PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Albiomin 5% (50 g/l) y para qué se utiliza
2. Antes de que le administren Albiomin 5% (50 g/l)
3. Cómo le administrarán Albiomin 5% (50 g/l)
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Albiomin 5% (50 g/l)
6. Información adicional

1. QUÉ ES ALBIOMIN 5% (50 g/l) Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Albiomin 5% (50 g/l) es una solución para perfusión (en una vena). 1000 ml de solución contienen 50 g de proteína humana plasmática de la cual al menos el 95% es albúmina humana.
Albiomin 5% (50 g/l) se utiliza para restablecer y mantener el volumen de sangre circulante cuando existe un bajo volumen de sangre y el uso de un coloide, como la albúmina, es necesario.

2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ALBIOMIN 5% (50 g/l) No se le administrará Albiomin 5% (50 g/l):

· Si es alérgico (hipersensible) a los preparados de albúmina o a cualquiera de sus componentes

(están listados en la sección 6 de este prospecto).

En caso de sospecha de reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico, hay que interrumpir inmediatamente la inyección. En caso de shock, deben seguirse las pautas médicas estándares para el tratamiento del shock.
La perfusión también se parará si desarrolla alguno de los trastornos siguientes como signos de sobrecarga cardiovascular (hipervolemia):
- Jaqueca
- Disnea (dificultades en la respiración)
- Congestión de la vena yugular (acumulación de líquido en una vena del cuello)
- Aumento de la presión arterial
- Aumento de la presión venosa (incremento de presión en las venas)
- Edema pulmonar (agua en los pulmones)

- Insuficiencia cardiaca descompensada (fallo cardiaco)

- Hipertensión (presión arterial alta)
- Varices esofágicas (venas dilatadas en el esófago)
- Edema pulmonar (agua en los pulmones)
- Diátesis hemorrágica (tendencia al sangrado anormal o espontáneo)
- Anemia grave (reducción de los glóbulos rojos)
- Anuria renal y post-renal (disminución o ausencia de producción de orina)
Él/Ella tomarán las precauciones oportunas. Su médico le monitorizará para supervisar su situación circulatoria con el equilibrio electrolítico y el volumen sanguíneo.
Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente.
Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.
No hay informes de transmisiones de virus con albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre una dosis de Albiomin 5% (50 g/l) se anote el nombre y número de lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso medicamentos a base de plantas o los adquiridos sin receta.

Si está embarazada, está planeando quedarse embarazada, o en período de lactancia consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Si ya se lo ha comunicado a su médico siga las
instrucciones que le han dado a usted.

Albiomin 5% (50 g/l) no presenta efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

3. CÓMO LE ADMINISTRARÁN ALBIOMIN 5% (50 g/l)

El tratamiento con Albiomin 5% (50 g/l) se administra generalmente en el hospital por un médico o una enfermera.
La albúmina humana se puede administrar directamente en una vena.

La cantidad de Albiomin 5% (50 g/l) que recibirá dependerá de su tamaño, la enfermedad y de las pérdidas de fluido o proteínas.
Su médico establecerá la cantidad de Albiomin 5% (50 g/l) y la frecuencia de la administración para alcanzar los niveles correctos en sangre.

Esto es muy improbable, pero si esto sucede su médico sabrá qué hacer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame inmediatamente al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 915620420.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Albiomin 5% (50 g/l) puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

· enrojecimiento,

· erupciones cutáneas (urticaria),

· fiebres y náuseas

Éstos se presentan raramente.
Muy raramente, pueden presentarse reacciones graves tales como shock. Si esto sucede, la perfusión se detendrá y se iniciará el tratamiento adecuado.

5. CONSERVACION DE ALBIOMIN 5% (50 g/l)

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice Albiomin 5% (50 g/l) después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el embalaje exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El producto, una vez abierto, debe usarse inmediatamente.
Inmediatamente antes de la administración, comprobar que la solución es transparente. El producto no debe utilizarse si la solución está turbia o hay partículas visibles.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL Composición de Albiomin 5% (50 g/l):

Cada vial de 250 ml de solución contiene 12,5 g de proteína plasmática humana.
También contiene los demás componentes caprilato, N-acetil-DL-triptofanato, iones de sodio, y agua para inyectables.

Líquido transparente y ligeramente viscoso; es prácticamente incoloro, amarillo, ámbar o verde. Vial de vidrio con 250 ml

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Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, dado que esto puede producir hemólisis en los receptores.
Si deben reponerse volúmenes comparativamente elevados, es necesario realizar controles de coagulación y del hematocrito. Se debe tener precaución para asegurar una adecuada sustitución de otros constituyentes de la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
Puede producirse hipervolemia si no se ajusta la dosis y la velocidad de perfusión al estado circulatorio del paciente.
No hay casos confirmados de transmisión de virus con albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre una dosis de Albiomin 5% (50 g/l) se registren el nombre y número de lote del producto para mantener un registro de los lotes utilizados.

No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos.

La dosis necesaria se basará en la medición del volumen circulante y no en la determinación de los niveles plasmáticos de albúmina.
Si se va a administrar albúmina humana, la situación hemodinámica del paciente debe ser valorada regularmente; esto puede incluir la determinación de:
- la presión sanguínea arterial y el pulso
- la presión venosa central
- la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar
- diuresis
- electrolitos
- hematocrito / hemoglobina

Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse a la velocidad de recambio.

Si se administran grandes volúmenes, antes de su utilización, el producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal.