Vitamina A (retinol palmitato)

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Auxina A Masiva y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar tomar Auxina A Masiva

3. Cómo tomar Auxina A Masiva

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Auxina A Masiva

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Auxina A Masiva y para qué se utiliza

Contiene Vitamina A como principio activo. Esta vitamina posee gran número de funciones importantes en el organismo; tiene un papel fundamental en la visión, es imprescindible para la integridad de la piel, el desarrollo de los huesos y para las defensas del organismo.
Auxina A Masiva 50.000 UI cápsulas blandas está indicado en:
- Deficiencia importante de Vitamina A. Los síntomas de deficiencia incluyen, entre otros, trastornos de la visión, de la piel y las mucosas.
- Xeroftalmia (enfermedad de los ojos, con sequedad y opacidad de dos capas superficiales de
los ojos).
Auxina A Masiva está indicada en adultos y adolescentes mayores de 14 años.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Auxina A Masiva

- Si es alérgico al retinol (vitamina A) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está embarazada o en período de lactancia.
- Si padece hipervitaminosis A (demasiada cantidad de vitamina A almacenada en el cuerpo).

- Niños menores de 14 años (debido a sus dosis).

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Auxina A Masiva.

- El riesgo de toxicidad por vitamina A puede aumentar si tiene bajo peso corporal, malnutrición de proteínas o exceso de lipoproteínas o triglicéridos en sangre, si consume alcohol o tiene deficiencia de vitamina C.
- Pacientes con enfermedad del hígado o del riñón: antes de tomar este medicamento deben consultar al médico que valorará los posibles riesgos y beneficios, pues estos pacientes pueden tener más efectos adversos, especialmente en uso prolongado.
- Puede tener deficiencia de vitamina A con el tiempo si padece: enfermedades gastrointestinales (como diarreas crónicas), en caso de sufrir un trastorno caracterizado por almacenamiento y transporte anormales de la vitamina, como en una enfermedad hereditaria (abetalipoproteinemia), si tiene deficiencia de proteínas, diabetes, hipertiroidismo, fiebre, enfermedades hepáticas y fibrosis quística con afectación hepática (enfermedad hereditaria, que se caracteriza por la formación y acumulación de mucosidad espesa fundamentalmente en pulmones y aparato digestivo).
- Interferencias con pruebas analíticas: Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos
análisis de sangre, orina, etc...) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados. Por ejemplo, en algunas pruebas de determinación de bilirrubina y colesterol.

Auxina A Masiva está contraindicado en niños menores de 14 años.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con Auxina A Masiva cuando se emplean al mismo tiempo:
- Medicamentos análogos a la vitamina A como los retinoides, utilizados para la piel (como
isotretinoína, acitretina) o para tratar ciertos tipos de cánceres (como tretinoína y bexaroteno)
- Medicamentos anticoagulantes, orales como acenocumarol, warfarina, dicumarol, y
anticoagulantes inyectables, como heparina, abciximab, antitrombina III humana y fondaparinux (medicamentos para la circulación sanguínea)
- Antiagregantes plaquetarios, como clopidogrel, eptifibatida, tirofiban (medicamentos para
la circulación sanguínea)
- Antibióticos (para tratar infecciones), como minociclina y tetraciclina
- Anticonceptivos orales.

Medicamentos que afectan la absorción gastrointestinal de Vitamina A:

- Colestiramina y colestipol (para reducir los niveles de colesterol)
- Orlistat (para reducir la absorción de grasas)
- Laxantes como aceite mineral o parafina líquida
Si se toman conjuntamente se deben espaciar las dosis al menos 2 horas.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Auxina A Masiva 50.000 UI cápsulas blandas está contraindicado durante el embarazo, en mujeres planeando un embarazo y durante la lactancia.

No se ha descrito ningún efecto en este sentido.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Rojo Ponceau 4R (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene
parahidroxibenzoato de metilo sal de sodio y parahidroxibenzoato de propilo sal de sodio.

3. Cómo tomar Auxina A Masiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Se debe considerar su ingesta de vitamina A también a través de la dieta u otros medicamentos para evitar que se acumule la dosis.
La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 14 años:

- En general se recomienda tomar 1 cápsula al día.
La duración del tratamiento en general no debe ser mayor a dos semanas.
- En caso de deficiencia grave de vitamina A se recomienda la dosis de 2 cápsulas (100.000 UI de vitamina A) al día durante 3 días, seguido de 1 cápsula (50.000 UI de vitamina A) al día durante 2 semanas. Como dosis de mantenimiento, en caso necesario, se recomiendan entre 10.000-20.000 UI de vitamina A al día durante 2 meses; para esto, debe cambiar a otro medicamento que contenga dosis más baja de vitamina A.

- En caso de xeroftalmia, la dosis recomendada de vitamina A es 200.000 UI (4 cápsulas)
inmediatamente después de que el médico lo diagnostique; al día siguiente se tomará otra dosis de
200.000 UI de vitamina A y, al menos 2 semanas después, se tomará una tercera dosis de 200.000 UI (4 cápsulas) de vitamina A.
Vía oral.
Las cápsulas deben tomarse con un poco de agua u otro líquido, preferiblemente durante o después de las comidas.

En menores de 14 años este medicamento está contraindicado debido a sus dosis.

Si ha tomado más Auxina A Masiva de lo indicado (dosis altas), puede aparecer toxicidad; en pocas horas de la administración de una sobredosis pueden producirse síntomas como: irritabilidad, somnolencia, convulsiones, dolor de cabeza, aumento de la presión dentro de la cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, trastornos visuales y otros trastornos importantes; días después de la sobredosis puede aparecer enrojecimiento y descamación de la piel, encías sangrantes, etc.
Con sobredosis continuadas en el tiempo (crónica) se puede producir hipervitaminosis A. El riesgo de toxicidad es mayor si padece enfermedad del riñón o del hígado, si tiene bajo peso o malnutrición, o si consume alcohol. Puede sufrir: fatiga, irritabilidad, alteraciones psíquicas, falta de apetito, malestar digestivo, fiebre leve; los niños pueden dejar de aumentar de peso de forma normal; caída de pelo, erupciones en la piel y cambios en su color, sequedad de mucosas; puede producirse también afectación en el hígado, con alteración en los resultados de análisis de pruebas hepáticas e incluso daño permanente; otros síntomas son: alteraciones en la micción (orinar) y en los recuentos de análisis de sangre y calcificaciones (nódulos) en tendones, músculos y tejido bajo la piel.
Normalmente, la hipervitaminosis A es reversible y los síntomas remiten a los pocos días de interrumpir el tratamiento.
En caso de sobredosis se deberá interrumpir el tratamiento con este medicamento y proceder a la
instauración de tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos de la Vitamina A, especialmente con el uso de grandes dosis y/o de forma prolongada (ver apartado Advertencias y precauciones), son:
Trastornos de la coagulación de la sangre, dolor de cabeza, insomnio o somnolencia, visión doble, inflamación de las encías, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, malestar gástrico, inflamación de los labios (queilitis), erupción en la piel, sequedad de pelo y mucosas, pérdida de pelo, sequedad y cambios en el color de la piel, reacciones de fotosensibilidad (erupción en la piel por la exposición al sol), osteoporosis (pérdida de la cantidad de hueso), aparición de nódulos (calcificaciones) en tendones, músculos y tejido bajo la piel, dolor de huesos o músculos, trastornos en el hígado, alteraciones emocionales.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Auxina A Masiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es Vitamina A (como retinol palmitato). Cada cápsula contiene 50.000 UI
de Vitamina A.
- Los demás componentes (excipientes) son: aceite de oliva, gelatina, glicerol (E-422), agua purificada, parahidroxibenzoato de metilo sal de sodio, parahidroxibenzoato de propilo sal de sodio y Rojo Ponceau 4R (E-124).

Auxina A Masiva se presenta en cápsulas blandas esféricas, de consistencia elástica, conteniendo solución oleosa amarilla transparente de olor característico.
Cada envase contiene 10 ó 20 cápsulas blandas.

Titular de la autorización de comercialización

CHIESI ESPAÑA, S.A.
Plaça d'Europa 41-43, Planta 10
08908 - L'Hospitalet de Llobregat
Barcelona (España)

Responsable de la fabricación LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L. Carretera M-300, Km 29,920

28802 - Alcalá de Henares
Madrid (España)

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

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Vitamin A (retinol palmitate)

- Keep this leaflet. You may need to read it again.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.

7. What Auxina A Masiva is and what it is used for

8. What you need to know before taking Auxina A Masiva

9. How to take Auxina A Masiva

10. Possible side effects

11. How to store Auxina A Masiva

12. Contents of the pack and other information

Auxina A Masiva contains vitamin A as the active substance. This vitamin has a large number of functions in the body: it has a fundamental role in vision, and is essential for the integrity of the skin, the development of bones and for the body’s defences.
Auxina A Masiva 50,000 IU soft capsules is indicated in:
- Severe vitamin A deficiency. The symptoms of deficiency include, among others, disorders of vision, skin and mucous membranes.
- Xerophthalmia (disease of the eyes, with dryness and opacity of the two outer layers of the
eyes).
Auxina A Masiva is indicated in adults and adolescents over 14 years of age.

- If you are allergic to retinol (vitamin A) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- If you are pregnant or breast-feeding.
- If you suffer from hypervitaminosis A (too much vitamin A stored in the body).

- Children younger than 14 years of age (due to its dose).

Talk to your doctor before taking Auxina A Masiva.

- The risk of vitamin A toxicity can increase if you have low body weight, protein malnutrition or an excess of lipoproteins or triglycerides in the blood, if you drink alcohol or if you have vitamin C deficiency.
- Patients with liver or kidney disease: should talk to their doctor before taking this medicine as the doctor will assess the possible risks and benefits, since these patients may experience more side effects, especially with prolonged use.
- You could have vitamin A deficiency over time if you suffer from: gastrointestinal illnesses (such as chronic diarrhoea); a disorder characterised by abnormal storage and transport of the vitamin, such as in a hereditary illness (abetalipoproteinaemia); protein deficiency; diabetes; hyperthyroidism; fever; liver disease; or cystic fibrosis (hereditary illness that is characterised by the formation and accumulation of thick mucus, mainly in the lungs and digestive organs) affecting the liver.
- Interference with analytical tests: If you are going to have a diagnostic test (including blood/urine tests, etc.), tell the doctor that you are taking this medicine, as it could alter the results: for example, in some tests to determine bilirubin and cholesterol.

Auxina A Masiva is contraindicated in children younger than 14 years of age.

Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
The following medicines can interact with Auxina A Masiva when they are used at the same time:
- Medicines similar to vitamin A, such as retinoids, used for the skin (e.g. isotretinoin, acitretin) or to treat certain types of cancer (e.g. tretinoin, bexarotene)
- Oral anticoagulant medicines, such as acenocoumarol, warfarin and dicoumarol, and anticoagulants by injection such as heparin, abciximab, human antithrombin III and fondaparinux (medicines for the blood circulation).
- Anti-platelet drugs, such as clopidogrel, eptifibatide and tirofiban (medicines for the blood circulation)
- Antibiotics (to treat infections), such as minocycline and tetracycline
- Oral contraceptives.

Medicines that affect the gastrointestinal absorption of vitamin A:

- Cholestyramine and colestipol (to reduce cholesterol levels)
- Orlistat (to reduce absorption of fats)
- Laxatives, such as mineral oil or liquid paraffin
If these are taken together, the doses should be separated by at least 2 hours.

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Auxina A Masiva 50,000 IU soft capsules is contraindicated during pregnancy, in women planning to have a baby and while breast-feeding.

No effect of this kind has been reported.

This medicine can cause allergic reactions because it contains Ponceau 4R (E124). It may cause asthma, especially in patients allergic to acetylsalicylic acid.
This medicine can cause allergic reactions (possibly delayed) because it contains sodium methyl
parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate.

Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor if you are not sure.
Your vitamin A intake through diet or other medicines must be taken into account in order to avoid accumulation of the dose.
The recommended dose is:

Adults and adolescents over 14 years of age:

- In general it is recommended to take 1 capsule per day.
The period of treatment should not, in general, be longer than two weeks.
- In cases of severe vitamin A deficiency, the dose of 2 capsules (100,000 IU of vitamin A) per day for 3 days is recommended, followed by 1 capsule (50,000 IU of vitamin A) per day for 2 weeks. If necessary, 10,000-20,000 IU of vitamin A daily for 2 months is recommended as a maintenance dose; for this, it is necessary to change to another medicine that contains a lower dose of vitamin A.
- In case of xerophthalmia, the recommended dose of vitamin A is 200,000 IU (4 capsules) immediately after diagnosis; the following day another dose of 200,000 IU of vitamin A is taken and, at least 2 weeks later, a third dose of 200,000 IU of vitamin A (4 capsules).

For oral use only.
The capsules should be taken with a little water or other liquid, preferably during or after meals.

This medicine is contraindicated in children under 14 years of age due to its dose.

If you have taken more Auxina A Masiva than indicated (high doses), toxicity could appear; in a few hours after administration of an overdose, there could be symptoms such as: irritability, drowsiness, convulsions, headache, increase in pressure in the head, nausea, vomiting, diarrhoea, visual disorders and other serious disorders; days after an overdose, there could be reddening and peeling of the skin, bleeding gums, etc.
With overdoses that continue over time (chronic), hypervitaminosis A can occur. The risk of toxicity is greater if you suffer from kidney or liver disease, if you have low weight or malnutrition or if you drink alcohol. You could suffer: fatigue, irritability, mood changes, loss of appetite, digestive upset, slight fever; normal weight gain in children could become halted; hair loss, skin rashes and changes in skin colour, dryness of mucous membranes; the liver could also be affected, with changes in liver function test results, including permanent damage; other symptoms are: changes in urination and in blood counts and calcification (nodules) in tendons, muscles and tissue under the skin.
Normally, hypervitaminosis A is reversible and the symptoms disappear within a few days of
stopping treatment.
In case of overdose, treatment with this medicine must be discontinued and symptomatic treatment started.
In case of overdose or accidental ingestion, contact your doctor or pharmacist immediately or go to a medical centre or call the Toxicology Information Service on 91 562 04 20, specifying the medicine and the quantity ingested.

Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
If you have any further questions on the use of the medicine, ask your doctor or pharmacist.

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. The possible side effects of vitamin A, especially with the use of large doses and/or over a prolonged period (see Warnings and precautions section), are:
Disorders of blood coagulation, headache, insomnia or drowsiness, double vision, inflammation of the gums, loss of appetite, nausea, vomiting, stomach upset, inflammation of the lips (cheilitis),

skin rash, hair dryness and dryness of mucous membranes, hair loss, dryness and changes in colour of the skin, photosensitivity reactions (skin rash on exposure to the sun), osteoporosis (loss of bone mass), appearance of nodules (calcifications) in tendons, muscles and tissue under the skin, pain in bones and muscles, liver disorders, emotional changes.

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the Spanish Pharmacovigilance System for Medicinal Products for Human Use: www.notificaRAM.es
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.

Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container after EXP. The expiry date refers to the last day of that month.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Place any medicines and containers no longer required in the SIGRE Point of your local pharmacy. If you are not sure, ask your pharmacist how to throw away medicines and containers you no longer use. These measures will help to protect the environment.

- The active substance is vitamin A (as retinol palmitate). Each capsule contains 50,000 IU of vitamin A.
- The other ingredients (excipients) are: olive oil, gelatine, glycerol (E422), purified water, sodium methyl parahydroxybenzoate, sodium propyl parahydroxybenzoate and Ponceau 4R (E124).

Auxina A Masiva soft capsules are round soft capsules containing a clear yellow oily solution with a characteristic odour.
Each pack contains 10 or 20 soft capsules.

Marketing Authorisation Holder

CHIESI ESPAÑA, S.A.

Plaça d'Europa 41–43, Planta 10
08908 - L'Hospitalet de Llobregat
Barcelona (Spain)

Manufacturer

LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L. Carretera M-300, Km 29,920
28802 Alcalá de Henares
Madrid (Spain)

Detailed and updated information about this medicine is available on the Spanish Medicines
Agency (AEMPS) website http://www.aemps.gob.es.

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