Acetato de ciproterona

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Androcur y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Androcur.
3. Cómo tomar Androcur.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Androcur.
6. Información adicional

1. QUÉ ES ANDROCUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Androcur es un medicamento que pertenece al grupo de los antiandrógenos (medicamentos que bloquean la acción de las hormonas masculinas).
Androcur está indicado en el tratamiento de:

- Reducción del impulso sexual aumentado
- Tratamiento de cáncer de próstata inoperable

- Manifestaciones graves de androgenización (efecto debido al aumentado de las hormonas masculinas), por ejemplo exceso de vello corporal, caída marcada del cabello, con frecuencia acompañado de cuadros graves de acné y/o seborrea (excesiva secreción grasa de las glándulas de la piel).

2. ANTES DE TOMAR ANDROCUR No tome Androcur:

· Para el tratamiento de la reducción del impulso sexual aumentado (indicación en hombres), en las siguientes circunstancias:

- Si es alérgico a acetato de ciproterona o a cualquiera de los demás componentes de Androcur.

- Si padece alguna enfermedad del hígado
- Si padece síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor (alteración del metabolismo de la bilirrubina, sustancia producida por el hígado)
- Si tiene o ha tenido un tumor en el hígado
- Si tiene alguna enfermedad que provoque un deterioro físico grave
- Si padece depresión crónica grave
- Si padece o ha padecido procesos tromboembólicos (formación de trombos en la circulación sanguínea)
- Si padece diabetes grave con alteración de los vasos sanguíneos
- Si padece anemia de células falciformes (tipo de anemia en la que los glóbulos rojos tienen su forma alterada)
- Si alguna vez le ha sido diagnosticado un meningioma (un tumor normalmente benigno de las membranas del tejido entre el cerebro y el cráneo). Debe consultar con su médico si tiene dudas.

· Para el tratamiento del cáncer de próstata inoperable (indicación en hombres), en las siguientes circunstancias:

- Si es alérgico a acetato de ciproterona o a cualquiera de los demás componentes de Androcur
- Si padece alguna enfermedad del hígado
- Si padece síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor (alteración del metabolismo de la bilirrubina, sustancia producida por el hígado)
- Si tiene o ha tenido un tumor en el hígado que no sea debido a una extensión del cáncer de próstata (metástasis)
- Si tiene alguna enfermedad que provoque un deterioro físico grave, a excepción del cáncer de próstata inoperable
- Si padece depresión crónica grave
- Si padece procesos tromboembólicos (formación de trombos en la circulación sanguínea)
- Si alguna vez le ha sido diagnosticado un meningioma (un tumor usualmente benigno de las membranas del tejido entre el cerebro y el cráneo). Debe consultar con su médico si tiene dudas.

· Para el tratamiento de manifestaciones graves de androgenización (indicación en mujeres), en las siguientes circunstancias:

- Si es alérgico a acetato de ciproterona o a cualquiera de los demás componentes de Androcur
- Si usted está embarazada
- Si usted está en periodo de lactancia
- Si padece alguna enfermedad del hígado
- Si padece síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor (alteración del metabolismo de la bilirrubina, sustancia producida por el hígado)
- Si usted ha padecido coloración amarillenta de la piel o de las mucosas (ictericia) o picor persistente durante algún embarazo
- Si usted ha padecido herpes gravídico (herpes relacionado con el embarazo)
- Si tiene o ha tenido tumores de hígado
- Si tiene alguna enfermedad que provoque un deterioro físico grave
- Si padece depresión crónica grave
- Si padece o ha padecido procesos tromboembólicos (formación de trombos en la circulación sanguínea)
- Si padece diabetes grave con alteración de los vasos sanguíneos
- Si padece anemia de células falciformes (tipo de anemia en la que los glóbulos rojos tienen su forma alterada)
- Si alguna vez le ha sido diagnosticado un meningioma (un tumor usualmente benigno de las membranas del tejido entre el cerebro y el cráneo). Debe consultar con su médico si tiene dudas.
Cuando usted esté tomando Androcur para el tratamiento de manifestaciones graves de androgenización (indicación en mujeres) y a la vez esté tomando un anticonceptivo oral combinado (aquellos en cuya composición hay dos tipos de hormonas denominadas estrógenos y progestágenos), también debe prestar atención a las contraindicaciones del anticonceptivo.

· No se recomienda el uso de Androcur en niños y adolescentes varones y menores de 18 años porque la seguridad y eficacia no se ha establecido en este grupo de pacientes.

· Androcur no debe administrarse en mujeres antes de que termine la pubertad, ya que no se descarta que ejerza un efecto desfavorable sobre el crecimiento y sobre la producción de hormonas.

· Su médico deberá controlar la función del hígado antes y durante el tratamiento con Androcur, sobre todo si se observa cualquier síntoma o signo que sugiera alguna alteración del hígado. Además deberá controlar la función de las glándulas corticosuprarrenales (unas glándulas localizadas por encima de los riñones) y el recuento de células sanguíneas.

· En caso de aparecer ictericia (coloración amarilla de piel y mucosas), signos indicativos de alguna afectación en el hígado como hepatitis o insuficiencia hepática, trastornos oculares (como visión doble, pérdida de visión o lesiones en la retina), trastornos tromboembólicos venosos o arteriales o dolores de cabeza intensos, su médico deberá valorar la suspensión el tratamiento.

· Informe a su médico si usted sufre diabetes, ya que Androcur también puede interaccionar con antidiabéticos orales o insulina (medicamentos para el tratamiento de la diabetes). Esta enfermedad precisa una estricta vigilancia médica (ver sección “No tome Androcur”).

· En casos individuales, durante tratamientos con dosis altas de Androcur, puede aparecer dificultad respiratoria (disnea). Probablemente esta situación no necesitará tratamiento, no obstante, en caso de que aparezca consulte a su médico.

· En pacientes en tratamiento con Androcur se ha comunicado la aparición de acontecimientos tromboembólicos (formación de trombos en la circulación sanguínea), aunque no se ha establecido una relación de causalidad. Informe a su médico, si usted ha tenido anteriormente algún acontecimiento trombótico/tromboembólico (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio), o algún accidente cerebrovascular o una neoplasia maligna (cáncer) avanzada, tiene un mayor riesgo de sufrir acontecimientos tromboembólicos.

· Los datos en animales sugieren que dosis elevadas de Androcur pueden disminuir la función de las glándulas productoras de hormonas adjuntas a los riñones (glándulas adrenales). Por consiguiente, su médico puede realizarle algunas pruebas para controlar este efecto durante el tratamiento con Androcur.

· En pacientes varones, se han notificado casos de anemia, durante el tratamiento con Androcur. Por consiguiente, su médico le controlará el recuento de glóbulos rojos durante el tratamiento.

· En el tratamiento de manifestaciones graves de androgenización (indicación en mujeres):

· Antes de iniciar el tratamiento su médico deberá realizarle un minucioso examen ginecológico (incluyendo mamas y estudio citológico del cuello uterino). En mujeres en edad fértil hay que excluir la presencia de embarazo.

· Si durante el tratamiento junto con anticonceptivos orales combinados apareciesen sangrados vaginales o manchados, consulte con su médico. Consulte el prospecto de dicho anticonceptivo antes de comenzar a tomar el medicamento.

· En el tratamiento de la reducción del impulso sexual aumentado (indicación en hombres):

· Si usted toma alcohol, el efecto reductor del impulso sexual de Androcur puede disminuir bajo la acción del alcohol.

· En el tratamiento del cáncer de próstata inoperable (indicación en hombres):

· Si usted ha padecido en el pasado procesos tromboembólicos, anemia de células falciformes o diabetes grave con alteraciones vasculares, su médico deberá considerar cuidadosamente en cada caso la relación riesgo/ beneficio antes de decidir su tratamiento con Androcur.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar entre sí, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los fármacos enumerados a continuación, ya que podrían modificar la eficacia de Androcur: ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir, Rifampicina, fenitoína, y también los productos que contengan hierba de San Juan.
El riesgo de miopatía o rabdomiólisis (enfermedades en las que aparecen trastornos musculares) asociado al tratamiento con estatinas (un tipo de medicamentos que se utilizan para la reducción de los niveles de colesterol en sangre) puede aumentar si se administran simultáneamente con Androcur.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No tome Androcur si esta embarazada o en periodo de lactancia.

