- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Baclofeno SUN y para qué se utiliza
2. Antes de usar Baclofeno SUN
3. Cómo usar Baclofeno SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Baclofeno SUN
6. Información adicional

1. QUÉ ES Baclofeno SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Baclofeno SUN es un medicamento para aliviar los espasmos musculares severos (antiespasmódico). Su médico ha decidido que usted o su niño necesitan este medicamento para ayudar a tratar su
enfermedad.
Baclofeno SUN se utiliza en adultos y niños de 4 años o más para reducir y aliviar la tensión muscular excesiva (espasmos) que ocurre en varias enfermedades como la parálisis cerebral, esclerosis múltiple, enfermedades de la médula espinal, accidentes cerebrovasculares, y otros trastornos del sistema nervioso.
Con este propósito se implanta, bajo su piel, una bomba de infusión especial, que permite liberar de
manera continua cantidades pequeñas de Baclofeno SUN 10mg/5ml solución para perfusión, a la médula espinal.

2. ANTES DE USAR Baclofeno SUN No use Baclofeno SUN

- si es alérgico (hipersensible) al baclofeno o a cualquiera de los demás componentes de Baclofeno
SUN.
- si tiene epilepsia no tratable.

- Si Usted tiene un flujo anormal de líquido cefalorraquídeo, como resultado de una obstrucción.
- epilepsia o ataques cerebrales,
- síntomas de parálisis bulbar o parálisis parcial (parestesias) de los músculos respiratorios
(síndromes neurológicos causado por daño en los nervios motores craneales en la médula espinal),
- estados de confusión aguda o crónica,
- reflejos anormales del sistema nervioso autónomo.
- flujo sanguíneo cerebral inadecuado y dificultad respiratoria (insuficiencia cerebrovascular y respiratoria).
- sobreestimulación del músculo esfínter de la vejiga.

- problemas cardíacos,
- insuficiencia renal,
- úlceras intestinales y estomacales (úlceras pépticas)
- insuficiencia hepática grave.
En los pacientes con espasticidad causados por lesiones en la cabeza, se recomienda no proceder con terapia de baclofeno a largo plazo hasta que los síntomas de espasticidad sean estables y puedan ser evaluados de manera fiable.

Niños y adolescentes:

La formulación de baclofeno intratecal es adecuada para su uso en niños de 4 años y mayores. Los niños han de tener una masa corporal suficiente para poder colocar e implantar la bomba. Existen muy pocos datos clínicos en niños menores de 6 años.

Ancianos:

Como parte de estudios clínicos, algunos pacientes mayores de 65 años de edad han sido tratados con Baclofeno SUN sin que se hayan observado problemas específicos. La experiencia con los comprimidos de Baclofeno muestra, sin embargo, que los efectos secundarios pueden aparecer con más frecuencia en este grupo de pacientes. Los pacientes de edad avanzada deben ser monitorizados cuidadosamente debido a la aparición de efectos secundarios.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se han realizado estudios sobre la interacción con otros medicamentos. La experiencia acumulada no permite hacer predicciones sobre la combinación de Baclofeno SUN con otras medicaciones.
No se dispone de información sobre la coadministración con otros medicamentos que se liberan a la médula espinal.
Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con Baclofeno SUN o Baclofeno SUN puede interaccionar con ellos:
- Medicamentos para aliviar los espasmos musculares graves (antiespasmódicos).
- Medicamentos que tengan efectos depresores sobre las funciones del sistema nervioso central
- Medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos)
- Medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea alta.
Puede que el médico tenga que ajustar la dosis de Baclofeno SUN o de alguno de los otros medicamentos.

No se debe tomar alcohol durante el tratamiento de Baclofeno SUN ya que puede conducir a una intensificación no deseable o cambios impredecibles del efecto de este medicamento.

