PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ALGIDRIN INFANTIL 200 mg polvo para suspensión oral
Lisinato de ibuprofeno

Sobres monodosis

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1- QUÉ ES ALGIDRIN INFANTIL 200 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Algidrin Infantil 200 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados analgésicos. El lisinato de ibuprofeno, principio activo de este medicamento, es una sal soluble de ibuprofeno con acción analgésica, antipirética y antiinflamatoria.
Está indicado en el tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de intensidad leve a moderada como dolor de cabeza, dolor dental, dolor post-operatorio y dolor musculoesquelético, así como en procesos inflamatorios y en artritis reumatoide infantil.

2- ANTES DE TOMAR ALGIDRIN INFANTIL 200 mg

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar
Algidrin Infantil 200 mg más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

- Es alérgico (hipersensible) a ibuprofeno, a cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo, al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.

- Padece agravamiento de una enfermedad inflamatoria de los intestinos (colitis ulcerosa).

- Padece enfermedad de hígado o riñón grave.
- Padece insuficiencia cardiaca grave.

- Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
- No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 años o de menos de 20
Kg de peso, por la dosis de principio activo que contiene.

- Precauciones gastrointestinales

· Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.

· Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

· Informe a su médico si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre) o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Algidrin Infantil 200 pueden empeorar estas patologías.

· Debe tomarse con precaución si tiene antecedentes de alteraciones gastrointestinales debidas al uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

- Precauciones con otros medicamentos

· Informe a su médico si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

- Precauciones cardiovasculares y cerebrovasculares

Los medicamentos como Algidrin Infantil 200 se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
Si padece problemas de coagulación, trastornos hemorrágicos o está en tratamiento con anticoagulantes.

- Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Algidrin Infantil 200 se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que

se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Algidrin Infantil 200 está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo
Algidrin Infantil 200 se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

- Otros trastornos y consideraciones

Debe tomarse con precaución si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado. Si padece asma bronquial.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica especialmente, furosemida, diuréticos tiazídicos, digoxina, fenitoína, litio, metotrexato, hipoglucemiantes orales, insulina,
zidovudina, corticosteroides, bifosfonatos u oxipentifilina.
El uso de este medicamento junto con salicilatos, fenilbutazona, indometacina u otros antiinflamatorios no esteroideos puede ocasionar riesgo de lesiones gastrointestinales, por lo que no se recomienda una terapia conjunta.
Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con ibuprofeno sin antes consultar a su médico:

· Medicamentos anti-coagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico / ácido acetil salicílico, warfarina, ticlopidina)

· Medicamentos contra la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA ej. captopril, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II).

Algidrin Infantil 200 mg puede administrarse independientemente de las comidas, no obstante se absorbe mejor si se administra en ayunas o antes de las comidas. Para disminuir posibles molestias digestivas puede administrarse durante las comidas.

Este medicamento está recomendado para uso infantil, en caso de utilización en ancianos se deberán considerar los siguientes aspectos:
En caso de administración en ancianos, generalmente no se requiere modificar la posología, aunque en algunos casos podría ser necesaria una reducción de la misma.

Este medicamento está recomendado para uso infantil, en caso de utilización en adultos durante el embarazo o la lactancia se deberán considerar los siguientes aspectos:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se debe tomar ibuprofeno durante el tercer trimestre (ver sección precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Durante la lactancia, se recomienda no tomar este medicamento en periodos prolongados ya que pequeñas cantidades de ibuprofeno pueden pasar a la leche materna.

Este medicamento está recomendado para uso infantil, en caso de utilización en adultos se deberán considerar los siguientes aspectos:

Algunos pacientes especialmente sensibles a ibuprofeno pueden presentar como reacción adversa de baja incidencia, somnolencia o vértigo, que pueden interferir en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria peligrosa. En este caso evitar conducir vehículos y/o máquinas.

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,6 g de sacarosa por sobre.

3- COMO TOMAR ALGIDRIN INFANTIL 200 mg

Algidrin Infantil 200 mg es una especialidad destinada a niños a partir de los 6 años de edad, siguiendo la posología que se establece a continuación:
La dosis normal es:

· Niños de 6 a 9 años, de 20 a 28 Kg de peso: 1 sobre cada 6 - 8 horas, siendo la dosis máxima recomendada de 3 sobres al día.

