· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos
3. Cómo tomar Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de este medicamento es amisulprida, perteneciente a un grupo de fármacos denominados “antipsicóticos”. Se usa para el tratamiento de la enfermedad denominada esquizofrenia.
La esquizofrenia puede hacer que uno sienta, vea u oiga cosas que no existen, tenga pensamientos extraños y aterradores, así como cambiar la manera de comportarse y provocar que uno se sienta solo. A veces, las personas con estos síntomas se sienten además tensas, ansiosas o deprimidas. Amisulprida funciona mejorando los trastornos del pensamiento, sensaciones y comportamiento. Se usa para el tratamiento de la esquizofrenia al comienzo de la enfermedad así como a largo plazo.

2. ANTES DE TOMAR Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos

· Si es alérgico (hipersensible) a amisulprida o a cualquiera de los demás componentes de

Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos (descritos en la sección 6).
Los indicios de una reacción alérgica incluyen: sarpullido cutáneo, problemas para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.

· Está en periodo de lactancia (ver sección “Embarazo y lactancia”).

· Tiene cáncer de mama o un denominado "tumor dependiente de prolactina”.

· Tiene un tumor en la glándula suprarrenal (denominado feocromocitoma).

· Está tomando otros medicamentos que puedan afectar a su ritmo cardíaco como medicamentos que se utilizan para controlar el latido cardíaco (ver sección "Uso de otros medicamentos”).

· Está tomando levodopa, un medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson (ver sección

“Uso de otros medicamentos”).

· El paciente es menor de 15 años.

· No tome este medicamento si cualquiera de lo anterior le es de aplicación. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amisulprida.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

· Tiene problemas renales.

· Tiene enfermedad de Parkinson.

· Ha tenido ataques epilépticos (convulsiones epilépticas).

· Tiene un pulso cardíaco anormal (ritmo).

· Tiene una enfermedad cardíaca o antecedentes familiares de problemas cardíacos.

· Su médico le ha dicho que podría tener una apoplejía.

· Es diabético o le han dicho que tiene un mayor riesgo de padecer diabetes.

· Es una persona mayor. Esto es debido a que las personas ancianas tienen más probabilidades de tener hipotensión o sentir somnolencia.

· Tiene un ritmo cardíaco lento (menos de 55 pulsaciones por minuto).

· Le han dicho que tiene un nivel bajo de potasio en la sangre.

· Si no está seguro de si sufre alguno de los problemas anteriormente citados, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amisulprida.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta (incluidos medicamentos a base de plantas
medicinales). Esto se debe a que Amisulprida puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
Asimismo, otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Amisulprida.

En particular, no tome este medicamento, e informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

· Medicamentos para controlar el ritmo cardíaco como quinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona, sotalol y bepridil.

· Medicamentos que pueden disminuir los niveles de potasio, incluidos diuréticos como bendrofluazida o hidroclorotiazida, algunos laxantes, glucocorticoides (para el tratamiento del asma grave y otros trastornos inflamatorios), tetracosactida y anfotericina (para el tratamiento de infecciones fúngicas).

· Levodopa, un medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson.

· Antidepresivos o medicamentos para calmar los trastornos emocionales y mentales, como pimozida, haloperidol, imipramina, tioridazina, litio y sultoprida.

· Medicamentos para el dolor agudo denominados opiáceos, como morfina, petidina o metadona.

· Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión y la migraña como clonidina, diltiazem y verapamil, guanfacina y digitálicos.

· Medicamentos que ayudan a conciliar el sueño, como barbitúricos y benzodiazepinas.

· Analgésicos como tramadol e indometacina.

· Anestésicos.

· Antibióticos como eritromicina (inyectada), esparfloxacina o pentamidina.

· Antihistamínicos como prometazine, que producen somnolencia.

· Pentamidine, para tratar la neumonía.

· Si no está seguro de si sufre o alguno de los problemas anteriormente citados, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amisulprida.

· Vincamina, utilizada para incrementar el riego sanguíneo al cerebro.

· Halonfantrina, para el tratamiento de la malaria.

· Trague los comprimidos de Amisulprida Apotex con abundante agua antes de una comida.

· No beba alcohol mientras esté tomando Amisulprida, ya que puede afectar al funcionamiento del medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome este medicamento si:

· Está en periodo de lactancia o planea estarlo.

Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está embarazada, podría quedarse embarazada o cree que pudiera estarlo.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado ZYPREXA en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer. Si su bebe tiene cualquiera de estos síntoma, póngase en contacto con su médico.

Puede sentirse menos atento, sentirse adormecido o sentir somnolencia mientras toma este medicamento. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

· Tome este medicamento por vía oral.

