Albúmina humana obtenida a partir de plasma humano

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es ALBÚMINA HUMANA KEDRION y para qué se utiliza
2. Antes de usar ALBÚMINA HUMANA KEDRION
3. Cómo usar ALBÚMINA HUMANA KEDRION
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de ALBÚMINA HUMANA KEDRION
6. Información adicional

1. QUÉ ES ALBÚMINA HUMANA KEDRION Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ALBÚMINA HUMANA KEDRION es una albúmina humana (una importante proteína de la sangre humana) procedente del plasma humano, que pertenece al grupo de medicamentos denominados “Sustitutos del plasma y fracciones de proteínas plasmáticas”.
Este medicamento se usa para restablecer y mantener el volumen circulatorio sanguíneo en pacientes que han sufrido una pérdida de sangre y/o de fluidos corporales por algún motivo, y donde se recomienda el uso de un coloide (sustituto del plasma).
El médico puede decidir si usar albúmina en vez de un coloide artificial en funci?n de la situación clínica de cada paciente y de las recomendaciones oficiales.

2. ANTES DE USAR ALBÚMINA HUMANA KEDRION No use ALBÚMINA HUMANA KEDRION

Si es alérgico (hipersensible) a las preparaciones de albúmina o a cualquiera de los demás componentes
de ALBÚMINA HUMANA KEDRION.

Si en el pasado ha mostrado algún síntoma de respuesta alérgica (hipersensibilidad) a preparaciones de albúmina, informe a su médico o enfermera inmediatamente.
En caso de sospecha de reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico hay que interrumpir inmediatamente la
inyección. En caso de shock deben seguirse las pautas médicas estándares para el tratamiento del shock.
La albúmina debe usarse con precaución en los casos en que la hipervolemia (aumento de la parte líquida de la sangre) y sus consecuencias, o la hemodilución (diluci?n de la sangre) pudieran representar un riesgo especial para usted.

Si usted padece alguna de las siguientes enfermedades informe a su médico:

· Insuficiencia cardíaca descompensada (fallo de la función cardíaca)

· Hipertensión arterial (presión arterial elevada)

· Varices esofágicas (dilatación de las venas de la tráquea)

· Edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)

· Diátesis hemorrágica (predisposición a sangrar de forma anómala)

· Anemia grave (deficiencia de glóbulos rojos y/o de la sustancia que transporta el oxígeno)

· Anuria renal y post-renal (ausencia de producción de orina)

Una solución de albúmina humana (como la ALBÚMINA HUMANA KEDRION) es más concentrada que el plasma, por lo tanto, cuando se le administre albúmina concentrada, el médico debe asegurarse de que usted esté adecuadamente hidratado y debe monitorizarle cuidadosamente para evitar una sobrecarga circulatoria e hiperhidratación (problema cardíaco y circulatorio con acumulación de fluidos).
Además, las soluciones de albúmina humana con concentraciones de 200 g/l, como puede ser la ALBÚMINA HUMANA KEDRION, tienen un contenido relativamente bajo de electrolitos (sales) comparado con las soluciones de albúmina humana de 40-50 g/l, por lo que el médico debe monitorizar el estado de sus electrolitos (la concentración de sales en la sangre) y debe tomar las medidas necesarias para restablecer o mantener el balance electrolítico (ver la sección destinada a médicos o profesionales del sector sanitario).
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables ya que podría provocar hemólisis (destrucción de los glóbulos rojos) en el receptor del producto.
Si deben reponerse volúmenes elevados de sangre, el médico tendrá que controlar la coagulación y el hematocrito (fracción de células en la sangre). El médico tomará todas las medidas necesarias para asegurar una adecuada sustitución de los constituyentes de la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos (glóbulos rojos o hematíes).
Si el porcentaje de hematocrito cae por debajo del 30%, el médico puede considerar necesario administrarle concentrados de hematíes con el fin de mantener la capacidad de transporte de oxígeno de su sangre.
Si la dosis y la velocidad de perfusión no se ajustan a su situación circulatoria, usted podría mostrar síntomas indicativos de un aumento de volumen de la sangre (hipervolemia). Si nota alguno de los siguientes síntomas informe inmediatamente a su médico pues tendría que interrumpirse inmediatamente la perfusión: dolor de cabeza, disnea (dificultades respiratorias), congestión de la vena yugular (hinchaz?n de las venas del cuello), aumento de la tensión arterial, incremento de la presión venosa o edema pulmonar.

Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humano, se adoptan una serie de medidas para prevenir la posible transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones, y el análisis de cada donación y mezcla de plasma para detectar posibles virus o infecciones. Los fabricantes de estos productos incluyen además una serie de etapas en el
procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto es aplicable también a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.
No hay informes de transmisiones víricas con albúmina fabricada según las especificaciones de la
Farmacopea Europea mediante los procesos establecidos.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que usted reciba una dosis de ALBÚMINA HUMANA KEDRION, se anote el nombre y número de lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

- Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
- No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos.
- Incompatibilidades: ALBÚMINA HUMANA KEDRION no debe mezclarse con otros medicamentos (a excepci?n de las soluciones recomendadas en la sección destinada a médicos o profesionales del sector sanitario), con sangre total ni con concentrados de hematíes.

· Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

· No se ha demostrado la seguridad de ALBÚMINA HUMANA KEDRION para su uso durante el embarazo, en ensayos clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con albúmina indica que no son de esperar efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido. No se han realizado estudios sobre la reproducci?n en animales con ALBÚMINA HUMANA KEDRION. La albúmina humana es un constituyente normal de la sangre humana.

· En general, debería prestarse especial atención cuando se efectúa un restablecimiento de volumen de plasma en una paciente embarazada.

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

3. CÓMO USAR ALBÚMINA HUMANA KEDRION

Para ver las instrucciones de uso y dosificación correctas, ver el epígrafe “Esta información está destinada unicamente a médicos y profesionales del sector sanitario”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de ALBÚMINA HUMANA KEDRION indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

ALBÚMINA HUMANA KEDRION se debe administrar por vía intravenosa (en vena) y debe ser administrada por un médico o una enfermera.

Si la dosis y la velocidad de perfusión son demasiado elevadas puede producirse un aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia). En este caso usted puede experimentar algunos síntomas como dolor de
cabeza, disnea (dificultades respiratorias), congestión de la vena yugular (es decir, hinchaz?n de las venas del cuello que pueden indicar una sobrecarga cardiovascular), incremento de la tensión arterial,
aumento de la presión venosa central y edema pulmonar (una acumulaci?n de líquido en los pulmones). En cuanto observe alguno de estos síntomas informe inmediatamente a su médico, ya que deberá suspender inmediatamente la perfusión y monitorizar estrechamente sus parámetros hemodinámicos. Adicionalmente se debe incrementar la producci?n de la orina y la funci?n del coraz?n de acuerdo con la gravedad de la situación clínica.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ALBÚMINA HUMANA KEDRION puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En raras ocasiones pueden aparecer reacciones leves como rubor, urticaria, fiebre o naúseas, Estas reacciones suelen remitir rápidamente cuando se disminuye la velocidad de perfusión o cuando ésta se suspende.
En casos muy raros pueden aparecer reacciones graves como shock. En este caso, la perfusión debe suspenderse y se debe iniciar el tratamiento apropiado.
Para información sobre seguridad viral, ver el epígrafe “2. ANTES DE USAR ALBÚMINA HUMANA KEDRION”.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ALBÚMINA HUMANA KEDRION

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ALBÚMINA HUMANA KEDRION después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de Caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.

Deben seguirse estrictamente las condiciones de conservación.

No utilice ALBÚMINA HUMANA KEDRION si observa que la solución está turbia o presenta sedimentos. Esto puede ser indicio de que la proteína es inestable o de que la solución se ha contaminado. Una vez abierto el envase, el contenido debe usarse inmediatamente
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es la albúmina humana

200 g/l
Solución que contiene un total de proteínas plasmáticas al

de las cuales la albúmina humana supone al menos un - 20%

95%
un vial de 50 ml contiene albúmina humana equivalente a - 10 g
un vial de 100 ml contiene albúmina humana equivalente a - 20 g
La solución es - hiperoncótica

Los demás componentes, en 1 litro de solución para perfusión, son los siguientes:
ALBÚMINA HUMANA 200 g/l
Cloruro de sodio 4,52 g/l
Caprilato de sodio 2,660 g/l (16 mmoles/l) Acetiltriptófano 3,940 g/l (16 mmoles/l) Agua para preparaciones inyectables hasta 1000 ml Concentración total de sodio 123,5 – 136,5 mmoles/l

ALBÚMINA HUMANA KEDRION es una solución para perfusión intravenosa. Su aspecto es el de un líquido transparente, ligeramente viscoso, casi incoloro, con un tono amarillo, ámbar o verde. ALBÚMINA HUMANA KEDRION 200 g/l: viales de 50 ml
ALBÚMINA HUMANA KEDRION 200 g/l: viales de 100 ml

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italia.

Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca) Italia.