Ropinirol (como hidrocloruro)

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Adartrel y para qué se utiliza

El principio activo en Adartrel es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro, denominada dopamina.
Adartrel se usa en el tratamiento de los síntomas de moderados a severos del Síndrome de Piernas
Inquietas.
El Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) también se denomina síndrome de Ekbom. Las personas con síndrome de piernas inquietas tienen una necesidad irresistible de mover las piernas, y en ocasiones los brazos y otras partes del cuerpo. Normalmente estas personas tienen sensaciones molestas en las extremidades - en ocasiones descritas como “hormigueo” o “quemazón”- que pueden comenzar en cuanto se sientan o se tumban y sólo se alivia con el movimiento. Estas personas a menudo tienen problemas para permanecer sentados y especialmente problemas para dormir.
Adartrel alivia las sensaciones molestas reduciendo la necesidad de mover las piernas y otras extremidades.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adartrel

· si es alérgico (hipersensible) a ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 4 y 6).

· si tiene alguna enfermedad grave del riñón.

· si tiene alguna enfermedad grave del hígado.

S Informe a su médico si cree que está en alguna de estas situaciones.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Adartrel:
· si está embarazada o cree que puede estar embarazada.

· si está en periodo de lactancia.

· si tiene menos de 18 años.

· si tiene alguna enfermedad del hígado.

· si tiene alguna dolencia grave del corazón.

· si tiene algún trastorno mental grave.

· si presenta alguna conducta impulsiva y/o comportamiento anormal (como una

· si tiene intolerancia a algunos azúcares (como la lactosa monohidrato).
Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando impulsos o deseos de comportarse de modo inusual para usted y que no puede resistir el impulso, deseo o tentación para llevar a cabo ciertas actividades que puedan dañarle a usted o a otros. Esto se conoce como trastornos en el control de impulsos y puede incluir comportamientos tales como adicción patológica al juego, comer o gastar de forma excesiva, deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su tratamiento.

S Informe a su médico, si cree que está en alguna de estas situaciones. Su médico decidirá si su tratamiento con Adartrel es adecuado para usted, o si necesita algún control adicional mientras lo esté tomando.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Adartrel, o hacer más probable que tenga efectos adversos. Adartrel también puede alterar el modo de actuar de otros
medicamentos.
Estos medicamentos incluyen:

· el antidepresivo fluvoxamina.

· medicamentos para otras alteraciones mentales, como por ejemplo sulpirida.

· tratamiento hormonal sustitutivo (también llamadoTHS).
· los antibióticos ciprofloxacino o enoxacino.

· cualquier otro medicamento que bloquee la acción de la dopamina en el cerebro.

S Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquiera de estos medicamentos.

Si está tomando los siguientes medicamentos con Adartrel, puede necesitar análisis de sangre adicionales:

· Antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación sanguínea) como

Warfarina.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

S Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que está embarazada, o si piensa quedarse embarazada. Su médico le recomendará qué debe hacer si está amamantando o piensa amamantar. Su médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento con Adartrel.

Informe a su médico si usted o sus familiares observan que está desarrollando comportamientos anormales (como la necesidad anormal de apostar dinero o un aumento en los deseos y/o conductas sexuales) mientras está tomando Adartrel. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su posología.

· Conducción y uso de máquinas

Adartrel puede hacerle sentir somnoliento. En casos muy raros Adartrel puede hacerle sentir extremadamente somnoliento, y en ocasiones puede hacer que se quede de repente dormido sin previo aviso.
Si lo experimenta: no conduzca, no utilice máquinas, y no se ponga en situaciones en las que sentirse somnoliento o quedarse dormido puedan ponerle a usted (o a
otras personas) en riesgo de tener graves daños o riesgo de muerte. No ejerza estas actividades hasta que ya no se vea afectado.

S Consulte con su médico si esto le puede afectar a usted.

· Fumar y Adartrel

· Toma de Adartrel con los alimentos y bebidas

Si toma Adartrel con alimentos, es menos probable que usted sienta náuseas o vómitos. Siempre que pueda es mejor que lo tome con alimentos.

· Si sus síntomas empeoran

Algunos pacientes que toman Adartrel experimentan un empeoramiento del SPI, por ejemplo, los síntomas pueden comenzar antes de lo habitual o ser más intensos, o afectar a otras extremidades no afectadas previamente, como los brazos, o reaparecer a primera hora de la mañana.

S Informe a su médico tan pronto como pueda si cree que tiene alguno de estos síntomas.

3. Cómo tomar Adartrel

Puede ser necesario un tiempo para determinar qué dosis de Adartrel es la mejor para usted. La dosis inicial normal es 0,25 mg una vez al día. Después de dos días, su médico puede que
aumente su dosis a 0,5 mg al día durante el resto de la semana. Entonces su médico puede
aumentar gradualmente su dosis durante las siguientes tres semanas, hasta una dosis diaria de 2 mg.
Si la dosis de 2 mg no es suficiente para mejorar los síntomas del SPI, su médico puede aumentar gradualmente su dosis, hasta un máximo de 4 mg al día. Después de que usted haya tomado Adartrel durante tres meses, su médico puede ajustarle su dosis o recomendarle que deje el tratamiento.

Continúe tomando Adartrel según las recomendaciones de su médico, incluso si no se siente mejor. Adartrel puede tardar unas semanas en hacerle efecto.

Puede tomar Adartrel con o sin alimentos. Si lo toma con alimentos, es menos probable que sienta náuseas.
Adartrel se toma normalmente antes de dormir, pero lo puede tomar hasta 3 horas antes de irse a la cama.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico o a un farmacéutico o llame al Servicio de información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Alguien que ha sufrido una sobredosis de Adartrel puede tener alguno de estos síntomas: náuseas, vómitos, mareos (sensación de dar vueltas), somnolencia, fatiga (cansancio mental o físico), sensación de desvanecimiento, alucinaciones.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas de este medicamento es más probable que aparezcan al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Son, en general, de naturaleza leve y pueden disminuir después de haber tomado su medicamento durante un tiempo.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes que tomen Adartrel:

· náuseas

· vómitos.

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes que tomen Adartrel:

· nerviosismo

· desvanecimientos

· somnolencia

· fatiga (cansancio físico o mental)

· mareos (sensación de dar vueltas)

· dolor de estómago

· empeoramiento del SPI (los síntomas pueden comenzar antes de lo habitual o ser más intensos, o afectar a otras extremidades no afectadas previamente, como los brazos, o reaparecer a primera hora de la mañana).

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes que tomen Adartrel:

· confusión

· alucinaciones (ver cosas que no están realmente ahí)

· mareos o desvanecimiento, especialmente al levantarse bruscamente (esto es debido a una bajada de la presión sanguínea).

· alteraciones de la función hepática, las cuales han aparecido en análisis de sangre.

· somnolencia extrema durante el día (sopor excesivo)

· quedarse dormido de repente sin sentir sueño previamente (episodios de sueño repentinos).

· reacciones alérgicas como enrojecimiento, inflamación de la piel con picor (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultades para tragar o respirar, sarpullido o picor intenso (ver sección 2).

· otras reacciones psicóticas además de alucinaciones tales como confusión grave

(delirio), ideas irracionales (ideas delirantes) o sospechas irracionales (paranoia)

· agresión.

· incapacidad de resistir el impulso, deseo o tentación de realizar ciertas acciones que puedan ser perjudiciales para usted o para otros, que pueden incluir:

o Fuerte impulso a apostar de forma excesiva, a pesar de las importantes consecuencias personales o familiares.

o Interés sexual alterado o aumentado, y comportamiento muy preocupante para usted u otros, por ejemplo una conducta sexual exagerada.

o Compras o gastos excesivos incontrolables.

o Atracones (comer grandes cantidades de alimento en un periodo de tiempo

corto) o comer compulsivamente (comer más cantidad de comida que la
necesaria para satisfacer el hambre).

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Conservación de Adartrel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

· Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio.

· Película de recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), indigotina (carmín de índigo) (E132).

Adartrel 0,5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, pentagonales, de color amarillo, grabados con “SB” en una cara y “4891” en la otra.
Cada envase contiene 28 u 84 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 – Tres Cantos (Madrid)

09400 Aranda de Duero, Burgos
España
O
SmithKline Beecham Plc,
T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Manor Royal, Crawley West Sussex RH10 9QJ Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Filmtabletten
Francia Adartrel - Holanda Adartrel 0.5 mg,

filmomhulde tabletten
Islandia Adartrel 0.5 mg - Polonia Adartrel
Malta Adartrel 0.5 mg - Eslovaquia Adartrel 0.5 mg
Noruega Adartrel 0.5 mg - Suecia Adartrel 0.5 mg
Portugal Adartrel
España Adartrel 0,5 mg comprimidos

recubiertos con película
Reino Unido Adartrel 0.5 mg Film coated

tablets
República Checa Adartrel 0.5 mg
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/