Adolonta 100 mg solución inyectable Octubre 2012

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- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Adolonta 100 mg solución inyectable y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Adolonta 100 mg solución inyectable
3. Cómo usar Adolonta 100 mg solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Adolonta 100 mg solución inyectable
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ADOLONTA 100 mg solución inyectable y para qué se utiliza

Tramadol, el principio activo de Adolonta 100 mg solución inyectable, es un analgésico de tipo opioide que actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.
Adolonta 100 mg solución inyectable está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ADOLONTA 100 mg solución inyectable

− si es alérgico al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

− en situaciones de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, medicamentos para facilitar o inducir el sueño, analgésicos u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones);

− si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión, o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con tramadol solución inyectable (ver “Uso de ADOLONTA 100 mg solución inyectable con otros medicamentos”);

− si padece epilepsia que no esté controlada con tratamiento;

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− para el tratamiento del síndrome de abstinencia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Adolonta
- si piensa que tiene dependencia de otros analgésicos potentes (opioides);
- si presenta disminución del nivel de consciencia (si piensa que se va a desmayar);
- si se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío);
- si presenta un aumento de la presión intracraneal (por ejemplo después de un traumatismo craneoencefálico o enfermedades que afectan al cerebro);
- si tiene dificultad para respirar;
- si es epiléptico o padece crisis convulsivas, porque el riesgo de sufrir convulsiones puede aumentar;
- si tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón.
Se han notificado crisis epilépticas en pacientes que estaban tomando tramadol al nivel de dosis recomendado. El riesgo puede aumentar cuando la dosis de tramadol exceda la dosis máxima diaria recomendada (400 mg).
Tenga en cuenta que Adolonta 100 mg solución inyectable puede provocar dependencia física y psicológica. Cuando se utiliza Adolonta 100 mg solución inyectable durante un periodo de tiempo prolongado, su efecto puede disminuir, siendo necesario el uso de dosis mayores (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o aquellos con dependencia a medicamentos, se debe llevar a cabo el tratamiento con Adolonta 100 mg solución inyectable sólo durante periodos cortos de tiempo y bajo estricto control médico.
Informe a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con Adolonta 100 mg solución inyectable o si le sucedieron alguna vez.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
Debe evitarse el tratamiento simultáneo de Adolonta 100 mg solución inyectable con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión.
Tanto el efecto como la duración del alivio del dolor que produce Adolonta 100 mg solución inyectable como la duración del efecto pueden verse reducidos si toma medicamentos que contengan:

− Carbamazepina (para crisis epilépticas);

− Ondansetrón (para prevenir las náuseas).

Su médico le indicará si debe usar Adolonta 100 mg solución inyectable, y en qué dosis. El riesgo de efectos adversos aumenta,

− si está tomando simultáneamente Adolonta 100 mg solución inyectable con tranquilizantes, medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (incluso cuando se usa para el tratamiento de la tos) y alcohol. En estos casos puede sentir somnolencia o mareo. Si esto le ocurre consulte a su médico;

− si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Adolonta 100 mg solución inyectable de forma simultánea a éstos medicamentos. Su médico le

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dirá si Adolonta 100 mg solución inyectable es adecuado para usted;

− si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión. Adolonta 100 mg solución inyectable puede interaccionar con éstos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como contracciones involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación , sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38ºC;

− si está tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para diluir la sangre), por ejemplo: warfarina, mientras está usando Adolonta 100 mg solución inyectable. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación puede verse afectado por lo que pueden producirse hemorragias;

− si toma fármacos que pueden aumentar la acumulación de Adolonta 100 mg solución inyectable y, por tanto, sus efectos adversos (como por ejemplo, ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniacida, ketoconazol y eritromicina).

No consuma alcohol durante el tratamiento con Adolonta 100 mg solución inyectable, ya que el alcohol puede intensificar los efectos de Adolonta 100 mg solución inyectable. Los alimentos no influyen sobre el efecto de Adolonta 100 mg solución inyectable.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Existe muy poca información disponible sobre la seguridad de tramadol en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe usar Adolonta 100 mg solución inyectable si está embarazada.
Los tratamientos crónicos durante el embarazo pueden causar síndrome de abstinencia en el niño tras el parto.
Generalmente, el uso de tramadol no está recomendado durante la lactancia. Pequeñas cantidades de tramadol son excretadas en leche materna. En tratamientos con dosis únicas, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia.
Basado en la experiencia en humanos, no se sugiere que el tramadol influya en la fertilidad de hombres y mujeres.

