Argatroban Monohidrato

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Arganova y para qué se utiliza
2. Antes de usar Arganova
3. Cómo usar Arganova
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Arganova
6. Información adicional

1. QUÉ ES ARGANOVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Arganova es un anticoagulante (un medicamento que ayuda a evitar la formación de coágulos de sangre en su circulación sanguínea). Actúa bloqueando la acción de la trombina, una sustancia presente en la sangre que es importante para su coagulación.
Arganova se utiliza si usted sufre un trastorno conocido como trombocitopenia de tipo II inducida por heparina (TIH de tipo II). Si tiene TIH de tipo II, corre el riesgo de que se formen coágulos de sangre en su circulación, lo que puede provocar ataques cardíacos, ictus, problemas respiratorios y problemas con el riego sanguíneo de sus extremidades. Arganova puede prevenir estos problemas o evitar que empeoren.

2. ANTES DE USAR ARGANOVA No use Arganova

No le administrarán Arganova:
· Si sufre hemorragia no controlada.
· Si es alérgico (hipersensible) al argatroban o a cualquiera de los demás componentes de Arganova.
· Si presenta insuficiencia hepática grave.

Arganova se le administrará con especial prudencia en los siguientes casos:
· Si ha aumentado el riesgo de sufrir hemorragias.
· Si le han administrado recientemente inyecciones o infusiones de otros anticoagulantes, como heparina.
· Si tiene alguna enfermedad del hígado.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El uso combinado con otros fármacos anticoagulantes o capaces de disolver los coágulos de sangre puede aumentar el riesgo de hemorragia.

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Como Arganova contiene etanol, puede influir en el efecto de otros medicamentos que contengan metronidazol (para las infecciones) o disulfiram (para el alcoholismo).

Si está embarazada, el médico sólo le administrará Arganova si es absolutamente necesario. Evite la lactancia mientras esté usando Arganova.

Como Arganova contiene alcohol, no debe conducir un vehículo ni usar máquinas durante el tratamiento. (Vea también “Información importante sobre algunos de los componentes de Arganova”).

Este producto contiene 50% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 400 mg/ml antes de la dilución, que corresponde a un 0,5% en volumen después de la dilución realizada según las instrucciones. Por tanto, la dosis diaria puede contener hasta 5 ml (4 g) de alcohol, equivalente a 100 ml de cerveza o 40 ml de vino.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado, epilepsia o daño cerebral.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que le administren este medicamento.

3. CÓMO USAR ARGANOVA

Arganova siempre se lo administrará un profesional sanitario. Arganova se le administrará por vía intravenosa (en una vena) en forma de infusión continua. El médico decidirá la dosis y la duración del tratamiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Arganova puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

? hemorragias o hematomas ? sangre en la orina o las heces ? vómitos o tos acompañados de sangre ? deposiciones negras ? dificultad para respirar ? piel con sudor frío ? sequedad de boca ? pupilas dilatadas o pulso débil y rápido
Estos síntomas pueden indicar que padece una hemorragia.

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Efectos secundarios frecuentes (afectan a más de uno de cada cien usuarios):

Anemia ? coágulos de sangre ? hemorragia, incluidas hemorragias pequeñas y numerosas en la piel y las membranas mucosas (púrpura) ? náuseas

Efectos secundarios poco frecuentes (afectan a más de uno de cada mil usuarios):

? infecciones, como infección de las vías urinarias ? alteración de los valores hematológicos ? coágulos de sangre ? falta de apetito ? concentración baja de azúcar en la sangre ? concentración baja de sodio en la sangre ? confusión ? mareo ? desmayo ? dolor de cabeza ? ictus ? trastornos musculares ? trastornos del habla ? problemas de la visión ? sordera ? ataques al corazón ? líquido en el pericardio ? ritmo cardiaco anormal ? aceleración del ritmo cardíaco ? hipotensión ? hipertensión ? inflamación venosa ?
shock ? disminución del aporte de oxígeno a los tejidos ? dificultad respiratoria ? líquido alrededor de los pulmones ? hipo ? sangre al toser o en los vómitos o las heces ? estreñimiento ? diarrea ? inflamación
del estómago ? dificultad para tragar ? trastornos de la lengua ? anomalías de la función hepática ? ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) ? alteraciones de los análisis de sangre de la función hepática ? erupción, que incluye la urticaria ? picor ? aumento de la sudoración ? caída del cabello ? debilidad muscular ? dolor muscular ? insuficiencia renal ? fiebre ? dolor ? cansancio ? reacción en el lugar de inyección ? hinchazón de las piernas ? aumento de la supuración de las heridas ? resultados analíticos anómalos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ARGANOVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.
Las soluciones reconstituidas no deben exponerse a la luz solar directa. Las soluciones no deben usarse si están turbias o contienen partículas.
Solución diluida: se ha demostrado su estabilidad química y física para el uso hasta 14 días a temperaturas de 25 °C y de 2 °C a 8 °C en una solución para infusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa de 50 mg/ml (5%) o en un preparado para infusión intravenosa de lactato de sodio.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
No utilice Arganova después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón o en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Arganova

El principio activo es argatroban monohidrato.
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene argatroban como 100 mg de monohidrato de argatroban.
1 vial con 2,5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene argatroban como 250 mg de monohidrato de argatroban.

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Los demás componentes son:
etanol anhidro sorbitol (E-420i)
agua para preparaciones inyectables.

Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión límpido incoloro o de color amarillo claro. Cada vial contiene 2,5 ml de la solución y los viales se acondicionan en estuches de cartón de 1 ó
6 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Mitsubishi Pharma Europe Ltd, Dashwood House, 69 Old Board Street, London EC2M 1QS, Reino
Unido.

Penn Pharmaceutical Services Limited, Tredegar, Gwent NP22 3AA, Reino Unido.

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM S.L.
C/ Príncipe de Vergara nº 12, 1ºA
28001 Madrid
Tel: +34 91 391 35 80 mail.es@sobi.com

Alemania Argatra
Austria Argatra Dinamarca Novastan España Arganova Francia Arganova Islandia Novastan Italia Novastan Noruega Novastan Holanda Arganova Suecia Novastan

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.

Arganova debe diluirse en una solución para infusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa de 50 mg/ml (5%) o en un preparado para infusión intravenosa de lactato de sodio hasta una concentración final de 1 mg/ml. El vial debe desecharse si la solución está turbia o si presenta algún precipitado insoluble.
Cada vial de 2,5 ml debe ser diluido 100 veces mezclándolo con 250 ml de diluyente. Cada vial es para un solo uso. Se usan 250 mg (2,5 ml) por 250 ml de diluyente o 500 mg (5 ml) por 500 ml de diluyente.

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La solución reconstituida se mezcla mediante inversión repetida de la bolsa o frasco de diluyente durante un minuto. La solución diluida debe estar límpida y prácticamente exenta de partículas visibles. Durante la reconstitución, la solución puede mostrar una ligera turbidez transitoria, debido a la formación de microprecipitados que se disuelven rápidamente al mezclarla. El pH de la solución intravenosa reconstituida siguiendo las instrucciones es de 3,2-7,5.
No es necesario evitar la exposición a la luz solar con medidas como la protección de las líneas intravenosas con láminas de aluminio. No se han observado pérdidas importantes de potencia tras la administración simulada de la solución a través de líneas intravenosas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

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