PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Manidipino hidrocloruro

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Artedil y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Artedil
3. Cómo tomar Artedil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Artedil
6. Información adicional

1. QUÉ ES ARTEDIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

.
Artedil contiene manidipino hidrocloruro como principio activo. Manidipino hidrocloruro pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueador del canal de calcio que bloquean el flujo de calcio en las células del músculo liso de los vasos sanguíneos provocando vasodilatación y la correspondiente reducción en la presión sanguínea.
Artedil está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial esencial leve a moderada).

2. ANTES DE TOMAR ARTEDIL No tome Artedil

-si es alérgico (hipersensible) a manidipino, a otros bloqueadores del canal de calcio o a cualquiera de los demás componentes de Artedil; - -si
sufre enfermedad del riñón severa;
- si sufre problemas cardíacos, por ejemplo si ha tenido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas o si sufre de angina de pecho inestable (dolor en el pecho debido a un inadecuado suministro de oxígeno en el corazón) o si sufre insuficiencia cardiaca y no sigue un tratamiento específico;
-si sufre enfermedad del hígado moderada o severa.

si sufre de algunos problemas cardíacos (por ejemplo, disfunción ventricular izquierda, obstrucción del flujo del canal de salida del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardíaca del lado derecho en pacientes con síndrome del seno enfermo no tratados con marcapasos);

CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

si sufre de alteraciones del corazón;
si es anciano o tiene algún problema hepático leve (ver sección “Cómo tomar Artedil”).
También debe comentarle a su médico: -si está embarazada, o cree estarlo, si está intentando quedarse embarazada, o si está amamantando (ver sección “Embarazo y Lactancia”).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Es especialmente importante que le comente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
-diuréticos (usados para eliminar agua del organismo incrementando la producción de orina) y otros medicamentos que reducen la presión arterial, como beta-bloqueantes u otros fármacos antihipertensivos. Estos medicamentos, de hecho, pueden incrementar el efecto reductor de la presión arterial de Artedil;
medicamentos que pueden influenciar sobre el metabolismo de la sustancia activa de Artedil, como fármacos antiproteasas, cimetidina (usado para el tratamiento de úlceras gástricas), o ciertos antibióticos (usados para el tratamiento de enfermedades bacterianas, como claritromicina, eritromicina y rifampicina), o algunos antimicóticos (usados para el tratamiento de infecciones fúngicas, como ketoconazol e itraconazol), o fenitoína, carbamacepina, fenobarbital, terfenadina, astemizol o antiarrítmicos de la clase III usados en problemas de frecuencia del corazón (como amiodarona y quinidina);
medicamentos que contienen digoxina, usados en el tratamiento de alteraciones cardíacas.
Si está tomando alguno de los medicamentos arriba mencionados, su médico puede recetarle otro medicamento o ajustar la dosis de Artedil o de otro medicamento.

No tome Artedil con zumo de pomelo, ya que la presión arterial puede descender demasiado. El consumo de alcohol puede potenciar la reducción de la presión arterial producida por Artedil.

Embarazo

Consulte a su médico si está embarazada, cree estarlo, o si está intentando quedarse embarazada. Como Artedil no debe tomarse estando embarazada, su médico le recomendará que interrumpa el tratamiento antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que está embarazada, y le aconsejará el tratamiento adecuado.

MINISTERIO DE SANIDAD,

Lactancia

Consulte a su médico si está amamantando o antes de empezar lactancia. Artedil debe evitarse en mujeres que den lactancia, si el tratamiento con Artedil no puede ser retirado, su médico le aconsejará interrumpir la lactancia materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Ocasionalmente, en algunos pacientes durante el tratamiento para la presión arterial elevada, este medicamento puede provocarle mareos. En estos casos, debería comentarlo con su médico antes de realizar actividades como conducir o manejar máquinas.

Si presenta intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar Artedil.

3. CÓMO TOMAR ARTEDIL Dosis

Siga exactamente las instrucciones de administración de Artedil indicadas por su médico. Consulte a su
médico si tiene dudas.
Al inicio, la dosis habitual de Artedil es de 10 mg al día. Tras 2-4 semanas, si la reducción de la presión arterial se considera insuficiente, su médico puede aumentar esta dosis a 20 mg una vez al día (dosis de mantenimiento habitual).
Los niños ni los adolescentes no deben tomar Artedil (ver sección “No tome Artedil”).

Si tiene una edad avanzada, o si sufre alguna enfermedad del riñón o hígado, su médico puede recetarle una dosis reducida.

Artedil debe tomarse por la mañana después del desayuno. El comprimido debe tragarse, sin masticar, con una cantidad adecuada de agua.
Intente tomar su dosis diaria a la misma hora cada día.

Es importante que continúe la toma de Artedil hasta que su médico le indique otra cosa. Tome exactamente la dosis prescrita y no la modifique sin hablar con su médico antes.

Si accidentalmente ha tomado más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico ya que su nivel de presión sanguínea puede ser anormalmente bajo, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar una dosis de Artedil, tome la próxima dosis como está prescrita. No tome unMaINIdSToEsRisIO DE SANIDAD,
doble para compensar las dosis olvidadas.

POLÍTICA SOCIAL

Es importante que continue la toma de Artedil hasta que su médico le diga lo contrario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Artedil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si aparecen efectos adversos, serán principalmente leves y temporales. Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica.

Acumulación de fluidos en los tejidos causando inflamación (edema), sofocos, vértigo, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones. Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Hormigueo o adormecimiento dolorosos (parestesia), incremento de la frecuencia cardíaca
(taquicardia), reducción de la presión arterial (hipotensión), dificultad en la respiración (disnea), debilidad, boca seca, náuseas, vómitos, estreñimiento, molestias gastrointestinales, erupción cutánea, inflamación de la piel con rojeces y picor (eccema), alteraciones transitorias en los análisis de laboratorio de algunas enzimas (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, Nitrógeno uréico en sangre y creatinina en sangre).

Infarto de miocardio, en pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques, inflamación o alteración de las encías, que requieren una cuidadosa atención dental pero que habitualmente remite con la suspensión del tratamiento.

Enrojecimiento anormal de la piel (eritema multiforme), enfermedad de la piel con enrojecimiento anormal y escamas (dermatitis exfoliativa).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ARTEDIL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

MINISTERIO DE SANIDAD,

No utilice Artedil después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conserve Artedil en su envase original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Artedil

- El principio activo es Manidipino hidrocloruro.

-Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa poco sustituida (L-HPC-31), hidroxipropilcelulosa (HPC-L), estearato de magnesio y riboflavina (E-101).

Cada comprimido de Artedil 10 mg contiene: 10 mg de Manidipino hidrocloruro.

Cada envase de Artedil 10 mg comprimidos contiene 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 comprimidos de color amarillo pálido, redondos, ranurados, envasados en blister.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

CHIESI ESPAÑA, S.A.
Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10
08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (España)

Responsable de la fabricación CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. Via Palermo 26/A 43100

Parma (Italia)

Responsable de la liberación de lote

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. Via Palermo 26/A 43100
Parma (Italia)
o
CHIESI S.A.
Rue Faraday, ZA des Gailletrous
41260 La Chaussee St. Victor (Francia)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo conMIlNoISsTERIO DE SANIDAD,
siguientes nombres:

POLÍTICA SOCIAL

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

PR04_03a

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL