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia)
· Medicamentos para evitar el rechazo de órganos después de un transplante tales como ciclosporina.
· Diuréticos tales como furosemida.
· Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre tales como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio y heparina (para hacer la sangre mas líquida)
· Medicamentos esteroides para la inflamación tales como prednisolona.
· Alopurinol (utilizado para disminuir el ácido úrico en su sangre)
· Procainamida (para tratar problemas del ritmo cardíaco).
· Aliskiren (para la presión sanguínea alta).
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Estos pueden ser afectados por Acovil:
· Medicamentos para tratar la diabetes tales como medicamentos orales para disminuir la glucosa e insulina. Acovil puede reducir su cantidad de azúcar en sangre. Vigile estrechamente su cantidad de azúcar en sangre mientras está tomando Acovil.
· El Litio (para tratar problemas de salud mental). Acovil puede aumentar la cantidad de litio en su sangre. Su médico controlará estrechamente sus niveles de litio en sangre.
Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), hable con su médico ante de tomar Acovil.

· Beber alcohol junto con Acovil puede hacerle sentir mareado o aturdido. Si está usted preocupado por cuanto puede beber mientras esté tomando Acovil, hable con su médico ya que los
medicamentos utilizados para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.
· Acovil puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o sospecha que pudiera estarlo).
Normalmente, su médico le aconsejará interrumpir su tratamiento con Acovil si está planeando quedarse embarazada o tan pronto sepa que está embarazada, y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de Acovil.
Acovil no se recomienda al principio del embarazo, y no se debe tomar con más de 3 meses de embarazo, ya que puede producir graves daños a su bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o si va a empezar la lactancia. Acovil no esta recomendado para madres en periodo de lactancia, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si
decide continuar con la lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Podría sentirse mareado mientras está tomando Acovil, lo que es más probable que ocurra al empezar a tomar Acovil o al empezar a tomar una dosis mayor de Acovil. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

3. CÓMO TOMAR ACOVIL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Acovil indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

· Tome este medicamento por vía oral a la misma hora cada día.
· Trague los comprimidos de Acovil enteros con líquido.
· No machaque ni mastique los comprimidos.

Tratamiento de la presión arterial alta

· La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
· Su médico ajustará la cantidad que debe tomar hasta controlar su presión sanguínea.
· La dosis máxima diaria es de 10 mg una vez al día.
· Si ya está tomando diuréticos, su médico puede interrumpir o reducir la cantidad del diurético que tomaba previamente antes de empezar el tratamiento con Acovil.

Para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un derrame cerebral

· La dosis de inicio habitual es de 2,5 mg una vez al día.
· Su médico puede decidir aumentar la cantidad que toma.
· La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento para reducir o retrasar el agravamiento de los problemas en los riñones

· Puede empezar con una dosis de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
· Su médico ajustará la cantidad que esta tomando.
· La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento para la insuficiencia cardíaca

· La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día.
· Su médico ajustará la cantidad que esta tomando.
· La dosis máxima diaria es de 10 mg una vez al día. Es preferible administrarlo dos veces al día.

Tratamiento después de haber tenido un ataque al corazón

· La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.
· Su médico ajustará la cantidad que esta tomando.
· La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Es preferible administrarlo dos veces al día.

Pacientes de edad avanzada

Su médico disminuirá la dosis inicial y ajustará su tratamiento más lentamente.

Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo. No conduzca hasta el hospital, pida que alguien le lleve o llame a una ambulancia. Lleve con usted el envase del medicamento. Así su médico sabrá lo que ha tomado.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

· Si olvidó tomar una dosis, tome su dosis normal cuando le toque la siguiente.
· No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Acovil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Hinchazón de la cara, labios o garganta que puede hacer difícil tragar o respirar, así como picor y sarpullidos. Esto puede ser síntoma de una reacción alérgica grave a Acovil.
· Reacciones graves en la piel incluyendo erupción, úlceras en su boca, empeoramiento de una enfermedad de la piel preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel
(como el síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

