Principio activo: hidrocloruro de alfuzosina

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1 Qué es Alfuzosina STADA 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG y para qué se utiliza.
2 Antes de tomar Alfuzosina STADA 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.
3 Cómo tomar Alfuzosina STADA 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.
4 Posibles efectos adversos.
5 Conservación de Alfuzosina STADA 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.
6 Información adicional.

1 QUÉ ES ALFUZOSINA STADA 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Alfuzosina STADA pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los alfa- adrenorreceptores o alfa bloqueantes.
Alfuzosina se usa en el tratamiento de los síntomas de moderados a graves provocados por un aumento del tamaño de la próstata, también llamado hiperplasia benigna de próstata. El aumento del tamaño de la próstata puede provocar alteraciones urinarias como el aumento de la frecuencia y de la dificultad para orinar, especialmente por la noche. Los alfa bloqueantes relajan la musculatura de la próstata y de la vejiga. Esto permite la salida de la orina de la vejiga más fácilmente.

2 ANTES DE TOMAR ALFUZOSINA STADA 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

· Si es alérgico (hipersensible) a alfuzosina, otras quinazolinas (por ejemplo, terazosina, doxazosina, prazosina) o cualquier otro de los componentes de Alfuzosina STADA. Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: erupción, hinchazón en labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar.

· Si padece cualquier condición que le provoque una marcada disminución de la presión arterial al ponerse de pie.

· Si padece algún problema del hígado.

· Si está tomando otros medicamentos que pertenezcan al grupo de los alfa bloqueantes.

· Si padece algún problema grave de riñón, dado que en este caso no se ha establecido la seguridad de Alfuzosina STADA.

· Si toma otros medicamentos para el tratamiento de la presión arterial elevada. En este caso, su médico comprobará su presión arterial de manera regular, especialmente al inicio del tratamiento.

· Si sufre un descenso brusco de la presión arterial al ponerse de pie caracterizado por mareos, sudores o fatiga en las horas siguientes a la toma de Alfuzosina STADA. Si experimenta un descenso en la presión arterial deberá tumbarse con las piernas y pies levantados hasta que los síntomas desaparezcan completamente. Habitualmente, estos efectos duran poco tiempo y ocurren al principio del tratamiento. Normalmente, no es necesario interrumpir el tratamiento.

· Si ha sufrido en el pasado un marcado descenso de la presión arterial tras tomar otro medicamento perteneciente al grupo de los alfa-bloqueantes. En este caso, su médico iniciará el tratamiento con alfuzosina a dosis bajas e irá incrementando la dosis progresivamente.

· Si sufre una alteración del corazón (insuficiencia cardíaca aguda).

· Si sufre dolor de pecho (angina) y está siendo tratado con nitratos, el tratamiento con alfuzosina puede incrementar el riesgo de descenso de la presión arterial. Su médico interrumpirá el tratamiento con alfuzosina si la angina vuelve a aparecer o empeora.

· Su médico decidirá si continuar el tratamiento contra el dolor de pecho o interrumpir el tratamiento con Alfuzosina STADA, especialmente cuando el dolor de pecho vuelve a aparecer o empeora.

· Si va a ser operado de cataratas (opacidad del cristalino), informe al especialista de los ojos antes de la operación que está tomando o ha tomado previamente Alfuzosina STADA. Esto es debido a que Alfuzosina STADA puede causar complicaciones durante la operación que pueden ser evitadas si su especialista está previamente preparado.

· Si usted sufre de un defecto en el ritmo cardíaco o si está tomando medicamentos que puedan causar un defecto en el ritmo cardíaco (el término médico para este defecto es prolongación del intervalo QTc). En este caso, su médico debe evaluarle antes y durante el período de administración de Alfuzosina STADA.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No tome Alfuzosina STADA si está en tratamiento con otros medicamentos del grupo de los alfa bloqueantes.
Alfuzosina STADA y ciertos medicamentos pueden interaccionar entre ellos. Estos incluyen:

· Ketoconazol e itraconazol (medicamentos usados para el tratamiento de las infecciones por hongos) y ritonavir (medicamentos usado para el tratamiento del VIH).

Si está usando o va a usar cualquiera de los siguientes medicamentos, el tratamiento con Alfuzosina
STADA puede producir un descenso de la presión arterial:

· Medicamentos usados para tratar la presión arterial elevada.

· Medicamentos (nitratos) utilizados para el tratamiento de los síntomas del dolor de pecho

(angina).

· Medicamentos que deben ser administrados antes de una intervención quirúrgica (anestésicos generales). Su presión arterial puede descender considerablemente. Si usted va a ser sometido a una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está tomando Alfuzosina STADA.

Esta información no es relevante ya que Alfuzosina STADA 10 mg sólo se usa en varones.