· Trague los comprimidos enteros o partidos a la mitad con un vaso de agua. No mastique los comprimidos.

· Tome los comprimidos antes de una comida.

· Si siente que el efecto del medicamento es demasiado débil o fuerte, no cambie la dosis, pero consulte a su médico.

· Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

La cantidad de Amisulprida que debe tomar dependerá de su enfermedad. Siga atentamente las instrucciones de su médico.

Adultos

La dosis habitual es entre 50 mg y 800 mg al día.
Su medico podría iniciar el tratamiento con una dosis más baja si fuese preciso. En caso necesario, el medico puede recetarle hasta 1200 mg al día.
Las dosis hasta 300 mg al día pueden tomarse en una sola toma. Tome la dosis a la misma hora cada día.
Las dosis superiores a 300 mg deben repartirse en dos tomas, una por la mañana y la otra por la tarde.

Ancianos

Su médico necesitará controlarle atentamente ya que tiene un mayor riesgo de sufrir hipotensión o somnolencia debido a este medicamento.

Pacientes con insuficiencia renal

Su médico podría tener que reducir la dosis.

Pacientes menores de 15 años de edad

Amisulprida no debe administrarse a niños menores de 15 años de edad.

Si toma más comprimidos de los debidos, informe a su médico o acuda a urgencias inmediatamente. Lleve el envase del medicamento para que el médico sepa lo que ha tomado. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Podrían aparecer los siguientes síntomas: sensación de intranquilidad o debilidad, rigidez muscular, disminución de la presión arterial, sensación de adormecimiento o somnolencia, que podría provocar una pérdida del conocimiento.

Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Continúe tomando Amisulprida hasta que su médico le diga que suspenda el tratamiento. No deje de tomar Amisulprida solo porque se sienta mejor. Si interrumpe el tratamiento, su enfermedad podría empeorar o rebrotar. A menos que su médico le diga lo contrario, el tratamiento con Amisulprida no debe interrumpirse repentinamente. Detener el tratamiento de forma repentina podría provocar la aparición de síndrome de abstinencia, con síntomas como:

· Náuseas o vómitos.

· Sudoración.

· Dificultad para dormir o una fuerte sensación de intranquilidad.

· Rigidez muscular o movimientos corporales anormales.

· Reaparición de su enfermedad.

Tomar Amisulprida podría afectar los resultados de determinados análisis de sangre, incluyendo análisis para medir la hormona denominada “prolactina” y análisis hepáticos. Si se va a realizar un
análisis de sangre, es importante que informe a su médico que está tomando Amisulprida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Tiene fiebre, sudoración, rigidez muscular, ritmo cardíaco acelerado, jadeos y sensación de confusión, somnolencia o intranquilidad. Estos podrían ser los síntomas de una grave pero rara reacción adversa denominada "síndrome neuroléptico maligno".

· Tiene un ritmo cardíaco anormal, muy rápido o dolor torácico ya que podría desembocar en un ataque cardíaco o afección cardíaca mortal.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

· Tiene una reacción alérgica. Los síntomas incluyen: sarpullido, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.

· Tiene un ataque epiléptico (convulsiones).

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

· Temblores, rigidez muscular o espasmo, movimientos lentos, hipersalivación o sensación de intranquilidad.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

· Movimientos involuntarios, principalmente en brazos y piernas.

(Estos síntomas podrían disminuir si su médico reduce la dosis de Amisulprida o le receta un medicamento adicional).

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

· Movimientos involuntarios, principalmente en la cara o lengua.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

· Dificultad para dormir (insomnio) o ansiedad o agitación.

· Sensación de adormecimiento o somnolencia.

· Estreñimiento, nauseas o vómitos, sequedad en la boca.

· Aumento de peso.

· Secreción inusual de leche en mujeres y hombres, dolor pectoral.

· Interrupción del período menstrual.

· Crecimiento de las mamas en varones.

· Dificultad para conseguir o mantener una erección o para eyacular.

· Mareos (que pueden deberse a la hipotensión).

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

· Ralentización de la frecuencia cardíaca.

· Aumento de azúcar en sangre (hiperglucemia).

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o persiste después de unos días o si siente efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Amisulprida después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
"CAD.:". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Amisulprida si observa que los comprimidos han perdido el color.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es amisulprida. Cada comprimido contiene 100 mg de amisulprida.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, metilcelulosa, almidón (almidón de patata)
glicolato sódico (Tipo A), celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Amisulprida Apotex 100 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos y planos, con una línea para fraccionar por un lado y A100 grabado en el otro. Están disponibles en
envase blíster de 60 ó 90 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2

2333 CN Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid
Este prospecto no contiene toda la información acerca de este medicamento. Si tiene alguna duda, o no está seguro de algo, consulte a su médico o farmacéutico.