Androcur puede producir fatiga y disminución de la vitalidad, por tanto puede disminuir su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ANDROCUR

Siga exactamente las instrucciones de administración de Androcur indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Androcur. No suspenda el tratamiento antes, ya que Androcur podría no ejercer el efecto deseado.

- Reducción del impulso sexual aumentado
Los comprimidos se tragan con algo de líquido, después de las comidas. Generalmente se inicia el tratamiento con 100 mg/día (1 comprimido dos veces al día). Puede precisarse aumentar la dosis a 200 mg/día (2 comprimidos dos veces al día), o incluso 300 mg/día (dos comprimidos 3 veces al día) durante un breve periodo de tiempo. Después de conseguir un resultado satisfactorio debe intentarse mantener el efecto terapéutico con la menor dosis posible. Generalmente es suficiente la dosis de 50 mg/día (½ comprimido dos veces al día). Su médico decidirá sobre la posible reducción de la dosis o la suspensión de la medicación, ninguna de las cuales debe hacerse bruscamente sino en forma gradual, reduciendo la dosis diaria en 1 o mejor ½ comprimido en etapas de varias semanas.
Para estabilizar el efecto terapéutico es necesario tomar Androcur durante un largo periodo de tiempo, a ser posible con el empleo simultáneo de medidas psicoterapéuticas.
- Tratamiento antiandrogénico en carcinoma inoperable de próstata
200-300 mg/día (2 comprimidos de Androcur dos o tres veces al día). Los comprimidos se tragan con algo de líquido después de las comidas.
No debe interrumpirse el tratamiento ni reducirse la dosis después de conseguir mejoría o remisiones.
- Para reducir el incremento de hormonas masculinas que se produce al iniciar el tratamiento con agonistas de la GnRH (hormona liberadora de gonadotropinas)
Al principio 200 mg/día (2 comprimidos dos veces al día) durante 5-7 días, solo. A continuación 200 mg/día (2 comprimidos dos veces al día) durante 3-4 semanas, junto con un agonista GnRH en la dosis recomendada.
- Para tratar los sofocos en pacientes en tratamiento con análogos de GnRH (hormona liberadora de gonadotropinas) o que han sido sometidos a orquiectomía
50-150 mg/día (1-3 comprimidos al día) con aumento de la dosis hasta 300 mg/día (2 comprimidos tres veces al día) si es necesario.

- Mujeres en edad fértil
Durante el embarazo no debe tomarse Androcur. Por ello, antes de comenzar el tratamiento su médico ha de excluir la existencia de embarazo.
En mujeres en edad fértil se inicia el tratamiento el primer día del ciclo (= primer día de la hemorragia por deprivación, también denominada menstruación). Sólo en el caso de amenorrea (ausencia de menstruación) puede comenzarse el tratamiento inmediatamente. En este caso se considerará el primer día de tratamiento como primer día del ciclo y se observarán las recomendaciones siguientes como en el caso normal.
En los días 1º a 10º del ciclo (durante 10 días) se tomarán 2 comprimidos de Androcur (100 mg/día) una vez al día, tragándolos con algo de líquido después de una comida. Adicionalmente, las mujeres fértiles recibirán un anticonceptivo oral combinado (preferiblemente ciproterona-etinilestradiol) desde el día 1º al
21º del ciclo, a fin de asegurar la necesaria protección anticonceptiva y estabilizar el ciclo.
Las mujeres que reciban el tratamiento anticonceptivo oral combinado lo harán siempre a la misma hora. Después de los 21 días de toma diaria del anticonceptivo oral combinado, se observa un intervalo de 7
días exento de medicación anticonceptiva, durante el cual se presentará una hemorragia por deprivación.
Exactamente cuatro semanas después de haber iniciado el tratamiento, esto es, en el mismo día de la semana, se comenzará el nuevo ciclo del tratamiento (Androcur los 10 primeros días del ciclo, y el anticonceptivo oral combinado los 21 primeros días del ciclo), independientemente de que la hemorragia haya cesado o no.
Después de obtener la mejoría clínica, su médico podrá reducir la dosis diaria de Androcur a 1 o ½ comprimido (50 ó 25 mg/ día) durante los 10 días del tratamiento continuado con el anticonceptivo oral combinado (es decir, los 10 primeros días del ciclo). Es posible que sea suficiente el tratamiento con el anticonceptivo oral combinado (ciproterona-etinilestradiol) sólo.