No hay experiencia sobre el uso de Baclofeno SUN durante el embarazo o lactancia. Baclofeno SUN
no debe utilizarse durante el embarazo o durante la lactancia a menos que el potencial beneficio para la madre supere el potencial riesgo para el niño. Baclofeno SUN pasa a la leche materna. No se puede predecir la concentratción porque hasta la fecha no hay suficientes estudios.

Durante el tratamiento con Baclofeno SUN la capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse disminuida.
No conduzca, no maneje maquinaria y no participe en actividades peligrosas. En particular, cabe
señalar que el consumo de alcohol al mismo tiempo intensifica aún más la disminución del estado de alerta.

Baclofeno SUN 10mg/5ml solución para perfusión contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por
dosis máxima de 1ml (correspondientes a 2mg de baclofeno).

3. CÓMO USAR Baclofeno SUN

Utilice siempre Baclofeno SUN exactamente como le ha dicho su médico.
En una primera etapa, el médico determinará mediante inyecciones individuales de Baclofeno SUN
0,05mg/ml, si éste mejora los espasmos musculares. Si este es el caso, le implantará bajo la piel una bomba especial, que permite la liberación en continuo de pequeñas cantidades de Baclofeno SUN.
Puede llevar varios días encontrar la dosis óptima para Usted. Una vez que se ha establecido el tratamiento óptimo, su médico revisará, a intervalos regulares, sus progresos y el funcionamiento de la bomba.
Vía intratecal.
Baclofeno SUN sólo puede ser administrado por médicos especialistas. Se administra por inyección directa en la médula espinal (punción lumbar), para lo cual se necesita un equipo médico especial. Por esta razón, es necesario que los pacientes estén hospitalizados al principio del tratamiento.

Si los espasmos musculares no mejoran o comienza a tener espasmos musculares, gradualmente o de forma repentina, contacte con su médico rápidamente.

Es muy importante que Usted, y los que le cuidan, sean capaces de reconocer los signos de abstinencia
de Baclofeno SUN. Éstos pueden aparecer de repente o lentamente, por ejemplo, si la bomba no funciona correctamente por problemas de batería, problemas en el catéter o cualquier malfuncionamiento de las alarmas.

Los signos de abstinencia son:

aumento de la espasticidad, tono muscular demasiado alto.
dificultad en los movimientos musculares.
aumento del pulso y ritmo cardíaco.
picor, hormigueo, sensación de ardor o entumecimiento (parestesia) en manos y pies.
palpitaciones.
ansiedad
aumento de la temperatura corporal.
disminución de la presión arterial

Alteración de las condiciones mentales, por ejemplo: agitación, confusión, alucinaciones, pensamientos y comportamiento anormal, convulsiones.

Es muy importante que Usted y los que le cuidan, sean capaces de reconocer los síntomas de
sobredosis de Baclofeno SUN. Éstos pueden aparecer de repente o lentamente, por ejemplo, si la bomba no funciona correctamente.

Los signos de sobredosis son:

Debilidad muscular excesiva (tono muscular muy bajo)
somnolencia
mareos o vértigos
salivación excesiva (hipersalivación)
nauseas o vómitos
dificultad para respirar (depresión respiratoria), paros respiratorios (apnea)
convulsiones
pérdida de consciencia (coma)
descenso anormal de la temperatura.
Si tiene alguno de los signos de sobredosis de Baclofeno SUN, dígaselo a su médico inmediatamente.

Sólo un medico puede interrumpir el tratamiento con Baclofeno SUN. El médico reducirá de manera gradual la dosis para evitar efectos secundarios. La interrupción repentina de Baclofeno SUN puede producir síntomas de abstinencia y en algunos casos han resultado fatales.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Baclofeno SUN puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Esto ocurre con más frecuencia al inicio del tratamiento, durante la estancia en el hospital, pero también pueden ocurrir más tarde. Muchos de estos efectos adversos también son conocidos por estar asociados con el estado de salud específico para el que está siendo tratado.
Se describen las reacciones adversas agrupadas por frecuencias, de acuerdo a la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100,