− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es AGRASTAT y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AGRASTAT

3. Cómo usar AGRASTAT

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de AGRASTAT

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es AGRASTAT y para qué se utiliza

AGRASTAT se utiliza para ayudar a facilitar el flujo sanguíneo al corazón, y a prevenir el dolor en el pecho y los ataques al corazón. Funciona previniendo la agregación de las plaquetas, células que se encuentran en la sangre, y que forman coágulos de sangre.
Este medicamento también puede ser utilizado en pacientes cuyas venas se dilatan con un balón (intervención coronaria percutánea o ICP). Este es un procedimiento, que se consigue con la implantación de un pequeño tubo (stent) para mejorar el flujo de sangre al corazón.
AGRASTAT está destinado a ser utilizado con aspirina y heparina no fraccionada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AGRASTAT No use AGRASTAT:

· Si usted es alérgico (hipersensible) a tirofibán o a cualquiera de los demás componentes de
AGRASTAT (incluidos en la sección 6.).
· Si usted tiene una hemorragia interna o antecedente de hemorragia interna en los últimos 30 días.
· Si usted tiene antecedentes de sangrado intracraneal, un tumor en el cerebro o vasos sanguíneos anormales en el cerebro.
· Si usted tiene hipertensión arterial grave no controlada (hipertensión maligna).
· Si usted tiene un recuento plaquetario bajo (Trombocitopenia) o alteraciones de la coagulación sanguínea.
· Si usted desarrolló una trombocitopenia mientras estaba en tratamiento con AGRASTAT u otro medicamento del mismo grupo terapéutico.
· Si usted ha tenido antecedente de ictus en los últimos 30 días o cualquier antecedente de ictus hemorrágico.
· Si usted ha tenido un traumatismo importante o intervención de cirugía mayor en las últimas seis semanas.
· Si usted tiene insuficiencia hepática grave.

Su médico revisará su historial médico para ver si usted tiene un mayor riesgo de padecer efectos secundarios asociados con el uso de este medicamento.

Consulte a su médico antes de empezar a usar AGRASTAT, si usted tiene o ha tenido:
· Cualquier problema médico.
· Cualquier alergia
· Reanimación cardiopulmonar, biopsia o litotricia en las 2 últimas semanas.
· Traumatismo grave o cirugía mayor en los últimos 3 meses.
· Ulcera en el estómago o intestino (duodeno) en los 3 últimos meses.
· Reciente trastorno hemorrágico (en el último año) como sangrado en el estómago o intestino, o sangre en la orina o heces.
· Intervención espinal reciente.
· Antecedentes o síntomas de rotura de la aorta (disección aórtica).
· Hipertensión no controlada.
· Inflamación de la membrana que recubre el corazón (Pericarditis).
· Inflamación de las venas (vasculitis activa).
· Problemas en los vasos sanguíneos del fondo del ojo (retina).
· Problemas con medicamentos que ayudan a prevenir o disolver coágulos de sangre.
· Problema de riñón.
· Inserción por debajo de la clavícula de un catéter intravenoso especial en las últimas 24 horas.
· Fallo cardíaco.
· Baja presión arterial debido a un fallo cardíaco (shock cardiogénico)
· Trastorno del hígado
· Recuento sanguíneo bajo o anemia

En general, AGRASTAT puede usarse con otros medicamentos. Por favor, informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta, ya que puede afectar a la acción de estos. Es my importante que comunique a su médico si usted está tomando medicamentos que previenen la formación de coágulos como la warfarina.

Los alimentos y bebidas no tienen efecto en este medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento

Debido a su estado, usted no será capaz de conducir o manejar maquinaria mientras utiliza
AGRASTAT.

Este medicamento contiene aproximadamente 189 mg de sodio por cada vial de 50 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

3. Cómo usar AGRASTAT

AGRASTAT debe ser prescrito por médicos cualificados con experiencia en el manejo de síndromes coronarios agudos.
AGRASTAT se administra por vía intravenosa. Su médico decidirá la dosis apropiada, dependiendo de su condición y del peso.

El uso en niños no está recomendado.

El efecto adverso más reportado por sobredosis fue el sangrado. Si usted nota sangrado, debe notificárselo a su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Su médico decidirá cuándo administrar AGRASTAT.

