- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Amlodipino Zentiva 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Amlodipino Zentiva 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar Amlodipino Zentiva 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amlodipino Zentiva 10 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES Amlodipino Zentiva 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos conocido como bloqueantes de los canales del calcio (antagonistas del calcio). Los bloqueantes del canal de calcio disminuyen la tensión arterial por relajación de las paredes de los vasos sanguíneos. También tienen un efecto sobre el corazón, por lo que pueden utilizarse para la angina (angina pectoris).

- Tensión arterial elevada
- Varios tipos de angina excepto para angina inestable
Amlodipino puede utilizarse para tratar la angina solo o en combinación con otros medicamentos.

2. ANTES DE TOMAR Amlodipino Zentiva 10 mg comprimidos

· Si tiene alergia a amlodipino o a bloqueantes de los canales de calcio similares (conocidos como derivados dihidropiridínicos) o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
· Si padece o ha padecido episodios de tensión arterial baja.
· Si padece o ha padecido un shock (bajada muy grave de la tensión arterial con pérdida de consciencia).
· Si sufre insuficiencia cardíaca en los primeros 28 días después de un infarto agudo de miocardio.
· Si tiene una obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo.
· Si ha tenido una angina de pecho inestable.
Si no está seguro si alguna de las circunstancias anteriores le afecta, consulte a su farmacéutico o a su médico.

· Si sufre insuficiencia cardíaca.
· Si tiene problemas de hígado; amlopidino debe utilizarse con mucho cuidado porque no se sabe exactamente la dosis requerida en esta situación.

Se ha estudiado la seguridad y eficacia de amlodipino en niños, niñas y adolescentes de 6 a 17 años. Amlodipino no se ha estudiado en niños menores de 6 años. Para más información, consulte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
· Diltiazem (un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta y problemas con el ritmo cardíaco): diltiazem retrasa el metabolismo de amlodipino en el hígado y esto puede llevar a un efecto más fuerte del amlodipino. Otros medicamentos que retrasan incluso más el metabolismo en el hígado,, tales como ketoconazol, itraconazol (medicamentos para infecciones por hongos) y ritonavir (un medicamento para el HIV/SIDA), pueden conducir a un efecto más fuerte del amlodipino.
· El efecto de amlodipino puede reducirse por medicamentos que incrementan su
metabolismo, tales como rifampicina (utilizado para ciertas infecciones) y hierba de San
Juan (un producto para la depresión que puede comprarse sin receta médica).
· No cambian el efecto del amlodipino el zumo de pomelo, cimetidina, aluminio/magnesio
(medicamentos para las indigestiones) o sildenafilo (un medicamento para la impotencia).
· Amlopidino puede aumentar el efecto de otros medicamentos utilizados para disminuir la tensión arterial (tales como los beta-bloqueantes, inhibidores de la ECA, alfa-bloqueantes y diuréticos). En pacientes de riesgo (por ejemplo, personas que han tenido recientemente un infarto de miocardio), la combinación de un antagonista del calcio con un beta-bloqueante puede producir insuficiencia cardíaca, tensión arterial baja, y un (nuevo) infarto de miocardio.
· Amlodipino no cambia el efecto de la atorvastatina, digoxina, warfarina o ciclosporina.

Amlodipino puede tomarse con o sin alimentos.

Hay muy poca información sobre si el uso de amlodipino es perjudicial durante el embarazo. Sólo debe tomarse amlodipino durante el embarazo si el médico estima que es absolutamente necesario.
No hay información acerca de la utilización de amlodipino durante la lactancia. Se recomienda no amamantar cuando se esté tomando amlodipino.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de inutilizar cualquier medicamento.

Amlodipino puede producir mareos, cansancio o hacer que se sienta nauseas. Si tiene alguno de estos afectos adversos, debe recordar que esto puede afectar su capacidad de conducción y/o uso de máquinas.

3. CÓMO TOMAR Amlodipino Zentiva 10 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amlodipino Zentiva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico es quién decide la dosis.
Tome los comprimidos con un vaso de agua. Los comprimidos pueden tomarse antes, durante o después de una comida.

Adultos

La dosis inicial para tensión arterial alta y angina es de 5 mg (un comprimido) una vez al día.
La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 10 mg (dos comprimidos) una vez al día si no ha habido efecto suficiente después de 2-4 semanas.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes (de 6 a 17 años), la dosis inicial recomendada es 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
No se dispone de Amlodipino de 2,5 mg. La dosis de 2,5 mg no puede obtenerse a partir de los comprimidos de Amlodipino Zentiva 10 mg comprimidos, debido a que estos comprimidos no se fabrican para ser divididos en las partes necesarias para obtener una dosis de 2,5 mg.

Ancianos

No hay una dosificación especial para los ancianos; sin embargo, el aumento de la dosis deberá realizarse con cautela.

Si usted tiene problemas de riñón

Si tiene problemas de riñón, no es necesario cambiar la dosis. Amlodipino no se puede eliminar de la sangre por diálisis (riñón artificial).
Si está siendo dializado, debe tomar amlodipino con ciertas precauciones.

Si tiene problemas de hígado

No se ha determinado la dosis exacta necesaria para pacientes con problemas de hígado. Si usted tiene problemas de hígado, debe tomar amlodipino con mucho cuidado (ver el apartado Tenga especial cuidado con Amlodipino Zentiva).

Si estima que la acción de Amlodipino es demasiado fuerte o débil, comuníquelo a su médico o farmacéutico.

Si usted o alguien ha tomado más amlodipino de lo que debe, o si alguien se toma su medicamento por error, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91-562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. La persona afectada debe tumbarse y levantar sus brazos y pies (por ejemplo, descansar sobre un par de cojines). Los síntomas de la sobredosis son: mareo extremo y/o sensación de exaltación, problemas de respiración, tendiendo que orinar con mucha frecuencia.

