−Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

−Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

−Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.

Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Los principios activos son sulpirida (D.C.I.), 50 mg y diazepam (D.C.I.), 5 mg.
Los demás componentes son almidón pregelatinizado, lactosa monohidrato, sílice coloidal hidratada, talco, estearato de magnesio. Cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro negro (E-172) e índigo carmín (E-132).

Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona, 69
08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

1. QUÉ ES ANSIUM Cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Se presenta en la forma farmacéutica de cápsulas, en envases conteniendo 30 cápsulas. Pertenece al grupo farmacoterapéutico de los neurolépticos.
Los médicos recetan ANSIUM para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de insomnio o ansiedad, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras un despertar prematuro.
Este medicamento sólo se utilizará para el tratamiento de un trastorno intenso, que limite la actividad o someta al paciente a una situación de estrés importante.
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.

2. ANTES DE TOMAR ANSIUM Cápsulas

Usted no debe tomar ANSIUM si sabe que tiene alergia o reacción excesiva frente a cualquiera de las sustancias contenidas en estas cápsulas o bien frente al grupo de las benzodiacepinas en general.
Tampoco debe tomar ANSIUM si padece de dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo o sufre problemas musculares o hepáticos graves o aumento de la presión intraocular o hipercapnia crónica grave.
Si usted sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar ANSIUM a menos que su médico se lo indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico.
ANSIUM no debe administrarse a niños.

Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de que su médico sabe si usted:
· tiene algún trastorno de hígado o riñón.
· sufre debilidad muscular

· padece otras enfermedades
- Usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos medicamentos pueden asociarse con la formación de los mismos.
· tiene alergias
No es aconsejable tomar este medicamento para el tratamiento de las psicosis o de la ansiedad asociada a depresión. Pueden aparecer trastornos de la conducta, principalmente en niños y ancianos, en este caso se suspenderá el tratamiento.
El uso de benzodiacepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
· la toma de benzodiacepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultados a otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.
· no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado.
· consultar al médico regularmente para que decida sí debe continuarse el tratamiento.

Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome ANSIUM.
Los recién nacidos de madres que han utilizado ANSIUM en el último trimestre de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia,
agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.
Las benzodiacepinas se excretan por la leche materna por lo que deberá consultar con su médico la conveniencia de tomar ANSIUM mientras está criando a su hijo.

Dependiendo de su respuesta individual, puede verse afectada su capacidad de conducir coche o manejar maquinaria; por tanto conviene que antes de efectuar estas actividades, se asegure de su reacción frente a ANSIUM.

Los ancianos pueden ser afectados por ANSIUM más que los pacientes jóvenes. Si usted es anciano, su médico le puede recetar una dosis inferior (por ejemplo, la mitad de la dosis media) y comprobar su
respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.
Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de ANSIUM o que no lo tome en absoluto.

Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe estar informado si usted toma otras medicinas
(incluyendo aquellas que no han sido recetadas. Esto es extremadamente importante porqué el uso simultáneo de más de una medicina puede aumentar o disminuir su efecto).
Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que ANSIUM a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño y medicamentos similares actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden reforzar el efecto de
ANSIUM. Los enfermos de parkinson tratados con levodopa no podrán tomar este medicamento.
Ciertos medicamentos inhibidores de enzimas hepáticos pueden potenciar la actividad de este medicamento.
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico.

3. CÓMO TOMAR ANSIUM Cápsulas

Usted debe siempre tomar ANSIUM como se lo indique el médico. Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada.
En los pacientes ancianos o que padezcan algún trastorno de hígado o de riñón, o bien debilidad muscular, el médico prescribirá la mitad de la dosis habitual. En los casos de insuficiencia renal grave

se suspenderá el tratamiento.
Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si cree que el efecto de la medicina es demasiado fuerte o excesivamente débil consulte a su médico.
Trague las cápsulas de ANSIUM sin masticarlas, junto con agua u otra bebida no alcohólica. Las dosis habituales son las siguientes:
1 cápsula (50 mg de sulpirida + 5 mg de diazepam) a 4 cápsulas (200 mg de sulpirida + 20 mg de diazepam) al día.
Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior.
Para el tratamiento de la ansiedad, la duración del tratamiento será de 8 a 12 semanas, incluyendo el
periodo de retirada gradual del mismo. Para el tratamiento del insomnio la duración del tratamiento será de unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima de cuatro semanas incluyendo la retirada gradual del mismo.
Para evitar síntomas de abstinencia no debe dejar de tomar ANSIUM bruscamente, sobretodo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.

Si usted u otra persona ha ingerido una sobredosis de ANSIUM llame inmediatamente a su médico, farmacéutico o al hospital más próximo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20.

Si usted olvida tomar una dosis, no debe nunca tratar de corregirlo tomando doble dosis la vez siguiente, sino por el contrario, debe continuar con la dosis normal.

Al cesar la administración pueden parecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sin reducir
gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Además de los efectos beneficiosos de ANSIUM, puede ocurrir que aparezcan efectos indeseables, incluso cuando el medicamento se usa adecuadamente.
La mayoría de los pacientes toleran bien ANSIUM pero algunos, especialmente al principio del
tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día.
Puede desarrollar amnesia retrógrada, es decir, que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento, por lo tanto, deberá asegurarse que podrá descansar por lo menos 7 horas sin ser molestado.
Muy raramente ANSIUM puede producir alucinaciones, excitación y trastornos del sueño. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico.
Otros posibles efectos adversos puede ser la aparición de galactorrea y/o amenorrea, que desaparecen al suspender la medicación.

Trastornos vasculares: Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas

incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos sanguíneos, hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted presenta cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente, a su médico.
La utilización de benzodiacepinas puede desenmascarar una depresión existente.
Se ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes en pacientes ancianos con demencia tratados con antipsicóticos, en comparación con los que no reciben este tratamiento.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN

Mantenga ANSIUM fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2013