PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Atorvastatina Combix 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Atorvastatina Combix 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de usar Atorvastatina Combix 20 mg comprimidos
3. Cómo usar Atorvastatina Combix 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atorvastatina Combix 20 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES Atorvastatina Combix 20 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atorvastatina Combix pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas, que son los medicamentos que regulan los lípidos (grasas).
Atorvastatina Combix se utiliza para reducir las grasas como el colesterol y los triglicéridos de la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado. Si presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Combix puede también utilizarse para reducir este riesgo incluso si sus niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.
El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo y que necesaria para el crecimiento normal. No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre puede depositarse en las paredes de los vasos sanguíneos, que pueden llegar a obstruirse. Esta es una de las causas más frecuentes de enfermedad cardiaca. Se acepta que los niveles de colesterol elevados aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca. Otros factores que aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca son tensión sanguínea elevada, diabetes, aumento de peso, sedentarismo, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad cardiaca.

2. ANTES DE TOMAR Atorvastatina Combix 20 mg comprimidos

- Si es alérgico (hipersensible) a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento - ver más detalles en la Sección 6.
- Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado
- Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los tests sanguíneos de función hepática

- Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas fiables
- Si está embarazada o está intentando quedarse embarazada
- Si está amamantando
- Si tiene un trastorno muscular llamado miopatía (dolores musculares repetidos o injustificados)

Por las siguientes razones Atorvastatina Combix puede no ser adecuada para usted:
- Si tiene problemas de riñón
- Si tiene la glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
- Si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares
- Si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
- Si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
- Si tiene antecedentes de problemas de hígado
- Si tiene más de 70 años
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Combix si usted:
- Presenta insuficiencia respiratoria grave
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Atorvastatina Combix para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo aumenta cuando se administran ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 "Uso de otros medicamentos").

Existen algunos medicamentos que pueden afectar al correcto funcionamiento de Atorvastatina Combix o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Combix. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis, descrito en la sección
4:
- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo, ciclosporina
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, rifampicina, ácido fusídico
- Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, derivados del ácido nicotínico, colestipol
- Algunos antagonistas de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina o para la tensión sanguínea elevada, por ejemplo, nifedipino; medicamentos para regular el ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina
- Algunas benzodiacepinas utilizadas para tratar la ansiedad u otras enfermedades, por ejemplo, diazepam
- Inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de la infección por VIH.

- Otros medicamentos que se sabe, interaccionan con Atorvastatina Combix son: warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, fenitoína (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio).
Informe siempre a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden interaccionar con Atorvastatina Combix.

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Combix. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Combix.

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 "Tenga especial cuidado con Atorvastatina Combix 20 mg".

No tome Atorvastatina Combix si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
No tome Atorvastatina Combix si está en edad fértil a no ser que tome las adecuadas medidas anticonceptivas.
No tome Atorvastatina Combix si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Combix durante el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Atorvastatina Combix 20 mg comprimidos

La dosis inicial normal de Atorvastatina Combix en adultos es de 10 mg una vez al día. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Combix es de 80 mg una vez al día.
Los comprimidos de Atorvastatina Combix deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina Combix 20 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina Combix 20 mg.

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Combix 20 mg es demasiado
fuerte o demasiado débil.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

No interrumpa el tratamiento sin el consentimiento de su médico, debido a que es posible

que los niveles de colesterol vuelvan a los iniciales.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Combix puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

- Edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran
dificultad para respirar). Es una reacción muy rara, que puede ser grave si se presenta. Deje de tomar Atorvastatina Combix e informe a su médico inmediatamente si se produce.
- En algunas ocasiones, los pacientes han presentado destrucción o inflamación muscular, y muy raramente esto ha desembocado en una enfermedad grave potencialmente mortal (llamada rabdomiolisis). Si tiene debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor y, especialmente, si al mismo tiempo se siente mal o tiene fiebre, deje de tomar Atorvastatina Combix y avise a su médico inmediatamente.
Los efectos adversos muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman
Atorvastatina Combix

- Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema hepático. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Como todos los medicamentos, Atorvastatina Combix puede a veces causar efectos adversos en
algunos individuos. Los efectos adversos frecuentes (más de 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada
10 pacientes) incluyen:
- Náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, gases, indigestión, dolor de cabeza, dolor muscular, diarrea, reacciones alérgicas, dolor de articulaciones y dolor de espalda, inflamación de los conductos nasales, dolor de garganta, sangrado de nariz, análisis de sangre que muestren que su función hepática se ha vuelto anormal, aumento de los niveles de azúcar en sangre (si es diabético debe continuar vigilando con cuidado sus niveles sanguíneos de azúcar), aumento de la creatin-fosfoquinasa en sangre.
En algunos pacientes tomando Atorvastatina Combix o medicamentos de este tipo se han observado otros efectos adversos menos frecuentes. No todos estos acontecimientos adversos han estado necesariamente relacionados con el uso de estos medicamentos. Los efectos adversos menos frecuentes (más de l de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes) incluyen:
- Anorexia (pérdida de apetito), vómitos, erupción, erupción cutánea y picor, fatiga muscular, entumecimiento o cosquilleo en los dedos de las manos y de los pies, sensibilidad disminuida al dolor y al tacto, debilidad, dolor de pecho, hinchazón, especialmente de tobillos (edema), zumbido de oídos y/o en la cabeza, ganancia de peso, pérdida de memoria, habones, indisposición, fatiga, impotencia, pérdida de pelo, hepatitis (inflamación del hígado), pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago), mareos, malestar de estómago, eructo, cambios del sentido del gusto, tener pesadillas, insomnio, visión borrosa, dolor de cuello, elevación de la temperatura, tests de orina que den positivo para los glóbulos blancos y reducciones de los niveles de azúcar en sangre (si es diabético debe vigilar con cuidado sus niveles sanguíneos de azúcar).
Los efectos adversos raros (más de 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
incluyen:
- Dolor muscular a la palpación, alteración visual, hemorragia o hematomas inesperados, ictericia (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos), rabdomiolisis (dolor muscular grave y debilidad frecuentemente asociados con fiebre), edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran dificultad para respirar).
Los efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
- Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), eritema multiforme (erupción irregular con manchas rojas), insuficiencia hepática, pérdida de audición, ginecomastia (aumento de las mamas en hombres y mujeres) y daño del tendón.
Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
Pérdida de memoria
Disfunción sexual
Depresión
Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
Diabetes: Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si sufre un efecto adverso, por favor informe a su médico. El/Ella decidirá qué acciones son necesarias tomar.

5. CONSERVACIÓN DE Atorvastatina Combix 20 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice Atorvastatina Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, carbonato de sodio anhidro, maltosa, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, citrato de trietilo, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171).

Comprimidos blanquecinos, elípticos, cóncavos, lisos, recubiertos con película, con unas dimensiones de 12,4 mm x 6,5 mm.
Cada envase contiene 28 comprimidos, acondicionados en blísteres de aluminio/aluminio.

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España

Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Malpica, Calle C nº 4
50016 Zaragoza