Adolonta 50 mg cápsulas duras Octubre 2012

Prospecto V.F: 0 (Cambios en seguridad relativos a recomendaciones de PhVWP y adecuación QRD) (EU-PIL versión.7.2)

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- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Adolonta 50 mg cápsulas duras y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar atomar Adolonta 50 mg cápsulas duras
3. Cómo tomar Adolonta 50 mg cápsulas duras
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Adolonta 50 mg cápsulas duras
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ADOLONTA 50 mg cápsulas duras y para qué se utiliza

Tramadol, el principio activo de Adolonta 50 mg cápsulas duras, es un analgésico de tipo opioide que actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.
Adolonta 50 mg cápsulas duras está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ADOLONTA 50 mg cápsulas duras

− si es alérgico al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

− en situaciones de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, medicamentos para el sueño, analgésicos u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones);

− si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión, o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Adolonta cápsulas (ver “Toma de ADOLONTA 50 mg cápsulas duras con otros medicamentos”);

− si padece epilepsia que no esté controlada con tratamiento;

− para el tratamiento del síndrome de abstinencia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Adolonta 50 mg cápsulas duras

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- si piensa que tiene dependencia de otros analgésicos potentes (opioides);
- si presenta disminución del nivel de consciencia (si piensa que se va a desmayar);
- si se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío);
- si presenta un aumento de la presión intracraneal (por ejemplo después de un traumatismo craneoencefálico o enfermedades que afectan al cerebro);
- si tiene dificultad para respirar;
- si es epiléptico o padece crisis convulsivas, porque el riesgo de sufrir convulsiones puede aumentar;
- si tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón.
Se han notificado crisis epilépticas en pacientes que estaban tomando tramadol a la dosis recomendada. El riesgo puede aumentar cuando la dosis de tramadol excede la dosis máxima diaria recomendada (400 mg).
Tenga en cuenta que Adolonta 50 mg cápsulas duras puede provocar dependencia física y psicológica. Cuando se utiliza Adolonta 50 mg cápsulas duras durante un periodo de tiempo prolongado, su efecto puede disminuir, siendo necesario el uso de dosis mayores (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o aquellos con dependencia a medicamentos, se debe llevar a cabo el tratamiento con Adolonta 50 mg cápsulas duras sólo durante periodos cortos de tiempo y bajo estricto control médico.
Informe a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con Adolonta 50 mg cápsulas duras o si le sucedieron alguna vez.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe evitarse el tratamiento simultáneo de Adolonta 50 mg cápsulas duras con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión.
Tanto el efecto como la duración del alivio del dolor que produce Adolonta 50 mg cápsulas duras pueden verse reducidos si toma medicamentos que contengan:

− Carbamazepina (para crisis epilépticas);

− Ondansetrón (para prevenir las náuseas).

Su médico le indicará si debe tomar Adolonta 50 mg cápsulas duras, y en qué dosis. El riesgo de efectos adversos aumenta,

− si está tomando simultáneamente Adolonta 50 mg cápsulas duras con tranquilizantes, medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (incluso cuando se usa para el tratamiento de la tos) y alcohol. En estos casos puede sentir somnolencia o mareo. Si esto le ocurre consulte a su médico;

− si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Adolonta 50 mg cápsulas duras de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si Adolonta 50 mg cápsulas duras es adecuado para usted;

− si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión Adolonta 50 mg cápsulas duras puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como contracciones involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación , sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38ºC;

− si está tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para diluir la sangre), por ejemplo: warfarina, mientras está usando Adolonta 50 mg cápsulas duras. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación puede verse afectado por lo que pueden producirse hemorragias;

− si toma fármacos que pueden aumentar la acumulación de Adolonta 50 mg cápsulas duras y, por tanto, sus efectos adversos (como por ejemplo, ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniacida, ketoconazol y eritromicina).

