Amorolfina

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Amorolfina MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Amorolfina MYLAN
3. Cómo usar Amorolfina MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amorolofina MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Amorolfina MYLAN y para qué se utiliza

Amorolfina MYLAN contiene el principio activo amorolfina (como clorhidrato), que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos. Se utiliza para eliminar una amplia variedad de hongos causantes de infecciones de las uñas.Amorolfina MYLAN se utiliza para tratar infecciones por hongos en las uñas.

- Si es alérgico (hipersensible) a amorolfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Amorolfina MYLAN
- Evite el contacto de la laca con los ojos, los oídos y las membranas mucosas (p.ej., la boca o las fosas nasales).

- No utilice esmalte de uñas ni uñas postizas durante el tratamiento.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No existe una recomendación de uso específica en la población pediátrica debido a la falta de datos clínicos disponibles hasta la fecha.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento. A continuación, su médico decidirá si puede utilizar Amorolfina MYLAN.

3. Cómo usar Amorolfina MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Amorolfina MYLAN debe aplicarse sobre las uñas afectadas de las manos o los pies una o
dos veces por semana, exactamente según las instrucciones de su médico.

(especialmente la superficie) tanto como pueda utilizando la lima

que se suministra con el medicamento. Tenga cuidado para no limar la piel de alrededor de la uña.
2. Limpie la superficie de la uña y elimine la grasa mediante las toallitas suministradas.
3. Aplique la laca de uñas mediante una de las espátulas reutilizables (incluidas en el envase) por toda la zona afectada.

Limpie la espátula reutilizable después del uso en cada uña, para

evitar contaminar la laca. No deje que la laca gotee por los bordes del frasco.
4. Repita los pasos 1-3 con cada uña afectada.
5. Limpie la espátula con las toallitas suministradas.
6. Cierre completamente el frasco. Deje secar las uñas tratadas durante aproximadamente 3 minutos.

No utilice las limas para uñas afectadas en las uñas sanas, de lo contrario podría extender la infección. Para impedir que la infección se propague, asegúrese de que nadie más utiliza las limas de su kit.
Las espátulas proporcionadas son reutilizables. Sin embargo, es importante lavarlas a conciencia con la misma toallita que utilizó para limpiarse las uñas, una vez finalizados los pasos del tratamiento. Evite tocar las uñas recién tratadas con la toallita limpiadora. Cierre perfectamente el frasco de laca de uñas. Elimine la toallita con precaución, puesto que es inflamable.
- Antes de volver a utilizar Amorolfina MYLAN, retire primero la laca de sus uñas mediante una toallita limpiadora y, a continuación, lime las uñas en caso necesario.
- Vuelva a aplicar la laca tal y como se ha descrito anteriormente.
- Una vez seca, la laca no se altera con el jabón y el agua, de manera que puede lavarse las

disolventes, trementina, caucho u otros deberá ponerse guantes impermeables para evitar el contacto con la laca de uñas.
- Es importante que continúe utilizando Amorolfina MYLAN 5 hasta que la infección haya desaparecido y hayan crecido de nuevo uñas sanas. La duración del tratamiento suele ser de 6 meses para las uñas de las manos, y de 9 a 12 meses para las de los pies.
Su médico probablemente comprobará como progresa su tratamiento cada 3 meses.

Si Amorolfina MYLAN entra en contacto con sus ojos u oídos, lávelos inmediatamente con agua y póngase en contacto con su médico o farmacéutico, o acuda inmediatamente al hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No se preocupe si olvidó utilizar Amorolfina MYLAN en su momento. Cuando se acuerde, comience a utilizar el producto nuevamente, exactamente igual que antes.

No interrumpa el tratamiento con Amorolfina MYLAN antes de que su médico se lo indique, de lo contrario podría reaparecer la infección.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es posible que cambie el color de sus uñas, que se rompan o que estén quebradizas.

Sensación de quemazón alrededor de la uña.

Reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Amorolfina MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de
"CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Proteger del calor. Mantener el frasco bien cerrado después de su uso.


medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es clorhidrato de amorolfina. 1 ml de Amorolfina MYLAN contiene
X mg de clorhidrato de amorolfina equivalente a 50 mg de amorolfina.
- Los demás componentes son: etanol anhidro, copolímero de metacrilato de amonio (tipo
A), acetato de etilo, acetato de butilo y triacetina.

Frasco de vidrio tipo I color ámbar con tapón de HDPE y revestimiento de teflón.
Tamaños de envases:
2,5 ml, 3 ml y 5 ml
Todos los envases contienen 30 toallitas limpiadoras, 10 espátulas y 30 limas de uñas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Mylan Pharmaceuticals, S.L. c/ Plom 2-4, 5ª planta
08038-Barcelona (España)

FARMACLAIR
440, avenue du Général de Gaulle,
14200 Herouville Saint Clair
Francia

ó

SODIA
Avenue Robert Schuman
51100 Reims
Francia

España Amorolfina MYLAN 50 mg/ml barniz de uñas medicamentoso

Italia AMOROLFINA MYLAN GENERICS 5% Smalto medicato per unghie

Portugal AMOROLFINA MYLAN

Reino Unido Keramyl 5% w/v medicated nail lacquer

Suecia AMOROLFIN MYLAN 5% medicinskt nagellack

Julio 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/