Cada sobre contiene:

Principio activo:

Amoxicilina (trihidrato).................................................500 mg

Excipientes:

Sacarosa, crospovidona (Poliplasdone XL), edetato sódico, benzoato sódico, citrato sódico, sabor limón, sabor melocotón, sabor fresa, ácido cítrico anhidro.

Sobre para preparar suspensión extemporánea. Envase con 16 y 500 (envase clínico) sobres.

La amoxicilina es una penicilina semisintética activa por vía oral y con acción bactericida sobre un amplio espectro microbiano.
La amoxicilina actúa, como todas las penicilinas, inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana, es bactericida, y en su amplio espectro de actividad se incluyen la mayoría de los patógenos responsables de las infecciones más frecuentes:
Gram-positivos: Staphylococcus aureus (∗), Streptococcus haemoliticus, S. viridans, Enterococcus faecalis, S. pneumoniae, Clostridium tetani.
(∗) No es activa contra cepas de Staphylococcus productores de penicilinasa.

La amoxicilina es estable en medio ácido y se absorbe muy bien cuando se administra por vía oral. La administración conjunta de alimentos o su presencia en el estómago no interfiere sensiblemente la absorción de la amoxicilina.
Tras su ingestión alcanza elevadas concentraciones hemáticas y difunde rápidamente por todo el organismo, lo que permite llegar al foco infeccioso a concentraciones terapéuticas útiles.
No sufre en el organismo procesos de biotransformación que alteren sus propiedades antibióticas.
Se elimina principalmente por vía renal alcanzando elevadas concentraciones en orina; también se excreta por la bilis, donde se alcanzan concentraciones elevadas.

Titular

GERMED FARMACÉUTICA, S.L. C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina 203
28290 Las Matas (Madrid)

Fabricante

SmithKline Beecham S.A. Polígono Industrial
Toledo - España

AMOXICILINA EDIGEN está indicado para el tratamiento de infecciones sistémicas producidas por patógenos sensibles a la amoxicilina o localizadas en:

− Aparato respiratorio

− Aparato genito-urinario

− Aparato digestivo

− Otorrinolaringología

− Odonto-estomatología

− Cirugía

− Dermatología

− Fiebre tifoidea y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores biliares

crónicos)

− Uretritis gonocócica

− Infecciones causadas por Helicobacter pylori en asociación con un inhibidor de bomba de protones:
úlcera péptica, gastritis crónica y linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado.

La amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de endocarditis bacterianas producidas por bacteriemias post-manipulación/extracción dental.

AMOXICILINA EDIGEN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas, o afectados de mononucleosis infecciosa. Debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de alergia fundamentalmente medicamentosa.

Consulte a su médico si requiere tratamiento prolongado con Amoxicilina, en cuyo caso se valorarán periódicamente las funciones orgánicas, incluyendo la función renal, hepática y sanguínea.
A dosis elevadas debe mantenerse una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas. Las dosis deberán ajustarse en pacientes con insuficiencia renal. Utilizar con precaución en pacientes con alteraciones gastrointestinales graves.

Debe evitarse la administración simultánea de antibióticos bacteriostáticos (grupo tetraciclinas o cloranfenicol) por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferente mecanismo de acción.
Se desaconseja la utilización conjunta de alopurinol por un mayor riesgo en la aparición de fenómenos cutáneos.

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el
embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico.
No se recomienda su uso en la lactancia.

No se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Este medicamento contiene 2,6 g de sacarosa por cada sobre lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
Por contener Benzoato sódico (E-211) como Excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.

- Dosis diaria total: de 1,5 g a 3 g (3 a 6 sobres) administrados en dosis equivalentes.
- Dosis oral máxima recomendada: 6 g/día (12 sobres) en dosis equivalentes.
- Enfermedad de Lyme: 4 g/día (8 sobres) en eritema crónico migrans aislado y 6 g/día (12 sobres) en el caso de manifestaciones generalizadas, en ambos casos durante un mínimo de 12 días.
- Infecciones por Helicobacter pylori: 2-3 g/día (4 a 6 sobres) en dosis equivalentes, asociado a un inhibidor de bomba de protones, durante 14 días. También se han realizado estudios utilizando esta asociación con otro antibiótico, en pauta corta de 7 días.

No es necesario un ajuste de la dosis; igual que en adultos, a menos que exista evidencia de insuficiencia renal severa (ver insuficiencia renal).

- Filtración glomerular > 30 ml/min: No es necesario ajuste de dosis.
- Filtración glomerular 10-30 ml/min: máximo 500 mg de amoxicilina (1 sobre) 2 veces al día.
- Filtración glomerular < 10 ml/min: máximo 500 mg de amoxicilina (1 sobre) una vez al día.

Máximo 500 mg de amoxicilina/día (1 sobre). La amoxicilina es dializable.

3 g (6 sobres) una hora antes de la manipulación/extracción dental. Se puede aplicar una segunda dosis seis horas después si se considera necesario.

Verter el contenido del sobre en 60 ml de agua; agitar hasta suspensión y tomar
inmediatamente. La suspensión tiene un agradable sabor a frutas. Puede administrarse mezclado con papillas, zumos, leche, etc.

Cuando aparecen los fenómenos de hipersensibilidad se recomienda suspender la administración del tratamiento y administrar una terapéutica específica (corticoides, antihistamínicos, oxigenoterapia, etc.).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562.04.20.

La tolerancia de AMOXICILINA EDIGEN es buena.

Ocasionalmente se han descrito erupciones cutáneas, prurito y urticaria. Raramente, reacciones cutáneas tales como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa y bullosa.
El tratamiento debe suspenderse si aparece cualquier reacción de hipersensibilidad.

Naúseas, vómitos y diarreas. Raramente se han descrito candidiasis intestinal y colitis pseudomembranosa.

Como con otros antibióticos betalactámicos, muy raramente se ha informado de algún caso de hepatitis e ictericia colestática.

Como con otros antibióticos beta-lactámicos, raramente se han comunicado casos de trombocitopenia reversible, leucopenia reversible y anemia hemolítica. Raramente también se ha descrito aumento del
tiempo de coagulación y el tiempo de protrombina.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

AMOXICILINA EDIGEN 500 mg Cápsulas - E.F.G. Envase de 12 y 500 (envase clínico) unidades. AMOXICILINA EDIGEN 250 mg Suspensión - E.F.G. Envase de 60 ml.

GERMED FARMACÉUTICA, S.L. C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina 203
28290 Las Matas (Madrid)