· Niños de 10 a 12 años, de 29 a 40 Kg de peso: 1 sobre cada 6-8 horas, con una dosis máxima recomendada de 4 sobres al día.

· Niños de más de 40 Kg de peso: 2 sobres cada 6 - 8 horas, sin exceder la dosis máxima diaria de 8 sobres.

· Adolescentes entre 12 y 18 años: 2 sobres cada 6 - 8 horas, sin exceder la dosis máxima diaria de 8 sobres.

En el tratamiento de la artritis reumatoide infantil, podría ser necesaria la administración de dosis superiores, aunque se recomienda no sobrepasar la dosis de 40 mg de ibuprofeno (68,3 mg de lisinato de ibuprofeno) por cada kg de peso al día.
En caso de insuficiencia renal se recomienda individualizar la dosis utilizando la más baja que sea efectiva, ya que el ibuprofeno se elimina principalmente por esta vía.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Si estima que la acción de Algidrin Infantil 200 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Algidrin Infantil 200 mg. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado ya que podría no tener el efecto esperado.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Existe otra presentación, Algidrin 600, más adecuada para adultos.
Para tomar Algidrin Infantil 200 mg disolver el contenido del sobre en un vaso con un poco de agua, agitar y tomar a continuación. Vía oral.

En caso de que el paciente tome más Algidrin Infantil 200 mg de lo que debe, los síntomas que se pueden presentar son náuseas, vómitos y vértigo. Consulte inmediatamente a su médico o su
farmacéutico.
En casos de sobredosificación aguda, debe realizarse un vaciado gástrico provocando el vómito o mediante un lavado gástrico. Adicionalmente, la administración de carbón activado en la primera hora después de la ingestión ayuda a reducir la absorción y reabsorción del ibuprofeno. Por tratarse de una sustancia ácida y que se excreta por orina, sería beneficiosa la administración de álcalis e inducir diuresis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como le sea posible. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Algidrin Infantil 200 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de la presentación:
Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes.
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes. Raros: al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1000 pacientes.
Muy raros: al menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Algidrin Infantil
200 mg son los gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea y dispepsia. Con poca frecuencia úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado (frecuencia no conocida) flatulencias, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, gastritis, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.

Los medicamentos como Algidrin Infantil 200 mg, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
Raramente se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca (frecuencia no conocida) en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Algidrin Infantil 200 mg.

Los medicamentos como Algidrin Infantil 200 mg pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson (cuadro clínico que afecta la piel, mucosas y órganos internos) y la necrolisis epidérmica tóxica (enfermedad cutánea que se manifiesta con la aparición de ampollas y lesiones exfoliativas de la piel).
Raramente pueden observarse reacciones de hipersensibilidad (reacción exagerada del sistema inmunitario), que se manifiestan en forma de erupción cutánea con más o menos picor, y reacción anafiláctica.
De forma muy rara, y en todo caso en pacientes predispuestos, puede dar lugar a broncoespasmo
(contracción de los bronquios).

Raramente puede observarse sensación de dolor de cabeza y somnolencia. Reacciones de tipo neurológico como depresión, confusión, aturdimiento.
Muy raramente, se ha descrito meningitis aséptica (inflamación de las meninges no causada por bacterias).

Raramente puede aparecer zumbido de oídos.

Muy raramente pueden observarse alteraciones visuales como visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color que remiten de forma espontánea.

Raramente puede dar lugar a trastornos hematológicos como trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas), agranulocitosis (disminución de la cantidad de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), anemia aplásica (disminución de glóbulos rojos producida por déficit de su formación) y anemia hemolítica (disminución de glóbulos rojos producida por una destrucción prematura).

Los medicamentos como Algidrin Infantil 200 mg pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en el prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5- CONSERVACIÓN DE ALGIDRIN INFANTIL 200 mg

No requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto el sobre, debe prepararse la suspensión inmediatamente según las instrucciones de uso.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6- INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es ibuprofeno 200 mg (equivalente a ibuprofeno lisinato 341,67 mg).
- Los demás componentes son sacarina sódica, ciclamato sódico, sacarosa 0,6 g, β- ciclodextrina, aroma de frutos del bosque, colorante rojo allura (E-129) y citrato sódico.

Algidrin infantil 200 mg se presenta en forma de polvo para suspensión oral. Cada estuche contiene 20 sobres monodosis.

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A. - FARDI Grassot, 16
08025-BARCELONA
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/