L e a t o d o e l

1. Qué es Atriscal 200 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Atriscal 200 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Atriscal 200 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atriscal 200 mg comprimidos recubiertos con película

(dexibuprofeno)

Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de dexibuprofeno.

El principio activo de Atriscal 200 mg es dexibuprofeno. Los excipientes son:
- Núcleo: Hipromelosa, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa de calcio, sílice coloidal anhidra, talco.
- Recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol, talco, macrogol 6000.

LÁCER, S.A. Sardenya, 350
08025 Barcelona (España)

GEBRO PHARMA, GmbH
A-6391 Fieberbrunn (Austria)

1. QUÉ ES ATRISCAL 200 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atriscal 200 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos y ranurados por una cara. Cada envase contiene 30 ó 60 comprimidos.
Atriscal 200 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Atriscal 200 mg está indicado para:
- El alivio del dolor y la inflamación (calor, hinchazón o enrojecimiento) asociados a la artrosis.

- El alivio del dolor agudo producido durante la menstruación (dismenorrea primaria).
- El alivio del dolor de leve a moderado, como el dolor músculo-esquelético o el dolor dental.

2. ANTES DE TOMAR ATRISCAL 200 mg comprimidos recubiertos con película

· Si es usted alérgico a dexibuprofeno o a cualquiera de los componentes del producto.

· Si es usted alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros AINEs; dichas reacciones podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.

· Si padece una úlcera de estómago o duodeno.

· Si vomita sangre.

· Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.

· Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez fármacos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para controlar la coagulación sanguínea.

· Si padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ambas en fase activa.

· Si padece una insuficiencia cardíaca grave o una enfermedad grave de los riñones o del hígado.

· Desde el inicio del 6º mes de embarazo (ver también Embarazo y lactancia).

· Niños y adolescentes (menores de 18 años).

· Si ha padecido úlcera de estómago o duodeno.

· Si ha padecido colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

· Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.

· Si tiene edemas (retención de líquidos).

· Si padece o ha padecido una enfermedad del corazón o aumento de la presión arterial.

· Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.

· Si recibe tratamiento para una infección, ya que Atriscal 200 mg puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección.

· Si padece trastornos reumáticos, como lupus eritematoso sistémico o colagenosis mixtas

(enfermedades del tejido conjuntivo).

· Si padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años, o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1-2 semanas), es posible que su médico deba efectuarle controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.

· Si desea quedarse embarazada y tiene dificultades para ello o se encuentra en tratamiento de fertilidad, debe valorar con su médico la conveniencia de interrumpir el tratamiento, ya que durante el tratamiento con Atriscal 200 mg puede alterarse la fertilidad.

Se recomienda tomar Atriscal 200 mg con ayuda de un vaso de agua o de algún otro líquido. Puede tomar Atriscal 200 mg solo o con alimentos. En general, se recomienda tomarlo durante las comidas o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias gástricas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Atriscal 200 mg solamente podrá tomarse a dosis bajas, por periodos cortos de tiempo y si es absolutamente necesario durante los 5 primeros meses de embarazo. Atriscal 200 mg no deberá tomarse desde el inicio del 6º mes de embarazo en adelante.
El medicamento pasa a la leche materna únicamente en pequeñas cantidades. Puede seguir criando a su hijo tomando Atriscal 200 mg si la dosis es baja y el tratamiento es corto.
En cualquier caso, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico.
No se recomienda el tratamiento con Atriscal 200 mg si usted está intentando quedarse embarazada.

Durante el tratamiento con Atriscal 200 mg pueden aparecer mareos o fatiga. Por tanto, no debe conducir ni utilizar ninguna herramienta o maquinaria peligrosa hasta que sepa como tolera el medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluyendo cualquiera que usted haya adquirido sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Atriscal 200 mg. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

· Otros AINEs y salicilatos (ácido acetilsalicílico, más de 100 mg/día).

· Anticoagulantes.

· Metotrexato.

· Litio.

· Antihipertensivos.

· Ciclosporina y tacrolimus.

· Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos del asa y diuréticos ahorradores de potasio.

· Trombolíticos, ticlopidina y otros fármacos antiagregantes plaquetarios.

· Trimetoprima.

· Heparinas.

· Corticoesteroides.

· Digoxina.

· Fenitoína.

