Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Atorvastatina Glofer y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Glofer
3. Cómo tomar Atorvastatina Glofer
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atorvastatina Glofer
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atorvastatina Glofer y para qué se utiliza

Atorvastatina Glofer pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).
Atorvastatina Glofer se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Glofer también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Glofer

- Si es alérgico a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
- Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática.
- Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
- Si está embarazada o intentando quedarse embarazada
- Si está amamantando

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atorvastatina Glofer.
Por las siguientes razones Atorvastatina Glofer puede no ser adecuado para usted:

- si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores
- si tiene problemas de riñón
- si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares
- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
- si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
- si tiene antecedentes de problemas de hígado
- si tiene más de 70 años
Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si usted tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. Es probable que esté en riesgo de desarrollar diabetes si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

- si tiene una insuficiencia respiratoria grave.
En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina Glofer para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdiomiólisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Toma de Atorvastatina Glofer con otros medicamentos”).

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina Glofer o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Glofer. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la Sección 4:

Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina

Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.

Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.

Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona

Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.

Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina Glofer incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de

estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio)

Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Glofer. Por favor tenga en cuenta lo
siguiente:

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Glofer.

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2
“Advertencias y precauciones”.

No tome Atorvastatina Glofer si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
No tome Atorvastatina Glofer si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.
No tome Atorvastatina Glofer si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Glofer durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene untención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Normalmente este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad para conducir. No utilice
herramientas o máquinas si su habilidad para utilizarlas se ve afectada por este medicamento.

3. Cómo tomar Atorvastatina Glofer

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina Glofer.
La dosis inicial normal de Atorvastatina Glofer es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Glofer es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.
Los comprimidos de Atorvastatina Glofer deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina Glofer de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Glofer es demasiado fuerte o demasiado débil.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento,
pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Glofer puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:

Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.

Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz reacciones alérgicas
aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar

en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre dolor de cabeza
náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) incluyen:

anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre

(si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre)
pesadillas, insomnio

mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
visión borrosa
zumbidos en los oídos y/o la cabeza

vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago)
hepatitis (inflamación del hígado)
erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo dolor de cuello, fatiga de los músculos
fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura

pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
alteraciones en la vista
hemorragias o moratones no esperados
colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
lesión en el tendón
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:

reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso

pérdida de audición
ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo): Dificultades sexuales
Depresión
Problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
· Diabetes. Es más probable que usted tenga niveles altos de azúcar y grasas en sangre si tiene sobrepeso y presión arterial elevada. El médico le monitorizará mientras esté tomando el medicamento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Atorvastatina Glofer

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Frasco de plástico:
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Blister Al/Al:

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
No utilice utilice Atorvastatina Glofer después de la fecha de caducidad {CAD} que aparece en el blister y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es atorvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica.
Atorvastatina Glofer contiente también otros ingredientes: Manitol, celulosa microcristalina, crospovidona, carbonato de sodio, povidona K30, metionina y estearato de magnesio.
El recubrimiento de Atorvastatina Glofer contiene: Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171) y macrogol 6000.

Atorvastatina Glofer 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados biconvexos marcados con 10 en una cara y A
en la otra.
Estuches conteniendo blíster Al/Al o frasco de plástico HDPE relleno con desecante silica gel con tapón de plástico LDPE, blanco, redondo con apertura de rotura de banda y anillo de cierre, conteniendo:
Blísteres de 7 ó 10 comprimidos:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 126, 140, 168, 500
Frascos:
10 mg: 10, 28, 30, 100, 200 comprimidos
20 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 90, 98, 100 comprimidos
40 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

STADA Genéricos S.L.
Frederic Mompou, 5
Sant Just Desvern (Barcelona)

Eurogenerics NV/SA
Heizel Espanade Heysel b 22
B-1020, Bruselas
Bélgica
Ó
PharmaCoDane ApS Marielundvej 46A DK-2730 Herlev Dinamarca
Ó
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-6111 Bad Vilbel
Alemania
Ó
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2
A-1190 Viena
Austria
Ó
STADA production Ireland
Waterford Road, Clonmel Co. Tipperary
Irlanda
Ó
Clonmel Healthcare Ltd,
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
Ó
Centrafarm Pharmaceuticals B.V. Nieuwe Donk 3, 4879 AC Etten Leur Holanda
Ó
Actavis hf
Reykjavikurvegur 76-78, PO Box 420, IS-222 Hafnarfjordur
Islandia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
NL: Atorvastatine CF 10mg filmomhulde tabletten
AT: Atorvastad 10mg Filmtabletten
BE: Atorvastatine EG 10mg Filmtabletten
DE: Atorvastatin STADA 10mg Filmtabletten
DK: Atorstad
ES: Atorvastatina Glofer 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG FI: Atorvastatin STADA 10mg Tabletti, kalvopäällysteinen
IE: Lipvastin 10-20-40mg film-coated tablets
IT: ATORVASTATINA EG 10mg compresse rivestite
LU: Atorvastatine EG 10mg comprimés pelliculés
PT: Atorvastatina Stada
SE: Atorstad 10mg filmdragerad tabletter

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/