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Adolonta 100 mg solución inyectable. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación, y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla de 2 ml; esto es esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar ADOLONTA 100 mg solución inyectable

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Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Enc aso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor. No tome más de 8 ml de Adolonta 100 mg solución inyectable (equivalente a 400 mg de hidrocloruro de tramadol) al día a no ser que su médico así se lo haya indicado.
A menos que su médico le haya dado instrucciones distintas, la dosis habitual es:

Dependiendo de su dolor puede administrarse dosis de 1-2 ml de Adolonta 100 mg solución
inyectable (equivalente a 50-100 mg de hidrocloruro de tramadol). Dependiendo del dolor, el efecto dura entre 4 y 8 horas.
Se proporciona información adicional sobre la administración, para médicos y profesionales sanitarios al final de éste prospecto.

La dosis única habitual es de 1-2 mg de hidrocloruro de tramadol por Kg de peso corporal. Debe administrarse la menor dosis posible que produzca alivio del dolor. . No se deben exceder dosis diarias
de 8 mg de sustancia activa por Kg de peso corporal o 400 mg de sustancia activa (la opción que sea menor).
Se proporciona información adicional sobre la administración, para médicos y profesionales sanitarios
al final de éste prospecto.

En pacientes ancianos (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su
caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Adolonta 100 mg solución inyectable no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

¿Cómo y cuándo debe usar Adolonta 100 mg solución inyectable?

La administración se efectuará por vía parenteral: intramuscular, subcutánea, intravenosa (inyección lenta) o por perfusión.
Se proporciona información adicional sobre la administración, para médicos y profesionales sanitarios, al final de éste prospecto.

Adolonta 100 mg solución inyectable no debe ser administrado más tiempo del estrictamente necesario. Si requiere un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con Adolonta
100 mg solución inyectable y con qué dosis.
Si estima que el efecto de Adolonta 100 mg solución inyectable es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

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Si ha usado una dosis adicional por error, esto normalmente no tiene efectos negativos. Deberá continuar con su próxima dosis, tal y como se le ha prescrito.
Después de utilizar dosis muy altas de Adolonta 100 mg solución inyectable puede originar contracción de la pupila, vómitos, disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminución del nivel de consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para respirar que puede llegar a parada respiratoria. En este caso ¡avise inmediatamente a un médico!.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Además, avise a su médico inmediatamente. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó usar Adolonta 100 mg solución inyectable es probable que el dolor vuelva a aparecer. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe usando Adolonta 100 mg solución inyectable como lo ha estado haciendo hasta el momento.

Si interrumpe o finaliza el tratamiento con Adolonta 100 mg solución inyectable demasiado pronto, es
probable que el dolor reaparezca. Si desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos adversos, consulte a su médico.
Generalmente no suelen presentarse efectos adversos cuando se interrumpe el tratamiento con Adolonta 100 mg solución inyectable. Sin embargo, en raras ocasiones, las personas que han estado usando Adolonta 100 mg solución inyectable durante algún tiempo pueden no sentirse bien al interrumpir el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o con temblores. Pueden encontrarse hiperactivos, tener dificultad para dormir o presentar problemas en la digestión y en el tránsito intestinal. Muy pocas personas sufren ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo, entumecimiento y zumbido en los oídos (acúfenos). Muy raras veces han sido detectados más síntomas inusuales del sistema nervioso central como confusión, delirios, cambio de percepción de la personalidad (despersonalización), y cambio en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios de persecución (paranoia). Si experimenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Adolonta 100 mg solución inyectable, consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

- Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

- Frecuentes: puede afectar a 1 de cada 10 personas

- Poco frecuentes: puede afectar a 1 de cada 100 personas

- Raros: puede afectar a 1 de cada 1.000 personas

- Muy raros: puede afectar a 1 de cada 10.000 personas

- Frecuencia no conocida: frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles

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Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Adolonta 100 mg solución inyectable son náuseas y mareos, ocurridos en más de 1 de cada 10 personas.

Trastornos del sistema inmune

Raros:
Reacciones alérgicas (por ejemplo dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la piel) y shock (fallo circulatorio repentino) han ocurrido en casos muy raros

Trastornos cardiacos y circulatorios

Poco frecuentes: Efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea
(palpitaciones, latidos cardiacos fuertes y latidos cardiacos rápidos, sensación de mareo o colapso). Estos efectos adversos
pueden ocurrir particularmente en pacientes que están
incorporados o que realizan un esfuerzo físico.
Raros: Latido lento del corazón.

Exploraciones complementarias Raros:

Presión arterial aumentada

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Mareo.
Frecuentes: Dolor de cabeza y adormecimiento.
Raros: Sensaciones anormales (p.e. picor, hormigueo, entumecimiento, temblor, crisis epilépticas, tirones
musculares, movimientos descoordinados, pérdida transitoria
de la consciencia (síncope), trastornos del habla.
Las crisis epilépticas se producen principalmente tras el uso de dosis elevadas de tramadol o cuando se ha tomado de forma
simultánea otro medicamento que pueda inducirlas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Raros:

Cambios en el apetito

Trastornos psiquiátricos

Raros: Alucinaciones, estado de confusión, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas.
Pueden aparecer alteraciones psicológicas tras el tratamiento con Adolonta 100 mg solución inyectable. Su intensidad y
naturaleza puede variar (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Estas pueden aparecer en forma
de cambios del estado de ánimo (normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidad), cambios en la actividad (habitualmente disminución y ocasionalmente aumento) y
disminución de la percepción cognitiva y sensorial
(alteraciones de los sentidos y de la percepción que pueden conducir a errores de juicio). Puede originar dependencia al
fármaco.
Si se usa Adolonta cápsulas duras durante periodos de


tiempo prolongados, éste puede producir dependencia, aunque el riesgo es muy bajo. Cuando se interrumpe el tratamiento de forma brusca, puede aparecer síndrome de abstinencia (ver “Si interrumpe el tratamiento con Adolonta
100mg solución inyectable”).

Trastornos oculares

Raros: Visión borrosa, dilatación excesiva de las pupilas (midriasis), contracción de las pupilas (miosis)

Trastornos respiratorios

Raros: Respiración lenta, falta de aire (disnea).
Si se exceden las dosis recomendadas o si se toma de forma concomitante con otros medicamentos que deprimen la
función cerebral se puede producir una disminución de la
frecuencia respiratoria.
Se ha informado de la aparición de casos de empeoramiento del asma, sin embargo no se ha establecido si fueron causados por tramadol.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Náuseas.
Frecuentes: Vómitos, estreñimiento y sequedad de boca.
Poco frecuentes: Arcadas, molestias gastrointestinales (por ejemplo sensación de plenitud, pesadez), diarrea.

Trastornos de la piel

Frecuentes: Sudoración (hiperhidrosis).
Poco frecuentes: Reacciones cutáneas (p.e. picor, erupción cutánea).

Trastornos musculares

Raros: Debilidad muscular.

Trastornos hepatobiliares

Muy raros: Aumento de enzimas hepáticas.

Trastornos urinarios

Raros: Dificultad o dolor al orinar menos cantidad de orina de lo normal (disuria).

Trastornos generales

Frecuentes: Fatiga.

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Adolonta 100 mg solución inyectable

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

Cada ampolla contiene 100 mg de hidrocloruro de tramadol en 2 ml de solución inyectable. Los demás excipientes son: acetato sódico y agua para inyectables.