Ausencia de hemorragia por deprivación

Si no se presentara hemorragia por deprivación (menstruación) durante el intervalo exento de medicación, debe interrumpirse el tratamiento hasta asegurarse de que no existe embarazo.

Olvido de algún comprimido

Las mujeres que reciban el tratamiento anticonceptivo oral combinado lo harán siempre a la misma hora. Si transcurren más de 12 horas desde la hora habitual de toma del anticonceptivo oral combinado (preferiblemente ciproterona-etinilestradiol), se puede reducir la protección anticonceptiva en ese ciclo.
Debe consultarse el prospecto del anticonceptivo oral combinado (preferiblemente ciproterona- etinilestradiol), especialmente las partes sobre eficacia anticonceptiva y recomendaciones en caso de olvido de comprimidos. Si después de ese ciclo no se produce un sangrado, debe descartarse el embarazo antes de reanudar la toma de comprimidos.
La omisión de la toma de comprimidos de Androcur puede disminuir la eficacia terapéutica y puede causar una hemorragia intermenstrual. No obstante, deberá continuarse la administración de Androcur y del anticonceptivo oral combinado (preferiblemente ciproterona-etinilestradiol) de acuerdo con las instrucciones, descartando el comprimido o los comprimidos olvidados de Androcur (no se deben tomar dos comprimidos de Androcur para compensar la dosis olvidada).
Sin embargo, durante dicho ciclo habrá de emplearse adicionalmente un método anticonceptivo no hormonal (excluir los métodos del ritmo y la temperatura).
- Mujeres postmenopáusicas o histerectomizadas
En mujeres postmenopáusicas o histerectomizadas puede administrarse Androcur solo, sin tratamiento anticonceptivo asociado. De acuerdo con la gravedad de las molestias, la dosis media sería 1 o ½ comprimido de Androcur una vez al día (50 ó 25 mg/día) durante 21 días, seguido por un intervalo de 7 días exento de medicación.

Pacientes de edad avanzada

No existen datos que sugieran la necesidad de un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con insuficiencia hepática

No tome Androcur si usted sufre insuficiencia hepática.

Pacientes con insuficiencia renal

No existen datos que sugieran la necesidad de un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Si toma más Androcur del que debiera consulte inmediatamente al médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
No existe un tratamiento específico para la sobredosis. Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instituir medidas de soporte, según sea necesario.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte con su médico, quien le indicará como proceder.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Androcur puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota alguno de los síntomas siguientes informe a su médico inmediatamente:

· Sensación de malestar general, fiebre, náuseas, vómitos, pérdida del apetito, picores por todo el cuerpo, color amarillento de la piel y de los ojos, heces amarillentas y orina de color oscuro. Estos síntomas pueden ser signos de toxicidad del hígado, incluyendo la inflamación del hígado (hepatitis) o insuficiencia hepática.

· Se han notificado alteraciones de la función hepática, algunas de ellas graves (hepatitis e insuficiencia hepática, en algunos casos con desenlace fatal). Las alteraciones de la función hepática están relacionadas con la dosis y normalmente se producen meses después de iniciar el tratamiento. Por consiguiente, su médico le controlará la función hepática antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento, especialmente si hay algunos síntomas o signos que sugieran toxicidad del hígado. Si se confirma la toxicidad hepática, normalmente su médico interrumpirá

el tratamiento con Androcur, a menos que la toxicidad del hígado pueda explicarse por alguna otra causa (p. ej, tumores secundarios. En este caso su médico podría continuar su tratamiento con Androcur si el beneficio observado supera el riesgo.

· Dolores abdominales superiores que no desaparecen espontáneamente en un periodo de tiempo corto. Estos síntomas pueden ser signos de tumores benignos o malignos del hígado, que pueden conllevar hemorragias internas.

· Inflamación de la pantorrilla o de la pierna, dolor de pecho, tener la respiración corta o sentirse débil repentinamente. Estos síntomas pueden ser señales de formación de coágulos sanguíneos (acontecimientos tromboembólicos).

