- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Anafranil 25 mg ampollas y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Anafranil 25 mg ampollas
3. Cómo utilizar Anafranil 25 mg ampollas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Anafranil 25 mg ampollas

Clomipramina (DCI) clorhidrato
El principio activo es clomipramina (DCI) clorhidrato.
Cada ampolla contiene 25 mg de clomipramina (DCI) clorhidrato. Los excipientes son: glicerol y agua para inyectables.

Titular: SIGMA TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE, S.P.A.

Viale Shakespeare 47

I-00144– Roma

Italia

Fabricante: Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Sta. María, 158 - 08210 Barcelona
Ó
SIGMA TAU S.P.A.
Via Pontina Km 30,400 (Pomezia)-I-00040-Italia

1. QUÉ ES Anafranil 25 mg ampollas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Anafranil 25 mg ampollas se presenta en forma de ampollas. Cada envase contiene 6 ampollas.
Anafranil pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos tricíclicos, medicamentos para tratar la depresión y los trastornos del estado de ánimo. Anafranil puede también utilizarse para el tratamiento de los trastornos obsesivo - compulsivos, fobias, crisis de angustia y para niños que se orinan en la cama.

2. ANTES DE UTILIZAR Anafranil 25 mg ampollas

- ha sufrido alguna reacción inusual o cualquier reacción alérgica a clomipramina (DCI) (principio activo de Anafranil 25 mg ampollas) o a cualquier otro antidepresivo tricíclico u otro componente de Anafranil 25 mg ampollas
- está tomando cualquier otro tipo de medicación para el tratamiento de la depresión y comuníqueselo a su médico.
- ha sufrido recientemente un ataque al corazón o si padece de alguna enfermedad grave de corazón
Si la respuesta fuera SÍ en alguno de los casos anteriormente indicados, probablemente Anafranil no sea adecuado para usted.
Consulte a su médico, si cree que puede ser alérgico a Anafranil.

- si tiene ideas suicidas,
- si tiene ataques epilépticos,
- si tiene trastornos en el ritmo del corazón,
- si tiene esquizofrenia,
- si tiene glaucoma (presión intraocular elevada),
- si tiene enfermedad de hígado o riñón,
- si tiene cualquier trastorno sanguíneo,
- si tiene dificultad al orinar (ej. como consecuencia de enfermedades de la próstata),
- si tiene hipertiroidismo,
- si tiene estreñimiento frecuente,
- si tiene desmayos.
Su médico lo tendrá en cuenta antes y durante el tratamiento con Anafranil.
Antes de utilizar Anafranil consulte a su médico si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Debe controlar si el paciente deprimido muestra signos de cambios de comportamiento como ansiedad inusual, agitación, agresividad, trastornos del sueño, irritabilidad, agresividad, sobre-excitación u otros cambios inusuales en el comportamiento, empeoramiento de la depresión o pensamientos suicidas. Debe informar inmediatamente al médico del paciente de cualquiera de estos síntomas, especialmente si son graves, aparecen bruscamente o no formaban parte de los síntomas previos del paciente. Usted debe evaluar la aparición de estos síntomas día a día, especialmente al principio del tratamiento con antidepresivos y cuando se aumenta o disminuye la dosis, ya que estos cambios pueden ser bruscos.
Síntomas como los descritos pueden estar asociados a un aumento del riesgo de sufrir pensamientos y comportamientos suicidas y pueden indicar la necesidad de un control estricto y de posibles cambios en la medicación.

Es importante que su médico controle el tratamiento en visitas periódicas y le haga un análisis de sangre, medición de la presión sanguínea y función cardiaca, al principio del tratamiento y de forma regular a lo largo del mismo, para descartar la aparición de alteraciones de la sangre, de la función de su hígado o corazón.
Anafranil produce sequedad de boca, que puede incrementar el riesgo de caries dental, lo que significa que en tratamientos de larga duración deben realizarse controles dentales regulares.
Los pacientes que usen lentes de contacto y experimenten una irritación ocular deben consultar con su médico. Antes de someterse a cualquier tipo de cirugía o intervención dental, informe a su médico o dentista que está utilizando Anafranil.
Anafranil puede ser causa de que la piel sea más sensible al sol. No tomar directamente el sol y protegerse con ropa y gafas de sol protectoras.
Si usted sufre normalmente trastornos de angustia, al principio del tratamiento con Anafranil puede sufrir un aumento de los síntomas de la ansiedad que suelen desaparecer en el plazo de 2 semanas después del inicio del tratamiento.

Los pacientes de edad avanzada normalmente necesitan dosis más bajas que el resto de los pacientes adultos. Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos adversos. Su médico le dará información especial acerca de las precauciones, dosis y seguimiento necesarios.

No se recomienda el uso de Anafranil 25 mg ampollas por vía intramuscular ni por vía intravenosa, en niños ni en adolescentes.

Informe a su médico si está embarazada o está amamantando.
Anafranil sólo debe ser administrado a mujeres embarazadas si, a juicio del médico, el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Las mujeres que potencialmente puedan quedar embarazadas, deben emplear un método anticonceptivo si están recibiendo Anafranil.
Su médico le informará de los beneficios y de los posibles riesgos que conlleva el tratamiento durante el embarazo.

Debido a que el principio activo de Anafranil pasa a leche materna, no está recomendado amamantar a su hijo durante el tratamiento con Anafranil.

