En este prospecto:

El principio activo es alprazolam. Cada comprimido contiene 1 mg de alprazolam (D.C.I.).
Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina (E460i), docusato sódico, benzoato sódico (E 211), dióxido de silicio coloidal, almidón de maíz, estearato magnésico, color azul A-2 laca (E 132).

Pensa Pharma, S.A
Jorge Comín (médico pediatra), 3 - bajos
46015– Valencia

Laboratorios Dr. Esteve, S.A. c/ Sant Martí s/n. Polígono Industrial La Roca

08107 Martorelles (Barcelona)

1. QUÉ ES ALPRAZOLAM PENSA 1 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Forma farmacéutica: Comprimidos. Envase conteniendo 30 comprimidos. Alprazolam pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas, es un fármaco tranquilizante.

Está indicado en el tratamiento de trastornos por ansiedad generalizada y en el tratamiento de
trastornos por angustia con o sin agorafobia (fobia a espacios abiertos muy llenos de gente).

2. ANTES DE TOMAR ALPRAZOLAM PENSA 1 mg COMPRIMIDOS

· No tome ALPRAZOLAM PENSA en los siguientes casos: alergia o reacción excesiva frente a cualquiera de las sustancias contenidas en estos comprimidos o bien frente al grupo de las

benzodiacepinas en general.
Tampoco debe tomar ALPRAZOLAM PENSA si padece de dificultades respiratorias
relacionadas o no con el sueño (síndrome de apnea del sueño) desde hace tiempo o sufre problemas musculares o hepáticos graves y en caso aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho).
Si usted sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar ALPRAZOLAM PENSA a menos que su médico se lo indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte con su médico. ALPRAZOLAM PENSA no debe administrarse a niños.

· Tenga especial cuidado con ALPRAZOLAM PENSA y antes de comenzar el tratamiento asegúrese de que su médico sabe si usted:

* padece insuficiencia respiratoria crónica, trastornos de hígado o riñón. En estos casos se recomienda disminuir la dosis.
* sufre debilidad muscular
* padece otras enfermedades
* tiene alergias
No se ha establecido la utilidad de alprazolam en pacientes hospitalizados con depresión grave.
* Riesgo de dependencia: El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia.
Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma continuada del medicamento durante largo tiempo o con dosis altas del mismo. También es mayor en pacientes con historial de abuso de drogas o alcohol. Para minimizar el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
- la toma de benzodiacepinas se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultados en otros pacientes) y nunca debe aconsejarse a otros pacientes,
- no aumentar nunca la dosis prescrita por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado,
- consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.
Al cesar la administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.

·Excipientes de acción conocida: Por contener benzoato sódico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.

Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de ALPRAZOLAM PENSA o que no lo tome en absoluto.

· Uso de otros medicamentos: Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otras medicinas ( incluyendo aquellas

que no han sido recetadas).Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de una medicina puede aumentar o disminuir su efecto.
Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos, al mismo tiempo que ALPRAZOLAM PENSA a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño y medicamentos similares actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden reforzar el efecto de ALPRAZOLAM PENSA.
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol es potenciar la sedación, esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico.
Alprazolam aumenta las concentraciones en sangre de imipramina y desipramina cuando se administran conjuntamente. Asimismo, alprazolam interacciona con los siguientes fármacos: analgésicos narcóticos, ketoconazol, itraconazol u otros antifúngicos tipo azol, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos, tales como eritromicina y troleandomicina.

3. CÓMO TOMAR ALPRAZOLAM PENSA 1 mg COMPRIMIDOS

Usted debe siempre tomar ALPRAZOLAM PENSA como se lo indique el médico. Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada..
En los casos en que el paciente sea anciano o padezca algún trastorno de hígado o riñón, o bien debilidad muscular, el médico prescribirá una dosis inferior.
Recuerde tomar su medicamento. Si estima que la acción de ALPRAZOLAM PENSA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
El tratamiento debe ser lo más corto posible. La duración total del mismo no debe ser superior a 8-12 semanas.
Los comprimidos de ALPRAZOLAM PENSA 1 mg están ranurados, lo que permite fraccionar la dosis. Para ello, coloque el comprimido sobre una superficie dura y pártalo con ayuda de un objeto cortante siguiendo la ranura marcada en el mismo. El comprimido o su parte se ingerirá entero, sin masticar con una cantidad suficiente de líquido.
Las dosis habituales son las siguientes:

(0,5 mg a 1 mg) al acostarse. Posteriormente la dosis será ajustada por el médico en función de la respuesta. La dosis de mantenimiento habitual oscila entre 5 mg y 6 mg al día, aunque en algunos casos se han necesitado hasta 10 mg diarios.

El médico reducirá la dosis a la mínima efectiva, especialmente en pacientes de edad avanzada o con enfermedades debilitantes, pero podrá incrementarla gradualmente si fuese necesario y tolerado.
Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco a menos que su médico le recete una dosis superior.
Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si cree que el efecto de la medicina es demasiado fuerte o excesivamente débil consulte con su médico.

· Si Vd. toma más ALPRAZOLAM PENSA del que debiera llame inmediatamente a su médico, farmacéutico o al hospital más próximo. Pueden aparecer efectos como mareo, confusión mental, letargo (sueño patológico profundo y continuado), ataxia (falta de coordinación muscular),

hipotonía (tonicidad disminuida), bajada de la tensión, depresión respiratoria y, raramente, coma. Estos efectos se potencian con el alcohol.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
(Tel. (91) 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

vaciado del estómago, debe administrarse carbón activado para disminuir la absorción. Debe prestarse atención especial a las funcionales respiratorias y cardíacas: deberán ser controlados la respiración, el pulso y la tensión arterial, adoptándose las medidas generales necesarias, tales como administración intravenosa de líquidos, ventilación pulmonar adecuada, etc.

· Si olvidó tomar una dosis ALPRAZOLAM PENSA no debe nunca tratar de corregirlo tomando doble dosis la vez siguiente. Por el contrario, debe continuar con la dosis normal.

· Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con ALPRAZOLAM PENSA: Si se disminuye rápidamente o se suprime bruscamente la dosis de alprazolam, puede aparecer síndrome de abstinencia, con calambres abdominales y musculares, vómitos, sudoración, temblor y convulsiones. Por lo tanto, no se recomienda en general interrumpir la

medicación bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo. Deberá reducir gradualmente la dosis, de acuerdo siempre a las instrucciones del médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Además de los efectos beneficiosos de ALPRAZOLAM PENSA, puede ocurrir que aparezcan efectos indeseables, incluso cuando el medicamento se usa adecuadamente.
La mayoría de los pacientes toleran bien ALPRAZOLAM PENSA pero algunos, especialmente al principio del tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día.
Si aparecen efectos adversos, se observan generalmente al inicio del tratamiento y normalmente desaparecen durante el mismo o con una disminución de la dosis.
Puede desarrollar amnesia anterógrada, es decir que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento, por lo tanto deberá asegurarse que podrá descansar por lo menos durante 7 horas sin ser molestado.
Muy raramente ALPRAZOLAM PENSA puede producir ansiedad repentina, desilusión, alucinaciones, excitación y trastornos del sueño. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico por si desea que interrumpa el tratamiento.
En pacientes tratados de ansiedad, las reacciones más comunes son: aturdimiento o mareo y somnolencia.
Menos frecuentemente aparecen: depresión, deterioro de la memoria o amnesia, trastornos de la coordinación, insomnio, nerviosismo, síntomas propios del sistema nervioso vegetativo, distonía (alteración del tono muscular), visión borrosa, disartria (trastorno de la expresión), ictericia (color amarillo de la piel y mucosas), incontinencia, retención urinaria, función hepática anormal, temblores, debilidad muscular, cambios en la libido, anorexia, irregularidades menstruales, cambios de peso, dolor de cabeza, fatiga, diversos síntomas gastrointestinales, irritabilidad. Rara vez se ha notificado un aumento en la presión intraocular.
Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados de trastornos por angustia son: ataxia deterioro de la coordinación, disartria, sedación o somnolencia y fatiga. Menos frecuentemente aparece: problemas de la memoria, confusión, alteración de las funciones intelectuales, alteraciones del estado de ánimo, disfunción sexual, dermatitis (inflamación de la piel) y síntomas gastrointestinales.
Al igual que con otras benzodiazepinas, se han observado las siguientes reacciones:
estimulación, agitación, dificultades en la concentración, confusión, alucinaciones y otros
efectos negativos sobre la conducta, como comportamiento hostil o agresivo. En la mayoría de los casos, los pacientes que manifestaron estos efectos, estaban siendo tratados conjuntamente
con otros fármacos depresores del SNC o padecían un trastorno psiquiátrico. También se han notificado casos de hostilidad durante la retirada de alprazolam en pacientes con trastorno de estrés postraumático.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ALPRAZOLAM PENSA 1 mg COMPRIMIDOS Mantenga ALPRAZOLAM PENSA fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar protegido de la luz, manteniendo los comprimidos siempre dentro del estuche.

ALPRAZOLAM PENSA 0,25 mg COMPRIMIDOS: Envase conteniendo 30 comprimidos. ALPRAZOLAM PENSA 0,5 mg COMPRIMIDOS: Envase conteniendo 30 comprimidos.