Hidrocloruro de ambroxol

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 5 días, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1 Qué es Ambroxol Exquirere y para qué se utiliza

1 QUÉ ES AMBROXOL EXQUIRERE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ambroxol Exquirere es un medicamento utilizado para fluidificar y disolver la mucosidad de las vías respiratorias.
Ambroxol Exquirere se usa para disolver la mucosidad en enfermedades agudas y crónicas de los pulmones y de los bronquios caracterizadas por la producción y transporte anormal de la mucosidad.

2 ANTES DE USAR AMBROXOL EXQUIRERE No use Ambroxol Exquirere

si es alérgico (hipersensible) a ambroxol hidrocloruro, principio activo de Ambroxol Exquirere, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Con poca frecuencia se han descrito casos de lesiones graves en la piel como el síndrome de Stevens- Johnson (fiebre alta y erupción en la piel y mucosas con formación de ampollas) y el síndrome de Lyell (síndrome de piel escaldada), asociados a la toma de ambroxol.
En caso de cambios en su piel o sus mucosas, consulte inmediatamente con el médico y suspenda el tratamiento con este medicamento.
Los pacientes con intolerancia a la histamina deberán tomar precauciones. Se ha demostrado que ambroxol influye en el metabolismo de la histamina; por consiguiente, los pacientes con intolerancia conocida a la histamina deberían evitar el uso de Ambroxol Exquirere durante un período prolongado. Los síntomas de intolerancia son dolor de cabeza, rinitis y picor.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática

Si padece insuficiencia renal o hepática, deberá usar Ambroxol Exquirere con precaución, o bien prolongando los intervalos entre usos o reduciendo la dosis por toma (ver sección 3 ‘Cómo usar

Ambroxol Exquirere’). En casos de alteración grave de la función renal, se puede producir una acumulación de los metabolitos de ambroxol en el hígado.

Otros pacientes

En algunas enfermedades raras de los bronquios, donde se produce una secreción extrema de mucosidad (por ej., el síndrome de los cilios inmóviles), sólo deberá usar Ambroxol Exquirere bajo supervisión médica debido al posible riesgo de posible acumulación de grandes cantidades de mucosidad.
Dado que los mucolíticos pueden alterar la barrera de la mucosa gástrica, ambroxol se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica y duodenal (enfermedad ulcerosa péptica).

Niños menores de 12 años

Ambroxol Exquirere no se debe usar en niños menores de 12 años debido a la elevada concentración de principio activo que tiene esta solución.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ambroxol y medicamentos que alivian la tos (antitusivos):
La administración al mismo tiempo de Ambroxol Exquirere con medicamentos que reducen el reflejo de la tos (antitusivos) puede provocar la acumulación de grandes cantidades de secreciones bronquiales debido a la disminución del reflejo de la tos. La administración de estas combinaciones terapéuticas se deberá hacer con precaución.

Ambroxol Exquirere no se debe tomar con las comidas y se tomará con un vaso de agua. Tomar más líquidos puede aumentar la actividad de Ambroxol Exquirere.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Ambroxol Exquirere se deberá tomar durante el embarazo sólo tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio por su médico, ya que sólo se disponen de datos limitados sobre su uso durante el embarazo.

Lactancia

Ambroxol pasa a la leche materna en los animales. Dado que los posibles efectos no se han evaluado completamente en seres humanos, se recomienda que las madres que están en período de lactancia solamente tomen este medicamento siguiendo las instrucciones de su médico.

La influencia de Ambroxol Exquirere sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Ambroxol Exquirere contiene una pequeña cantidad de etanol al 96 % (alcohol), menos de 100 mg por dosis unitaria.

Ambroxol Exquirere contiene levomentol (ver sección 4 ‘Posibles efectos adversos’), que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

3 CÓMO USAR AMBROXOL EXQUIRERE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ambroxol Exquirere indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es:
adultos y adolescentes mayores de 12 años
3 pulsaciones 3 veces al día para. Esto equivale a 30 mg de hidrocloruro de ambroxol 3 veces al día.

