- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN
3. Cómo tomar Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo tomar Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN y para qué se utiliza

Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipalúdicos. Contiene dos principios activos: atovacuona e hidrocloruro de proguanil.
Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN se utiliza para lo siguiente:

♦ Prevenir el paludismo

♦ Tratar el paludismo

El paludismo se transmite mediante la picadura de un mosquito infectado que introduce el parásito de la malaria (Plasmodium falciparum) en la sangre. Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN previene la malaria matando a este parásito. En las personas ya infectadas que padecen paludismo, Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN también mata a estos parásitos.

· Si es alérgico (hipersensible) a atovacuona, a hidrocloruro de proguanil, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
· Para prevenir el paludismo, si padece alguna enfermedad grave del riñón.
· Informe a su médico si alguno de estos es su caso.

Antes de utilizar el tratamiento con Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN:

El paludismo puede contraerse independientemente de la edad de la persona. Se trata de una enfermedad grave, pero es prevenible.
Además de tomar Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN, es muy importante que también tome medidas para evitar la picadura de los mosquitos.

♦ Utilice repelente de mosquitos en todas aquellas áreas del cuerpo expuestas.

♦ Lleve ropa de color claro que cubra la mayor parte del cuerpo posible, especialmente después del atardecer, ya que este es el momento en que los mosquitos están más activos.
♦ Duerma en una habitación protegida con mosquiteras o bajo una mosquitera impregnada con insecticida.
♦ Cierre las ventanas y las puertas al atardecer, si no están protegidas con mosquiteras.
♦ Considere la opción de utilizar un insecticida (adhesivos, aerosoles, atomizadores con enchufes) para despejar de insectos una habitación o para disuadir a los mosquitos de entrar.
♦ Si necesita más consejos, consulte a su médico o farmacéutico.

· Si vomita en el plazo de 1 hora tras la toma de su Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil
MYLAN, tome otra dosis inmediatamente.
· Es importante recibir el tratamiento completo de Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN. Si debido a los vómitos ha de tomar comprimidos adicionales, es posible que necesite otra receta.
· Si ha padecido vómitos, es especialmente importante que utilice protección adicional, como repelentes y mosquiteras de cama. Es posible que Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN no sea tan eficaz, puesto que la cantidad absorbida será menor.

Si padece vómitos y diarrea avise a su médico, necesitará análisis de sangre periódicos. Es posible que Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN no sea tan eficaz, puesto que la cantidad absorbida será menor. Los análisis se realizan para comprobar si el parásito del paludismo está siendo eliminado de su sangre.

Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN no se debe utilizar en niños o adultos que pesen menos de 40 kg. Es posible que existan otro tipo de comprimidos diferentes para niños en su país, con un menor contenido en atovacuona y proguanil.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que funciona Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN, o Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN podría potenciar o reducir la eficacia de otros medicamentos tomados al mismo tiempo.
Estos medicamentos son los siguientes:
· metoclopramida, para el tratamiento de las náuseas y los vómitos
· los siguientes antibióticos: tetraciclina, rifampicina y rifabutina
· efavirenz o ciertos inhibidores de proteasas para el tratamiento contra el VIH
· warfarina y otros medicamentos anticoagulantes
· etopósido, utilizado en el tratamiento del cáncer.

Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN.

Tome Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN junto con alimentos o una bebida láctea siempre que sea posible: así aumentará la cantidad de Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN que su organismo puede absorber, y hará que el tratamiento resulte más eficaz.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no tome Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN a no ser que su médico se lo recomiende.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No amamante mientras esté tomando Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN, ya que sus componentes pueden pasar a la leche materna y dañar a su bebé.

Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN hace que algunas personas sientan mareos. Si esto le sucediera, no conduzca, utilice máquinas, ni participe en actividades que puedan ponerle a usted o a otras personas en peligro.

3. Cómo tomar Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tome Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN junto con alimentos o una bebida láctea siempre que sea posible.
Se recomienda tomar Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN a la misma hora todos los días.

La dosis recomendada para adultos y niños con un peso superior a 40 kg es de 1 comprimido al día, tomado como se indica a continuación. Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN no está recomendado para prevenir el paludismo en niños, ni en adultos o adolescentes que pesen menos de
40 kg.
· comience a tomar Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN 1 ó 2 días antes de viajar a una zona con paludismo
· continúe tomándolo todos los días durante el viaje
· siga tomándolo durante otros 7 días, una vez haya regresado a una zona sin malaria

11-20 kg – 1 comprimido una vez al día durante 3 días
21-30 kg – 2 comprimidos una vez al día durante 3 días
31-40 kg – 3 comprimidos una vez al día durante 3 días
Más de 40 kg – misma dosis que en adultos

Para niños que pesen menos de 11 kg, consulte a su médico. Es posible que existan otro tipo de comprimidos diferentes para niños en su país, con un menor contenido en atovacuona y proguanil.

