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28022 MADRID

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ACTIQ y para qué se utiliza
2. Antes de usar ACTIQ
3. Cómo usar ACTIQ
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de ACTIQ
6. Información adicional

1. QUÉ ES ACTIQ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Actiq contiene como principio activo, fentanilo, un potente analgésico que pertenece al grupo de los opiáceos. Actiq se presenta en comprimidos para chupar con aplicador bucal integrado.

· Actiq está indicado en el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes adultos con cáncer, y que ya están tomando otros medicamentos opiáceos para el dolor persistente (presente todo el tiempo) que les provoca el cáncer. El dolor irruptivo es un dolor súbito adicional que aparece sobre un dolor de base, y que se manifiesta a pesar de haber tomado los medicamentos analgésicos opiáceos usuales.

· No use Actiq si no ha estado tomando regularmente todos los días, un medicamento opioide recetado para el dolor persistente (presente todo el tiempo), durante al menos una semana, puesto que si no ha estado tomando esos medicamentos, el uso de Actiq puede aumentar las probabilidades de que su respiración se vuelva más lenta y/o poco profunda, e incluso de que llegue a pararse.

· No use Actiq para tratar el dolor causado por heridas, cirugía, dolor de cabeza o migrañas.

2. ANTES DE USAR ACTIQ

· Si es alérgico (hipersensible) al fentanilo, o a cualquiera de los demás componentes de Actiq

(detallados en la Sección 6).

· Si está actualmente tomando medicamentos inhibidores de monoamina-oxidasa (IMAO) para el tratamiento de la depresión grave (o lo ha hecho hace menos de 2 semanas).

· Si padece problemas respiratorios graves o una afección pulmonar obstructiva grave.

· No use Actiq si se encuentra en cualquiera de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Actiq.

Durante el tratamiento con Actiq siga utilizando el medicamento opioide analgésico que toma para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer.
Actiq no está recomendado para niños de edad inferior a los 16 años.
Si usted reúne alguna de las siguientes condiciones, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar
Actiq:

· Si el otro medicamento opioide que toma para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer aún no se ha estabilizado.

· Si usted padece alguna enfermedad que le afecte la respiración (como asma, silbidos respiratorios, o falta de aliento).

· Si tiene alguna lesión en la cabeza o ha sufrido alguna pérdida de conciencia.

· Si su corazón late muy despacio.

· Si tiene problemas del hígado o riñones, ya que éstos afectan el modo en que el organismo elimina el medicamento.

· Si tiene la presión sanguínea baja debido a un bajo volumen de líquido en el sistema circulatorio.

· Si es diabético.

· Si tiene más de 65 años, ya que puede ser preciso disminuir la dosis. Cualquier incremento en la dosis deberá ser cuidadosamente supervisado por su médico.

Este medicamento contiene fentanilo que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

· Otros tratamientos a base de fentanilo que le hubieran prescrito anteriormente para el dolor irruptivo.

Si aún conserva estos productos de fentanilo en casa, contacte con el farmacéutico quien le indicará cómo desprenderse de ellos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

· Algún medicamento que pueda producirle sueño, como píldoras para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad, algunos medicamentos para tratar la alergia (antihistamínicos) o tranquilizantes.

· Ciertos relajantes musculares (como baclofen o diazepam).

· Algún medicamento que pueda afectar al modo en que el organismo elimina Actiq, tales como ritonavir u otros medicamentos que ayudan a controlar la infección por el virus VIH (SIDA) u otros medicamentos denominados “inhibidores de la CYP3A4” como el ketoconazol, itraconazol o fluconazol (utilizados para las infecciones por hongos) y troleandomicina, claritromicina o eritromicina (medicamentos para las infecciones bacterianas) y los llamados “inductores de CYP3A4” como rifampicina o rifabutina 8medicamentos para las infecciones bacterianas), carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamnetos utilizados para tratar las convulsiones/ataques)

· Cualquier medicamento que pueda reducir o revertir el efecto de Actiq (como naloxona, pentazocina, buprenorfina). Pueden causar la aparición de síndrome de abstinencia.

· Si debe someterse a cirugía que requiera anestesia general.

· Actiq puede usarse antes o después de las comidas. Sin embargo, no lo utilice durante una comida.

· Puede beber un poco de agua antes de usar Actiq para humedecerse la boca. Sin embargo, no debe beber ni comer nada mientras usaActiq.

· No tome zumo de pomelo mientras use Actiq ya que puede tener efecto sobre el modo en que el organismo elimina Actiq.