3. CÓMO TOMAR ATRISCAL 200 mg comprimidos recubiertos con película

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Atriscal 200 mg. No suspenda el tratamiento antes, ya que no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo, tampoco emplee Atriscal 200 mg más tiempo del indicado por su médico.
La dosis varía según las personas, su edad y su situación clínica.

Dolor e inflamación asociados a la artrosis:

La dosis habitual es de un comprimido de Atriscal 200 mg (200 mg de dexibuprofeno) hasta tres veces al día, lo que significa un máximo diario de 3 comprimidos al día (600 mg de dexibuprofeno). El médico puede recetarle dosis superiores hasta un máximo de 1200 mg de dexibuprofeno al día repartidos en tres
tomas.

Dismenorrea (dolor durante la menstruación):

La dosis habitual es de 600 mg a 900 mg de dexibuprofeno, repartidos hasta en 3 tomas, lo que significa un máximo diario de 900 mg.

Dolor leve o moderado:

La dosis habitual es de 200 mg a 600 mg de dexibuprofeno, repartidos hasta en 3 tomas, lo que significa un máximo diario de 600 mg. En caso de que el dolor sea intenso o bien aumente, pueden emplearse temporalmente dosis de hasta 1.200 mg de dexibuprofeno al día. La dosis máxima diaria es de 1.200 mg.
Su médico le indicará en estos casos que existen otras presentaciones.

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado

Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.

Ancianos

Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento.

Niños y adolescentes:

No se han realizado estudios con Atriscal 200 mg en niños ni adolescentes; por lo tanto, no deberá utilizarse en pacientes menores de 18 años.
Si estima que la acción de Atriscal 200 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted ha tomado más Atriscal 200 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.
Los síntomas que se producen son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, dolor de cabeza, movimientos involuntarios de los ojos e irregularidad en la coordinación del movimiento. Raramente han aparecido: hemorragia gastrointestinal, descenso de la presión arterial, disminución de la
temperatura corporal, convulsiones , alteraciones metabólicas y de la función renal, coma, dificultad respiratoria y episodios transitorios de interrupción de la respiración (en niños muy pequeños y después de tomar grandes cantidades).
En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado.
El vaciado de estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60 minutos siguientes a la ingestión.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o consulte al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 915 62 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Atriscal 200 mg puede tener efectos adversos.
La experiencia muestra que los efectos adversos de los medicamentos como Atriscal 200 mg son más comunes en las personas mayores de 65 años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la máxima recomendada.
A continuación se muestra una lista de efectos adversos. Es importante que informe a su médico si nota cualquier molestia.

Estómago e intestino:

Muy habituales: diarrea e indigestión.

Habituales: náuseas, vómitos, dolor abdominal.

No habituales: hemorragia, úlceras de estómago o duodeno, úlceras en la boca.

Raros: perforación gástrica o intestinal, flatulencia, estreñimiento, inflamación del esófago y úlceras o inflamación del intestino.

Piel y reacciones de hipersensibilidad (alergia):

Habituales: erupción en la piel.

No habituales: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.

Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).

Muy raros: picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso), caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz.

Sistema nervioso central:

Habituales: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad.

No habituales: insomnio, ansiedad, inquietud, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los oídos. Raros: desorientación o confusión, agitación, irritabilidad o depresión, visión anormal o borrosa y dificultad auditiva.

Muy raros: meningitis aséptica.

Sangre:

Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel).

Cardiovascular:

Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o en las piernas (más probable en sujetos con la presión arterial elevada o con trastornos del riñón).
Insuficiencia cardíaca o presión arterial elevada (hipertensión), especialmente en pacientes ancianos. Riñón:
Alteraciones o insuficiencia renal.

Hígado:

Raros: hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel).

Otras:

Agravación de inflamaciones durante procesos infecciosos.
Hasta la fecha no se han comunicado reacciones de hipersensibilidad grave con Atriscal 200 mg, aunque no pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.
Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:
- Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.
- Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.
- Sangre en las heces o diarrea sanguinolenta.
- Dolor intenso de estómago.
- Ampollas o descamación importante en la piel.
- Dolor de cabeza intenso o persistente.
- Coloración amarilla de la piel (ictericia).
- Signos de alergia grave (ver más arriba en este mismo apartado).
- Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ATRISCAL 200 mg comprimidos recubiertos con película

Mantenga Atriscal 200 mg fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25º C.
Conservar en el envase original.

No utilice Atriscal 200 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.