Se han notificado casos de meningioma relacionados con el uso prolongado (años) de acetato de ciproterona a dosis de 25 mg/día y superiores.

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en mujeres tratadas con Androcur son hemorragias o manchados (spotting), aumento del peso y estado de ánimo depresivo.
Los efectos adversos asociados al uso de Androcur en mujeres, que pueden ocurrir con una frecuencia desconocida se listan a continuación:

− tumores hepáticos benignos y malignos, meningiomas

− reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

− aumento del peso, disminución del peso

− estado de ánimo depresivo, intranquilidad temporal, aumento del deseo sexual (aumento de la libido), disminución del deseo sexual (disminución de la libido)

− formación de coágulos de sangre (acontecimientos tromboembólicos – ver sección Tenga especial cuidado con Androcur)

− dificultad para respirar

− sangrado interno (hemorragia intra-abdominal)

− toxicidad hepática, incluyendo ictericia, inflamación del hígado (hepatitis), fallo hepático

− erupción cutánea

− inhibición de la ovulación, sensación dolorosa en las mamas, hemorragias, fatiga

En mujeres, se inhibe la ovulación bajo el tratamiento combinado, de forma que se establece una situación de infertilidad.
En lo que respecta al empleo adicional necesario de un anticonceptivo oral combinado, debe prestarse atención a la información del prospecto sobre los efectos adversos.

Los efectos adversos asociados al uso de Androcur en el hombre se enumeran a continuación:

· Efectos adversos muy frecuentes (es probable que los sufran 1 de cada 10 personas)

− inhibición reversible de la espermatogénesis (formación de espermatozoides)

− disminución del deseo sexual (disminución de la libido)

− incapacidad para alcanzar o mantener una erección (disfunción eréctil)

· Efectos adversos frecuentes (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 100 personas)

− aumento del peso, disminución del peso

− estado de ánimo depresivo, intranquilidad (temporal)

− dificultad para respirar

− toxicidad hepática, incluyendo ictericia (color amarillento de la piel), inflamación del hígado (hepatitis), fallo hepático

− aumento anormal del tamaño de las mamas

− fatiga, sofocos, sudoración

· Efectos adversos poco frecuentes (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

− erupción cutánea

· Efectos adversos raros (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

− reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica)

· Efectos adversos muy raros (es probable que los sufran menos de una de cada 10.000 personas):

− tumores hepáticos benignos y malignos

· Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

− tumor (meningioma)

− recuento bajo de células sanguíneas

− acontecimientos tromboembólicos (formación de trombos en la circulación sanguínea)

− hemorragias intra-abdominales (dentro del abdomen)

− osteoporosis (enfermedad de los huesos en la que hay una disminución de su

− densidad)

Durante el tratamiento con Androcur, hay una disminución del deseo y de la potencia sexual, así como una inhibición de la función de los órganos sexuales. Estos cambios son reversibles después de suspender el tratamiento.
En el transcurso de varias semanas, Androcur inhibe la capacidad para producir espermatozoides, la cual se recupera gradualmente unos meses después de suspender el tratamiento.
En los hombres, Androcur puede producir ginecomastia (aumento anormal del tamaño de las mamas), a veces con aumento de la sensibilidad al roce de las mamas, que, por lo general, desaparece al suspender la medicación.
Como ocurre con otros tratamientos antiandrogénicos, puede aparecer osteoporosis.
El tratamiento con altas dosis puede reducir la función corticosuprarrenal (corteza cerebral-glándulas suprarrenales).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ANDROCUR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.

No utilice Androcur después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Androcur

- El principio activo es acetato de ciproterona. Cada comprimido contiene 50 mg de acetato de ciproterona.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25.000, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Androcur se presenta en comprimidos de color blanco a amarillo pálido, redondos, ranurados, en la cara anterior llevan grabado un hexágono con las letras “BV”.
Cada envase contiene 45 comprimidos.

Bayer Hispania, S.L.. Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

DELPHARM LILLE SAS
Z.I. de Roubaix. Rue de Toufflers (Lys Lez lannoy)
59390-Francia
O
BAYER WEIMAR GmbH & Co KG Döbereiner Strasse 20
Weimar – ALEMANIA.