PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Iobenguano (123I)

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico

Contenido del prospecto:

1.Qué es AdreView y para qué se utiliza
2.Antes de usar AdreView
3.Cómo usar AdreView
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de AdreView
6. Información adicional

1.QUÉ ES AdreView Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para la detección de tumores. Cuando se inyecta, se acumula temporalmente en determinados tumores (feocromocitomas, neuroblastomas, tumores carcinoides y carcinoma medular de tiroides) y determinados órganos del cuerpo (como las glándulas suprarrenales y el corazón). Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara, y se puede obtener una imagen conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la localización y distribución del radiofármaco en el tumor o en los órganos donde se acumula, ofreciendo al médico información valiosa en cuanto a la localización y función de los órganos y/o del tumor.

2. ANTES DE USAR AdreView

Antes de administrar este medicamento debe iniciarse el bloqueo de su glándula tiroides en las 24 - 48 horas previas y continuar durante al menos 3 días. El bloqueo puede realizarse con perclorato de potasio (aproximadamente 400 mg/día) o bien administrando una cantidad equivalente a 100 mg de yodo/día de yoduro de potasio, yodato de potasio o solución de Lugol.

- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de

AdreView.

- En bebés prematuros o neonatos

- Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y beneficios.
- Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su exposición a la radiación.
- Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es proporcionalmente mayor que en los adultos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Debe interrumpirse la administración de los siguientes medicamentos antes de la administración de AdreView, ya que pueden interaccionar con AdreView prolongando o reduciendo la captación del medicamento en determinados tumores:
- Fármacos antihipertensivos (nifedipino, reserpina, labetalol, verapamilo y diltiazem)
- Descongestionantes nasales (fenilefrina, efedrina o fenilpropanolamina)
- Cocaína
- Antidepresivos (amitriptilina y sus derivados, imipramina y sus derivados)
- Fenotiacina

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiación, o cuando el beneficio para usted supere el riesgo del feto.

Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 3 días tras la administración de AdreView y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de AdreView y almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv.

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

- Este producto puede causar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños de hasta 3 años de edad.

- Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

3. COMO USAR AdreView

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de AdreView que le será administrada. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para proporcionar la información requerida.
AdreView se administra siempre en una vena de forma lenta.
Usted será vigilado constantemente durante la administración del radiofármaco porque puede producirse una crisis hipertensiva.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de AdreView, ver sección 6.
Si estima que la acción de AdreView es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Puesto que AdreView es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis.
Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de AdreView, la dosis de radiación absorbida por usted debe reducirse provocando un incremento en la eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará el vaciamiento de la vejiga. Además, debe reducirse inmediatamente la tensión arterial.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de información Toxicológica. Teléfono
91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, AdreView puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han encontrado reacciones adversas raras: enrojecimiento, picores, náuseas, escalofríos, reacciones alérgicas. Cuando se administra el fármaco demasiado rápido, pueden producirse, durante o inmediatamente después de la administración: palpitaciones, dificultad al respirar, sensaciones de calor, subida de tensión momentánea y calambres abdominales.

Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.

En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.

En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis recibida es proporcionalmente mayor que en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AdreView

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
El producto debe conservarse a temperatura entre 15ºC y 25ºC antes de abrir el envase por primera vez. Una vez abierto debe conservarse entre 2-8ºC.
El almacenamiento debe realizarse en el contenedor plomado original o algún otro blindaje equivalente. El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

No utilice AdreView después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.
Antes de abrir el envase, el periodo de validez máximo de AdreView es de 36 horas después de la fecha y hora de calibración.
El periodo de validez máximo después de abrir el envase por primera vez es de 8 horas.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de AdreView

- El principio activo es iobenguano (123I). Cada ml de solución inyectable contiene 74 MBq de iobenguano (123I) en la fecha y hora de calibración.
- Los demás componentes son alcohol bencílico, sulfato de 3-yodobencilguanidina, dihidrógeno fosfato sódico, hidrógeno fosfato disódico y agua para inyección.

Este medicamento se presenta en forma de solución inyectable límpida e incolora. Se suministra en viales multidosis de vidrio neutro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de bromobutilo y con
sobresello de aluminio.
Un vial contiene entre 0,5 ml y 10 ml de solución inyectable, que corresponden a un rango de actividad entre 37 MBq y 740 MBq en la fecha y hora de calibración.

Titular de la autorización de comercialización: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

C/ Gobelas, 35-37,La Florida (Madrid)
- 28023 - España

Responsable de la fabricación: Amersham Health BV

Cygne Centre
De Rondom 8
NL-5612 AP
Eindhoven P.O. Box 746

Se incluye la ficha técnica completa de AdreView como una sección recortable al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.