Al inicio del tratamiento con Alfuzosina STADA 10 mg puede sentir mareo, vértigo o debilidad. No conduzca o utilice máquinas o realice tareas peligrosas hasta que no sepa cómo responde al tratamiento.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3 CÓMO TOMAR ALFUZOSINA STADA 10 mg comprimidos de liberación prolongada

EFG
Siga exactamente las instrucciones de administración de Alfuzosina STADA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Ingiera los comprimidos enteros. No rompa, triture o mastique los comprimidos ya que demasiado principio activo podría llegar a su cuerpo muy rápidamente. Esto podría aumentar el riesgo de sufrir efectos indeseados.
Tome el primer comprimido justo antes de acostarse. Tome los comprimidos inmediatamente después de la misma comida cada día y tráguelo entero con suficiente cantidad de líquido. No rompa, mastique o divida los comprimidos.

Adultos:

La dosis normal es 1 comprimido de liberación prolongada (10 mg de alfuzosina) una vez al día.

Pacientes Ancianos:

La dosis normal en pacientes ancianos (más de 65 años) es de 1 comprimido de liberación prolongada (10 mg de alfuzosina) una vez al día si la dosis inicial recomendada más baja se tolera bien y se requiere una eficacia mayor.

Pacientes con problemas de riñón:

La dosis normal en pacientes con alteración del riñón de leve a moderado es de 1 comprimido de liberación prolongada (10 mg de alfuzosina) si la dosis inferior no fue suficiente y dependiendo de la respuesta al tratamiento.

Si usted toma grandes cantidades de Alfuzosina STADA consulte a su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente. Su presión arterial puede descender repentinamente y sufrir mareos o incluso desmayos. Si empieza a sufrir mareos, siéntese o túmbese hasta que se encuentre mejor.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas ya que puede provocarle un descenso brusco de la presión arterial, especialmente si usted está tomado medicamentos para reducir la presión arterial. Tome el siguiente comprimido a la hora habitual.

No deje de tomar o interrumpa su tratamiento con Alfuzosina STADA 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG sin informar antes a su médico.
Si desea abandonar el tratamiento o si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Alfuzosina STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación: Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros: al menos 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes incluyendo casos aislados
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles
En casos muy raros, se ha observado una reacción adversa grave denominada angioedema. Deje de tomar Alfuzosina STADA y consulte a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema como:

· Hinchazón de cara, lengua o garganta.

· Dificultad para tragar.

· Urticaria y dificultad para respirar

Frecuentes:

Cansancio, mareos, dolor de cabeza, vértigos, descenso marcado de la presión arterial al levantarse (especialmente al inicio del tratamiento con una dosis elevada o cuando se reanuda el tratamiento tras una interrupción del mismo), dolor de estómago, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, sensación de debilidad y malestar.

Poco frecuentes:

Somnolencia, visión anormal, aumento del ritmo cardíaco, pérdida del conocimiento (especialmente al inicio del tratamiento), palpitaciones, inflamación de la mucosa de las fosas nasales (rinitis), vómitos, erupción cutánea (enrojecimiento, exantema), picores, incontinencia urinaria, hinchazón de los pies y tobillos, enrojecimiento de la cara (rubor), dolor de pecho.

Muy raros:

Empeoramiento, recurrencia o aparición de dolor de pecho (angina pectoris), alteraciones en el hígado, hinchazón de la piel y mucosa, especialmente en cara y alrededor de los ojos, erección continua y dolorosa del pene (priapismo).

Frecuencia no conocida:

Bajo número de glóbulos blancos (neutropenia), síndrome del iris flácido intraoperatorio, IFIS (una complicación que puede aparecer durante la cirugía de cataratas). Ritmo cardíaco anormal, problemas del hígado o enfermedad del hígado (sus síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5 CONSERVACIÓN DE ALFUZOSINA STADA 10 mg comprimidos de liberación prolongada

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Alfuzosina STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6 INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es hidrocloruro de alfuzosina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene
10 mg de hidrocloruro de alfuzosina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, povidona K 25 y estearato magnésico.

Los comprimidos son blancos, redondos, de borde biselado y sin recubrimiento.
Alfuzosina STADA está disponible en envases conteniendo 10, 28, 30 y 90 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que solamente están comercializados algunos tamaños de envases.

Titular:
Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Responsable de la fabricación: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse, 2-18
61118 Bad Vilbel (Alemania)
Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres: AT: Alfuzosin STADA 10 mg – Retardtabletten
CZ: Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouzenym uvolnovanim
DE: Alfuzosin STADA 10 mg Retardtabletten
DK: Alfuzosin STADA 10 mg
ES: Alfuzosina STADA 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG HU: Alfuzostad 10 mg retard tablette
IE: Benprotan 10 mg Prolonged Release Tablets
IT: Alfuzosina EG 10 mg Comprese a rilasciato prolungato
NO: Alfuzosin STADA 10 mg depottabletter
PL: Alfuzostad 10 mg
SE: Alfuzosin STADA 10 mg depottablett
SK: Alfuzostad 10 mg
UK: Uronidda XL 10 mg Tablets
Este prospecto ha sido aprobado en 22 de junio de 2011
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)