No consuma alcohol durante el tratamiento con Adolonta 50 mg cápsulas duras, ya que el alcohol puede intensificar los efectos de Adolonta 50 mg cápsulas duras. Los alimentos no influyen sobre el efecto de Adolonta 50 mg cápsulas duras.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Existe muy poca información disponible sobre la seguridad de tramadol en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe usar Adolonta 50 mg cápsulas duras si está embarazada.
Los tratamientos crónicos durante el embarazo pueden causar síndrome de abstinencia en el niño tras el parto.
Generalmente, el uso de tramadol no está recomendado durante la lactancia. Pequeñas cantidades de tramadol son excretadas en leche materna. En tratamientos con dosis únicas, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia.
Basado en la experiencia en humanos, no se sugiere que tramadol influya en la fertilidad de hombres y mujeres.

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Adolonta 50 mg cápsulas duras. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

3. Cómo tomar ADOLONTA 50 mg cápsulas duras

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor. No tome más de 400 mg de hidrocloruro de tramadol al día, salvo que su médico así se lo haya indicado
A menos que su médico le haya dado instrucciones distintas, la dosis recomendada es:

Normalmente, la dosis inicial es de 1-2 cápsulas de Adolonta 50 mg cápsulas duras (50-100 mg de hidrocloruro de tramadol).


Dependiendo del dolor, el efecto dura entre 4 y 8 horas.

Adolonta 50 mg cápsulas duras no está recomendado para niños menores de 12 años.

En pacientes ancianos (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Adolonta 50 mg cápsulas
duras no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

Las cápsulas de Adolonta 50 mg cápsulas duras se administran por vía oral.
Adolonta 50 mg cápsulas duras: tragar las cápsulas enteras sin dividirlas ni masticarlas y con suficiente líquido.
Puede tomar Adolonta 50 mg cápsulas duras tanto con el estómago vacío como con las comidas.

Adolonta 50 mg cápsulas duras no debe ser administrado más tiempo del estrictamente necesario. Si
requiere un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con Adolonta 50 mg
cápsulas duras y con qué dosis.
Si estima que el efecto de Adolonta 50 mg cápsulas duras es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si ha tomado una dosis adicional por error, esto normalmente no tiene efectos negativos. Debe tomar la siguiente dosis, tal y como se le ha prescrito.
Después de tomar dosis muy altas de Adolonta 50 mg cápsulas duras puede originar contracción de la pupila, vómitos, disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminución del nivel de consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para respirar que puede llegar a parada respiratoria. En este caso ¡avise inmediatamente a un médico!
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Además, avise a su médico inmediatamente. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Adolonta 50 mg cápsulas duras es probable que el dolor vuelva a aparecer. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe usando Adolonta 50 mg cápsulas duras como lo ha estado haciendo hasta el momento.

Si interrumpe o finaliza el tratamiento con Adolonta 50 mg cápsulas duras demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca. Si desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos adversos, consulte a su médico.
Generalmente no suelen presentarse efectos adversos cuando se interrumpe el tratamiento con Adolonta 50 mg cápsulas duras. Sin embargo, en raras ocasiones, las personas que han estado tomando Adolonta 50 mg cápsulas duras durante algún tiempo pueden no sentirse bien al interrumpir el


tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o con temblores. Pueden encontrarse hiperactivos, tener dificultad para dormir o presentar problemas en la digestión y en el tránsito intestinal. Muy pocas personas sufren ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo, entumecimiento y zumbido en los oídos (acúfenos). Muy raras veces han sido detectados más síntomas inusuales del sistema nervioso central como confusión, delirios, cambio de percepción de la personalidad (despersonalización), y cambio en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios de persecución (paranoia). Si experimenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Adolonta 50 mg cápsulas duras, consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

- Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

- Frecuentes: puede afectar a 1 de cada 10 personas

- Poco frecuentes: puede afectar a 1 de cada 100 personas

- Raros: puede afectar a 1 de cada 1.000 personas

- Muy raros: puede afectar a 1 de cada 10.000 personas

- Frecuencia no conocida: frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Adolonta 50 mg cápsulas duras son náuseas y mareos, ocurridos en más de 1 de cada 10 personas.