Adolonta 100 mg solución inyectable es una solución clara e incolora. Se presenta en ampollas de vidrio transparente suministradas en envases de 5 y 100 ampollas de 2 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid

Responsable de la fabricación:

GRÜNENTHAL GmbHOOZieglerstrasse, 6 (AACHEN) - D-52078 - AlemaniaOOOO

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES (MEDINSA)OO Solana, 26. (Torrejón de Ardoz (Madrid)) - 28850 - EspañaOO

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Información sobre el manejo de Adolonta 100 mg solución inyectableAdolonta 100 mg solución inyectable se suministra en ampollas con punto de rotura. La ampolla presenta una línea de rotura y puede abrirse fácilmente.1) Gire la ampolla dejando la punta hacia arriba.2) Abra la ampolla por la línea de rotura.Información adicional sobre la administración

Para dolor moderado administrar 1 ml de Adolonta 100 mg solución inyectable (correspondiente a 50 mg de hidrocloruro de tramadol). Si no hay efecto después de 30-60 minutos, se puede administrar otro ml.
Si en caso de dolor severo se requiere una dosis mayor, pueden administrarse 2 ml de Adolonta 100 mg solución inyectable (equivalente a 100 ml de hidrocloruro de tramadol).
Se puede requerir el uso de dosis mayores a demanda (tratamiento del dolor de acuerdo a las
necesidades), para el tratamiento del dolor post operatorio en las primeras horas tras la intervención quirúrgica. Las dosis requeridas en 24 horas tras la intervención no suelen ser superiores a las de una administración normal.
Adolonta 100 mg solución inyectable se administra por vía intravenosa (generalmente en los vasos sanguíneos bajo la superficie del brazo), por vía intramuscular (generalmente en las nalgas) o por vía
subcutánea bajo la piel.
La administración intravenosa debe ser lenta con 1 ml de Adolonta 100 mg solución (equivalente a 50 mg de hidrocloruro de tramadol) por minuto.
De forma alternativa, Adolonta 100 mg solución inyectable puede diluirse en una solución adecuada
para infusión (p.e. solución con 0,9 % de cloruro sódico o solución glucosada al 5%) para su administración en infusión intravenosa o en analgesia controlada del paciente (PCA).

Se ha probado que Adolonta 100 mg solución inyectable es incompatible (inmiscible) con soluciones que contengan diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, clozapina, tiopental, tenoxicam, acetil salicilato de lisina, dolasetrán mesilato, midazolam, diazepam, piroxicam, isoxicam y propacetamol.

1) Calcule la dosis total de hidrocloruro de tramadol (mg) requerida: peso corporal (Kg) × dosis
(mg/Kg).
2) Calcular el volumen (ml) de la solución diluida para ser inyectada: dividir la dosis total (mg)
entre una concentración apropiada de solución (mg/ml; ver tabla debajo).

inyectable diluida (mg de hidrocloruro de tramadol/ ml) - Adolonta 100 mg solución

inyectable + disolvente añadido
25,0 mg/ml - 2 ml + 2 ml
16,7 mg/ml - 2 ml + 4 ml
12,5 mg/ml - 2 ml + 6 ml
10,0 mg/ml - 2 ml + 8 ml
8,3 mg/ml - 2 ml + 10 ml
7,1 mg/ml - 2 ml + 12 ml
6,3 mg/ml - 2 ml + 14 ml
5,6 mg/ml - 2 ml + 16 ml
5,0 mg/ml - 2 ml + 18 ml

De acuerdo a sus cálculos, diluya el contenido de la ampolla de hidrocloruro de tramadol añadiendo la cantidad adecuada de disolvente, mezcle y administre el volumen calculado de solución diluida. Descarte la solución inyectable restante.

Para un niño que pesa 27 Kg al que se quiere administrar una dosis de 1,5 mg de hidrocloruro de tramadol por Kg de peso corporal.
La dosis total requerida es de 27 kg × 1,5 mg/Kg = 40,5 mg de hidrocloruro de tramadol.
Una concentración adecuada de solución diluida es 10,0 mg/ml, por lo tanto el volumen a ser inyectado sería alrededor de 4 ml (40,5 mg/10,0 mg/ml = 4,05 ml).
De acuerdo con lo anterior, 1 ml de Adolonta 100 mg solución inyectable se diluye por adición de 4 ml
de disolvente (p.e. solución de cloruro sódico al 0,9% o solución glucosada al 5%) para obtener una solución diluida de una concentración de 10 mg de hidrocloruro de tramadol por ml. Se administran 4 ml de solución diluida (40 mg de hidrocloruro de tramadol).