Anafranil puede producir mareos, disminución de la atención y visión borrosa. Si esto le sucede a usted no deberá conducir, manejar maquinaria y deberá evitar situaciones que precisen un estado especial de alerta. El consumo de alcohol puede potenciar estos efectos.

Antes de tomar cualquier medicamento al mismo tiempo que Anafranil 25 mg ampollas hable de ello con su médico o farmacéutico, ya que puede ser necesario variar la dosis o interrumpir alguno de los tratamientos. Esta advertencia es válida para medicamentos adquiridos con y sin receta médica y especialmente en el caso de:
- consumo diario de alcohol o si se cambia el consumo de tabaco
- medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial y la función cardíaca
- otros antidepresivos, sedantes, tranquilizantes, anticonvulsivantes (p.ej. barbitúricos) y antiepilépticos
- medicamentos para el asma o alergias
- medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes)
- medicamentos para el asma o alergia
- medicamentos para la enfermedad de parkinson
- medicamentos tiroideos
- cimetidina, metilfenidato, anticonceptivos orales, estrógenos y medicamentos denominados diuréticos
(utilizados para ayudar a los riñones a eliminar la sal y el agua, aumentando la producción de orina).

3. CÓMO UTILIZAR Anafranil 25 mg ampollas

Siga estrictamente las instrucciones que le haya dado su médico. No sobrepase la dosis recomendada.
Su médico decidirá la dosis más adecuada para su caso en particular. Para el tratamiento de la depresión, trastornos del estado de ánimo, trastornos obsesivo - compulsivos y fobias, la dosis diaria es entre 75 mg y 150 mg. Para crisis de angustia y agorafobia, el tratamiento se inicia con 10 mg diarios, y tras pocos días la dosis se incrementa lentamente hasta 100 mg. Para niños que se orinan en la cama (a partir de los 5 años), la dosis diaria es entre 20 y 50 mg dependiendo de la edad del niño.
El tratamiento con Anafranil debe realizarse bajo la dirección de su médico. Tenga en cuenta que no le administre dosis mayores, ni con mayor frecuencia, ni durante más tiempo de lo que el médico prescriba.

Depresiones, síndromes obsesivos-compulsivos y estados de ansiedad crónica requieren un tratamiento a largo plazo con Anafranil.
No cambie ni interrumpa el tratamiento sin previo aviso a su médico, que puede indicarle una reducción gradual de la dosis antes de interrumpir completamente la medicación. Ello sería para prevenir un empeoramiento del estado general y reducir el riego de síntomas debidos a la retirada repentina del medicamento, tales como dolores de cabeza, nauseas y malestar general.

1) Ampolla rompible. Línea de ruptura por debajo del punto coloreado
2) Colocar el pulgar por encima del punto coloreado y romper la ampolla presionando hacia atrás.

En caso de sobredosis por Anafranil comuníqueselo a su médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del centro hospitalario más cercano. Los síntomas de sobredosis suelen aparecer a las pocas horas y son: mareos graves, poca concentración, pulso lento o rápido o irregular, inquietud y agitación, pérdida de coordinación muscular y rigidez muscular, dificultad respiratoria, convulsiones, vómitos y fiebre.
En casos de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91
562 04 20.

Si olvida una dosis, trate que se la administren tan pronto pueda, luego vuelva a la pauta de administración habitual. Si casi coincide con la siguiente toma, salte esta dosis y siga con su pauta de administración normal. Si tuviera alguna duda al respecto, consulte con su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Anafranil 25 mg ampollas puede provocar efectos indeseados. Normalmente no necesitan atención médica, y pueden producirse durante el tratamiento mientras el cuerpo se acostumbra al medicamento.
Consultar con el médico si alguno de estos efectos continúa o son molestos.
Los más comunes incluyen somnolencia, cansancio, mareo, cansancio, aumento del apetito, sequedad de boca, estreñimiento, visión borrosa, temblores, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, sudoración, aumento de peso y trastornos de la libido y de la potencia. Al inicio del tratamiento Anafranil puede provocar un aumento de la ansiedad, pero este efecto desaparece después de dos semanas.
Otros efectos secundarios pueden ocurrir, tales como desorientación, agitación, falta de concentración, trastornos del sueño, hiperexcitación, irritabilidad, agresividad, pérdida de memoria, sensación de irrealidad, empeoramiento de la depresión, pesadillas, bostezos, sensación de hormigueo , adormecimiento en las extremidades, fiebre, sofocos, dilatación de las pupilas, disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie rápidamente, aumento de la presión sanguínea, vómitos, molestias abdominales, diarrea, sensibilidad cutánea a la luz solar, edema (hinchazón de tobillos, manos u otra parte del cuerpo), pérdida de cabello, aumento del tamaño de los pechos, y producción de leche, trastornos del gusto y zumbido en los oídos.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
Los siguientes síntomas han ocurrido habitualmente tras una retirada repentina o una reducción de la dosis:
náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, insomnio, dolor de cabeza, nerviosismo, y ansiedad.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. Si sigue Anafranil 25 mg ampollas durante bastante tiempo, acuda al médico para que realice controles
regulares y se asegure que no se producen reacciones adversas no descritas.

5. CONSERVACIÓN DE Anafranil 25 mg ampollas

- Proteger de la luz y del calor.
- No utilice Anafranil si el envase está dañado o muestra signos de manipulación
- No utilice Anafranil después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en: DICIEMBRE 2005