Raros:

Trastornos cardiacos y circulatorios - Reacciones alérgicas (por ejemplo dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la piel) y shock (fallo circulatorio repentino) han ocurrido en casos muy raros
Poco frecuentes: - Efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (latidos

cardiacos fuertes y latidos cardiacos rápidos, sensación de mareo o colapso). Estos efectos adversos pueden ocurrir particularmente en pacientes que están incorporados o que realizan un esfuerzo físico.
Raros: - Latido lento del corazón.
Exploraciones complementarias Raros

Trastornos del sistema nervioso - Presión arterial aumentada
Muy frecuentes: - Mareo.

Frecuentes: Dolor de cabeza y adormecimiento.
Raros: Sensaciones anormales (p.e. picor, hormigueo, entumecimiento), temblor, crisis epilépticas, tirones
musculares, movimientos descoordinados, pérdida transitoria
de la consciencia (síncope), trastornos del habla
Las crisis epilépticas se producen principalmente tras el uso de dosis elevadas de tramadol o cuando se ha tomado de forma simultánea otro medicamento que pueda inducirlas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Raros:
Cambios en el apetito

Trastornos psiquiátricos

Raros: Alucinaciones, estado de confusión, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas.
Pueden aparecer alteraciones psicológicas tras el tratamiento
con Adolonta 50 mg cápsulas duras. Su intensidad y naturaleza puede variar (según la personalidad del paciente y la duración
del tratamiento). Estas pueden aparecer en forma de cambios
del estado de ánimo (normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidad), cambios en la actividad (habitualmente disminución y ocasionalmente aumento) y disminución de la percepción cognitiva y sensorial (alteraciones de los sentidos y de la percepción que pueden conducir a errores de juicio). Puede originar dependencia al fármaco.

Trastornos oculares

Si se usa Adolonta cápsulas duras durante periodos de tiempo prolongados, éste puede producir dependencia, aunque el riesgo es muy bajo. Cuando se interrumpe el tratamiento de forma brusca, puede aparecer síndrome de abstinencia (ver “Si interrumpe el tratamiento con Adolonta
50 mg cápsulas duras”).
Raros: Visión borrosa, dilatación excesiva de las pupilas (midriasis), contracción de las pupilas (miosis)

Trastornos respiratorios

Raros: Respiración lenta, falta de aire (disnea).
Si se exceden las dosis recomendadas o si se toma de forma concomitante con otros medicamentos que deprimen la función cerebral se puede producir una disminución de la frecuencia respiratoria.
Se ha informado de la aparición de casos de empeoramiento del asma, sin embargo no se ha establecido si fueron
causados por tramadol.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Náuseas.
Frecuentes: Vómitos, estreñimiento y sequedad de boca.
Poco frecuentes: Arcadas, molestias gastrointestinales (por ejemplo sensación de plenitud, pesadez), diarrea.

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Trastornos de la piel

Frecuentes: Sudoración (hiperhidrosis)
Poco frecuentes: Reacciones cutáneas (p.e. picor, erupción cutánea).

Trastornos musculares

Raros: Debilidad muscular.

Trastornos hepatobiliares

Muy raros: Aumento de enzimas hepáticas.

Trastornos urinarios

Raros: Dificultad o dolor al orinar, menos cantidad de orina de lo normal (disuria).

Trastornos generales

Frecuentes: Fatiga.

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ADOLONTA 50 mg cápsulas duras

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

La sustancia activa es hidrocloruro de tramadol.
Cada cápsula contiene 50 mg de hidrocloruro de tramadol.
Los demás excipientes son: celulosa microcristalina, glicolato de almidón de patata sódico, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.
Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), Índigo carmín (E 132), dióxido de
titanio (E 171), lauril sulfato sódico, tinta capsugel 1028 negra.

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Cápsulas bicolores (verde/amarillo pálido), brillantes, oblongas y con el logo del fabricante impreso. Adolonta 50 mg cápsulas duras, están acondicionadas en blisters y se suministran en envases de 20, 60 y 500 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid

Responsable de la fabricación:

GRÜNENTHAL GmbHOOZieglerstrasse, 6 (AACHEN) - D-52078 - AlemaniaOOOO

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES (MEDINSA)OO Solana, 26. (Torrejón de Ardoz (Madrid)) - 28850 - EspañaOO

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/