1.3.1 Prospecto

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

1. Qué es Anastrozol Bluefish y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Anastrozol Bluefish

3. Cómo tomar Anastrozol Bluefish

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Anastrozol Bluefish

6. Información adicional

Anastrozol Bluefish pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Esto significa que interfiere con algunas acciones de la aromatasa, una enzima del organismo que reduce el nivel de algunas hormonas sexuales femeninas tales como los estrógenos.
Anastrozol se usa para tratar el cáncer de mama avanzado en mujeres postmenopáusicas.

- Si es alérgica (hipersensible) a anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de Anastrozol
Bluefish (ver el apartado 2, Información importante sobre algunos de los componentes de Anastrozol
Bluefish y apartado 6 Composición de Anastrozol Bluefish).
- Si todavía no ha tenido la menopausia.
- tiene problemas de hígado moderados o graves
- tiene problemas graves de riñón
- Si está embarazada.
- Si está en periodo de lactancia.
- Si usa tamoxifeno (ver el apartado 2, Uso de otros medicamentos).
- Si usa medicamentos que contienen estrógeno, por ejemplo terapia de sustitución hormonal (ver el apartado 2, Uso de otros medicamentos).

Anastrozol Bluefish no debe administrarse a mujeres premenopáusicas o a los niños.
Compruebe si algunas de las siguientes advertencias le afectan o le han afectado. Consulte a tu médico inmediatamente:
- Si no está segura de si ya ha pasado o no la menopausia. Su médico debería comprobar sus niveles hormonales.
- Si padece osteoporosis o riesgo de osteoporosis. Anastrozol reduce los niveles de hormonas femeninas y esto puede producir una pérdida de contenido mineral de los huesos, lo que podría debilitarlos.
Puede tener que hacerse pruebas de densidad ósea durante el tratamiento. Su médico puede facilitarle medicamentos que eviten o traten la pérdida de masa ósea.
- Si está tomando análogos de LHRH (medicamentos empleados para tratar el cáncer de mama, algunos
estados ginecológicos e infertilidad, como goserelina). No se han realizado estudios sobre la combinación de análogos de LHRH y anastrozol. Por tanto, anastrozol y los análogos de la LHRH no deben usarse en combinación.

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- Si padece alguna enfermedad que afecte al hígado o los riñones.

Anastrozol puede afectar a otros medicamentos. Éstos, a su vez, pueden afectar el tratamiento con anastrozol.
Anastrozol puede interaccionar con:
- Tamoxifeno (medicamento empleado para el cáncer de mama).
- Medicamentos que contengan estrógenos (ej. Tratamiento hormonal restitutivo).
Estos medicamentos pueden reducir el efecto de anastrozol. No debe tomar Anastrozol Bluefish si está tomando alguno de los siguientes medicamentos (ver el apartado 2, No tome Anastrozol Bluefish).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los alimentos y bebidas no afectan a Anastrozol Bluefish.

Anastrozol Bluefish no debe ser tomado durante el embarazo y la lactancia. Consulte inmediatamente a su médico si cree que puede estar embarazada.
Anastrozol Bluefish solo debe ser utilizado para tratar el cáncer de mama en mujeres postmenopáusicas (ver el apartado1, Qué es Anastrozol Bluefish y para qué se utiliza y el apartado 2, No tome Anastrozol Bluefish).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No es probable que Anastrozol Bluefish afecte de manera adversa a su capacidad para conducir o para manejar máquinas. Sin embargo, podría sentirse ocasionalmente débil o somnolienta, en cuyo caso debe no debe conducir ni usar ni herramientas ni maquinaria.

Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Anastrozol Bluefish indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual es de un comprimido (1mg) una vez al día. Tráguelo entero con líquidos o un vaso de agua.
No se precisa ajuste de la dosis para ancianas o pacientes con una insuficiencia renal o hepática leve o moderada.

Si usted ha tomado mas Anastrozol Bluefish del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con el Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Obvie esa dosis y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.

No deje de tomar sus comprimidos aunque se sienta mejor, a menos que se lo indique su médico. Su médico le indicará cuánto tiempo debe tomar los comprimidos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Anastrozol Bluefish puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos pueden ser:

· Muy frecuentes Se producen en más de 1 de cada 10 personas

· Frecuentes Se producen en más de 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 personas

· Poco frecuentes Se producen en más de 1 cada 1.000, pero en menos de 1 de cada 100 personas

· Raras Se producen en más de 1 cada 10.000, pero en menos de 1 de cada 1.000 personas

· Muy raras Se producen en menos de 1 de cada 10.000 personas

A continuación se relacionan los efectos adversos que son posibles con anastrozol: Sistema inmunitario (Trastornos del sistema inmunitario)
Raras: reacciones alérgicas graves que causan dificultad de respirar o mareos (anafilaxis), reacciones alérgicas con inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultades para tragar o respirar (angioedema), malestar grave con ampollas en la piel (Síndrome de Stevens-Johnson), boca, ojos y genitales, fiebre (alta) y dolor en las articulaciones, urticaria.
Si surge alguno de estos síntomas, contacte a su médico inmediatamente. Digestivos (Trastornos del Metabolismo y nutrición)
Frecuentes: pérdida de apetito, niveles elevados de colesterol en la sangre.

Nerviosos (Trastornos del sistema nervioso) Muy frecuentes: dolor de cabeza.

Frecuentes: somnolencia, síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, frío, debilidad en partes de la mano)

Vasculares (Trastornos vasculares) Muy frecuentes: sofocos.

Estomacales e intestinales (Trastornos gastrointestinales) Muy frecuentes: malestar (nauseas)

Frecuentes: malestar (vómitos) y diarrea

Cutáneos (Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo)

Muy frecuentes: erupciones cutáneas (puede incluir un tipo de erupción en forma de “ronchas” o “erupción de ortiga”)
Frecuentes: debilitamiento del pelo

Musculares (Trastornos musculoesquelético, óseos y del tejido conectivo)

Muy frecuentes: dolor o rigidez en las articulaciones, inflamación de las articulaciones (artritis) Frecuentes: dolor en los huesos.
Anastrozol Bluefish disminuye los niveles las hormonas femeninas y puede causar una reducción en el contenido mineral de los huesos, que puede disminuir su fortaleza (ver la sección 2, Tenga especial cuidado con Anastrozol Bluefish). Esto puede dar lugar a fracturas óseas p.ej. fractura de las vértebras, cadera o muñeca. Su médico gestionará estos riesgos según los protocolos para el control de la salud ósea en mujeres que han pasado la menopausia. Debe hablar con su médico sobre los riesgos y las opciones.
Raras: dedo de gatillo (una patología donde su dedo o pulgar se bloquean en una posición doblada)

Genitales y Mamarios (Trastornos del aparato reproductor y de la mama)

Frecuentes: sequedad vaginal, sangrado vaginal (normalmente en las primeras semanas de tratamiento, si la hemorragia continúa dígaselo a su médico).

Hepáticos (Trastornos hepatobiliares)

Frecuentes: alteraciones de las pruebas hepáticas.
Raras: piel u ojos amarillos, oscurecimiento de la orina, pérdida de apetito, sensación general de malestar. Si surgen algunos de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.

Trastornos generales y en el lugar de administración

Frecuentes: sensación de debilidad.

Anastrozol disminuye los niveles de las hormonas denominadas estrógenos presentes en su organismo. Esto puede reducir el contenido mineral de sus huesos, lo que puede disminuir su fortaleza y hacer que las fracturas sean más probables. Su médico controlará estos riesgos según las directrices de tratamiento del estado de los huesos en mujeres postmenopáusicas. Debe hablar con su médico sobre los riesgos y opciones de tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Anastrozol Bluefish después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. Los dos primeros dígitos indican el mes y los últimos cuatro el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

El principio activo es Anastrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de Anastrozol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato 93 mg, povidona (K30), almidón glicolato sódico de patata (Tipo A), estearato magnésico (E572). Los comprimidos están recubiertos con: hipromelosa (E464), macrogol 300 y dióxido de titanio (E171).

Los comprimidos de Anastrozol Bluefish son comprimidos recubiertos redondos de color blanco. Se presenta en envases con blíster con 28, 30, 98 y 100 comprimidos.
Es posible que no todos los tamaños de envase estén disponibles.

Bluefish Pharmaceuticals AB; Torsgatan 11; SE-111 23 Estocolmo; Suecia

Estado Miembro - Nombre del medicamento
AT - Anastrozol Bluefish 1 mg Filmtabletten
CZ - Anastrozole Bluefish 1 mg potahované tablety
DE - Anastrozol Bluefish 1 mg Filmtabletten
DK - Anastrozol Bluefish 1 mg filmdragerade tabletter
ES - Anastrozol Bluefish 1 mg comprimidos recubiertos con película
FI - Anastrozole Bluefish 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Anastrozole Bluefish 1 mg filmdragerade tabletter
FR - Anastrozole Bluefish 1 mg comprimés peliculés
HU - Anastrozole Bluefish 1 mg filmtabletta
IE - Anastrozole Bluefish 1 mg film-coated tablets
IT - Anastrozole Bluefish 1 mg compresse rivestite con film
NL - Anastrozol Bluefish 1 mg filmomhulde tabletten
NO - Anastrozol Bluefish 1 mg filmdragerade tabletter
PL - Anastrozole Bluefish
RO - Anastrozole Bluefish 1 mg comprimate filmate
SE - Anastrozole Bluefish 1 mg filmdragerade tabletter
Este prospecto fue aprobado en {mes/año}.

Septiembre 2011