Pacientes con insuficiencia de riñón o de hígado

En caso de insuficiencia riñón o de higado de moderada a grave, consulte con su médico para que le ajuste la dosis de este medicamento.

Método/Vía de administración

Ambroxol Exquirere es exclusivamente para uso oral.
Antes de usar, gire la cánula unida a la bomba en posición horizontal hacia la izquierda o hacia la derecha l.
Evite doblar la cánula, ya que esto podría dañarla. Antes de cada uso quitar el capuchón protector.
Antes de usar por primera vez presionar la bomba 3 veces.
La dosis recomendada se pulveriza mediante la bomba dosificadora directamente en la boca y se traga bebiendo 240 ml de agua de baja mineralización, lo que equivale a un vaso de agua lleno.
Ambroxol Exquirere no se puede tomar con las comidas.
La actividad del medicamento se ve aumentada tomando mucha cantidad de líquido.

Duración del tratamiento

La duración normal del tratamiento es de 5 días.

No se ha descrito ningún caso de intoxicación grave tras una sobredosis de ambroxol, principio activo de este medicamento. Los síntomas observados son agitación a corto plazo y diarrea.
La sobredosis accidental o intencionada puede producir un aumento de la producción de saliva, náuseas, vómitos y bajada de la presión arterial.
En caso de sospecha de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico.
En general no es necesario la adopción de medidas agudas como la provocación del vómito o el lavado gástrico, y sólo deberán considerarse en casos de sobredosis extrema. Se recomienda instaurar tratamiento sintomático y de apoyo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y tome la siguiente como hace habitualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre la toma de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ambroxol Exquirere puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias de las reacciones adversas son las siguientes:
muy frecuentes: afecta a más de 1 usuario de cada 10 frecuentes: afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100 poco frecuentes: afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000 raras: afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000
muy raras: afecta a menos de 1 usuario de cada 10.0000
desconocidas: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: náuseas, vómitos, dolor de estómago.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, inflamación de la piel y de la membrana mucosa) hinchazón de la cara, labios,boca, lengua o garganta que puede
causar dificultad la tragar o respirar (angioedema),fiebre.
Muy raras: reacciones alérgicas agudas graves, incluyendo shock anafiláctico.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raras: Reacciones graves de la piel como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de
Lyell (necrolisis epidérmica) (ver sección 2.2, Tenga especial cuidado con Ambroxol
Exquirere’).

Al primer signo de reacciones de hipersensibilidad, suspenda el tratamiento con Ambroxol Exquirere.
En pacientes sensibilizados, el lovomentol puede provocar reacciones de hipersensibilidad (incluyendo disnea/dificultad respiratoria.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5 CONSERVACIÓN DE AMBROXOL EXQUIRERE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Ambroxol Exquirere después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No refrigerar ni congelar.
Desechar el frasco con solución una vez pasado 1 mes después de su primer uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6 INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ambroxol Exquirere

El principio activo es hidrocloruro de ambroxol.
1 ml de solución oral contiene 50 mg de hidrocloruro de ambroxol;
1 pulsación de 0,2 ml de solución contiene 10 mg hidrocloruro de ambroxol (= dosis).
Los demás componentes son xilitol, macrogol-15-hidroxiestearato, glicerol (E-422), acesulfamo de potásio, etanol (96 % en vol), levomentol, benzoato de sódio (E-211), glicirrizato amónico, trometamol (para ajustar el pH), hidróxido de sódio (para ajustar el pH), agua purificada.

Ambroxol Exquirere es una solución opalescente de incolora a amarillenta, para uso oral.

Envase: Frasco de vidrio de color ámbar, cerrado con una bomba dosificadora que tiene un capuchón.

Tamaños de envases: solución 13 ml y 25 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Tel.: +43 1 246 46 0
Fax: +43 1 246 46 666
E-Mail: office@cyathus.eu

Francia Farmaceutici S.r.l. Via dei Pestagalli, 7
20138 Milano
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