- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Alprostadil Genfarma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Alprostadil Genfarma
3. Cómo usar Alprostadil Genfarma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Alprostadil Genfarma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Alprostadil Genfarma y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento es la prostaglandina E1 (alprostadil) cuyas propiedades hemodinámicas y acción antiagregante plaquetaria fundamentan su uso en el tratamiento de la enfermedad vascular periférica severa.

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la arteriopatía oclusiva arterioesclerótica de miembros inferiores en estadios III y IV de Leriche­Fontaine, excluyendo los pacientes candidatos a amputación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Alprostadil Genfarma

· Si es alérgico al alprostadil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
· Si está embarazada o en periodo de lactancia.
· Pacientes con insuficiencia cardíaca grado III ­ IV de la NYHA.
· Pacientes con insuficiencia cardiaca inadecuadamente tratada o enfermedad arterial coronaria
· Pacientes con una alteración relevante del ritmo cardiaco
· Infarto de miocardio o derrame cerebral dentro de los 6 meses previos al comienzo del tratamiento.
· Hipotensión severa (presión sanguínea disminuida)
· Pacientes con signos clínicos o radiológicos de edema pulmonar agudo (acúmulo de líquido en los pulmones) o pacientes con
historia de insuficiencia cardiaca que hayan desarrollado edema pulmonar.
· Enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa (EPOC) (limitación crónica del flujo de aire) o enfermedad veno­oclusiva pulmonar (EPVO) (obstrucción de las venas pulmonares)
· Pacientes con signos de lesión aguda de hígado (transaminasas y gamma GT elevadas) o con una historia de lesión severa de hígado.
· Pacientes en los que se pueda esperar complicaciones por sangrado (e.j. úlcera gastrointestinal reciente, politraumatismo)
· Estenosis y/o insuficiencia de la válvula aórtica o mitral
· Periodo postparto
· Niños y adolescentes

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Deben tomarse precauciones cuando el producto se administre a pacientes de riesgo (ver apartado "Advertencias y precauciones").

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Alprostadil Genfarma.

Precauciones generales

Este medicamento debe ser administrado únicamente por indicaciones del médico, bajo estricto control médico especializado, en centros con un equipamiento adecuado que permita la monitorización cardiovascular del paciente.

Administración con precauciones

Los pacientes que, por motivos de edad, puedan tener tendencia a desarrollar una insuficiencia cardíaca, o bien con edemas periféricos o insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dL), deben permanecer ingresados bajo vigilancia médica durante y hasta un día después del tratamiento con este medicamento. Para evitar los síntomas de hiperhidratación en estos pacientes, se recomienda que el volumen de líquido infundido no exceda de 50­100 ml al día (bomba de infusión) y que se realicen controles cardiovasculares periódicos frecuentes (tensión arterial, frecuencia cardíaca) incluyendo, en caso necesario, balance de líquidos, presión venosa central y electrocardiograma.
El uso de Alprostadil Genfarma en pacientes con insuficiencia hepática severa está contraindicado.

Alprostadil Genfarma está contraindicado en niños y adolescentes.

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro

medicamento.

El tratamiento con Alprostadil Genfarma puede potenciar el efecto de los medicamentos hipotensores (antihipertensivos), vasodilatadores y de los medicamentos utilizados para tratar la cardiopatía isquémica.

Los pacientes que reciban dichos tratamientos y Alprostadil Genfarma concomitantemente requieren una monitorización
cardiovascular estricta.

La administración concomitante de Alprostadil Genfarma y medicamentos anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios puede

incrementar el riesgo hemorrágico.

En la mayoría de ensayos clínicos realizados, se ha suspendido la administración de antiagregante durante el tratamiento con Alprostadil Genfarma con objeto de facilitar la valoración más precisa de su eficacia. En consecuencia, no se dispone de datos suficientes sobre el uso concomitante de ambas medicaciones y su administración conjunta debe, por tanto, excluirse.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a

su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no debe ser administrado a mujeres embarazadas o en período de lactancia.

No procede

3. Cómo usar Alprostadil Genfarma

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

La dosis recomendada es 40 microgramos/12 horas o 60 microgramos/24 horas mediante infusión intravenosa.

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Dosis inicial: Los tratamientos se iniciarán a dosis de 40 microgramos/12 horas por infusión IV.
Cuando la respuesta al tratamiento permita el alta hospitalaria, la dosis pasará a ser de 60 microgramos/24 horas por infusión
IV.
40 microgramos/12 horas: Disolver el contenido de 2 viales de Alprostadil Genfarma (equivalentes a 40 microgramos de alprostadil) en 50­250 ml de solución salina fisiológica e infundir la solución resultante por vía intravenosa durante un periodo de al menos 2 horas.
60 microgramos/24 horas: Disolver el contenido de 3 viales de Alprostadil Genfarma (equivalentes a 60 microgramos de alprostadil) en 50­250 ml de solución salina fisiológica e infundir la solución resultante por vía intravenosa durante un periodo de 3 horas.
Insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dL) el tratamiento debe iniciarse con un vial de Alprostadil Genfarma (equivalente a 20 microgramos de alprostadil) por vía intravenosa durante 2­3 horas, dos veces al día. Trascurridos 2­3 días, dependiendo de la condición clínica general, la dosis puede incrementarse hasta la dosis normal. En pacientes con
insuficiencia renal así como en pacientes con insuficiencia cardiaca el volumen total de infusión no debe exceder los 50­100 ml/día.
Insuficiencia hepática:
El uso de Alprostadil Genfarma en pacientes con insuficiencia hepática severa está contraindicado.
Pacientes de edad avanzada:
Se recomienda utilizar la dosis habitual.

Alprostadil Genfarma está contraindicado en niños y adolescentes.

Ver apartado NORMAS DE ADMINISTRACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO.

Dada su forma de administración, es improbable que se produzca intoxicación. Pero en caso de sobredosis accidental consulte con el

Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Síntomas de sobredosis

En caso de sobredosis, debido a los efectos vasodilatadores, puede producirse hipotensión (presión sanguínea disminuida) y taquicardia refleja (frecuencia cardiaca rápida). Además, pueden ocurrir los siguientes síntomas sistémicos: reacciones vasovagales (estímulos desde el nervio vago en los vasos sanguíneos) con palidez, sudoración, náuseas y vómitos, insuficiencia cardiaca e isquemia miocárdica (insuficiente aporte de sangre al tejido muscular del corazón). Localmente en el lugar de infusión se puede producir dolor, hinchazón y enrojecimiento.

Tratamiento de la sobredosis

Al comienzo de los síntomas de sobredosis (dolor severo, presión sanguínea disminuida) la dosis de Alprostadil Genfarma debe reducirse o la infusión debe interrumpirse inmediatamente. En caso de hipotensión se debe elevar las piernas del paciente. Si los síntomas persisten, se debe realizar otras pruebas diagnósticas cardiacas y se debe considerar el uso de simpatomiméticos.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente clasificación:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
Raras: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raras: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Desconocidas: la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

- Raras: variaciones en el recuento leucocitario (leucopenia o leucocitosis), trombocitopenia (disminución de la cantidad de

plaquetas circulantes).

Trastornos del sistema nervioso

- Frecuentes: cefalea
- Poco frecuentes: estados confusionales
- Raras: convulsiones

Trastornos cardiacos y vasculares

- Poco frecuentes: rubor, disminución de la tensión arterial, taquicardia, angina de pecho.

- Raras: arritmias, insuficiencia cardiaca biventricular.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

- Raras: edema pulmonar.

Trastornos gastrointestinales

- Poco frecuentes: diarrea, náuseas y vómitos.

Trastornos generales

- Muy frecuentes: dolor, eritema o edema del miembro infundido

- Frecuentes: dolor, después de una administración intraarterial: sensación de calor, sensación de sudoración, edema localizado, parestesias (sensación anormal de la sensibilidad general que se traduce por una sensación de hormigueo, adormecimiento, acorchamiento, etc.).

- Poco frecuentes: después de una administración intravenosa: sensación de calor, sensación de sudoración, edema localizado, parestesias? fiebre, sudoración, fiebre intermitente.
- Muy raras: reacciones de anafilaxis (reacciones alérgicas generalizadas), alteraciones de la proteína C reactiva.
- Frecuencia no conocida: flebitis en la zona de inyección (inflamación de la pared de una vena en la zona de inyección).

Trastornos hepatobiliares

- Raras: elevación de las transaminasas.

· Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

- Poco frecuentes: dolor de articulaciones

- Muy raras: en un número muy reducido de pacientes tratados durante un período superior a 4 semanas, se ha podido observar

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hiperostosis reversible de huesos largos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

- Frecuentes: eritema, edema y enrojecimiento a nivel de vena infundida durante la administración. Estos efectos adversos locales, ya sean causados por el medicamento o por el procedimiento de punción, desaparecen al disminuir la dosis o al suspender la infusión.
- Poco frecuentes: reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad, como por ejemplo rash cutáneo (erupción cutánea), molestias en articulaciones, fiebre, sudoración y temblores).

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español
de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Alprostadil Genfarma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 25°C. La solución reconstituida debe prepararse inmediatamente antes de su uso.
En solución de cloruro sódico 0,9%, Alprostadil Genfarma es estable a 2­8ºC durante 24 horas.

- El principio activo es alprostadil 20 microgramos
- Los demás componentes son alfa­ciclodextrina y lactosa monohidrato

Polvo blanco o casi blanco
Alprostadil Genfarma 20 microgramos, polvo para solución para perfusión se empaqueta en cajas conteniendo 1, 28 ó 50 (envase clínico) viales de vidrio transparente tipo I de 8 ml de capacidad, tapón de goma bromobutilo.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

GENFARMA LABORATORIO, S.L.

Avda. de la Constitución, 199, P.I. Monte Boyal,

45950 Casarrubios del Monte (Toledo), España

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GENFARMA LABORATORIO, S.L.

Avda. de la Constitución, 199, P.I. Monte Boyal,

45950 Casarrubios del Monte (Toledo), España

Austria: Alprostadil Genfarma 20μg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Tras 3 semanas de tratamiento, se debe decidir si la continuación del mismo es beneficiosa para el paciente. Si no ha habido respuesta terapéutica, debe interrumpirse el tratamiento.

El período de tratamiento no debe exceder de 4 semanas en total.

La solución debe prepararse inmediatamente antes de la infusión. La solución reconstituida es estable durante 24 horas a 2­8ºC.

Precauciones para la utilización

Ante la aparición de efectos secundarios, reducir la velocidad de infusión o suspender la administración rápidamente.

Cuando se utilice una bomba de infusión, poner el máximo cuidado para que no entren burbujas de aire en la bolsa o en la
jeringa.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos

y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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