· Ritmo más rápido del corazón, latidos irregulares o fuertes del corazón (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o problemas más graves incluyendo ataque al corazón y derrame cerebral.
· Dificultad para respirar o tos. Estos pueden ser síntomas de problemas en los pulmones.
· Aparición de moratones con más facilidad, sangrado durante más tiempo del normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo de las encías), manchas púrpura en la piel o coger infecciones más fácilmente de lo normal, garganta irritada y fiebre, sensación de cansancio, mareo o palidez
en la piel. Estos pueden ser síntomas de problemas en la sangre o en la médula ósea.
· Dolor grave de su estómago que puede llegar hasta su espalda. Esto puede ser síntoma de una pancreatitis (inflamación del páncreas).
· Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor de estómago, nauseas (ganas de vomitar), piel u ojos amarillos (ictericia). Estos pueden ser síntomas de problemas del hígado tales como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado.

Informe a su medico si cualquiera de los siguientes empeoran o duran más de unos pocos días.

· Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
· Sensación de mareo. Esto es más probable que ocurra cuando empiece a tomar Acovil o cuando empiece a tomar una dosis mayor.
· Desvanecimiento, hipotensión (presión sanguínea anormalmente baja), especialmente cuando se levante o se siente rápidamente.
· Tos seca irritativa, inflamación de sus senos (sinusitis) o bronquitis, acortamiento de la respiración.
· Dolor de estómago o de tripa, diarrea, indigestión, sensación de estar enfermo.
· Sarpullido en la piel, con o sin zonas elevadas.
· Dolor en el pecho.
· Calambres o dolor en sus músculos.
· Análisis de sangre que muestran más potasio del normal en su sangre.

· Problemas de equilibrio (vértigo).
· Picor y sensaciones anormales en la piel tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o escalofríos en su piel (parestesia).
· Pérdida o cambios en el sabor de las cosas.
· Problemas para dormir.
· Sensación de tristeza, ansiedad, más nervios de lo normal o cansancio.
· Nariz atascada, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.

· Una hinchazón en su tripa denominada “angioedema intestinal” que presenta síntomas tales como dolor abdominal, vómitos y diarrea.

· Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca.
· Orinar más de lo normal durante el día.
· Sudar más de lo normal.
· Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
· Latidos del corazón aumentados o irregulares.
· Hinchazón de brazos y piernas. Esto puede ser un signo de que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal.
· Enrojecimiento.
· Visión borrosa.
· Dolor en sus articulaciones.
· Fiebre.
· Incapacidad sexual en varones, deseo sexual disminuido en varones o mujeres.
· Aumento del número de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia) encontrado durante un análisis de sangre.
· Los análisis de sangre muestran cambios en el modo en que su hígado, páncreas o riñones están funcionando.

· Sensación de inseguridad o confusión.
· Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
· Escamación o desprendimiento de la piel grave, sarpullido abultamiento, picor.
· Problema en las uñas (p. e. pérdida o separación de una uña de su lecho).
· Sarpullido o magulladuras en la piel.
· Rojeces en su piel y extremidades frías.
· Enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos.
· Alteraciones de la audición y ruidos en sus oídos.
· Sensación de debilidad.
· Los análisis de sangre muestran un descenso en el número de glóbulos rojos o plaquetas o en la cantidad de hemoglobina.

· ser más sensible al sol de lo normal.

Informe a su medico si cualquiera de las siguientes condiciones empeoran o duran más de unos pocos días.
· Dificultades para concentrarse.
· Hinchazón de la boca.
· Los análisis de sangre muestran muy pocas células sanguíneas.
· Los análisis de sangre muestran menos sodio de lo normal.
· Los dedos de las manos y de los pies cambian de color cuando hace frío y siente un hormigueo o dolor cuando se calientan (Fenómeno de Raynaud).
· Agrandamiento del pecho en varones.
· Lentitud o dificultad para reaccionar.
· Sensación de quemazón.
· Cambio en el olor de las cosas.

· Pérdida de pelo.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicament.

5. CONSERVACIÓN DE ACOVIL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Acovil después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Acovil

El principio activo es ramipril.
5 mg: Cada comprimido contiene 5 mg de ramipril.
Los demás componentes son: Hipromellosa
Almidón de maíz pregelatinizado
Celulosa microcristalina Estearil fumarato sódico Óxido férrico rojo (E 172)

Comprimidos de 5 mg
Comprimidos de forma oblonga, de color rojo pálido, con una ranura y marcados con 5 y el logo por la cara superior y HMP y 5 por la inferior. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Acovil 5 mg comprimidos se presenta en envases de 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98,
99, 100, 300, 500 comprimidos en blister de aluminio/PVC.
Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.

El titular de la autorización de comercialización es:
sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
08019 Barcelona
El responsable de la fabricación es:
sanofi-aventis S.p.A.
67019 Scoppito (L’Aquila) Strada Statale 17 km 22 Italia
Sanofi Winthrop Industrie
6, Boulevard de L’Europe Quetigny F-21800 Francia

Austria:
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Bélgica:
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Bulgaria:
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Chipre:
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Republica Checa:
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety
Dinamarca:
Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg kapsler
Estonia:
Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Finlandia:
Cardace 1.25 mg tabletit, Cardace 2.5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit, Cardace 10 mg kapselit
Ramipril Medgenerics 1.25 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 2.5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics
5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 10 mg tabletit
Francia:
Triatec 1.25 mg comprimé, Triatec 2.5 mg comprimé sécable, Triatec 5 mg comprimé sécable, Triatec 10 mg comprimé sécable
Triateckit comprimé sécable
Ramikit comprimé sécable
Triatec faible 1.25 mg gélule
Triatec 2.5 mg gélules, Triatec 5 mg gélule
Ramipril Winthrop 1.25 mg comprimés, Ramipril Zentiva 2.5 mg comprimés, Ramipril Zentiva 5 mg comprimés, Ramipril Zentiva 10 mg comprimés
Alemania:
Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix 10 mg Tabletten
Delix Protect Startset
Ramilich 2.5 mg Tabletten, Ramilich 5 mg Tabletten, Ramilich 10 mg Tabletten
Delix 1.25 mg Tabletten,
Delix 1.25 mg Kapseln, Delix 2.5 mg Kapseln, Delix 5 mg Kapseln, Delix 10 mg Kapseln
Grecia:
Triatec 1.25 mg δισκ?α, Triatec 2.5 mg δισκ?α, Triatec 5 mg δισκ?α
Hungría:
Tritace Mite 1.25 mg tabletta
Tritace 2.5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta, Tritace 10 mg tabletta
Ramipril Zentiva 2.5 mg tabletta
Ramipril Zentiva 5 mg tabletta

Ramipril Zentiva 10 mg tabletta
Tritace Starter 2.5 mg 5 mg 10 mg tabletta
Irlanda:
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Italia:
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Ramipril Zentiva 2.5 mg compresse, Ramipril Zentiva 5 mg compresse, Ramipril Zentiva 10 mg compresse
Latvia:
Cardace 2.5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes
Lituania:
Cardace 2.5 mg tablet?s, Cardace 5 mg tablet?s, Cardace 10 mg tablet?s
Luxemburgo:
Tritace 1.25 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten , Tritace 5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/comprimés/ Tabletten ,
Países Bajos:
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Noruega:
Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter,
Polonia:
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Portugal:
Triatec 2.5 mg comprimidos, Triatec 5 mg comprimidos, Triatec 10 mg comprimidos,
Triatec 1.25 mg cápsulas, Triatec 2.5 mg cápsulas, Triatec 5 mg cápsulas, Triatec 10 mg cápsulas
Rumania:
Tritace 2.5 mg comprimate, Tritace 5 mg comprimate, Tritace 10 mg comprimate
Zenra 2.5 mg comprimate, Zenra 5 mg comprimate, Zenra 10 mg comprimate
Republic Eslovaca:
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety
Eslovenia:
Tritace 1.25 mg tablete, Tritace 2.5 mg tablete, Tritace 5 mg tablete, Tritace 10 mg tablete
España:

Acovil 2.5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos

Suecia:
Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter, Ramipril Winthrop 1.25 mg tabletter, Ramipril Winthrop 2.5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 10 mg tabletter
Reino Unido:
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Este prospecto no contiene toda la información acerca de su medicamento. Si tiene usted alguna pregunta o no esta seguro acerca de algo, pregunte a su médico o farmacéutico.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.