· No tome bebidas alcohólicas mientras esté en tratamiento con Actiq ya que puede aumentar las probabilidades de sufrir graves efectos adversos.

No use Actiq si está embarazada, excepto si lo ha consultado con su médico. No use Actiq durante el parto porque puede provocar dificultades respiratorias en el recién nacido. Hay también un riesgo de que
el recién nacido sufra síndrome de abstinencia si durante el embarazo ha utilizado Actiq durante largos períodos de tiempo.
El fentanilo puede pasar a la leche materna y causar efectos adversos en el lactante. No use Actiq si se encuentra en período de lactancia, excepto si lo ha consultado con su médico.
No se debe reiniciar la lactancia hasta pasadas al menos 48 horas del último uso de Actiq.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento, si está embarazada o en período de lactancia.

Este medicamento puede afectar su habilidad para conducir o manejar determinadas herramientas o maquinaria. Consulte con su médico sobre la seguridad para usted de conducir o manejar determinadas herramientas o maquinaria en las horas siguientes al uso de Actiq.
No conduzca o maneje determinadas herramientas o maquinaria si: se siente adormecido o mareado; tiene visión borrosa o doble visión; tiene dificultad en concentrarse. Es importante que conozca como le afecta Actiq antes de conducir o manejar determinadas herramientas o maquinaria.

· Este medicamento contiene glucosa y sacarosa (tipos de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.

· Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 2 gramos de glucosa por cada comprimido para chupar.

· Puede producir caries en los dientes

· La glucosa que contienen los comprimidos para chupar de Actiq puede ser perjudicial para sus dientes. Debe siempre asegurarse que se ha limpiado los dientes regularmente.

3. CÓMO USAR ACTIQ

Siga exactamente las instrucciones de administración de Actiq indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Cuando empiece a utilizar Actiq por primera vez, su médico colaborará con usted para encontrar la dosis de Actiq que le alivie el dolor irruptivo. Es muy importante que utilice Actiq exactamente como se lo ha indicado su médico.

· No cambie por su cuenta las dosis de Actiq ni de otros analgésicos. Cualquier cambio en la dosificación tiene que ser prescrito y vigilado por su médico.

· Si tiene dudas sobre la dosis correcta o si tiene preguntas sobre el uso de Actiq, consúltelo a su médico.

Cuando usted se pone Actiq en la boca:

· El comprimido para chupar se disuelve, y el fármaco se libera. Este proceso tiene lugar en unos 15 minutos.

· El fármaco es absorbido a través de la mucosa oral hacia la circulación sanguínea.

El hecho de usar el medicamento de dicha forma permite que se absorba rápidamente, lo que significa un alivio rápido del dolor irruptivo.

Debería empezar a sentir alivio rápidamente mientras usa Actiq. No obstante, hasta que usted y su médico determinen la dosis que controla eficazmente el dolor irruptivo, es posible que no sienta un alivio suficiente del dolor 30 minutos después de haber empezado a utilizar una unidad de Actiq (15 minutos
desde que acaba de utilizar el comprimido de Actiq). Si esto ocurriera, su médico le puede permitir
utilizar un segundo comprimido de Actiq de la misma dosis para tratar un mismo episodio de dolor irruptivo.
No utilice una segunda unidad a menos que se lo indique su médico.
Nunca utilice más de dos unidades para tratar un solo episodio de dolor irruptivo.
Durante la determinación de la dosis correcta, es posible que necesite disponer de unidades de Actiq de distintas concentraciones en su domicilio. Sin embargo, conserve en casa únicamente las concentraciones de Actiq que necesite. Esto permite prevenir posibles confusiones y sobredosis. Consulte con el farmacéutico cómo desprenderse de las unidades de Actiq que no necesita.

Una vez haya determinado la dosis correcta con su médico, use 1 unidad para un episodio de dolor irruptivo. Consulte con su médico si su dosis correcta de Actiq no le alivia el dolor irruptivo a lo largo de varios episodios consecutivos de dolor irruptivo. Su médico decidirá si es preciso modificarle la dosis.
Debe comunicar enseguida a su médico si usa Actiq más de cuatro veces al día. En ese caso quizás crea conveniente cambiarle el medicamento para el dolor persistente (presente todo el tiempo). Una vez hecho, cuando se le haya controlado el dolor persistente, puede que el médico deba volver a cambiarle la dosis de Actiq. Para obtener mejores resultados, informe a su médico sobre el dolor que padece y sobre cómo Actiq está actuando. De este modo se podrá cambiar la dosis si resulta necesario.

· Cada unidad de Actiq está sellada en su propio envoltorio blister. No abra el envoltorio antes de tiempo.

· Sujete el envoltorio blister con el lado impreso opuesto a usted.

· Sujete el extremo corto del envoltorio blister.

· Coloque las tijeras cerca del extremo de la unidad Actiq y corte completamente el extremo largo (vea la ilustración).

· Separe la parte posterior impresa del envoltorio blister y extráigala completamente del envoltorio.

· Saque la unidad de Actiq del envoltorio blister y acto seguido coloque el comprimido de Actiq en la boca.

· Coloque el comprimido para chupar entre las mejillas y las encías.

· Con el aplicador, desplace contínuamente Actiq por la boca, especialmente por las mejillas. Gire el aplicador a menudo.

· Para que el alivio sea más eficaz, debe acabarse totalmente la unidad de Actiq en unos 15 minutos. Si la termina demasiado rápido, tragará más medicamento y obtendrá menos alivio del dolor irruptivo.

· No muerda, chupe, ni mastique la unidad de Actiq. Esto se traduciría en menores niveles en sangre y menor alivio del dolor que si se utiliza según se indica.

· Si por alguna razón no termina toda la unidad de Actiq cada vez que padece dolor irruptivo, póngase en contacto con su médico.

Una vez que haya conseguido una dosis que le controle eficazmente el dolor, no utilice más de cuatro unidades de Actiq al día. Si cree que quizás necesita más de cuatro unidades de Actiq diarias, debe
notificárselo de inmediato a su médico.

No utilice más de dos comprimidos para chupar de Actiq para tratar un solo episodio de dolor irruptivo.

Los efectos adversos más habituales si usa demasiado son somnolencia, mareos y náuseas.

· Si empieza a sentirse mareado, con ganas de vomitar o con mucho sueño antes de que el comprimido para chupar se haya disuelto completamente, retírelo de la boca y pida a otra persona de la casa que le ayude.

Un efecto adverso grave de Actiq es la respiración lenta y/o poco profunda. Esto puede ocurrir si la dosis de Actiq es demasiado elevada o si usted usa demasiado Actiq.

· Si esto ocurriera busque asistencia médica enseguida.

· En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si cree que alguien ha usado accidentalmente Actiq, busque asistencia médica enseguida. Intente mantener la persona despierta (llamándola por su nombre o sacudiéndola por el brazo o el hombro) hasta que llegue la asistencia médica.

Si todavía persiste el dolor irruptivo, debe usar Actiq según le haya indicado su médico. Si el dolor irruptivo desaparece, no use más Actiq hasta que aparezca otro episodio de dolor irruptivo.

No deje de usar Actiq sin consultarlo con su médico. No suelen aparecer efectos perceptibles si deja de usar Actiq. Siga usando su medicamento opiáceo habitual para tratar el dolor persistente (presente todo el tiempo) según le indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Actiq puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota algún efecto adverso, contacte con su médico. Los efectos adversos más graves son respiración poco profunda, tensión arterial baja y shock.
Usted o su cuidador deben retirar la unidad de Actiq de la boca. Contacte con su médico inmediatamente y solicite ayuda urgente si usted experimenta alguno de los siguienets efectos adversos – es posible que necesite atención médica urgente:
- Si está muy somnoliento o tiene una respiración lenta o poco profunda.
- Dificultad para respirar o mareado, hinchazón de la lengua, labios o garganta que pueden ser los primeros signos de una reacción alérgica grave.

Si observa que el paciente que usa Actiq tiene una respiración lenta y/o poco profunda o si le cuesta despertarle, tome INMEDIATAMENTE las siguientes medidas:

· Coja la unidad de Actiq por el aplicador, quítesela al paciente de la boca y manténgala fuera del alcance de los niños o de los animales de compañía hasta que la deseche.

· SOLICITE ASISTENCIA DE URGENCIA

· Mientras espera que llegue la asistencia de urgencia, si parece que la persona respira lentamente, incítela a respirar cada 5–10 segundos.

Si se siente excesivamente mareado, somnoliento o experimenta cualquier otro malestar mientras usa Actiq, retírese la unidad de Actiq de la boca utilizando el aplicador y deséchela según las instrucciones explicadas en este prospecto (ver sección 5). A continuación, póngase en contacto con su médico para que le dé nuevas instrucciones de uso de Actiq.

· Vómitos, náuseas/malestar, estreñimiento, dolor estomacal (abdominal)

· Astenia (debilidad), Somnolencia, sedación, mareo. Dolor de cabeza.

· Falta de aliento.

· Confusión, ansiedad, ver o escuchas cosas que no están (alucinaciones), depresión, cambios de humor.