Si olvidó tomar un comprimido a la hora habitual, puede tomarlo hastíen las 12 horas siguientes. Si han trascurrido más de 12 horas desde entonces, no debe tomar la dosis olvidada y deberá
tomar el siguiente comprimido cuando le toque. Nunca tome una dosis doble de Amlodipino

Zentiva para compensar la olvidada.

Su médico le habrá indicado cuánto tiempo debe tomar amlodipino. Si usted deja el tratamiento repentinamente, sus síntomas pueden volver. No deje el tratamiento más pronto de lo acordado sin comentarlo con su médico o farmacéutico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, amlodipino puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Para su clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencias:

Muy frecuentes (igual o más de 1 por cada 10 pacientes)

Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero igual o más de 1 por cada 100 pacientes) Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero igual o más de 1 por cada 1.000) Raros (menos de 1 por cada 1.000 pero igual o más de 1 por cada 10.000)

Muy raros (menos de 1 por cada 10.000).

Se han observado los siguientes efectos adversos: Trastornos de la sangre

Muy raros: Bajo número de células blancas de la sangre dando lugar a un riesgo alto de infecciones (leucopenia); número bajo de plaquetas con el riesgo de hematomas (trombocitopenia)

Trastornos endocrinos

Poco frecuentes: Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia)

Trastornos del metabolismo y nutrición
Muy raros: Aumento de glucosa en sangre (hiperglicemia)
Trastornos Psiquiátricos

Poco frecuentes: Alteraciones del sueño, irritabilidad, depresión

Raros: Confusión, cambios de humor incluyendo ansiedad

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Dolor de cabeza (especialmente al iniciar el tratamiento), fatiga, mareo, cansancio Poco frecuentes: Malestar, sequedad de boca, temblor (tremor), sensación de hormigueo en brazos o piernas (parestesias), aumento de la sudoración

Raros: Alteraciones del gusto

Muy raros: Entumecimiento, hormigueo, sensación de calor o debilidad en manos y pies

(neuropatía periférica)
Trastornos oculares

Poco frecuentes: Alteraciones de la visión

Trastornos del oido

Raros: Zumbidos o ruidos en los oídos (tinnitus)

Trastornos cardiacos

Frecuentes: Palpitaciones

Poco frecuentes: Desmayo (síncope), aumento de la frecuencia cardíaca, dolor de pecho, especialmente al comienzo del tratamiento; se han descrito casos aislados de infarto de miocardio en pacientes con enfermedad arterial coronaria, alteraciones del ritmo (incluyendo latidos perdidos (extrasístole), aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la frecuencia cardíaca), aunque no

se ha establecido una relación clara con amlodipino
Trastornos vasculares

Poco frecuentes: Disminución de la tensión arterial (hipotensión)

Muy raros: Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)

Trastornos respiratorios

Poco frecuentes: Dificultad para respirar (disnea), inflamación de la mucosa de las fosas nasales

(rinitis)
Muy raros: Tos
Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Nauseas, molestias en la digestión (dispepsia) y dolor de estómago

Poco frecuentes: Vómitos, diarrea, estreñimiento, inflamación de las encías

Muy raros: Inflamación de las paredes del estómago (gastritis)

Trastornos del hígado y vesícula biliar

Raros: Aumento en sangre de las enzimas del hígado indicando una función anómala del mismo, coloración amarillenta de la piel, inflamación del hígado

Muy raros: Inflamación del páncreas junto con fuerte dolor en la parte superior del abdomen (al lado de las costillas) que se irradia hacia la espalda (pancreatitis)

Trastornos de la piel

Muy frecuentes: Hinchazón de tobillos

Frecuentes: Enrojecimiento facial con sensación de calor (especialmente al inicio del tratamiento)

Poco frecuentes: Erupciones cutáneas, picor, erupción cutánea con picor y granos, caída del cabello, decoloración de la piel, erupción cutánea resultante de la rotura de pequeños vasos sanguíneos bajo la piel

Muy raros: Repentino hinchazón de la piel o de las mucosas (por ejemplo garganta o lengua)

con dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (angioedema), reacciones alérgicas, incluyendo picores, aparición repentina de enrojecimiento de la piel (rash), angioedema,
enrojecimiento de la piel con manchas rojas (eritrema multiforme), reacción alérgica seria con fiebre, manchas rojas, dolor en articulaciones y/o problemas en los ojos (síndrome de Stevens Jonson), enrojecimiento extremado de la piel y formación de escamas (dermatitis exfoliativa)
Trastorno músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes: Calambres musculares, dolor de espalda, dolores musculares y de articulaciones

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Aumento de la frecuencia urinaria

Trastornos del aparato reproductor

Poco frecuentes: Impotencia

Trastornos generales

Poco frecuentes: Aumento o disminución del peso

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Amlodipino Zentiva 10 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la luz

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

· El principio activo es amlodipino (como besilato). Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino (como besilato)
· Los demás componentes (excipientes) son: povidona K30, celulosa microcristalina (E460),
fosfato de calcio hidrogenado anhidro (E341), crospovidona, estearato de magnesio
(E470b).

Los comprimidos de Amlodipino Zentiva 10 mg son blancos, redondos y ranurados en ambas caras. El comprimido puede dividirse en dos partes iguales.
Los comprimidos están disponibles en tiras de blister en envases de 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 y
300 (10 x 30) comprimidos o en frascos de 100, 300 y 500 comprimidos. Puede que no estén comercializados todos los formatos.

Praga (República Checa)

Artesan Pharma GmbH & Co KG Wendlandstrasse 1
29439 Lüchow
Alemania

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.