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Es importante que tome el tratamiento completo de Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN. Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Simplemente tome su siguiente dosis en cuanto se acuerde. Después, continúe su tratamiento con normalidad. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

No deje de tomar Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN sin asesoramiento.
Siga tomando Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN durante los 7 días después de la vuelta a una zona sin paludismo. Tome el tratamiento completo de Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN para obtener la máxima protección. Si interrumpe el tratamiento prematuramente correrá el riesgo de contraer el paludismo, puesto que se necesitan 7 días para garantizar que todos los parásitos que puedan estar en su sangre tras la picadura de un mosquito hayan sido eliminados.
No tome Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN durante más de 37 días. Si tiene previsto permanecer en una zona con paludismo durante más de 28 días consulte a su médico antes de viajar. Es posible que Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN no sea indicado para usted.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Esté atento a las siguientes reacciones graves. Se han observado en un número reducido de personas, aunque se desconoce su frecuencia exacta.

· erupción cutánea y picor
· sibilancias, opresión en el pecho o en la garganta y dificultad para respirar repentinas
· hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo.

· Erupción cutánea que puede presentar ampollas con aspecto de pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados de zonas más claras con un anillo oscuro alrededor del borde)
(eritema multiforme).
· Erupción cutánea grave extensa, con ampollas y descamación de la piel, que ocurre especialmente alrededor de la boca, la nariz y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

La mayoría de los demás efectos adversos notificados han sido leves y no duraron mucho tiempo.

· dolor de cabeza
· náuseas o vómitos
· dolor de estómago
· diarrea

· mareos
· problemas para dormir (insomnio)
· sueños extraños
· depresión
· pérdida de apetito
· fiebre
· erupción cutánea que puede picar
· tos

· disminución del número de glóbulos rojos (anemia) que puede provocar cansancio, dolor de cabeza y dificultad para respirar
· disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) que le hace más propenso a contraer infecciones
· concentración baja de sodio en la sangre (hiponatremia)
· aumento de las enzimas hepáticas

· ansiedad
· una percepción inusual de un latido anómalo del corazón (palpitaciones)
· inflamación y enrojecimiento de la boca
· caída del cabello

· Un aumento de la amilasa (una enzima producida en el páncreas)

Se han observado otros efectos adversos en un número reducido de personas, pero se desconoce su frecuencia exacta.
· inflamación del hígado (hepatitis)
· obstrucción de los canales biliares (colestasis)
· aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
· inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede ser visible a través de unos puntos rojos o morados con cierta elevación en la piel, aunque puede afectar a otras partes del organismo
· crisis epilépticas
· crisis de pánico, llanto
· ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
· pesadillas
· úlceras bucales
· ampollas
· descamación de la piel
· aumento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol.
Otros efectos adversos que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
· en personas con insuficiencia renal grave, descenso de todos los tipos celulares de la sangre
(pancitopenia).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Para blíster laminado de PVC-aluminio: No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Los principios activos son atovacuona e hidrocloruro de proguanil. Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de atovacuona y 100 mg de proguanil.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, povidona (K-30), crospovidona (tipo A), Poloxamer 188, estearato de magnesio.

Cubierta pelicular: Dióxido de titanio, lactosa monohidrato, Macrogol 4000, hipromelosa 15cP (E464), hipromelosa 50cP (E464), hipromelosa 3cP (E464), óxido de hierro rojo (E171), óxido de hierro negro (E171) y óxido de hierro amarillo (E171).

Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN son comprimidos de color beige, redondos, biconvexos y recubiertos con película, marcados con ‘A-P’ sobre ‘2’ en una cara y ‘M’ en la otra. Se suministran en blísters que contienen 12 comprimidos.

Mylan Pharmaceuticals S.L. Plom, 2-4, 5a Planta, 08038
Barcelona
España

Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hungría
ó
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublín 13
Irlanda ó
Generics [UK] Limited, Station Close,
Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido

Alemania Atovaquon plus Proguanilhydrochlorid dura 250 mg mg/100 mg mg
Austria Atovaquon/Proguanil Arcana 250 mg/100 mg mg Filmtabletten
Bélgica Atovaquone/Proguanil Mylan 250 mg/100 mg mg Filmomhulde tabletten
Dinamarca Provaqomyl
España Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN 250 mg mg/100 mg mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Provaqomyl
Francia Atovaquone/Proguanil MYLAN, 250 mg/100 mg mg, comprimé pelliculé
Irlanda Atovaquone/Proguanil Mylan 250mg/100 mg mg film-coated tablets
Italia Atovaquone e Proguanile Mylan Generics
Noruega Provaqomyl

Países Bajos Atovaquon/Proguanil HCl Mylan 250/100mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido Atovaquone/Proguanil Hydrochloride 250 mg mg/100 mg mg film-coated tablets
Suecia Provaqomyl

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/