· Sensación de malestar

· Ataque, espasmo muscular, sensación de vértigo o de mareo, pérdida de conciencia, sedación, sensación de hormigueo, entumecimiento, dificultad para coordinar movimientos, aumento o alteración de la sensibilidad al tacto.

· Sequedad de boca, inflamación bucal, afecciones de la lengua (por ejemplo sensación de ardor o úlceras), alteraciones del gusto.

· Gases, hinchazón abdominal, indigestión, disminución del apetito, pérdida de peso.

· Visión borrosa o doble.

· Sudoración, erupciones cutáneas, picor cutáneo.

· Dificultad para orinar

· Lesiones accidentales (por ejemplo, caídas).

· Caries dental, parálisis del intestino, úlceras en la boca, sangrado de las encías.

· Coma, dificultad para hablar.

· Sueños anormales, sensación de indiferencia, pensamientos anormales, sensación excesiva de encontrarse bien.

· Dilatación de los vasos sanguíneos

· Urticaria

También se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de Actiq pero se desconoce la frecuencia con la que pueden ocurrir:

· Disminución de las encías, inflamación de las encías, pérdida dental.

Mientras utiliza Actiq puede experimentar irritación, dolor y úlceras en el lugar de aplicación y sangrado de encías.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ACTIQ

· No utilice Actiq después de la fecha de caducidad que aparece en el envase blister y el cartonaje después de “CAD:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

· Conservar por debajo de 30ºC.

· Mantener Actiq siempre en su envoltorio blister hasta que usted esté preparado para usarlo. No usar

Actiq si el envoltorio blister está dañado o abierto antes de que usted esté listo para usarlo.

· Si ha dejado de utilizar Actiq, o si bien tiene unidades no usadas de Actiq en casa, DEVUELVA TODAS LAS UNIDADES NO USADAS A SU FARMACÉUTICO.

Las unidades parcialmente utilizadas de Actiq pueden contener todavía suficiente medicamento como para resultar nocivas o potencialmente mortales en un niño.
Incluso tanto si queda algo de medicamento como si no en el aplicador, el aplicador debe eliminarse apropiadamente, de la siguiente forma:

· Si no queda nada de medicamento, tire el aplicador a un contenedor de basura que esté fuera del alcance de los niños y animales de compañía.

· Si queda medicamento en el aplicador, ponga el comprimido debajo de un grifo de agua caliente para disolver los restos y a continuación tire el aplicador a un contenedor de basura que esté fuera del alcance de los niños y animales de compañía.

· Si no termina toda la unidad de Actiq y no puede disolver los restos de medicamento inmediatamente, ponga la unidad de Actiq fuera del alcance de los niños y animales de compañía hasta que disponga de tiempo para desechar la unidad de Actiq parcialmente empleada según se ha explicado.

· No tire por el W.C. las unidades de Actiq parcialmente empleadas, los aplicadores de Actiq ni el envoltorio blister.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es fentanilo. Cada comprimido para chupar contiene 200 400, 600, 800, 1200, 1600 microgramos de fentanilo (como citrato).
Los demás componentes son:

Comprimido para chupar:

Dextratos hidratados (equivalente a aproximadamente 2 gramos de glucosa), ácido cítrico, fosfato disódico, sabor artificial de baya (maltodextrina, propilenglicol, aromas artificiales y trietilcitrato), estearato de magnesio.

Adhesivo comestible utilizado para pegar el comprimido al aplicador:

Almidón comestible a base de maíz modificado (E 1450), azúcar glaseado (como sacarosa y almidón de maíz), agua.

Tinta de impresión:

Agua, goma laca blanca desencerada, propilenglicol y colorante azul sintético coal tar (E 133).

Actiq es un sistema para la administración de medicamentos directamente a través de la mucosa oral. Cada unidad de Actiq se compone de un medicamento sólido de color blanco unido a un aplicador.
La unidad normalmente es blanca, sin embargo, durante el almacenamiento puede adquirir un aspecto ligeramente moteado. Esto se debe a ligeros cambios en el aromatizante del producto y no afecta en modo alguno la acción del medicamento.
Actiq existe en 6 dosis diferentes: 200, 400, 600, 800, 1200 y 1600 microgramos. La dosis está marcada
en el comprimido blanco, en el aplicador, en el blister y en el cartonaje, para garantizar que usted use el medicamento y dosis adecuados. Cada dosis está asociada a un color específico.
Cada envoltorio blister contiene una sola unidad de Actiq, suministrada en cajas de 3,6, 15 ó 30 unidades individuales de Actiq.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

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