Azitromicina dihidrato

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o al médico que trata a su hijo o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos signos de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Azydrop y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Azydrop

3. Cómo usar Azydrop

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Azydrop

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Azydrop y para qué se utiliza

Azydrop se utiliza para el tratamiento local de ciertas infecciones oculares de origen bacteriano en adultos (inclusive en pacientes de edad avanzada) y en niños desde el nacimiento hasta los 17 años de edad.

· conjuntivitis bacterianas purulentas,

· conjuntivitis tracomatosas (en particular infecciones debidas a la bacteria llamada Chlamydia trachomatis, existentes o que aparecen en países en desarrollo).

2. Qué necesita saber antes de usar Azydrop

- Si usted es alérgico a la azitromicina, a cualquier otro tipo de antibiótico de la clase de los macrólidos o a los triglicéridos de cadena media.

Consulte a su médico o al médico que trata a su hijo, o a su farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Azydrop

- Si se presenta una reacción alérgica, usted debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

- Si usted no ve mejoría después de tres días del inicio del tratamiento o si ocurren signos anormales, usted debe consultar a su médico.

- En vista de su infección ocular, no se recomienda el uso de lentes de contacto.

Este medicamento es solamente para uso ocular. No inyectar ni ingerir.

Si está utilizando cualquier otro medicamento para aplicarse en el ojo, usted debe:

© aplicarse el otro medicamento oftálmico,

º esperar 15 minutos,

© aplicarse Azydrop el último.

Informe a su médico o el médico que trata a su hijo o a su farmacéutico si está usando o ha usado o ha podido usar recientemente cualquier otro medicamento.

Azydrop puede utilizarse durante el embarazo.
Su médico puede recetarle este medicamento durante el embarazo, si lo considera necesario.

Algunos datos indican que la azitromicina pasa a la leche materna. Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Usted puede tener visión borrosa pasajera después de la administración ocular del producto. Espere hasta que recupere la visión normal antes de conducir un vehículo o utilizar cualquier máquina.

3. Cómo usar Azydrop

Este medicamento está destinado a ser administrado en el ojo (uso ocular).
Siempre utilice este medicamento exactamente como su médico o el médico que trata a su hijo le haya indicado. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o el médico que trata a su hijo o su farmacéutico.

Posología

La dosis recomendada para adultos (inclusive pacientes de edad avanzada) y niños desde el nacimiento hasta los 17 años de edad es una gota en el/los ojo(s) a ser tratado(s) dos veces al día: una gota por la mañana y una gota por la tarde.
La duración del tratamiento es de tres días.

Método de administración

Para una administración adecuada de Azydrop:

- lave sus manos cuidadosamente antes y después de usar el producto,

- aplique una gota en el ojo a ser tratado mientras se mira hacia arriba y se tira con suavidad del párpado inferior hacia abajo,

- evite tocar el ojo y los párpados con la punta del gotero del envase unidosis,

- desechar el envase unidosis después de su utilización. No lo guarde para utilizarlo otra vez.

NO INYECTAR, NO INGERIR

No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Siempre consulte a su médico si usted está considerando interrumpir le tratamiento.
Si tiene alguna duda para el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera/o.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Azydrop puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se observaron los siguientes efectos adversos de tipo ocular después de la administración del producto:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de 10 personas:

- malestar ocular pasajero (prurito, quemazón, picor).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de 10 personas:

- visión borrosa,
- sensación de ojo pegajoso,
- sensación de cuerpo extraño.

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de 100 personas:

- Reacción alérgica grave que causa inflamación de la cara o garganta (angioedema),
- Reacción alérgica (hipersensibilidad),
- Inflamación de la conjuntiva (puede ser debida a infección o alergia) (conjuntivitis),
- Inflamación alérgica de la conjuntiva (conjuntivitis alérgica),
- Inflamación de la córnea (queratitis),
- Picor en los párpados (eczema palpebral),
- Piel seca, roja, hinchazón de los párpados (edema palpebral),
- Alergia ocular,
- Lagrimeo,
- Enrojecimiento de los párpados (eritema palpebral),
- Enrojecimiento de la conjuntiva (hiperemia conjuntival).

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o al médico que trata a su hijo, o a su farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Azydrop

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el envase unidosis. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

· No conservar a temperatura superior a 25ºC.

· Mantener los envases unidosis en el sobre para protegerlos de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- La sustancia activa es azitromicina dihidrato. Cada gramo de solución contiene 15 mg de azitromicina dihidrato equivalentes a 14,3 mg de azitromicina . Un envase unidosis con 250 mg de solución contiene 3,75 mg de azitromicina dihidrato.
- Los demás componentes son triglicéridos de cadena media.

Azydrop es una solución para uso ocular (colirio en solución) que se presenta en envases unidosis,
que contienen 0,25 g de producto. Es un líquido oleoso, transparente, incoloro o ligeramente amarillo. La caja contiene seis envases unidosis en un sobre, que son suficientes para un tratamiento.

Titular

Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Responsable de la fabricación

Laboratoire UNITHER ZI de la Guérie
50200
Coutances Cedex
Francia
O
Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Representante local Laboratorios Thea, S.A. Pg. Sant Joan 91

08009 Barcelona

Alemania, Austria, Bulgaria, Chequia, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Finlandia, Francia,
Grecia, Holanda, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Polonia, Portugal, Reino Unido, Rumania y Suecia:

España: Azydrop
Fecha de la revisión de este prospecto: 08/2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.