Su médico decidirá cuándo debe interrumpirse el tratamiento. Sin embargo, si usted desea interrumpir el tratamiento antes, deberá discutir otras opciones con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
El efecto adverso más común en el tratamiento con AGRASTAT es el sangrado que puede suceder en cualquier lugar de su cuerpo. Este efecto adverso puede ser grave y, raramente, puede ser fatal.
Si sufre efectos adversos, puede que necesite atención médica. Mientras esté usando AGRASTAT, si usted desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, debe contactar a su médico inmediatamente:
− Signos de sangrado intracraneal como dolor en la cabeza, deficiencias sensoriales (visuales o auditivas), dificultades en el habla, entumecimiento o problemas con el movimiento o equilibrio.
− Signos de hemorragia interna tales como tos con sangre o presencia de sangre en la orina o heces.
− Signos de reacciones alérgicas serias como dificultad al respirar o mareos.
A continuación se detallan los efectos adversos que han ocurrido en pacientes tras el tratamiento con AGRASTAT. Estos efectos adversos se clasifican en orden decreciente de frecuencia.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Sangrado después de una operación

Sangrado bajo la piel en el sitio de inyección, o en el músculo causando inflamación
Pequeños cardenales rojos en la piel Sangre invisible en la orina o heces Sensación de mareo
Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Sangre en orina

Tos con sangre Hemorragias nasales Sangrado en encías y boca
Sangrado en el sitio de punción
Reducción del recuento sanguíneo (reducción del hematocrito y la hemoglobina) Disminución del recuento de plaquetas por debajo de 90.000/mm3
Fiebre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Sangrado en estómago o intestino

Vómito con sangre
Disminución del recuento de plaquetas por debajo de 50.000/mm3

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no se puede estimar sobre la base de los datos disponibles):

Sangrado intracraneal Hematoma en la región espinal Sangrado retroperitoneal
Acumulación de sangre alrededor del corazón
Hemorragia pulmonar
Disminución aguda y grave del recuento de plaquetas por debajo de 20.000/mm3
Reacciones alérgicas graves con opresión en el pecho, urticaria, incluyendo reacciones que pueden causar dificultad al respirar y mareos.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.com. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de AGRASTAT

Su médico o farmacéutico sabrá cómo almacenar y desechar este medicamento. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No congelar.

No use AGRASTAT si hay partículas visibles o si la solución esta descolorida antes de su uso. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a

su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es tirofibán hidrocloruro monohidrato.
1 ml contiene 281 microgramos de tirofibán hidrocloruro monohidrato equivalente a 250 microgramos de tirofibán.
Los demás componentes son: Cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico anhidro, agua para inyección, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajuste del pH).

AGRASTAT es una solución concentrada transparente e incolora que se presenta en viales de vidrio tipo I de 50 ml.

Correvio (UK) Ltd.
265 strand
WC2R 1BH Londres
Reino Unido

Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site
Orionintie 1, FI 00220, Espoo, Finlandia

Información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.

Este producto está destinado únicamente al uso hospitalario, para ser usado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento de síndromes coronarios agudos.
AGRASTAT concentrado debe diluirse antes de usar.
AGRASTAT debe administrarse con heparina no fraccionada y tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo ácido acetilsalicílico (AAS).

En los pacientes que son tratados con una estrategia invasiva precoz para el Síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SCA-SEST) y no planea someterse a una angiografía por lo menos durante 4 horas y hasta 48 horas después del diagnóstico, AGRASTAT se administra por vía intravenosa en una velocidad de perfusión inicial de 0,4 microgramos/kg/min durante 30 minutos.
Al final de la perfusión inicial, AGRASTAT debe continuarse a una velocidad de perfusión de mantenimiento de 0,1 microgramos/kg/min. AGRASTAT debe administrarse con heparina no
fraccionada (generalmente un bolo intravenoso de 50-60 unidades (U)/kg simultáneamente con el
inicio de la terapia de AGRASTAT, después de aprox. 1000 (U) por hora, ajustarse en función de la tromboplastina parcial activada (TTPA), que debe ser aproximadamente el doble del valor normal) y el tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo pero no limitado al AAS, salvo que esté contraindicado.
En los pacientes SCA-SEST que se sometan a una intervención coronaria percutánea (ICP) programada dentro de las primeras 4 horas a partir del diagnóstico o en pacientes con infarto de miocardio agudo con ICP primaria programada, AGRASTAT debe administrarse utilizando un bolo inicial de 25 microgramos/kg administrada durante un período de 3 minutos, seguido de una perfusión continua a una tasa de 0,15 microgramos/kg/min por 12-24, y hasta 48 horas. AGRASTAT debe administrarse con heparina no fraccionada (dosis arriba indicada) y tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo pero no limitado al ácido acetilsalicílico (AAS), salvo que esté contraindicado.
No se requiere ajuste de dosis para los pacientes de edad avanzada.

Pacientes con insuficiencia renal grave

En la insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina