Azitromicina

1. Qué es Azitromicina Genericos Juventus 200 mg/5 ml polvo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Genericos Juventus 200 mg/5 ml polvo
3. Cómo tomar Azitromicina Genericos Juventus 200 mg/5 ml polvo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Azitromicina Genericos Juventus 200 mg/5 ml polvo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Azitromicina Genericos Juventus 200 mg/5 ml polvo y para qué se utiliza

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Es un antibiótico de “amplio espectro”, activo frente a una amplia variedad de bacterias o “gérmenes” causantes de infecciones.

Se utiliza para el tratamiento de las infecciones del:
- Aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis, faringo-amigdalitis, bronquitis y neumonía.
- Piel y tejidos blandos.
- Enfermedades de transmisión sexual.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Genericos Juventus 200 mg/5 ml polvo

· Si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a otro antibiótico macrólido o ketólido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina Genericos Juventus si:

· padece alguna enfermedad grave del hígado o alteración grave de la función de los riñones. En este

caso, adviértaselo a su médico.

· durante el tratamiento con este medicamento su piel y/o el blanco de sus ojos se vuelve de color amarillento, comuníqueselo inmediatamente a su médico, ya que podría ser un síntoma de enfermedad grave del hígado (que puede llegar a ser mortal).

· durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea, dolor abdominal, o fiebre, comuníqueselo a su médico.

Ya que es posible que, al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con este medicamento se produzca una sobreinfección por gérmenes resistentes, incluidos los hongos. Si éste fuese su caso, informe a su médico.

· padece una enfermedad llamada miastenia gravis o si durante el tratamiento con azitromicina aparece debilidad y fatiga muscular, informe a su médico, ya que este medicamento puede contribuir a agravar los síntomas de esta enfermedad o a desencadenarla.

· padece alteraciones del ritmo de los latidos del corazón (arritmias) o si presenta factores que le predispongan a padecerlas (como por ejemplo ciertas enfermedades del corazón, alteraciones del nivel de electrolitos en la sangre o ciertos medicamentos) informe a su médico, ya que este medicamento puede contribuir a agravar estas alteraciones o a desencadenarlas.

· durante el tratamiento con Azitromicina presenta alguna reacción alérgica, caracterizada por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.

No se debe administrar a menores de 6 meses.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña).
- Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados).
- Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón).
- Antiácidos (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). Se recomienda evitar la administración simultánea de ambos fármacos a la misma hora del día.
- Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos de sangre).
- Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la inmunodeficiencia humana).
- Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias).
- Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no pulmonares producidas por micobacterias).
- Amiodarona, Propafenona (medicamentos para el tratamiento de las taquicardias ventriculares y supraventriculares)

Azitromicina Genericos Juventus puede ser tomado con o sin alimentos.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda utilizar Azitromicina durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.

No existen evidencias de que Azitromicina tenga efectos en la capacidad de conducir o usar máquinas. No obstante, debido a que durante el tratamiento con Azitromicina se han notificado casos de somnolencia y mareos, el paciente debe tener precaución al conducir o usar máquinas, hasta que no se establezca cómo le puede afectar la toma de Azitromicina de forma individual.

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Azitromicina Genericos Juventus 200 mg/5 ml polvo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Azitromicina Genericos Juventus.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento.
La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección. Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:

Uso en niños y adolescentes:

En general, con la única excepción del tratamiento de la faringo-amigdalitis estreptocócica, la dosis recomendada es de 10/mg/kg/día, administrada en una sola toma durante 3 días consecutivos. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días, administrando 10 mg/kg el primer día, para continuar con 5 mg/kg/día durante los 4 días restantes. La pauta posológica en función del peso es la siguiente:
Menos de 15 kg: 10 mg/kg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 10 mg/kg el primer día, seguidos de 5 mg/kg al día durante los siguientes 4 días, administrados en una sola dosis diaria.
15-25 kg: 200 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 200 mg el primer día, seguidos de 100 mg al día durante los siguientes 4 días, administrados en una sola dosis diaria.
26-35 kg: 300 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 300 mg el primer día, seguidos de 150 mg al día durante los siguientes 4 días, administrados en una sola dosis diaria.
36-45 kg: 400 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 400 mg el primer día, seguidos de 200 mg al día durante los siguientes 4 días, administrados en una sola dosis diaria.
Más de 45 kg: La misma dosis de adultos (500 mg/día, en una sola toma, durante 3 días).
Para el tratamiento de la faringo-amigdalitis estreptocócica se debe administrar una dosis de 20 mg/kg/día durante 3 días consecutivos, sin sobrepasar la dosis máxima diaria de 500 mg.

Adultos Para ajustar más fácilmente la dosis, se recomienda usar las presentaciones de 500 mg comprimidos, 250 mg o 500 mg, polvo en sobres.

La dosis recomendada es 500 mg/día, en una sola toma, durante 3 días consecutivos.
Si estima que la acción de Azitromicina Genericos Juventus es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Forma de administración

Azitromicina Genericos Juventus 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral se administra por vía oral. Para facilitar la administración, cada frasco se acompaña de una jeringa dosificadora.
El polvo para suspensión puede superar la señal de nivel marcada en el frasco. Este hecho es normal y se debe a la densidad específica del preparado.

Preparación de la suspensión:

- INVIERTA el frasco y AGÍTELO suavemente hasta que todo el polvo se mueva libremente.
- ABRA el frasco presionando sobre el tapón y girándolo al mismo tiempo y
- AGREGUE la siguiente cantidad de agua en función del tamaño del frasco, utilizando la jeringa dosificadora que se acompaña:
Frasco de 15 ml: añada 10 ml de agua
Frasco de 30 ml: añada 15 ml de agua
- COLOQUE el tapón de plástico perforado y PRESIÓNELO hasta que quede introducido en la boca del frasco.
- CIERRE el frasco con la tapa metálica.
- AGITE enérgicamente hasta conseguir una suspensión homogénea. El nivel de la suspensión quedará en la marca de enrase de la etiqueta.
- No olvide agitar la suspensión antes de cada toma.

Administración del preparado:

- ABRA el tapón metálico de seguridad. INTRODUZCA la jeringa en el tapón de plástico perforado.
- Manteniendo la jeringa introducida, INVIERTA el frasco de manera que se mantenga en posición vertical.
- LLENE la jeringa hasta la medida correspondiente a la dosis prescrita por su médico.
- Vuelva a invertir el frasco, EXTRAIGA la jeringa del mismo y PROCEDA A LA ADMINISTRACIÓN.
- LAVE la jeringa después de cada administración.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

En caso de olvido de una dosis, utilice el medicamento lo antes posible, continuando el tratamiento de la forma prescrita. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos y después de la comercialización han sido clasificados por frecuencia:
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

· diarrea, nauseas, dolor abdominal y flatulencia

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

· fatiga

· alteración de la conducta alimentaria (anorexia)

· mareos, sensación de hormigueo, alteración del gusto, dolor de cabeza

· alteración de la visión

· sordera

· vómitos, indigestión

· enrojecimiento o inflamación de la piel, prurito

· dolor de las articulaciones

· alteración de los resultados de los análisis de sangre (alteración del número de algunos tipos de glóbulos blancos, disminución del bicarbonato)

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

· disminución del número de algunos tipos de glóbulos blancos

· reacción alérgica, incluyendo un proceso inflamatorio de la zona profunda de la piel

(angioedema)

· nerviosismo

· sensación anormal de sueño, insomnio, pérdida de la sensación táctil

· inflamación del estómago, estreñimiento

· alteración de la audición, zumbidos

· sensibilidad a la exposición solar (fotosensibilidad), aparición de ronchas rojizas elevadas, erupción generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens Johnson)

· palpitaciones

· infección por el hongo Candida, infección de la vagina

· inflamación del hígado

· dolor de pecho, hinchazón generalizada, malestar, cansancio.

· alteración de las pruebas de función hepática (aumento de las enzimas hepáticas GOT y GPT

y aumento de la bilirrubina en sangre), alteración de los niveles de potasio en sangre, aumento de la urea y de la creatinina en sangre.
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son:

· vértigo

· agitación

· alteración de la función hepática

Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse partir de los datos disponibles)
son:

· alteraciones del ritmo cardiaco, torsade de pointes

· disminución del número de plaquetas en sangre, anemia.

· convulsiones, hiperactividad, pérdida de consciencia, alteración y/o pérdida del olfato, pérdida del gusto, debilidad y fatiga muscular (miastenia gravis).

· inflamación del páncreas, cambio de color de la lengua

· inflamación del riñón y fallo agudo de los riñones

· reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, necrólisis tóxica epidérmica.

· diarrea producida por el Clostridium difficile

· disminución de la tensión arterial

· reacción alérgica grave (excepcionalmente mortal)

· coloración amarillenta de la piel, lesiones graves del hígado que en ocasiones pueden llegar a producir la muerte

· reacciones de agresividad, ansiedad

· prolongación del intervalo QT

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Azitromicina Genericos Juventus 200 mg/5 ml polvo

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original. Tras su reconstitución: no conservar a temperatura superior a 25ºC.

No tome el medicamento después de 10 días de su reconstitución; deseche el producto sobrante transcurrido este tiempo.Anote el día y mes de la reconstitución de la suspensión en el recuadro que hay para tal fin en el embalaje exterior.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigrede la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es azitromicina (como dihidrato). Cada 5 ml de solución reconstituida contiene
200 mg de azitromicina.
- Los demás componentes (excipientes) son:
sacarosa, hidroxipropilcelulosa (E-463), fosfato trisódico anhidro (E-339), goma xantán (E-415), aroma de cereza (aroma natural, goma arábiga (E-414), 1,2-propilenglicol (E-1520), ácido acético (E- 260)), aroma de vainilla (aroma natural, goma arábiga (E-414)), y aroma de plátano (aroma natural, gliceriltriacetato (triacetina) (E-1518)).

Azitromicina Genericos Juventus 200 mg/ 5 ml polvo para suspensión se presenta en forma de polvo de color blanco, en frascos de 15 ml ó 30 ml.

GENERICOS JUVENTUS Ltd. Julián Camarillo 37
28037, Madrid

LABORATORIOS JUVENTUS, S.A.00Julián Camarillo, 37 Madrid 28037 España00
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/