Resuelve tus dudas a preguntas como qué es AUGMENTINE IV, para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de AUGMENTINE IV, qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de AUGMENTINE IV varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.
2. ANTES DE RECIBIR AUGMENTINE No debería recibir Augmentine:
3. CÓMO ADMINISTRAR AUGMENTINE
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE AUGMENTINE
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de AugmentinePROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Augmentine 500 mg/50 mg polvo para solución para inyección/perfusión
Amoxicilina/ácido clavulánico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
1. Qué es Augmentine y para qué se utiliza
2. Antes de recibir Augmentine
3. Cómo administrar Augmentine
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Augmentine
6. Información adicional
1. QUÉ ES AUGMENTINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Augmentine es un antibiótico que elimina las bacterias que causan infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.
Augmentine se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:
· Infecciones agudas de oído, nariz y garganta
· Infecciones del tracto respiratorio
· Infecciones del tracto urinario
· Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales
· Infecciones de los huesos y la piel
· Infecciones intra-abdominales
· Infecciones genitales en mujeres
Augmentine se utiliza en adultos y niños para prevenir infecciones asociadas a procesos de cirugía mayor.
2. ANTES DE RECIBIR AUGMENTINE No debería recibir Augmentine:
· si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de Augmentine (ver apartado 6)
· si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro
antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello.
· si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
S No reciba Augmentine si cualquiera de los puntos anteriores le aplica. Si no está seguro consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Tenga especial cuidado con AugmentineInforme a su médico, farmacéutico o enfermera, antes de recibir Augmentine si:
· tiene mononucleosis infecciosa
· está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
· no orina regularmente.
Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico, farmacéutico o enfermera antes de recibir Augmentine.
En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección. Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Augmentine u otro medicamento.
Augmentine puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras se le administre Augmentine, para reducir el riesgo de problemas. Ver
“Síntomas a los que debe estar atento” en el apartado 4.
Si se le están realizando análisis de sangre (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera de que le están administrando Augmentine. Esto es porque Augmentine puede alterar los
resultados de estos tipos de análisis.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas.
Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Augmentine, puede ser más probable que tenga una reacción alérgica cutánea.
Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de Augmentine. Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Augmentine se necesitarán más análisis de sangre.
Augmentine puede afectar al modo de acción de metotrexato (un medicamento para tratar el cáncer o las enfermedades reumáticas).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si está embarazada o en periodo de lactancia.
Información importante sobre algunos de los componentes de Augmentine· Augmentine 500 mg/50 mg contiene aproximadamente 31,5 mg (1,4 mmol) de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
· Augmentine 500 mg/50 mg contiene aproximadamente 9,8 mg (0,3 mmol) de potasio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en potasio o con problemas de riñón.
3. CÓMO ADMINISTRAR AUGMENTINE
Nunca se va a administrar a sí mismo este medicamento. Una persona cualificada, como un médico o una enfermera se lo administrará.
Las dosis normales son:
Dosis estándar - 1.000 mg/100 mg cada 8-12 horas.
Dosis superior - 1.000 mg/100 mg cada 8 horas o 2.000 mg/200 mg
cada 12 horas
Para infecciones muy graves, la dosis puede aumentarse hasta 2.000 mg/200 mg cada 8 horas.
Para evitar las infecciones durante y después de la
cirugía. - De 1.000 mg/100 mg a 2.000 mg/200 mg antes de
la cirugía cuando le administran su anestésico.
La dosis puede variar dependiendo del tipo de operación que le vayan a realizar. Su médico puede repetir la dosis, si la cirugía dura más de una hora.
Niños que pesan menos de 40 kg
· Todas las dosis se calculan en base al peso corporal del niño en kilogramos.
Niños de 3 meses o más: - 50 mg/5 mg por cada kilogramo de pesocorporal cada 8 horas.
Niños de menos de 3 meses y que pesen
menos de 4 kg - 50 mg/5 mg por cada kilogramo de peso
corporal cada 12 horas.
Pacientes con problemas de riñón e hígado
· Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.
· Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado.
· Augmentine se le administrará como una inyección en vena o por perfusión intravenosa.
· Asegúrese de beber mucho líquido mientras recibe Augmentine.
· No se le administrará Augmentine durante más de dos semanas sin que el médico le revise el tratamiento.
Es muy poco probable que se le administre demasiado Augmentine, pero si piensa que se le ha administrado demasiado dígaselo a su médico, farmacéutico o enfermera inmediatamente. Los síntomas pueden ser malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones.
Si tiene más preguntas sobre cómo se administra este producto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Augmentine puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden tener lugar con este medicamento.
Síntomas a los que debe estar atentoReacciones alérgicas:
· erupción cutánea
· inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
· fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
· hinchazón a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
· colapso.
S Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de administrar Augmentine.Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa normalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.
S Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje si tiene estos síntomas.Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
· aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
· diarrea
Efectos adversos poco frecuentesPueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
· erupción cutánea, picor
· erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
· náuseas, especialmente cuando se administran dosis altas
→ si le ocurre esto administre Augmentine antes de las comidas
· vómitos
· indigestión
· mareos
· dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
· Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
· Erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde - eritema multiforme)
S Si tiene cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente
· Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena, que es extremadamente sensible al tacto.
Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
· bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
· bajo recuento de glóbulos blancos
Otros efectos adversosOtros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia exacta no se conoce.
· Reacciones alérgicas (ver arriba)
· Inflamación del intestino grueso (ver arriba)
· Reacciones cutáneas graves:
-erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrolisis epidérmica tóxica)
-erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)
-erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
S Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.
· Inflamación del hígado (hepatitis)
· ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
· inflamación de los conductos de los riñones
· retardo en la coagulación de la sangre
· convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Augmentine o que tienen problemas renales)
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:
· reducción importante en el número de glóbulos blancos
· bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
· cristales en la orina.
Si tiene efectos adversosS Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE AUGMENTINE
La fecha de caducidad e instrucciones de almacenamiento de la etiqueta son para información del médico, enfermera o farmacéutico. El médico, farmacéutico o enfermera reconstituirá su medicamento, que debe ser utilizado a los 20 minutos de la reconstitución.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la humedad. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Augmentine después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Augmentine
Cada vial contiene como principios activos 500 mg de amoxicilina (sal de sodio) y 50 mg de ácido clavulánico (sal de potasio).
No contiene excipientes.
Viales que contienen un polvo estéril de color blanco a blanquecino. Envases de 100 viales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónTitular: GlaxoSmithKline, S.A. PTM – C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Teléfono: 902 202 700
Fax: 91 807 03 10
Correo electrónico: es-ci@gsk.com
Responsable de la fabricación: Beecham, S.A.
6620 Heppignies
(Bélgica)
500 mg/50 mg polvo para solución para inyección o perfusión
Austria – Augmentin intravenös, Clavamox intravenös
Bélgica – Augmentin Francia – Augmentin IV Luxemburgo – Augmentin Holanda – Augmentin
España – Augmentine Intravenoso
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Por favor ver la Ficha Técnica para información adicionalAdministración
Augmentine se puede administrar por inyección intravenosa lenta durante un periodo de 3 a 4 minutos directamente en una vena o por un gotero por perfusión durante 30 - 40 minutos. Augmentine no es adecuado para administración intramuscular.
ReconstituciónLa reconstitución de la solución para inyección intravenosa o la reconstitución y dilución de la solución para perfusión, se debe efectuar en el momento de su administración.
Preparación de soluciones para inyección intravenosa
El solvente habitual es agua para preparaciones inyectables. Augmentine 500 mg/50 mg se debe disolver en 10 ml de solvente. Esto resulta en aproximadamente 10,5 ml de solución para uso en dosis única. Se puede observar una coloración rosa pálido durante la reconstitución. Las soluciones reconstituidas son normalmente incoloras o con un color paja pálido.
Augmentine se debe administrar dentro de los 20 minutos después de la reconstitución.
Preparación de soluciones para perfusión intravenosa
Augmentine se debe reconstituir tal y como se describe arriba para la inyección. Inmediatamente la solución reconstituida, se debe añadir a 50 ml de fluido de perfusión usando una minibolsa o bureta en línea.
No se deben utilizar como disolventes soluciones inyectables de glucosa (dextrosa) de bicarbonato de sodio o de dextrano.
De manera general, se recomienda no mezclarlo con ningún otro producto en la misma jeringa o frasco de perfusión. La asociación de amoxicilina y ácido clavulánico es incompatible con: sangre y plasma, hidrocortisona succinato, soluciones de aminoácidos, hidrolizados de proteínas, emulsiones de lípidos, fenilefrina HCl, soluciones de manitol.
Augmentine no deberá mezclarse en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos, ya que en estas condiciones puede producirse una pérdida de actividad del aminoglucósido.
Los viales de Augmentine no son adecuados para uso en dosis múltiples.
Viales reconstituidos (para inyección intravenosa o antes de su dilución para perfusión)
La disolución obtenida tras la reconstitución del vial con 10 ml de agua para inyectables, se ha demostrado que es estable desde el punto de vista químico y físico durante 20 minutos a 25 °C ± 2°C/
60% ±5% HR.
Viales reconstituidos y diluidos para perfusión
Reconstitución del vial (ver epígrafe anterior)
La disolución obtenida al diluir inmediatamente el vial reconstituido, con 50 ml de agua para inyectables Ph. Eur. o NaCl 0,9% o lactato de sodio 1/6 M o solución de Ringer o solución de Hartmann se ha demostrado que es estable desde el punto de vista químico y físico durante 60 minutos a 25°C ± 2°C/
60% ±5% HR.
Augmentine 500 mg/50 mg polvo para solución para inyección/perfusión
Amoxicilina/ácido clavulánico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
1. Qué es Augmentine y para qué se utiliza
2. Antes de recibir Augmentine
3. Cómo administrar Augmentine
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Augmentine
6. Información adicional
Augmentine es un antibiótico que elimina las bacterias que causan infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.
Augmentine se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:
· Infecciones agudas de oído, nariz y garganta
· Infecciones del tracto respiratorio
· Infecciones del tracto urinario
· Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales
· Infecciones de los huesos y la piel
· Infecciones intra-abdominales
· Infecciones genitales en mujeres
Augmentine se utiliza en adultos y niños para prevenir infecciones asociadas a procesos de cirugía mayor.
2. ANTES DE RECIBIR AUGMENTINE No debería recibir Augmentine:· si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de Augmentine (ver apartado 6)
· si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello.
· si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.
S No reciba Augmentine si cualquiera de los puntos anteriores le aplica. Si no está seguro consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Tenga especial cuidado con AugmentineInforme a su médico, farmacéutico o enfermera, antes de recibir Augmentine si:
· tiene mononucleosis infecciosa
· está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
· no orina regularmente.
Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico, farmacéutico o enfermera antes de recibir Augmentine.
En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección. Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Augmentine u otro medicamento.
Augmentine puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras se le administre Augmentine, para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orinaSi se le están realizando análisis de sangre (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera de que le están administrando Augmentine. Esto es porque Augmentine puede alterar los
resultados de estos tipos de análisis.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas.
Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Augmentine, puede ser más probable que tenga una reacción alérgica cutánea.
Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de Augmentine. Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Augmentine se necesitarán más análisis de sangre.
Augmentine puede afectar al modo de acción de metotrexato (un medicamento para tratar el cáncer o las enfermedades reumáticas).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si está embarazada o en periodo de lactancia.
Información importante sobre algunos de los componentes de Augmentine· Augmentine 500 mg/50 mg contiene aproximadamente 31,5 mg (1,4 mmol) de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
· Augmentine 500 mg/50 mg contiene aproximadamente 9,8 mg (0,3 mmol) de potasio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en potasio o con problemas de riñón.
Nunca se va a administrar a sí mismo este medicamento. Una persona cualificada, como un médico o una enfermera se lo administrará.
Las dosis normales son:
Dosis estándar - 1.000 mg/100 mg cada 8-12 horas.
Dosis superior - 1.000 mg/100 mg cada 8 horas o 2.000 mg/200 mg cada 12 horas
Para infecciones muy graves, la dosis puede aumentarse hasta 2.000 mg/200 mg cada 8 horas.
Para evitar las infecciones durante y después de la
cirugía. - De 1.000 mg/100 mg a 2.000 mg/200 mg antes de
la cirugía cuando le administran su anestésico.
La dosis puede variar dependiendo del tipo de operación que le vayan a realizar. Su médico puede repetir la dosis, si la cirugía dura más de una hora.
Niños que pesan menos de 40 kg
· Todas las dosis se calculan en base al peso corporal del niño en kilogramos.
Niños de 3 meses o más: - 50 mg/5 mg por cada kilogramo de pesocorporal cada 8 horas.
Niños de menos de 3 meses y que pesen
menos de 4 kg - 50 mg/5 mg por cada kilogramo de peso
corporal cada 12 horas.
Pacientes con problemas de riñón e hígado
· Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.
· Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar
cómo funciona su hígado.
· Augmentine se le administrará como una inyección en vena o por perfusión intravenosa.
· Asegúrese de beber mucho líquido mientras recibe Augmentine.
· No se le administrará Augmentine durante más de dos semanas sin que el médico le revise el tratamiento.
Es muy poco probable que se le administre demasiado Augmentine, pero si piensa que se le ha administrado demasiado dígaselo a su médico, farmacéutico o enfermera inmediatamente. Los síntomas pueden ser malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones.
Si tiene más preguntas sobre cómo se administra este producto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Al igual que todos los medicamentos, Augmentine puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden tener lugar con este medicamento.
Síntomas a los que debe estar atentoReacciones alérgicas:
· erupción cutánea
· inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
· fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
· hinchazón a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
· colapso.
S Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de administrar Augmentine.Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa normalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.
S Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje si tiene estos síntomas.Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
· aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
· diarrea
Efectos adversos poco frecuentesPueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
· erupción cutánea, picor
· erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
· náuseas, especialmente cuando se administran dosis altas
→ si le ocurre esto administre Augmentine antes de las comidas
· vómitos
· indigestión
· mareos
· dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
· Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
· Erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde - eritema multiforme)
S Si tiene cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente
· Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena, que es extremadamente sensible al tacto.
Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
· bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
· bajo recuento de glóbulos blancos
Otros efectos adversosOtros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia exacta no se conoce.
· Reacciones alérgicas (ver arriba)
· Inflamación del intestino grueso (ver arriba)
· Reacciones cutáneas graves:
-erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrolisis epidérmica tóxica)
-erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)
-erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
S Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.
· Inflamación del hígado (hepatitis)
· ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
· inflamación de los conductos de los riñones
· retardo en la coagulación de la sangre
· convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Augmentine o que tienen problemas renales)
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:
· reducción importante en el número de glóbulos blancos
· bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
· cristales en la orina.
Si tiene efectos adversosS Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE AUGMENTINELa fecha de caducidad e instrucciones de almacenamiento de la etiqueta son para información del médico, enfermera o farmacéutico. El médico, farmacéutico o enfermera reconstituirá su medicamento, que debe ser utilizado a los 20 minutos de la reconstitución.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la humedad. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Augmentine después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada vial contiene como principios activos 500 mg de amoxicilina (sal de sodio) y 50 mg de ácido clavulánico (sal de potasio).
No contiene excipientes.
Viales que contienen un polvo estéril de color blanco a blanquecino. Envases de 100 viales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónTitular: GlaxoSmithKline, S.A. PTM – C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid) Teléfono: 902 202 700
Fax: 91 807 03 10
Correo electrónico: es-ci@gsk.com
Responsable de la fabricación: Biopharma S.r.l.
Via delle Gerbere 20/22
00040 Santa Palomba
Roma – Italia
500 mg/50 mg polvo para solución para inyección o perfusión
Austria – Augmentin intravenös, Clavamox intravenös
Bélgica – Augmentin Francia – Augmentin IV Luxemburgo – Augmentin Holanda – Augmentin
España – Augmentine Intravenoso
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Por favor ver la Ficha Técnica para información adicionalAdministración
Augmentine se puede administrar por inyección intravenosa lenta durante un periodo de 3 a 4 minutos directamente en una vena o por un gotero por perfusión durante 30 - 40 minutos. Augmentine no es adecuado para administración intramuscular.
ReconstituciónLa reconstitución de la solución para inyección intravenosa o la reconstitución y dilución de la solución para perfusión, se debe efectuar en el momento de su administración.
Preparación de soluciones para inyección intravenosa
El solvente habitual es agua para preparaciones inyectables. Augmentine 500 mg/50 mg se debe disolver en 10 ml de solvente. Esto resulta en aproximadamente 10,5 ml de solución para uso en dosis única. Se puede observar una coloración rosa pálido durante la reconstitución. Las soluciones reconstituidas son normalmente incoloras o con un color paja pálido.
Augmentine se debe administrar dentro de los 20 minutos después de la reconstitución.
Preparación de soluciones para perfusión intravenosa
Augmentine se debe reconstituir tal y como se describe arriba para la inyección. Inmediatamente la solución reconstituida, se debe añadir a 50 ml de fluido de perfusión usando una minibolsa o bureta en línea.
No se deben utilizar como disolventes soluciones inyectables de glucosa (dextrosa) de bicarbonato de sodio o de dextrano.
De manera general, se recomienda no mezclarlo con ningún otro producto en la misma jeringa o frasco de perfusión. La asociación de amoxicilina y ácido clavulánico es incompatible con: sangre y plasma, hidrocortisona succinato, soluciones de aminoácidos, hidrolizados de proteínas, emulsiones de lípidos, fenilefrina HCl, soluciones de manitol.
Augmentine no deberá mezclarse en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos, ya que en estas condiciones puede producirse una pérdida de actividad del aminoglucósido.
Los viales de Augmentine no son adecuados para uso en dosis múltiples.
Viales reconstituidos (para inyección intravenosa o antes de su dilución para perfusión)
La disolución obtenida tras la reconstitución del vial con 10 ml de agua para inyectables, se ha demostrado que es estable desde el punto de vista químico y físico durante 20 minutos a 25 °C ± 2°C/
60% ±5% HR.
Viales reconstituidos y diluidos para perfusión
Reconstitución del vial (ver epígrafe anterior)
La disolución obtenida al diluir inmediatamente el vial reconstituido, con 50 ml de agua para inyectables Ph. Eur. o NaCl 0,9% o lactato de sodio 1/6 M o solución de Ringer o solución de Hartmann se ha demostrado que es estable desde el punto de vista químico y físico durante 60 minutos a 25°C ± 2°C/
60% ±5% HR.
Augmentine 500 mg/50 mg polvo para solución para inyección/perfusión
Amoxicilina/ácido clavulánico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
1. Qué es Augmentine y para qué se utiliza
2. Antes de recibir Augmentine
3. Cómo administrar Augmentine
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Augmentine
6. Información adicional
Augmentine es un antibiótico que elimina las bacterias que causan infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.
Augmentine se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:
- Infecciones agudas de oído, nariz y garganta
- Infecciones del tracto respiratorio
- Infecciones del tracto urinario
- Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales
- Infecciones de los huesos y la piel
- Infecciones intra-abdominales
- Infecciones genitales en mujeres
Augmentine se utiliza en adultos y niños para prevenir infecciones asociadas a procesos de cirugía mayor.
· si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de
los demás componentes de Augmentine (ver apartado 6)
· si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello.
· si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.
S No reciba Augmentine si cualquiera de los puntos anteriores le aplica. Si no está seguro consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Tenga especial cuidado con AugmentineInforme a su médico, farmacéutico o enfermera, antes de recibir Augmentine si:
· tiene mononucleosis infecciosa
· está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
· no orina regularmente.
Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico, farmacéutico o enfermera antes de recibir Augmentine.
En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección. Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Augmentine u otro medicamento.
Augmentine puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras se le administre Augmentine, para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orinaSi se le están realizando análisis de sangre (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera de que le están administrando Augmentine. Esto es porque Augmentine puede alterar los
resultados de estos tipos de análisis.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas.
Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Augmentine, puede ser más probable que tenga una reacción alérgica cutánea.
Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de Augmentine. Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Augmentine se necesitarán más análisis de sangre.
Augmentine puede afectar al modo de acción de metotrexato (un medicamento para tratar el cáncer o las enfermedades reumáticas).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si está embarazada o en periodo de lactancia.
Información importante sobre algunos de los componentes de Augmentine· Augmentine 500 mg/50 mg contiene aproximadamente 31,5 mg (1,4 mmol) de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
· Augmentine 500 mg/50 mg contiene aproximadamente 9,8 mg (0,3 mmol) de potasio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en potasio o con problemas de riñón.
Nunca se va a administrar a sí mismo este medicamento. Una persona cualificada, como un médico o una enfermera se lo administrará.
Las dosis normales son:
Dosis estándar - 1.000 mg/100 mg cada 8-12 horas.
Dosis superior - 1.000 mg/100 mg cada 8 horas o 2.000 mg/200 mg cada 12 horas
Para infecciones muy graves, la dosis puede aumentarse hasta 2.000 mg/200 mg cada 8 horas.
Para evitar las infecciones durante y después de la
cirugía. - De 1.000 mg/100 mg a 2.000 mg/200 mg antes de
la cirugía cuando le administran su anestésico.
La dosis puede variar dependiendo del tipo de operación que le vayan a realizar. Su médico puede repetir la dosis, si la cirugía dura más de una hora.
Niños que pesan menos de 40 kg
· Todas las dosis se calculan en base al peso corporal del niño en kilogramos.
Niños de 3 meses o más: - 50 mg/5 mg por cada kilogramo de pesocorporal cada 8 horas.
Niños de menos de 3 meses y que pesen
menos de 4 kg - 50 mg/5 mg por cada kilogramo de peso
corporal cada 12 horas.
Pacientes con problemas de riñón e hígado
· Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.
· Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar
cómo funciona su hígado.
· Augmentine se le administrará como una inyección en vena o por perfusión intravenosa.
· Asegúrese de beber mucho líquido mientras recibe Augmentine.
· No se le administrará Augmentine durante más de dos semanas sin que el médico le revise el tratamiento.
Es muy poco probable que se le administre demasiado Augmentine, pero si piensa que se le ha administrado demasiado dígaselo a su médico, farmacéutico o enfermera inmediatamente. Los síntomas pueden ser malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones.
Si tiene más preguntas sobre cómo se administra este producto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Al igual que todos los medicamentos, Augmentine puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden tener lugar con este medicamento.
Síntomas a los que debe estar atentoReacciones alérgicas:
· erupción cutánea
· inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
· fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
· hinchazón a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
· colapso.
S Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de administrar Augmentine.Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa normalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.
S Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje si tiene estos síntomas.Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
· aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
· diarrea
Efectos adversos poco frecuentesPueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
· erupción cutánea, picor
· erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
· náuseas, especialmente cuando se administran dosis altas
→ si le ocurre esto administre Augmentine antes de las comidas
· vómitos
· indigestión
· mareos
· dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
· Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
· Erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde - eritema multiforme)
S Si tiene cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente
· Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena, que es extremadamente sensible al tacto.
Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
· bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
· bajo recuento de glóbulos blancos
Otros efectos adversosOtros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia exacta no se conoce.
· Reacciones alérgicas (ver arriba)
· Inflamación del intestino grueso (ver arriba)
· Reacciones cutáneas graves:
-erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrolisis epidérmica tóxica)
-erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)
-erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
S Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.
· Inflamación del hígado (hepatitis)
· ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
· inflamación de los conductos de los riñones
· retardo en la coagulación de la sangre
· convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Augmentine o que tienen problemas renales)
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:
· reducción importante en el número de glóbulos blancos
· bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
· cristales en la orina.
Si tiene efectos adversosS Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE AUGMENTINELa fecha de caducidad e instrucciones de almacenamiento de la etiqueta son para información del médico, enfermera o farmacéutico. El médico, farmacéutico o enfermera reconstituirá su medicamento, que debe ser utilizado a los 20 minutos de la reconstitución.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la humedad. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Augmentine después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada vial contiene como principios activos 500 mg de amoxicilina (sal de sodio) y 50 mg de ácido clavulánico (sal de potasio).
No contiene excipientes.
Viales que contienen un polvo estéril de color blanco a blanquecino. Envases de 100 viales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónTitular: GlaxoSmithKline, S.A. PTM – C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid) Teléfono: 902 202 700
Fax: 91 807 03 10
Correo electrónico: es-ci@gsk.com
Responsable de la fabricación: SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road - Worthing
West Sussex (Reino Unido)
500 mg/50 mg polvo para solución para inyección o perfusión
Austria – Augmentin intravenös, Clavamox intravenös
Bélgica – Augmentin Francia – Augmentin IV Luxemburgo – Augmentin Holanda – Augmentin
España – Augmentine Intravenoso
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Por favor ver la Ficha Técnica para información adicionalAdministración
Augmentine se puede administrar por inyección intravenosa lenta durante un periodo de 3 a 4 minutos directamente en una vena o por un gotero por perfusión durante 30 - 40 minutos. Augmentine no es adecuado para administración intramuscular.
ReconstituciónLa reconstitución de la solución para inyección intravenosa o la reconstitución y dilución de la solución para perfusión, se debe efectuar en el momento de su administración.
Preparación de soluciones para inyección intravenosa
El solvente habitual es agua para preparaciones inyectables. Augmentine 500 mg/50 mg se debe disolver en 10 ml de solvente. Esto resulta en aproximadamente 10,5 ml de solución para uso en dosis única. Se puede observar una coloración rosa pálido durante la reconstitución. Las soluciones reconstituidas son normalmente incoloras o con un color paja pálido.
Augmentine se debe administrar dentro de los 20 minutos después de la reconstitución.
Preparación de soluciones para perfusión intravenosa
Augmentine se debe reconstituir tal y como se describe arriba para la inyección. Inmediatamente la solución reconstituida, se debe añadir a 50 ml de fluido de perfusión usando una minibolsa o bureta en línea.
No se deben utilizar como disolventes soluciones inyectables de glucosa (dextrosa) de bicarbonato de sodio o de dextrano.
De manera general, se recomienda no mezclarlo con ningún otro producto en la misma jeringa o frasco de perfusión. La asociación de amoxicilina y ácido clavulánico es incompatible con: sangre y plasma, hidrocortisona succinato, soluciones de aminoácidos, hidrolizados de proteínas, emulsiones de lípidos, fenilefrina HCl, soluciones de manitol.
Augmentine no deberá mezclarse en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos, ya que en estas condiciones puede producirse una pérdida de actividad del aminoglucósido.
Los viales de Augmentine no son adecuados para uso en dosis múltiples.
Viales reconstituidos (para inyección intravenosa o antes de su dilución para perfusión)
La disolución obtenida tras la reconstitución del vial con 10 ml de agua para inyectables, se ha demostrado que es estable desde el punto de vista químico y físico durante 20 minutos a 25 °C ± 2°C/
60% ±5% HR.
Viales reconstituidos y diluidos para perfusión
Reconstitución del vial (ver epígrafe anterior)
La disolución obtenida al diluir inmediatamente el vial reconstituido, con 50 ml de agua para inyectables Ph. Eur. o NaCl 0,9% o lactato de sodio 1/6 M o solución de Ringer o solución de Hartmann se ha demostrado que es estable desde el punto de vista químico y físico durante 60 minutos a 25°C ± 2°C/
60% ±5% HR.
